财务数据和关键指标变化 - Q1收入730万美元，因季节性库存减少而持平，但患者需求增长15% [38] - COGS从去年Q1的140万美元增至270万美元，因Loktorzi销量增加 [47] - R&D从去年Q1的2840万美元降至2440万美元，减少超400万美元，降幅14%，因与君实生物的联合开发减少 [47] - SG&A从去年Q1的4020万美元降至2600万美元，减少1420万美元，降幅35%，部分因去年Q1收购许可的非经常性减记 [48] - 本季度终止经营业务净亏损920万美元，去年Q1净收入1.709亿美元，主要因2024年3月出售Similee眼科业务获利1.536亿美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 Loptoirzi业务 - Q1患者需求增长15%，来自新患者启动和治疗持续时间增加 [38] - 新患者启动来自新账户和老账户重复使用，超400个账户有使用经验 [39] CHS - 114业务 - 在头颈部癌症扩展阶段试验中，CHS - 114单药治疗使CCR8阳性Tregs耗竭超50%，支持剂量的药理学相关性 [25] - 伴随Tregs耗竭，肿瘤浸润CD8 T细胞显著增加 [26] 卡索多佐酮业务 - 非小细胞肺癌聚焦鳞状细胞癌，未来几个月将有更多消息 [35] - 肝癌方面，与托帕利单抗和贝伐珠单抗的三联组合研究正在招募患者 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预计Loptoirzi将在鼻咽癌市场占据主导份额，该市场估值1.5 - 2亿美元 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 聚焦创新肿瘤学，围绕三个核心支柱开展业务，以推动近期收入增长和长期创新 [6] - 第一支柱是托帕利单抗，扩大市场渗透广度和深度，与多种药物合作拓展适应症 [6][10] - 第二支柱是CHS - 114，有望成为同类最佳，开展多项临床研究，探索与其他疗法的协同作用 [11][12] - 第三支柱是卡索多佐酮，在一线肝细胞癌领域开拓新治疗模式 [13] 行业竞争 - CHS - 114在CCR8领域具有选择性优势，竞争对手分子大多选择性较差 [73] - 洛普托齐在鼻咽癌市场面临PD - 1类药物如Keytruda和Opdivo的非标签使用竞争 [71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司完成战略转型，有能力执行使命，为股东创造长期价值 [50] - 预计Loptoirzi在Q2及以后加速增长，未来一两年在鼻咽癌市场取得领导地位 [60][61] - CHS - 114有望在2026年初确定二期推荐剂量 [26] - 卡索多佐酮在肝癌和非小细胞肺癌研究中有望取得积极进展 [35] 其他重要信息 - 2025年4月完成UDENYCA业务剥离，获得4.83亿美元现金 [43] - 预计通过裁员实现约2500万美元的年化节省，年底前全部实现 [45] - 2025年全年SG&A预计在9000 - 1亿美元之间 [46] - 未来将参加多个行业会议 [103] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 洛普托齐显著拐点所需条件、医生认知情况及对FDA近期变化的看法 - 公司认为FDA人员更替时，有强大开发专业知识和高质量申报材料是优势，公司有应对挑战的经验 [52][56] - Q1洛普托齐患者需求增长15%，新账户和老账户重复使用增加，但销售受供应中断和销售团队重组影响，Q2及以后有望加速增长，鼻咽癌市场增长需逐步推进 [57][59] 问题2: 患者需求定义及销售团队重组对后续影响 - 需求指终端用户（诊所）从批发商购买产品的情况，是实际患者增长的直接指标 [66] - 销售团队重组影响主要在Q1，Q2和Q3将推动业务增长 [68] 问题3: 洛普托齐在鼻咽癌市场使用情况及CCR8领域竞争分子疗效 - 鼻咽癌市场中，Keytruda和Opdivo仍有较高非标签使用，主要是习惯问题，但公司产品有生存获益和NCCN推荐优势，推广需时间 [71][77] - 筛选中仅公司的CHS - 114抗体对CCR8有选择性，其他竞争对手未证明有选择性；Lenovo Medicine去年在胃癌研究中显示CCR8抗体有一定疗效，证明Tregs可能是PD - 1耐药的主要机制 [73][75] 问题4: CHS - 114与FDA的Type D会议反馈及销售团队对新增商业资产的兴趣 - Type D会议聚焦单一主题，公司向FDA展示数据和计划，FDA认为可接受，未提出额外要求 [82] - 销售团队约需一年多时间专注洛普托齐业务，未来有增加商业资产的意愿 [84] 问题5: 教育医生时需说服的点及医生积极反馈的表现 - 洛普托齐临床数据有说服力，在鼻咽癌领域有首个积极数据和显著生存获益，且在NCCN指南中排名靠前，医生无异议，但因疾病罕见，患者出现需时间 [92][94] - 医生反馈实际患者情况与临床试验数据相符 [101]

