公司近期动态 - 公司高级管理层将参加一系列投资会议，包括2026年4月13-16日的第25届Needham虚拟医疗保健会议（炉边谈话）、2026年4月14日的Raymond James 2026年生物技术创新研讨会以及2026年4月27-29日的Oppenheimer 2026年创新岛会议 [1][2] - 公司计划于2026年5月7日在纽约中城举办投资者与分析日，届时公司管理层将与特发性肺纤维化/间质性肺病相关慢性咳嗽及难治性慢性咳嗽领域的关键意见领袖一同出席 [3] 公司核心产品 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，核心在研疗法为Haduvio™（口服纳布啡缓释片），用于治疗特发性肺纤维化、非IPF间质性肺病以及难治性慢性咳嗽患者的慢性咳嗽 [1][4] - Haduvio是首个也是唯一一个在临床试验中对IPF相关慢性咳嗽和难治性慢性咳嗽患者均显示出统计学显著降低咳嗽频率的在研疗法 [4] - Haduvio作为一种κ激动剂和μ拮抗剂，通过作用于咳嗽反射弧的中枢和外周，靶向在控制慢性咳嗽中起关键作用的阿片受体 [4] 目标疾病领域与市场潜力 - 特发性肺纤维化及非IPF间质性肺病患者的慢性咳嗽存在高度未满足的医疗需求，且目前无FDA批准疗法 美国约有15万名特发性肺纤维化患者，其中三分之二面临不受控制的慢性咳嗽 此外，美国约有22.8万名非IPF间质性肺病患者，其中50-60%患有不受控制的慢性咳嗽 [5] - 慢性咳嗽影响严重，患者每日咳嗽可达1500次，可能导致发病率和死亡率风险升高，包括疾病恶化、进展风险增加、呼吸道相关住院率上升以及生活质量下降 [5] - 难治性慢性咳嗽同样存在高度未满足的医疗需求且无FDA批准疗法 美国约有200万至300万名难治性慢性咳嗽患者，该疾病被认为与涉及中枢和外周神经系统的咳嗽反射超敏反应有关，对患者的身心及社交造成严重影响 [6]

文章核心观点 Trevi Therapeutics公司宣布了其2025年第四季度及全年财务业绩，并提供了业务进展更新。公司核心产品Haduvio™（口服纳布啡缓释片）在治疗特发性肺纤维化相关慢性咳嗽和难治性慢性咳嗽方面取得了关键临床进展，已获得美国FDA对其三期临床计划的总体认可，并计划在2026年启动多项关键临床试验。公司财务状况稳健，拥有充足的现金储备以支持其临床开发计划至2028年[1][2][8]。 业务进展与临床管线 - **IPF相关慢性咳嗽**：公司已与美国FDA完成二期结束会议，并就纳布啡缓释片治疗IPF相关慢性咳嗽的剩余开发计划达成总体一致[1][5]。计划并行开展两项关键的三期临床试验，预计在2026年第二季度启动第一项试验，2026年下半年启动第二项试验[5]。第一项三期试验计划招募约300名患者，进行52周的固定剂量治疗；第二项试验计划招募约130名患者，进行12周的固定剂量治疗[5]。关键的二期b CORAL试验结果已于2026年1月发表在《美国医学会杂志》上[5]。 - **难治性慢性咳嗽**：公司计划在2026年第二季度启动一项纳布啡缓释片治疗RCC患者的二期b临床试验[1][4]。该试验的主要疗效终点预计为通过客观咳嗽监测仪测定的24小时咳嗽频率的平均变化[4]。 - **非IPF间质性肺病相关慢性咳嗽**：公司计划在2026年下半年启动一项适应性设计的二期b临床试验，具体取决于FDA对试验方案的审查[6]。 - **公司活动**：公司计划于2026年5月7日在纽约市举行投资者与分析日，讨论其临床和商业战略[7]。 