COVALENT-111 Phase II Study Icovamenib in Type 2 Diabetes 52-Week Results October 7, 2025 COVALENT 111 - 52 Week Follow Up Conference Call October 7, 2025 1 Legal Disclaimer & Forward-Looking Statements Certain statements in this presentation and the accompanying oral commentary are forward-looking statements. These statements relate to future events or the future business and financial performance of Biomea Fusion, Inc. (the "Company") and involve known and unknown risks, uncertainties and other factors th ...

业绩总结 - 截至2025年3月31日，公司运营费用为29712万美元，其中研发费用为22897万美元，管理费用为6815万美元[139] - 公司在2025年第一季度的净亏损为29262万美元，每股净亏损为0.80美元[139] 用户数据 - 目前美国严重胰岛素缺乏型2型糖尿病患者约有700万，全球约有1.5亿[16] - 参与者中，平均HbA1c为8.2%，其中Arm A为8.3%，Arm B为8.3%，Arm C为8.0%[42] - 在基线时，参与者的平均年龄为54岁，BMI平均为31.9 kg/m²，且74%的参与者为肥胖（BMI ≥30 kg/m²）[42] - 在基线时，76%的参与者接受了二甲双胍单药治疗[43] 新产品和新技术研发 - Icovamenib在治疗严重胰岛素缺乏型2型糖尿病患者中，HbA1c的平均变化为1.5%（p=0.02）[12] - 预计2025年下半年将发布52周的跟踪数据，显示Icovamenib的持续效果[14] - BMF-650作为潜在的最佳治疗方案，预计将在2025年下半年启动I期临床试验[9] - BMF-650的美国肥胖药物市场预计到2030年将达到500亿美元的年收入潜力[7] - Icovamenib的临床路径高效且具成本效益，可能缩短III期临床试验的时间[5] - 预计2025年下半年将与FDA分享Icovamenib的IIb期研究提案[7] 市场潜力 - Icovamenib的市场潜力预计为60亿美元，基于10%的市场渗透率和每年1万美元的治疗费用[15] - BMF-650在猕猴实验中显示出良好的食欲抑制效果，6天治疗期间的平均食物摄入量显著降低[109] 临床试验结果 - 在26周时，icovamenib治疗组的HbA1c平均降低了1.5%（相对于安慰剂调整）[51] - 在严重胰岛素缺乏糖尿病（SIDD）患者中，C-peptide指数在治疗后平均增加了53%[59] - Icovamenib与GLP-1受体激动剂Tirzepatide联合使用时，胰岛素分泌增加了58%至186%[81] - Icovamenib组的高血糖事件中，5例为2级，1例为1级，而安慰剂组的3例均为2级[67] - Icovamenib在与GLP-1基础疗法联合使用时，显示出0.8%的HbA1c减少，且5名患者在使用semaglutide时体重进一步下降[91] 安全性和耐受性 - Icovamenib的安全性与安慰剂相似，未观察到临床显著的转氨酶升高[71] - 在267名安全人群中，Icovamenib组未出现治疗相关的低血糖事件[69] - BMF-650在猕猴实验中表现出显著的血糖降低，0.05 mg/kg和0.1 mg/kg剂量分别降低了25%和24%[106] - BMF-650的临床前研究显示在肥胖猴子中有减重效果，预计在2025年第二季度更新[140] 未来展望 - 预计2025年下半年将提交IND申请，计划在同年下半年启动针对肥胖健康志愿者的I期临床试验[137] - COVALENT-111 II期研究针对2型糖尿病，预计在2025年下半年发布52周跟踪数据[140] - COVALENT-112 II期研究针对1型糖尿病，预计在2025年下半年发布52周跟踪数据[140] - COVALENT-211 IIb期研究计划在严重胰岛素缺乏患者中启动，讨论III期项目要求[140] - COVALENT-212 II期研究计划在未能控制GLP-1基础疗法的患者中启动[140]