财务数据和关键指标变化 - 2024年UDENYCA净产品销售Q4为4630万美元，较2023年Q4的3620万美元增长28%；2024财年净销售为2.06亿美元，较2023财年的1.271亿美元增长62% [24] - LOQTORZI净收入Q4为750万美元，环比增长29%；2024财年净收入为1910万美元 [28] - 2024年商品销售成本从2023年的1.59亿美元降至1.18亿美元，主要因CIMERLI产品剥离和库存冲销减少，部分被肿瘤产品销量增加抵消；Q4为3390万美元，2023年Q4为8460万美元 [53] - 2024年GAAP研发和SG&A总计2.61亿美元，研发费用降至9330万美元，下降15%；SG&A费用降至1.677亿美元，下降13% [54][55] - 2024年利息费用为2720万美元，较上一年下降33%；Q4为530万美元，约为2023年的一半 [56] - 2024年底现金及现金等价物为1.26亿美元，预计交易完成后资产负债表将增加约2.5亿美元现金 [10][57] 各条业务线数据和关键指标变化 UDENYCA业务 - Q4市场份额为15%，期末份额为22%，预计2025年需求和市场份额将加速增长 [26] - 供应中断后，97%的UDENYCA销量客户已恢复订购 [25] LOQTORZI业务 - 近80%的NCCN机构至少为一名患者使用过LOQTORZI，Q4新采购账户数量增长37%，新患者启动数量持续增长 [31] - 目标是强化其在所有符合条件的MPC患者中的标准治疗地位，预计近期收入将稳步增长，长期增长由治疗持续时间驱动 [30][31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括推动营收、控制费用、推进创新管线和解决资产负债表债务问题，2024年在各方面取得成功，2025年将完成向完全整合的商业阶段创新肿瘤公司的战略转型 [9] - 出售UDENYCA业务，预计交易完成后将在资产负债表上增加约2.5亿美元现金，用于支持2025 - 2026年的研发工作 [10] - 以LOQTORZI为核心，扩大其适应症，推进与LOQTORZI的专有管线组合，目标是在创新肿瘤领域取得成功 [8] - 评估toripalimab与新型机制的药物供应合作，优先开展头颈部和肺癌等肿瘤类型的临床试验，推进内部管线抗体的开发 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对当前股价不满意，交易完成后将专注提升投资者对公司价值主张的认识和理解 [12] - 认为LOQTORZI将在MPC市场占据主导地位，预计市场价值约为1.5 - 2亿美元 [37] - 对casdozokitug和CHS - 114与toripalimab的组合研究数据充满信心，期待未来数据进一步验证其临床实用性 [16] 其他重要信息 - 公司电话包含前瞻性陈述，涉及未来收入、裁员、UDENYCA剥离交易、资金使用、现金状况和临床开发进展等，存在重大风险和不确定性 [5] - 2024年12月31日的财务数据未经审计，可能会在公司提交给SEC的10 - K表格中发生变化 [6] 问答环节所有的提问和回答 问题1: UDENYCA剥离交易是否有障碍，2500万美元现金是否包含裁员成本节省 - 公司认为交易无阻碍，投资者支持，主要剩余问题是FDA对新合同制造商销售材料的授权，预计很快有结果 [64][65] - 2500万美元是交易完成后的预计现金，裁员后员工将从约225人减至155人，约50人将转移至买方 [67][70] 问题2: LOQTORZI目前的使用情况 - LOQTORZI目前用于复发局部晚期、一线转移性和部分二线转移性患者，主要在早期治疗阶段，预计随着指南推广使用将增加 [77] 问题3: FDA对新供应商标签和包装的审核要求，CCR8研究时间确定的原因，LOQTORZI是否提价及幅度 - FDA要求进行测试和验证运行，提交相关数据，无需实地考察，预计一个月左右有结果 [81][83][85] - 研究时间确定是因患者招募进展顺利，与合作的合同研究组织有良好合作，且管理层定期审查 [87][90][91] - LOQTORZI提价约2.46% [94] 问题4: 头颈部癌症数据和casdozo - tori组合在非小细胞肺癌的数据预期 - 预计上半年报告约30 - 35名患者的数据，包括安全性、早期疗效和肿瘤内生物标志物数据 [100] - 非小细胞肺癌研究将关注鳞状细胞，预计全年有新数据，后续可能进行2/3期研究 [102] 问题5: casdozo在非小细胞肺癌的下一步计划及资金情况 - 完成toripalimab与casdozo的组合数据后，将进行2/3期研究，3期研究将以多西他赛为对照，资金不在两年指导范围内 [106][108] 问题6: LOQTORZI在现实世界的粘性，医生对其的认知和采用意愿，以及CCR8 - tori组合肿瘤活检数据的预期 - 医生对LOQTORZI满意度高，预计会重复使用；公司通过与医生沟通数据和指南，有信心扭转Keytruda的非标签使用 [114][116][117] - 希望在肿瘤中看到CCR8阳性T - regs的持续耗竭，以及CD8 T细胞的增加，以平衡免疫激活 [121][122][123] 问题7: LOQTORZI在MPC市场的非标签IO药物使用情况，多久能占据市场，以及在学术中心和社区的挑战 - 学术中心对LOQTORZI的指南和数据有较好认知，社区医生需在患者诊断时提高认知，目前NCCN指南认知度约40%，推广是持续过程 [131][133][134] - 公司需在学术中心和社区都取得成功，通过销售和数字渠道推进社区市场 [136]