财务状况 - **现金状况**：截至2025年12月31日，公司拥有现金、现金等价物及有价证券共计1.883亿美元，预计现金可支持运营至2028年[1][8]。资产负债表数据显示，现金及现金等价物为1891.4万美元，有价证券为1.69346亿美元[23]。 - **第四季度财务摘要**：2025年第四季度研发费用为619.4万美元，较2024年同期的932.7万美元下降，主要由于二期a RIVER试验和二期b CORAL试验的临床开发费用减少[9]。一般及行政费用为402.6万美元，较2024年同期的291.6万美元增加，主要由于专业费用和人员相关费用增加[10]。其他收入净额为188.8万美元，较2024年同期的84.4万美元增加，主要由于现金等价物和有价证券投资余额增加带来的利息收入增加[10]。净亏损为831.6万美元，较2024年同期的1141.6万美元有所收窄[11][24]。 - **全年财务摘要**：2025年全年研发费用为3347.8万美元，较2024年的3937.7万美元下降[12]。一般及行政费用为1585.0万美元，较2024年的1214.7万美元增加[13]。其他收入净额为650.5万美元，较2024年的358.3万美元增加[13]。净亏损为4275.9万美元，较2024年的4791.1万美元有所收窄[14][24]。基本和稀释后每股净亏损为0.32美元[24]。 公司及产品背景 - **公司定位**：Trevi Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发研究性疗法Haduvio™（口服纳布啡缓释片），用于治疗特发性肺纤维化、非IPF间质性肺病以及难治性慢性咳嗽患者的慢性咳嗽[1][16]。 - **产品机制**：Haduvio是首个也是唯一一个在临床试验中对IPF慢性咳嗽患者和RCC患者均显示出统计学显著降低咳嗽频率的研究性疗法[17]。其作为κ激动剂和μ拮抗剂，作用于咳嗽反射弧的中枢和外周，靶向在控制慢性咳嗽中起关键作用的阿片受体[17]。 - **市场与需求**：IPF和非IPF ILD患者的慢性咳嗽存在高度未满足的医疗需求，且目前没有FDA批准的治疗方法[18]。美国约有15万名IPF患者，其中三分之二面临不受控制的慢性咳嗽；此外，约有22.8万名非IPF ILD患者，其中50-60%患有不受控制的慢性咳嗽[18]。慢性咳嗽影响显著，患者每天咳嗽可达1500次[18]。RCC同样存在高度未满足的医疗需求且无FDA批准疗法，美国约有200-300万患者[19]。

公司业务与产品更新 - 公司Trevi Therapeutics为临床阶段生物制药公司 专注于开发在研疗法Haduvio™ 用于治疗特发性肺纤维化慢性咳嗽 非IPF间质性肺病慢性咳嗽以及难治性慢性咳嗽 [1][3] - 公司高级管理层将于2026年3月17日美国东部时间下午4:30举行电话会议和网络直播 提供业务更新并回顾截至2025年12月31日的第四季度及全年财务业绩 [1] - 在研疗法Haduvio是口服纳布啡缓释剂 其作为首个也是唯一一个在研疗法 在针对IPF慢性咳嗽和RCC患者的临床试验中均显示出统计学上显著的咳嗽频率降低 [3] 产品作用机制与监管状态 - Haduvio通过作用于咳嗽反射弧 在中枢和外周作为κ激动剂和μ拮抗剂发挥作用 靶向在控制慢性咳嗽中起关键作用的阿片受体 [3] - 纳布啡目前未被美国缉毒局列为管制药物 [3] - Haduvio拟议作为口服纳布啡ER的商品名 其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估 [6] 目标市场与患者规模 - 针对IPF和非IPF