核心观点 - 罗氏Itovebi™(inavolisib)联合palbociclib和fulvestrant获欧盟批准用于治疗PIK3CA突变、ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者[1] - Itovebi是首个显著延长PIK3CA突变ER阳性晚期乳腺癌患者生存期的PI3K靶向疗法[2][6] - 基于INAVO120试验数据，Itovebi方案将疾病进展或死亡风险降低57%，中位无进展生存期从7.3个月延长至15.0个月[2] - 最终总生存分析显示Itovebi方案将死亡风险降低33%，并将化疗开始时间延迟约两年[2] 产品特性 - Itovebi是一种口服靶向治疗药物，具有高选择性和独特的作用机制，可降解突变的PI3Kα亚型[4] - 该药物设计旨在最大限度减少治疗负担和毒性，与其他PI3K抑制剂相比具有差异化优势[4] - 目前已在美国、瑞士、加拿大、澳大利亚、阿联酋、中国和台湾地区获批[4] 临床试验数据 - INAVO120是一项III期随机双盲安慰剂对照研究，纳入325名患者[7] - 主要终点为研究者评估的无进展生存期，次要终点包括总生存期、客观缓解率和临床获益率[7] - 研究显示Itovebi方案在所有预设亚组中均表现出一致的PFS获益，且耐受性良好[2] - 数据已发表在《新英格兰医学杂志》并在2025年美国临床肿瘤学会年会上展示[2] 研发管线 - 目前正在三项公司赞助的III期研究中评估Itovebi与其他药物组合的疗效[3][14] - INAVO121：联合fulvestrant对比alpelisib加fulvestrant治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌[14] - INAVO122：联合pertuzumab和曲妥珠单抗皮下制剂治疗HER2阳性乳腺癌[14] - INAVO123：联合CDK4/6抑制剂和letrozole一线治疗内分泌敏感的HR阳性/HER2阴性乳腺癌[14] 市场潜力 - ER阳性乳腺癌占所有乳腺癌病例约70%，其中高达40%存在PIK3CA突变[6][8] - PIK3CA突变与预后不良相关，目前存在未满足的临床需求[6][8] - 该批准强调了诊断时进行生物标志物检测的重要性[6] 公司背景 - 罗氏在乳腺癌研究领域已有30多年经验，致力于为不同亚型乳腺癌开发创新疗法[9] - 公司是全球领先的生物技术公司和体外诊断领导者，成立于1896年[10] - 通过诊断和制药业务结合临床实践数据，推动个性化医疗发展[10]

核心观点 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)对Itovebi™(inavolisib)联合palbociclib(Ibrance®)和fulvestrant用于治疗PIK3CA突变、ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者给予积极意见 [1] - Itovebi联合疗法在一线治疗中显示出显著疗效，将疾病进展或死亡风险降低57%，中位无进展生存期(PFS)从7.3个月延长至15.0个月 [3] - 最终总生存期(OS)分析显示Itovebi联合疗法具有统计学显著性和临床意义的OS获益(HR=0.64) [3] - PIK3CA突变存在于约40%的HR阳性乳腺癌中，与疾病侵袭性和较差生存结果相关 [2] 产品与临床数据 - Itovebi是一种口服靶向治疗药物，具有高效力和对PI3Kα亚型的选择性，通过独特机制促进突变PI3Kα降解 [6] - 关键III期INAVO120研究纳入325名患者，主要终点为研究者评估的PFS，次要终点包括OS、客观缓解率和临床获益率 [8] - Itovebi联合疗法耐受性良好，未观察到新的安全信号 [3] - 最终OS数据将在2025年美国临床肿瘤学会年会上以口头报告形式公布 [3][7] 市场与适应症 - Itovebi联合疗法已在美国、瑞士、加拿大、澳大利亚、阿联酋和中国获批用于内分泌耐药、PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌 [4] - HR阳性乳腺癌占所有乳腺癌病例约70%，PI3K信号通路在该亚型中常出现失调 [9][10] - 目前正在三项公司赞助的III期研究中评估Itovebi与其他药物组合治疗PIK3CA突变乳腺癌的疗效(INAVO121/122/123) [5][13] 公司背景 - 罗氏是全球最大生物技术公司和体外诊断领域领导者，拥有超过125年历史 [11] - 公司在乳腺癌研究领域有30多年经验，其药物和伴随诊断已在HER2阳性和三阴性乳腺癌中取得突破性成果 [10] - 罗氏致力于通过个性化医疗改善医疗保健服务，结合诊断和制药优势与临床实践数据洞察 [11]