合并进展 - 美国证券交易委员会于2025年9月9日东部时间下午4:00宣布NLS Pharmaceutics与Kadimastem合并相关的F-4表格注册声明生效 这标志着完成合并所需的最终美国联邦证券监管障碍已清除 [1][3] - 合并后公司将被命名为NewCelX Ltd 将继续作为一家公开交易的生物技术公司在纳斯达克上市 股票代码为"NCEL" [3] - 公司计划于2025年9月29日召开特别股东大会 以完成合并程序 [5] 战略协同 - 合并将结合Kadimastem的专有细胞治疗平台与NLS的小分子疗法专业知识 创建一家拥有多样化产品管线和全球覆盖范围的下一代生物技术公司 [3][5] - 合并预计将加强公司在全球市场的地位 并提供进入美国资本市场的机会 [5] - 新公司将专注于开发针对中枢神经系统疾病和代谢性疾病的创新疗法 [3][5] 临床项目进展 - Kadimastem正准备在美国启动AstroRx®治疗肌萎缩侧索硬化症的2a期临床试验 目前正在进行全球试验站点选择和监管准备 [7] - Kadimastem的IsletRx项目取得有意义的进展 这是一种用于胰岛素依赖型糖尿病的可扩展干细胞衍生胰岛细胞疗法 该项目与iTolerance合作开发 [5][7] - IsletRx项目在今年早些时候与美国食品药品监督管理局成功完成研究性新药申请前会议后 继续获得BIRD基金会的支持 [7] 公司背景 - NLS Pharmaceutics Ltd (纳斯达克: NLSP) 是一家总部位于瑞士的生物制药公司 专注于开发针对中枢神经系统疾病及相关适应症的创新疗法 [5] - Kadimastem Ltd (TASE: KDST) 是一家临床阶段细胞治疗公司 开发用于神经退行性疾病和糖尿病的同种异体"现成"细胞产品 [6]

知识产权进展 - 卡迪马斯顿公司在香港获得IsletRx相关专利 进一步强化其全球知识产权保护网络 此前已在欧洲、美国和印度获得专利授权 [1] - 该专利技术涉及从分化细胞群中选择和富集高功能性胰岛细胞 旨在最大化治疗效果 [1] - 香港作为亚洲关键生命科学中心 此次专利扩展支持IsletRx及公司糖尿病项目的长期战略布局 [2] 技术价值与战略意义 - 公司认为每个新地区获得专利保护都进一步验证其技术的独特性 并为临床开发提供重要保障 [3] - IsletRx平台旨在提供可扩展的干细胞来源的胰岛样细胞 这些细胞能根据葡萄糖水平分泌胰岛素和胰高血糖素 [5] - 该技术通过提供功能性内分泌细胞用于移植 解决糖尿病护理中的关键挑战 [5] 糖尿病市场背景 - 香港成人糖尿病患病率高达8.2%（约70.6万人） 2020-2022年人口健康调查显示15-84岁人群糖尿病或高血糖患病率为8.5% [3] - 2017年糖尿病患者人均终身医疗支出达12.5万美元 按香港成年糖尿病患者规模计算 潜在经济影响约900亿美元 [3][4] - 全球数亿糖尿病患者的存在 凸显强有力知识产权保护对临床开发和患者可及性的重要性 [2] 公司背景 - 卡迪马斯顿是一家临床阶段细胞治疗公司 开发用于神经退行性疾病和糖尿病的同种异体"现成"细胞产品 [7] - NLS制药是一家总部位于瑞士的生物制药公司 专注于中枢神经系统疾病创新疗法的开发 在纳斯达克上市（代码：NLSP） [6]

公司与FDA进展 - NLS与Kadimastem成功完成iTOL-102的Type B Pre-IND会议，FDA就临床开发路径提供建设性指导，推动首次人体临床试验 [1] - 基于近期科学和监管进展，BIRD基金会批准第五笔资金拨付 [1] 资金支持与里程碑 - BIRD基金会本次批准约56.44万新谢克尔（16.6万美元）里程碑付款，累计支持达300万新谢克尔（88.24万美元） [2] - 公司认为资金持续支持体现BIRD基金会对iTOL-102临床潜力的信心 [2] 高管评论与项目意义 - Kadimastem CEO强调Pre-IND会议是临床开发关键步骤，iTOL-102有望重新定义1型糖尿病治疗 [3] - iTolerance CEO指出该疗法可能实现无需终身免疫抑制的功能性治愈 [3] - NLS CEO认为里程碑验证了与Kadimastem合并的科学和战略逻辑 [3] 技术平台与临床前数据 - iTOL-102结合Kadimastem的IsletRx技术（干细胞衍生的胰岛样细胞）与iTolerance的iTOL-100免疫调节平台 [3] - 临床前研究显示联合疗法在糖尿病动物模型中实现功能性胰岛素分泌和疾病逆转 [3] 后续计划与行业荣誉 - 公司正基于FDA指导准备安全性毒理学研究及临床试验提交 [4] - NLS首席科学官Eric Konofal因其在儿科睡眠医学（如发作性睡病1型）的突破性研究被推荐为Prix Galien奖候选人 [5] 公司背景 - Kadimastem专注于人胚胎干细胞衍生的同种异体细胞疗法，主打产品为ALS治疗药物AstroRx®和1型糖尿病疗法IsletRx [6] - iTolerance开发免疫调节技术以实现无需长期免疫抑制的细胞移植，核心项目为iTOL-102 [7][8] - NLS致力于罕见复杂中枢神经系统障碍的创新疗法开发 [9]