市场表现 - 2025年1月15日医药板块整体下跌1.18%，跑输沪深300指数1.38个百分点，在申万31个子行业中排名第25位 [1] - 子行业表现分化，其他生物制品(-0.04%)、医院(-0.75%)、医疗耗材(-0.77%)跌幅较小，医药流通(-2.57%)、医疗设备(-2.51%)、线下药店(-2.11%)跌幅居后 [1] - 个股方面，山河药辅(+20.01%)、多瑞医药(+11.48%)、亚虹医药(+7.69%)涨幅居前，向日葵(-20.00%)、泓博医药(-20.00%)、华人健康(-19.99%)跌幅居前 [1] 行业要闻 - 益普生宣布其靶向BTN3A的在研单抗疗法IPN60340获美国FDA突破性疗法认定，用于与Ven-Aza联用治疗一线不适合强化治疗的急性髓系白血病 [2] - 该认定基于1/2期临床试验数据，联合治疗组(n=38)的完全缓解率与历史标准治疗数据相比，在新确诊患者中近乎翻倍，包括对标准治疗应答较差的亚型 [2] - IPN60340是一款潜在FIC单克隆抗体，通过促进γ9δ2 T细胞对肿瘤细胞的识别和清除发挥作用 [2] 公司要闻 - 圣诺生物预计2025年实现归母净利润1.52-1.90亿元，同比增长204.42%-280.53%，扣非后归母净利润1.49-1.86亿元，同比增长226.07%-307.58% [3] - 一品红预计2025年实现归母净利润1.52-1.90亿元，同比增长204.42%-280.53%，扣非后归母净利润1.49-1.86亿元，同比增长226.07%-307.58% [3] - 楚天科技预计2025年实现归母净利润2.35-3.00亿元，较去年同期扭亏为盈，扣非后归母净利润1.35-2.00亿元，同样实现扭亏为盈 [3] - 甘李药业收到埃塞俄比亚国家食品药品监督管理局核准签发的甘精胰岛素注射液及预填充注射笔注册批件，获准在埃塞俄比亚进口和销售 [3]

核心观点 - 益普生公司宣布其研究性疗法IPN60340联合维奈克拉和阿扎胞苷用于一线治疗不适合强化疗的急性髓系白血病患者获得了美国FDA授予的突破性疗法认定 这标志着该疗法在解决未满足的临床需求方面显示出巨大潜力 其开发与审评进程将得以加快 [1] 监管与资格认定进展 - 美国食品药品监督管理局授予了IPN60340联合维奈克拉和阿扎胞苷用于一线治疗不适合强化疗的急性髓系白血病的突破性疗法认定 [1] - 突破性疗法认定旨在加速针对严重或危及生命疾病且能证明有显著临床改善的药物的开发和审评 [1] - IPN60340此前已于2025年7月获得了美国FDA和欧洲药品管理局的孤儿药资格认定 [1] 临床数据与疗效 - 突破性疗法认定的授予基于I/II期EVICTION试验的数据 [2] - 在美国血液学会上口头报告的最新临床数据显示 IPN60340联合维奈克拉和阿扎胞苷治疗取得了非常令人鼓舞的高缓解率 [2] - 在该单臂试验中 IPN60340联合维奈克拉治疗组共38名患者 其完全缓解率相较于历史标准治疗数据接近翻倍 这一改善涵盖了所有分子亚型的新诊断患者 包括那些通常对标准治疗反应较差的亚型 [2] - IPN60340联合维奈克拉和阿扎胞苷的治疗方案显示出良好的耐受性 [2] 药物作用机制 - IPN60340是一种研究性的首创靶向BTN3A的单克隆抗体 BTN3A是一种在癌症中广泛表达的关键免疫调节分子 [1] - IPN60340是一种人源化抗BTN3A单克隆抗体 能促进γ9δ2 T细胞对肿瘤细胞的识别和清除 [4] - IPN60340靶向的BTN3A三种亚型在多种实体瘤和血液恶性肿瘤中过度表达 也表达于先天性和适应性免疫细胞表面 [4] - 通过与BTN3A结合并改变其构象 IPN60340能选择性激活循环中的γ9δ2 T细胞 促使其迁移至肿瘤组织并触发下游免疫级联反应 从而增强抗肿瘤免疫应答 [4] - IPN60340在多种癌症适应症患者中已显示出抗肿瘤活性和疗效 [4] 临床试验与开发计划 - EVICTION试验是一项首次人体 剂量递增和队列扩展的临床研究 针对已用尽标准治疗选择的晚期复发或难治性实体瘤或血液癌症患者 以及新诊断的急性髓系白血病患者 [3] - 基于初步数据 公司计划在2026年上半年与美国FDA讨论IPN60340的II/III期开发计划设计 [2] 公司背景与管线 - 益普生是一家全球性生物制药公司 专注于在肿瘤学 罕见病和神经科学三大治疗领域为患者带来变革性药物 [5] - 公司的研发管线由内部和外部创新驱动 并拥有近100年的开发经验以及在美国 法国和英国的全球中心支持 [5] - 公司在超过40个国家设有团队 并通过全球合作伙伴网络将药物带给超过100个国家的患者 [5]