涉及的行业或公司 * 和铂医药及其全资子公司诺纳生物[1] * 生物医药行业、合同研究组织行业[2] 诺纳生物的战略定位与业务模式 * 诺纳生物定位为提供一站式或整合式交付的创新合同研究组织，区别于传统合同研究组织的碎片化服务[2][5] * 核心战略是创建尖端技术平台，为全球客户提供从概念到临床阶段的一体化服务[3] * 不仅交付License out产品如binder、化合物临床前候选或新药临床试验申请，还注入科学家的自主想法推进项目[2][5] * 目标在2028年建立由抗体工程、人工智能平台和自动化湿实验室组成的"A³"新基建平台，成为装载人工智能内核的抗体工程技术集群[11] * 计划在2028年达到10亿人民币常态营收[12] * 预计2026年至2027年的业绩增长幅度约为50%-80%[19] * 目前没有分拆上市计划[35] 诺纳生物的关键技术平台 * 拥有四大关键技术平台[2][3][6] * HMI人源化转基因小鼠平台，用于产生多抗、双多抗及T细胞引导性抗体[2][3][6] * 抗体-药物偶联、受体-药物偶联、寡核苷酸-药物偶联等尖端递送系统平台[2][3][6] * 新型体内嵌合抗原受体体系，用于开发新型嵌合抗原受体-T疗法[2][3][6] * 人工智能研发平台，通过积累的大量高质量数据进行模型训练[2][3][6] * 在抗体-药物偶联方向拥有自有知识产权的一系列连接子-有效载荷，能在肿瘤细胞内外进行酶解[17] * 计划升级现有平台并拓建更多创新工具，如类激光神经药物递送、新一代T细胞引导性抗体等[8] 人工智能与数字化研发布局 * 人工智能是未来三年全面进入人工智能时代的重要布局，通过建立人工智能创新中心利用10年积累的数据提高抗体发现效率[7] * 通过Humanetics平台形成数字化合作小组，结合干湿实验提升药物研发成功率[9] * 在临床后端与国内顶级医院合作，构建"数字人"以提高数字化临床试验效率[9] * 通过自动化设备与人工智能模型相结合，形成生成、验证、反馈、净化的螺旋进化循环[10] * 通过自有测试和自动化工具大量生成数据，并与政府及机构合作获取高质量临床数据用于模型训练[18] * 与专注于小分子的公司或自动化仪器领先的公司相比，诺纳生物的优势在于专注于大分子抗体，并拥有超过10年的双特异性抗体研发积累及高质量数据[14] 业务扩展与合作伙伴计划 * 未来三年计划从发现阶段扩展到化学制造与控制和临床概念验证阶段[3][8] * 措施包括与国内顶尖良好实验室规范独立公司合作提升延展能力，与国内顶尖合同开发与制造组织合作提高高端制剂研发能力[3][8] * 建立合资研究者发起的临床研究平台，扩展自免疫疾病、肿瘤及代谢疾病领域的临床概念验证业务[8] * 致力于拓展全球合作，为跨国企业、生物科技公司及院校提供创新服务，并欢迎尖端技术平台公司与诺纳的平台结合[13] * 人员规模计划到2026年翻倍，到2028年再翻倍，以支持业务扩展[16] * 在苏州、上海和波士顿设有研发中心，并计划在上海徐汇建立人工智能研发中心[16] * 目前主要聚焦临床前阶段，自建中美澳临床团队并非当前重心[36] 和铂医药的4,003项目进展 * 4,003项目是一种调节性T细胞清除疗法，通过FC端改造实现调节性T细胞清除，其清除活性是对照组的100倍[21][27][28] * 在临床前动物模型中，能更彻底地清除肿瘤微环境中的调节性T细胞[21] * 在一期和二期全球临床研究中，超过200例患者接受了单药或联合治疗，安全性得到充分验证[21] * 在微卫星稳定型结直肠癌患者中，4,003联合替雷利珠单抗的二期研究显示，客观缓解率为34.8%，远高于标准治疗的1-6%[22] * 该联合方案12个月总生存率为84%[22] * 安全性方面，与已知检查点抑制剂相似，大于等于三级的治疗相关不良事件发生率为34%，多数为一级或二级且易于管理[23][24] * 公司计划继续开发4,003联合程序性死亡受体-1在晚期结直肠癌中的应用，并探索其他适应症潜力[25] * 业务发展团队正在全球积极推进HBM 403项目的合作，已进入中后期讨论阶段，公司会保留部分权益如中国市场[29] * 认为4,003作为调节性T细胞清除疗法，与传统细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白-4阻断剂有显著不同[27][28] 市场前景与开发策略 * 结直肠癌是全球第三大常见恶性肿瘤，全球每年新发病例约190万例，中国约50万例[33] * 晚期结直肠癌患者中95%为微卫星稳定型，该市场潜力巨大[22][34] * 针对微卫星稳定型结直肠癌，选择末线作为首个适应症以确保明确的总生存获益信号，未来考虑拓展至二线或一线治疗[31] * 公司正在探索程序性死亡受体-1/血管内皮生长因子双抗与4,003的联合治疗策略，认为可产生协同作用提高总生存获益[30][32] * 未来考虑在新辅助阶段探索4,003联合程序性死亡受体-1或程序性死亡受体-1/血管内皮生长因子双抗的可能性[32]