纪要涉及的公司 Coherus BioSciences（CHRS）旗下的Coherus Oncology 纪要提到的核心观点和论据 公司业务重点与产品管线 - 公司专注于三个关键领域，核心产品Loktorzi是基础PD - 1资产，已在鼻咽癌市场上市，是一线和后续治疗的唯一首选药物，2024年推出，2025年将加速增长[4][5] - 产品管线主要由两个关键资产构成，CHS114（抗CCR8细胞溶解抗体）和casdozo ketog（一类IL - 27拮抗剂），与Loktorzi组合可覆盖超15亿美元潜在市场[6] 产品特点与优势 - Loktorzi结合T细胞上PD - 1位点的方式独特，能使PD - 1受体内化并增强T细胞信号传导，在低PD - L1状态下临床效果显著，如在食管癌的JUPITER 6研究中，与Keytruda相比，在低PD - L1到高PD - L1状态下风险比都能保持，是联合治疗的理想候选药物[9][10] - CHS114是靶向疗法，通过去除免疫抑制细胞使肿瘤微环境对T细胞开放，将冷肿瘤变为热肿瘤。通过表征CCR8阳性细胞密度确定治疗人群，多种实体瘤中CCR8阳性细胞密度高，且除肾细胞癌外多数肿瘤中Tregs表达CCR8的比例高。临床数据显示其能显著耗竭CCR8阳性Tregs，增加CD8 T细胞浸润，在头颈部癌症患者中显示出部分缓解效果[18][22][28] - casdozo ketog是IL - 27拮抗剂抗体，抑制IL - 27可激活T和NK细胞，在肝癌患者中显示出良好的反应率和PFS，整体反应率达38%，CR率为17%，高于其他研究[33][36] 合作与发展策略 - 公司与Storm Therapeutics等合作开展Loktorzi的联合研究，优先在头颈部癌症开展联合治疗研究，与商业团队推广Loktorzi的MPC商业化有协同作用[16][17] - 公司计划将管线资产在美国以外地区进行授权合作，如寻求Casdozo ketog和CHS114在美国以外的合作伙伴[41] 财务状况与前景 - 公司近期完成部分资产剥离，大幅降低债务负担至每年约3870万美元，交易完成后资产负债表增加2.5亿美元现金，足以支持到2026年及以后的关键数据读出[7] - 2025年第一季度末公司有8200万美元现金，通过资产剥离和裁员节省成本，预计到年底员工从约225人减至约50人，节省约2500万美元[42][43] 其他重要但是可能被忽略的内容 - Leipeng Chen构思了Loktorzi结合T细胞上PD - 1位点的方法，他曾在约翰霍普金斯大学，率先阐明肿瘤细胞上PD - L1的作用及其与PD - 1的关系[8][9] - 公司在ASCO、AACR等会议上展示了CHS114和casdozo ketog的相关数据，为产品的研发和推广提供了支持[24][27] - 公司预计2025年Loktorzi的营收约为4000 - 5000万美元，鼻咽癌市场规模约为1.5 - 2亿美元[11][12]

财务数据和关键指标变化 - Q1持续经营业务的商品销售成本（COGS）为270万美元，较去年Q1的140万美元有所增加，原因是Loktorzi销售额增长 [48] - Q1持续经营业务的研发（R&D）费用为2440万美元，较去年Q1减少超400万美元，降幅14%，主要因与君实生物的合作开发减少，部分被内部项目投资增加抵消 [48] - Q1持续经营业务的销售、一般和行政（SG&A）费用为2600万美元，较去年Q1减少1420万美元，降幅35%，其中680万美元是去年Q1收购许可权净减记的非经常性费用，其余主要是人员成本降低 [49] - Q1已终止业务净亏损920万美元，去年Q1为净收入1.709亿美元，主要因2024年3月出售Similee眼科业务获得1.536亿美元收益 [49] - Q1已终止业务净收入为3210万美元，去年Q1为7480万美元，受2024年资产剥离和批发商分配影响 [50] - 预计通过降低人员成本实现约2500万美元的年化节省，到年底全部实现，2025年SG&A预计在9000 - 1亿美元 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 创新肿瘤业务 - Loptoresi在Q1患者需求增长15%，但因季节性库存减少，收入持平于730万美元，需求增长源于新患者启动和治疗时长增加 [39] - 新患者启动来自新账户和有经验账户的重复使用，超400个账户有使用经验，业务约三分之二来自复发局部晚期和一线转移患者 [40][41] 管线产品 - CHS - 114在头颈癌扩展阶段试验中，单药治疗使CCR8阳性Tregs耗竭超50%，并伴随CD8 T细胞浸润增加，在晚期头颈癌患者中出现部分缓解 [13][26] - casdozoketogue在一线肝癌二期研究中，与atezo和beva联合使用，28名患者中5人（17%）完全缓解 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预计Loptoresi将在鼻咽癌（NPC）市场占据主导份额，该市场估值1.5 - 2亿美元 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 聚焦创新肿瘤领域，围绕三个核心支柱开展业务，以实现近期收入增长和长期创新，延长癌症患者生存期 [7] - 第一支柱是Torapalumab（Lactorsine），扩大市场渗透广度和深度，通过合作拓展适应症 [9][11] - 第二支柱是CHS - 114，有望成为同类最佳，开展多项临床试验，探索多种肿瘤类型和联合治疗 [12][13] - 第三支柱是在一线肝细胞癌领域开创治疗范式，核心是casdozoketogue，已取得积极数据并开展后续试验 [14][15] 行业竞争 - 在CCR8抗体领域，公司的CHS - 114是唯一已知的选择性CCR8抗体，竞争对手存在脱靶结合问题 [24] - 在鼻咽癌治疗市场，Loptoresi虽有NCCN指南优势，但面临KEYTRUDA等PD - 1药物的习惯使用问题 [79] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA人员更替，拥有完善、高质量的开发方案是优势，公司有能力应对挑战 [54] - 销售团队重组影响主要在Q1，Q2及以后将加速增长，预计Loptoresi在NPC市场份额将提升 [61] - CHS - 114和casdozoketogue等管线产品数据积极，有望为公司带来长期价值 [13][14] 其他重要信息 - 公司在4月完成UDENYCA业务剥离，获得4.83亿美元现金，回购1.7亿美元可转换债券，支付4800万美元购买剩余特许权使用费 [45] - 预计到5月中旬回购剩余6000万美元可转换债券，大部分应收账款和应计回扣等将在年内结算 [46] - 公司即将参加多个行业会议，包括H. C. Wainwright BioConnect Conference、TD Common第六年度虚拟肿瘤创新峰会和Jefferies全球医疗保健会议 [103] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Loptoirzi显著拐点及FDA变化看法 - 公司认为FDA人员更替，拥有完善开发方案是优势，公司经验未受影响，会按要求准备申报材料 [54][55] - Loptoirzi Q1需求增长15%，销售团队重组等是暂时影响，Q2及以后将加速增长，NPC是罕见癌症，市场份额提升需逐步推进 [58][61][62] 问题2：Loptoirzi患者需求定义及销售团队重组影响 - 患者需求指终端诊所从批发商购买产品的数量，反映真实患者增长，与收入受库存影响不同 [67] - 销售团队重组影响主要在Q1，Q2和Q3品牌将实现增长，8月财报可能有相关预测 [69][70] 问题3：Loptoirzi市场份额及CCR8竞争格局 - Loptoirzi在NPC市场面临KEYTRUDA等习惯使用问题，但公司产品有生存获益和NCCN指南优势，市场份额提升需时间 [79][80][81] - CCR8领域公司的CHS - 114是唯一已知选择性抗体，竞争对手存在脱靶问题，Lenovo Medicine数据证明CCR8靶点在胃癌中的潜力 [74][76] 问题4：CHS - 114与FDA会议及增加商业资产计划 - 与FDA的Type D会议聚焦剂量讨论，FDA认可公司方案，后续仍取决于数据 [84][86] - 销售团队可能需要约一年时间专注Loptoirzi业务，未来有增加商业资产的意愿 [87][88] 问题5：医生对PD - 1和Loptoirzi价值的看法 - 医生对Loptoirzi数据印象深刻，其有显著生存获益和NCCN指南优势，无数据方面异议，只是罕见病患者出现需时间 [93][94][95] - NCCN指南更新后，公司教育工作开展三个月，预计未来会有回报 [97][98] 问题6：医生使用Loptoirzi的积极体验表现 - 医生反馈临床数据在实际患者中得到体现，不同患者情况有差异 [101]

