文章核心观点 - 伊顿制药公司的新药申请ET - 600获FDA受理，目标行动日期为2026年2月25日，若获批有望成为市场唯一口服液体选择，公司已启动商业准备活动 [1][2] 公司动态 - 公司宣布ET - 600新药申请获FDA受理，PDUFA目标行动日期为2026年2月25日 [1] - 公司CEO表示ET - 600若获批将为儿科内分泌领域提供准确给药途径，团队已启动商业准备活动，预计2026年第一季度推出 [2] 产品信息 - ET - 600是用于治疗中枢性尿崩症的去氨加压素口服溶液专利配方，专利保护至2044年，还有一项专利申请正在审核 [3] - AVP - D估计影响美国约3000名儿科患者 [3] 公司概况 - 伊顿制药是专注于开发和商业化罕见病治疗方法的创新制药公司 [4] - 公司目前有8种商业罕见病产品，5种处于后期开发阶段的候选产品 [4]

文章核心观点 Eton公司宣布其KHINDIVI获FDA批准用于5岁及以上肾上腺皮质功能不全儿科患者替代疗法，预计6月第一周商业推出，与ALKINDI SPRINKLE组合峰值销售额超5000万美元，为患者提供新治疗选择 [1][6] 产品信息 KHINDIVI - 是唯一获FDA批准的氢化可的松口服溶液，1mg/ml浓度，无需分割或压碎药片，无需冷藏、混合或摇晃，方便准确给药，适用于吞咽困难或有特殊给药需求患者 [1][2] - 用于5岁及以上肾上腺皮质功能不全儿科患者替代疗法，不可用于应激或急性事件时增加剂量 [9][10] ALKINDI SPRINKLE - 是FDA批准用于肾上腺皮质功能不全儿科患者的氢化可的松口服颗粒 [5] - 用于肾上腺皮质功能不全儿科患者替代疗法 [40] 公司情况 - Eton是专注开发和商业化罕见病治疗药物的创新制药公司，现有8种商业罕见病产品，另有5种后期开发候选产品 [41] - 公司预计KHINDIVI和ALKINDI SPRINKLE组合峰值销售额超5000万美元/年 [6] - KHINDIVI将由公司现有儿科内分泌罕见病专家团队推广，通过Anovo药房独家供应，Anovo将与公司合作实施Eton Cares计划，为符合条件患者提供共付援助 [5][7][8] 各方观点 公司CEO - FDA批准KHINDIVI是公司巨大成就，体现公司执行卓越，商业团队准备好在获批第一周推广该产品 [3][4] 医学教授 - 精准一致的氢化可的松给药对管理儿科肾上腺皮质功能不全很重要，FDA批准的口服氢化可的松溶液为医生准确给药提供新工具 [5] 基金会执行董事 - KHINDIVI推出是重大进展，准确分割药片给药一直是难题，准确给药对治疗结果至关重要，赞扬公司使该疗法可通过专业渠道获取 [5] 联系方式 - 投资者联系Lisa M. Wilson，电话212 - 452 - 2793，邮箱lwilson@insitecony.com [43] - 媒体联系Eliza Schleifstein，电话917 - 763 - 8106，邮箱eliza@schleifsteinpr.com [43]