ILD患者的慢性咳嗽领域存在高度未满足的医疗需求 且无FDA批准疗法 美国约有15万IPF患者 其中三分之二面临不受控的慢性咳嗽 此外美国约有22.8万非IPF ILD患者 其中50-60%患有不受控的慢性咳嗽 [4] - 慢性咳嗽影响显著 患者每日咳嗽高达1500次 可能导致发病率和死亡率风险升高 包括疾病恶化 进展风险增加 呼吸道相关住院率上升以及生活质量下降 [4] - 难治性慢性咳嗽领域同样存在高度未满足需求且无FDA批准疗法 美国约有200万至300万RCC患者 该病症被认为与涉及中枢和周围神经系统的咳嗽反射超敏反应有关 对患者造成身体 心理和社会层面的严重影响 [5]

公司研发进展 - 公司计划针对特发性肺纤维化相关慢性咳嗽开展两项关键性3期临床试验 这些试验将平行进行[1] - 第一项关键3期试验预计在2026年第二季度启动 第二项预计在2026年下半年启动[1] - 公司已完成2期临床试验结束会议 并与美国食品药品监督管理局就剩余开发计划达成总体一致 包括3期试验方案和计划进行的1期研究[1] - 两项3期试验均为随机、双盲、安慰剂对照、多中心全球试验 旨在评估纳布啡缓释片的安全性和有效性 剂量为54毫克每日两次[2] - 试验患者将按2:1的比例随机分配至纳布啡缓释片组或安慰剂组[2] - 其中一项3期试验计划招募约300名患者 进行52周的固定剂量治疗 主要终点设在24周[2] - 另一项3期试验计划招募约130名患者 进行12周的固定剂量治疗[2] - 两项试验的主要疗效终点均为 与安慰剂相比 纳布啡缓释片组24小时咳嗽频率相对于基线的相对变化 通过客观咳嗽监测仪测定[2] 产品与市场机会 - 公司正在开发研究性疗法Haduvio 用于治疗特发性肺纤维化、非特发性肺纤维化间质性肺病和难治性慢性咳嗽患者的慢性咳嗽[1][4] - Haduvio是首个也是唯一一个在临床试验中 对特发性肺纤维化慢性咳嗽患者和难治性慢性咳嗽患者均显示出统计学显著降低咳嗽频率的研究性疗法[4] - Haduvio通过作用于κ受体激动剂和μ受体拮抗剂机制 在中枢和外周作用于咳嗽反射弧 靶向在控制慢性咳嗽中起关键作用的阿片受体[4] - 美国约有150，000名特发性肺纤维化患者 其中三分之二的患者面临不受控制的慢性咳嗽[3] - 特发性肺纤维化相关慢性咳嗽患者存在高度未满足的医疗需求 目前尚无美国食品药品监督管理局批准的治疗方法[2][3] - 慢性咳嗽对患者影响显著 患者每天咳嗽次数可高达1，500次 可能导致发病率和死亡率风险升高 包括疾病恶化、进展风险增加、呼吸道相关住院率上升以及生活质量下降[3]

公司近期动态 - 公司管理层计划于2026年2月25日美国东部时间上午9:20参加奥本海默第36届年度医疗保健生命科学大会的炉边谈话 [1] - 公司总裁兼首席执行官Jennifer Good和首席财务官David Hastings将在该虚拟会议期间与参会投资者举行会议 [1] 公司核心产品与研发进展 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，正在开发研究性疗法Haduvio™（口服纳布啡缓释片）[2] - Haduvio™旨在治疗特发性肺纤维化（IPF）、非IPF间质性肺病（non-IPF ILD）和难治性慢性咳嗽（RCC）患者的慢性咳嗽 [2] - Haduvio™是首个也是唯一一个在IPF慢性咳嗽和RCC患者的临床试验中均显示出统计学意义咳嗽频率降低的研究性疗法 [2] - Haduvio™作为一种κ激动剂和μ拮抗剂（KAMA），作用于咳嗽反射弧的中枢和外周，靶向在控制慢性咳嗽中起关键作用的阿片受体 [2] - 纳布啡目前未被美国缉毒局列为管制药物 [2] - 公司拟将Haduvio作为口服纳布啡缓释片的商品名，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估 [5] 目标市场与未满足需求：IPF及非IPF ILD慢性咳嗽 - IPF及非IPF ILD患者的慢性咳嗽存在高度未满足的医疗需求，且无FDA批准疗法 [3] - 美国约有15万名IPF患者，其中三分之二面临不受控制的慢性咳嗽 [3] - 美国约有22.8万名非IPF ILD患者，其中50-60%患有不受控制的慢性咳嗽 [3] - 慢性咳嗽影响显著，患者每天咳嗽次数可高达1500次 [3] - 持续咳嗽及其相关损害可能导致更高的发病率和死亡风险，包括疾病恶化、进展风险增加、呼吸道相关住院率上升以及患者生活质量下降 [3] 目标市场与未满足需求：难治性慢性咳嗽（RCC） - 难治性慢性咳嗽（RCC）存在高度未满足的医疗需求，且无FDA批准疗法 [4] - RCC定义为尽管对潜在疾病（如哮喘、胃食管反流病等）进行了治疗，但持续超过8周的慢性咳嗽，也包括不明原因的慢性咳嗽 [4] - 美国约有200万至300万RCC患者 [4] - RCC被认为与涉及中枢和外周神经系统的咳嗽反射超敏反应有关 [4] - RCC具有高度致残性，可能对患者的身体、心理和社会生活产生影响 [4]

公司业务进展 - 公司计划在2025年第四季度向FDA提交第二阶段会议请求，并在2026年上半年启动针对特发性肺纤维化慢性咳嗽的全面第三阶段研发项目[1][5] - 公司针对特发性肺纤维化患者的第一阶段呼吸功能与安全性研究TIDAL已完成哨兵队列数据审查，未发现安全问题并获准完成入组，该研究预计在2025年第四季度完成[5] - 公司成功完成一项第一阶段药物相互作用研究，结果显示Haduvio与标准抗纤维化疗法联合使用时未出现具有临床意义的药代动力学问题[5] - 公司计划在2026年上半年启动针对难治性慢性咳嗽的第二阶段b研究[5] 临床数据与学术交流 - 第二阶段b CORAL试验的顶线结果已在CHEST 2025年会上公布[5] - 第二阶段a RIVER试验的结果已在CHEST 2025年会和ERS Congress 2025上公布[5] 财务状况 - 截至2025年第三季度末，公司拥有现金、现金等价物和有价证券共计1.949亿美元，预计资金可支撑运营至2028年[1][4] - 2025年第三季度研发费用为1010万美元，较2024年同期的1120万美元下降，主要由于多项临床试验费用减少[4] - 2025年第三季度一般及行政费用为380万美元，较2024年同期的290万美元增加，主要由于专业费用和人员相关费用上升[6] - 2025年第三季度其他收入净额为210万美元，较2024年同期的80万美元增加，主要原因是利息收入增长[6] - 2025年第三季度净亏损为1180万美元，较2024年同期的1320万美元有所收窄[7] - 公司现金及现金等价物从2024年底的3410万美元增至5687万美元，有价证券从7353万美元增至1.3806亿美元[12] 行业市场背景 - 特发性肺纤维化和非特发性肺纤维化间质性肺病相关的慢性咳嗽存在高度未满足的医疗需求，目前在美国尚无获批疗法[9] - 美国约有15万名特发性肺纤维化患者，其中约三分之二受困于不受控制的慢性咳嗽；另有约22.8万名非特发性肺纤维化间质性肺病患者，其中50%-60%患有不受控制的慢性咳嗽[9] - 难治性慢性咳嗽在美国影响约200万至300万患者，同样尚无FDA批准的疗法[9] - 研究药物Haduvio是首个在临床试验中对特发性肺纤维化慢性咳嗽和难治性慢性咳嗽均显示出咳嗽频率显著减少的候选疗法[8]

