涉及的行业或公司 * 公司为美敦力Medtronic 专注于医疗器械领域 其神经科学业务组合下的盆底健康Pelvic Health业务是核心讨论对象[1][2][6] * 行业涉及医疗器械中的神经调控领域 特别是针对膀胱和肠道控制的盆底健康市场[6][7] 核心观点和论据 **1 关于AltaViva™设备及其市场机会** * AltaViva™是一种植入式胫神经调控ITNM设备 于2023年9月18日获得FDA批准 用于治疗急迫性尿失禁UUI[1][13] * 美国有近1600万成年人受UUI影响 其中仅45%约700万人寻求治疗 剩余900万人未寻求治疗 市场渗透率不足10%[7][9][10] * 在寻求治疗的700万患者中 约80%对行为调整和物理疗法无效 约87%对药物治疗无效 最终有500万患者符合接受先进疗法的条件[10] * 若能覆盖这500万患者中的1% 即可带来约10亿美元的收入机会[44][68] **2 AltaViva™设备的差异化优势** * **操作简便** 手术为微创 切口仅2厘米 手术时间少于15分钟 无需镇静 无需影像引导 可在医院 日间手术中心ASC甚至未来在办公室进行[13][17][18] * **即时激活** 手术当天即可激活疗法 无需像其他植入设备等待4-6周[18][23] * **长效电池** 采用专有的过驱Overdrive技术 电池寿命长达15年 且性能不衰减 而竞争对手eCoin设备寿命为3-5年 Revi设备预期寿命为10年[19][24] * **MRI兼容** 是唯一一款患者可在设备开启状态下安全接受全身MRI扫描的ITNM设备 无需使用编程器 竞争对手设备存在扫描距离或扫描时间限制[19][25] * **临床数据** 在TITAN 2关键研究中 100%的患者成功捕获神经 80%的患者报告病情改善 70%的患者生活质量有临床意义的改善 61%的患者在12个月后UUI发作次数或每日排尿次数减少50%或更多[27][28] **3 市场竞争格局与定位** * 美国市场另有两款商用ITNM产品：Valencia Technologies的eCoin和BlueWind Medical的Revi[23] * 公司认为其产品在操作体验 当日激活 设备寿命和MRI兼容性方面具有独特优势[23] * 与骶神经调控SNM相比 AltaViva™定位为侵入性更小 更简单的第一步疗法 可能激活疾病早期阶段的新患者群体 而非蚕食现有SNM业务 目标是实现产品组合的互补[50][51][54][55] **4 市场启动与推广策略** * 启动策略聚焦于消费者患者 医师和医疗系统三方 推广方式非传统且激进 包括在全国设立广告牌 社区活动 例如在双城马拉松的移动厕所上投放广告 以及利用移动实验室进行医师培训和患者教育[34][35][36] * 自批准后不到三周 已观察到热烈的市场反应和临床医师参与 已有医师在接受培训后48小时内为患者实施手术[34][38][39] * 公司重组了商业团队 专注于SNM业务的临床支持 以便让销售代表和疗法开发团队全力推动AltaViva™市场[60] **5 报销环境** * 目前报销基于Category III代码0186T 医院和ASC的支付金额约为21000美元和19000美元 与骶神经调控SNM相当 但医师的专业费用尚未明确[32][33][70] * 公司正积极推动获得Category I代码 以解决医师支付问题 同时提供美敦力患者准入支持计划 帮助处理事先授权 以促进患者准入[31][32][71] * 目前医保覆盖率为21% 基于医疗必要性的隐性覆盖为27% 未覆盖比例为44% 将通过患者准入支持计划解决[32] 其他重要内容 * **国际机会** 盆底健康业务规模约7亿美元 其中80%在美国 20%在美国以外 主要是西欧 将AltaViva™推向全球市场是优先事项 但需要解决报销问题[80][81] * **疗法补充性** AltaViva™可能作为“入门”疗法 患者在15年后或病情变化时 有可能转而使用骶神经调控SNM等其他疗法[77][78] * **患者使用体验** 刺激疗法可个性化设置 通常为隔天一次 每次30分钟 患者可选择在诊所或家中进行充电 每年约需充电一至两次 每次30分钟内可充满[83][84][85]