财务数据和关键指标变化 - Q1收入730万美元，因季节性库存减少而持平，但患者需求增长15% [38] - COGS从去年Q1的140万美元增至270万美元，因Loktorzi销量增加 [47] - R&D从去年Q1的2840万美元降至2440万美元，减少超400万美元，降幅14%，因与君实生物的联合开发减少 [47] - SG&A从去年Q1的4020万美元降至2600万美元，减少1420万美元，降幅35%，部分因去年Q1收购许可的非经常性减记 [48] - 本季度终止经营业务净亏损920万美元，去年Q1净收入1.709亿美元，主要因2024年3月出售Similee眼科业务获利1.536亿美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 Loptoirzi业务 - Q1患者需求增长15%，来自新患者启动和治疗持续时间增加 [38] - 新患者启动来自新账户和老账户重复使用，超400个账户有使用经验 [39] CHS - 114业务 - 在头颈部癌症扩展阶段试验中，CHS - 114单药治疗使CCR8阳性Tregs耗竭超50%，支持剂量的药理学相关性 [25] - 伴随Tregs耗竭，肿瘤浸润CD8 T细胞显著增加 [26] 卡索多佐酮业务 - 非小细胞肺癌聚焦鳞状细胞癌，未来几个月将有更多消息 [35] - 肝癌方面，与托帕利单抗和贝伐珠单抗的三联组合研究正在招募患者 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预计Loptoirzi将在鼻咽癌市场占据主导份额，该市场估值1.5 - 2亿美元 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 聚焦创新肿瘤学，围绕三个核心支柱开展业务，以推动近期收入增长和长期创新 [6] - 第一支柱是托帕利单抗，扩大市场渗透广度和深度，与多种药物合作拓展适应症 [6][10] - 第二支柱是CHS - 114，有望成为同类最佳，开展多项临床研究，探索与其他疗法的协同作用 [11][12] - 第三支柱是卡索多佐酮，在一线肝细胞癌领域开拓新治疗模式 [13] 行业竞争 - CHS - 114在CCR8领域具有选择性优势，竞争对手分子大多选择性较差 [73] - 洛普托齐在鼻咽癌市场面临PD - 1类药物如Keytruda和Opdivo的非标签使用竞争 [71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司完成战略转型，有能力执行使命，为股东创造长期价值 [50] - 预计Loptoirzi在Q2及以后加速增长，未来一两年在鼻咽癌市场取得领导地位 [60][61] - CHS - 114有望在2026年初确定二期推荐剂量 [26] - 卡索多佐酮在肝癌和非小细胞肺癌研究中有望取得积极进展 [35] 其他重要信息 - 2025年4月完成UDENYCA业务剥离，获得4.83亿美元现金 [43] - 预计通过裁员实现约2500万美元的年化节省，年底前全部实现 [45] - 2025年全年SG&A预计在9000 - 1亿美元之间 [46] - 未来将参加多个行业会议 [103] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 洛普托齐显著拐点所需条件、医生认知情况及对FDA近期变化的看法 - 公司认为FDA人员更替时，有强大开发专业知识和高质量申报材料是优势，公司有应对挑战的经验 [52][56] - Q1洛普托齐患者需求增长15%，新账户和老账户重复使用增加，但销售受供应中断和销售团队重组影响，Q2及以后有望加速增长，鼻咽癌市场增长需逐步推进 [57][59] 问题2: 患者需求定义及销售团队重组对后续影响 - 需求指终端用户（诊所）从批发商购买产品的情况，是实际患者增长的直接指标 [66] - 销售团队重组影响主要在Q1，Q2和Q3将推动业务增长 [68] 问题3: 洛普托齐在鼻咽癌市场使用情况及CCR8领域竞争分子疗效 - 鼻咽癌市场中，Keytruda和Opdivo仍有较高非标签使用，主要是习惯问题，但公司产品有生存获益和NCCN推荐优势，推广需时间 [71][77] - 筛选中仅公司的CHS - 114抗体对CCR8有选择性，其他竞争对手未证明有选择性；Lenovo Medicine去年在胃癌研究中显示CCR8抗体有一定疗效，证明Tregs可能是PD - 1耐药的主要机制 [73][75] 问题4: CHS - 114与FDA的Type D会议反馈及销售团队对新增商业资产的兴趣 - Type D会议聚焦单一主题，公司向FDA展示数据和计划，FDA认为可接受，未提出额外要求 [82] - 销售团队约需一年多时间专注洛普托齐业务，未来有增加商业资产的意愿 [84] 问题5: 教育医生时需说服的点及医生积极反馈的表现 - 洛普托齐临床数据有说服力，在鼻咽癌领域有首个积极数据和显著生存获益，且在NCCN指南中排名靠前，医生无异议，但因疾病罕见，患者出现需时间 [92][94] - 医生反馈实际患者情况与临床试验数据相符 [101]