公司研发进展 - Trevi Therapeutics公司宣布其研究性疗法Haduvio（口服纳布啡缓释片）治疗难治性慢性咳嗽的2a期RIVER试验数据将在2025年欧洲呼吸学会大会上以两份海报形式展示[1] - 第一份海报主题为“纳布啡缓释片治疗难治性慢性咳嗽的疗效和安全性：2a期RIVER试验结果”，展示时间为9月29日12:30-2:00pm CEST[2] - 第二份海报主题为“纳布啡缓释片治疗难治性慢性咳嗽的应答者分析：2a期RIVER试验结果”，展示时间为9月28日12:30-2:00pm CEST[2] - 2a期RIVER试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、两治疗、两周期、交叉研究，旨在评估纳布啡ER治疗RCC患者的疗效、安全性和耐受性[3] - 试验主要终点是通过客观咳嗽监测仪测量的24小时咳嗽频率在第21天的平均变化[3] 产品与市场定位 - 研究性疗法Haduvio是首个也是唯一一个在IPF慢性咳嗽和RCC患者的临床试验中显示出统计学显著降低咳嗽频率的候选疗法[5] - Haduvio作为一种κ激动剂和μ拮抗剂，通过作用于咳嗽反射弧的中央和外周，靶向在控制慢性咳嗽中起关键作用的阿片受体[5] - 纳布啡目前未被美国缉毒局列入管制目录[5] - 难治性慢性咳嗽是一种存在高度未满足医疗需求的疾病，目前尚无FDA批准的疗法，美国约有200万至300万患者[4] - 特发性肺纤维化在美国约有15万患者，其中三分之二面临不受控制的慢性咳嗽；非IPF间质性肺疾病在美国约有22.8万患者，其中50%-60%有不受控制的慢性咳嗽[6] 疾病负担与未满足需求 - 慢性咳嗽对患者影响显著，患者每天咳嗽次数可高达1500次[6] - 持续的咳嗽及相关损害可能导致更高的发病率和死亡率风险，包括疾病恶化、进展风险增加、呼吸道住院率上升以及患者生活质量下降[6] - 难治性慢性咳嗽是一种高度致残的疾病，可能对患者的身体、心理和社会生活产生影响[4]

公司动态 - Trevi Therapeutics Inc 是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发口服纳布啡缓释剂Haduvio™ 用于治疗特发性肺纤维化(IPF) 非IPF间质性肺病(non-IPF ILD)和难治性慢性咳嗽(RCC)患者的慢性咳嗽 [1][2] - 公司高管将参加2025年8月的两个行业会议 包括Oppenheimer的2025年伯克希尔生物技术会议和Stifel的2025年生物技术夏季峰会 [2] - 在Stifel会议上 公司CEO Jennifer Good和首席商务官Farrell Simon将参与炉边谈话 [2] 产品研发 - Haduvio™是首个在IPF慢性咳嗽和RCC患者临床试验中显示出统计学显著减少咳嗽频率的研究性疗法 [2] - 该药物作为kappa激动剂和mu拮抗剂(KAMA) 通过作用于咳嗽反射弧的中枢和外周靶向阿片受体 在控制慢性咳嗽中起关键作用 [2] - 纳布啡目前未被美国缉毒局列为管制药物 [2] - Haduvio的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估 [5] 市场潜力 - 慢性咳嗽在IPF患者中发病率高达85% 美国约有15万IPF患者 这些患者每天咳嗽可达1500次 [3] - 难治性慢性咳嗽在美国影响约200-300万患者 目前美国尚无获批疗法 [4] - 目前IPF慢性咳嗽患者没有获批的治疗方案 现有超说明书用药对患者益处有限 [3] 疾病负担 - IPF患者的慢性咳嗽可能导致疾病恶化 进展风险增加 死亡或需要肺移植 [3] - 慢性咳嗽显著降低患者的社会 身体和心理生活质量 [3] - 难治性慢性咳嗽由中枢和外周神经的咳嗽反射过敏引起 伴随多种并发症 如女性尿失禁 睡眠中断和社会尴尬 给患者及其周围人带来重大社会和经济负担 [4]

