核心事件 - 律师事务所Pomerantz LLP正在代表Vanda Pharmaceuticals Inc的投资者就该公司及其部分高管和/或董事是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为进行调查 [1] 监管审批进展 - 2026年1月8日 Vanda宣布收到美国FDA药品评价和研究中心（CDER）的决议函 其关于HETLIOZ®（tasimelteon）用于治疗时差障碍的补充新药申请（sNDA）在目前形式下无法获得批准 [3] - FDA承认Vanda的对照临床试验显示出积极的疗效 但认为这些数据未能为时差障碍的有效性提供实质性证据 主要理由是受控的相位提前方案（5小时和8小时的就寝时间偏移）与实际的航空旅行情况不够类似 后者涉及低氧压力、身体限制、噪音和光线变化等其他因素 [3] 市场反应 - 上述消息公布后 Vanda股价在2026年1月8日下跌每股1.20美元 跌幅达14.05% 收盘报每股7.34美元 [3]

公司新闻事件与市场反应 - 律师事务所Levi & Korsinsky宣布已对Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) 启动调查，内容涉及该公司可能违反联邦证券法 [1] - 调查背景源于Vanda Pharmaceuticals于2026年1月8日发布的一则新闻稿，其中宣布其收到了美国食品药品监督管理局(FDA)药品评价和研究中心(CDER)的决议函，结论是HETLIOZ® (tasimelteon) 用于治疗时差障碍的补充新药申请(sNDA)在目前形式下无法获得批准 [2] - FDA在决议函中承认了Vanda的对照临床试验显示出积极的疗效，但认为这些数据未能为时差障碍的有效性提供实质性证据，主要理由是受控的相位提前方案（5小时和8小时的就寝时间改变）与实际的航空旅行环境不够类似，后者还涉及氧压降低、身体受限、噪音和光线变化等其他因素 [2] - 受此消息影响，Vanda的股价在2026年1月8日当天下跌超过14% [2] 公司核心产品研发进展 - Vanda Pharmaceuticals的核心产品HETLIOZ® (tasimelteon) 一项针对新适应症（时差障碍）的补充新药申请(sNDA)未能获得FDA批准 [2]

NEW YORK, Jan. 13, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pomerantz LLP is investigating claims on behalf of investors of  Vanda Pharmaceuticals Inc. (“Vanda” or the “Company”) (NASDAQ: VNDA).  Such investors are advised to contact Danielle Peyton at newaction@pomlaw.com or 646-581-9980, ext. 7980. The investigation concerns whether Vanda and certain of its officers and/or directors have engaged in securities fraud or other unlawful business practices.  [Click here for information about joining the class action] On Janua ...

法律诉讼结果 - 公司在对美国食品药品监督管理局（FDA）的长期诉讼中取得里程碑式胜利 案件编号为24-1049 [1] - 联邦巡回上诉法院推翻了FDA的否决决定 认为FDA对待公司证据的方式"粗略"且未进行实质性审查 [4] - 法院要求FDA重新审理补充新药申请 预计将批准申请或举行听证会 [4] 药物审批历程 - 公司于2018年10月提交HETLIOZ®治疗时差障碍的补充新药申请 [2] - FDA在未举行听证会的情况下自行作出简易判决 拒绝批准该申请 [3] - 联邦地区法院曾认定FDA违反《食品、药品和化妆品法》要求其解决申请问题 [2] 临床证据基础 - 公司提供"具体、合理且基于证据"的专家观点 所有试验均显示主要终点获得统计学显著改善 [4] - 超过十年进行创新临床研究 多项随机双盲安慰剂对照试验结果发表于同行评审期刊 [5][8][9] - 研究涵盖8小时相位提前模型和跨子午线旅行后的时差调节 [8][9] 产品市场潜力 - HETLIOZ®可能从根本上改变跨时区旅行中的昼夜节律重置方式 [5] - 目标人群包括运动员、商务旅客、政府官员、游客和快速部署部队等跨时区旅行者 [5] - 满足未满足的医疗需求 为时差障碍患者提供重要治疗选择 [5][6] 行业影响 - 法院判决要求FDA在评估科学证据时必须公平行事 实质性审阅提交的证据 [4][6] - 确立FDA不能通过 deference原则（司法尊重）来屏蔽其决定 [4] - 为制药创新者挑战FDA非法行动建立先例 保护创新和公众获得新疗法的权利 [7]