公司动态 - 公司将于2025年6月2日美国东部时间上午8:30举行电话会议和网络直播，分享Haduvio™在特发性肺纤维化(IPF)慢性咳嗽患者中的2b期CORAL试验的顶线结果 [1] - 电话会议可通过拨打电话(877) 870 4263(美国国内)或(412) 317 0790(国际)参与，无需接入码 [2] - 网络直播将包含音频和演示幻灯片，活动结束后30天内可在公司网站观看回放 [2] 产品研发 - Haduvio™(口服纳布啡缓释剂)是公司正在研发的用于治疗IPF慢性咳嗽和难治性慢性咳嗽(RCC)的研究性疗法 [4] - Haduvio™是目前唯一在IPF慢性咳嗽和RCC患者临床试验中显示出咳嗽频率统计学显著降低的研究性疗法 [4] - Haduvio™作为κ激动剂和μ拮抗剂(KAMA)，通过作用于咳嗽反射弧的中枢和外周，靶向在控制慢性咳嗽中起关键作用的阿片受体 [4] - 纳布啡目前未被美国缉毒局列为管制药物 [4] 疾病背景 - 慢性咳嗽在IPF患者中非常普遍，影响高达85%的IPF人群 [3] - 美国约有140,000名IPF患者 [3] - IPF慢性咳嗽患者每天咳嗽次数可达1,500次，严重影响患者的社会、身体和心理生活质量 [3] - 目前尚无获批的治疗IPF慢性咳嗽的疗法，现有的超说明书用药方案对患者益处有限 [3]

公司动态 - Trevi Therapeutics Inc 宣布高级管理层将参加2025年6月的多个行业会议 [1] - 美国咳嗽会议(6月6-7日)将进行RIVER试验基线数据的口头报告，涉及难治性慢性咳嗽患者使用纳布啡缓释片的情况 [2] - CPDD第87届年会(6月14-18日)将展示纳布啡在非依赖性娱乐性药物使用者中的人类滥用潜力评估海报 [2] - BIO国际大会(6月16-19日)将进行公司演讲 [3] 产品研发 - 公司正在开发研究性疗法Haduvio™(口服纳布啡缓释剂)用于特发性肺纤维化(IPF)和难治性慢性咳嗽(RCC)患者的慢性咳嗽治疗 [1][3] - Haduvio是首个在临床试验中显示对IPF慢性咳嗽患者和RCC患者咳嗽频率有统计学显著减少的研究性疗法 [3] - Haduvio通过κ激动剂和μ拮抗剂(KAMA)双重作用机制靶向控制慢性咳嗽的关键阿片受体 [3] - 纳布啡目前未被美国缉毒局列为管制药物 [3] 疾病背景 - 慢性咳嗽影响高达85%的IPF患者，美国约有15万IPF患者 [4] - IPF患者每天咳嗽可达1500次，可能导致疾病恶化、进展风险增加、死亡或需要肺移植 [4] - 目前IPF相关慢性咳嗽尚无获批疗法，现有超适应症治疗方案对患者益处有限 [4] - 美国约有200-300万难治性慢性咳嗽患者，该疾病由中枢和周围神经咳嗽反射过敏引起 [5] - 难治性慢性咳嗽可导致女性尿失禁、睡眠障碍和社会尴尬等一系列并发症 [5] 市场前景 - 特发性肺纤维化和难治性慢性咳嗽领域存在显著未满足医疗需求 [4][5] - Haduvio作为首个显示临床疗效的候选药物，有望填补这一治疗空白 [3] - 慢性咳嗽对患者生活质量产生重大负面影响，包括社会、身体和心理方面 [4][5]