产品上市与治疗方案 - 卫材公司宣布Leqembi Iqlik（lecanemab-irmb皮下注射剂）已在美国上市，作为阿尔茨海默病（AD）的维持剂量方案，适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的早期AD患者 [1] - 患者在完成18个月、每两周一次10毫克/千克的Leqembi静脉注射治疗后，可选择继续每四周一次的静脉注射，或开始使用Leqembi Iqlik自动注射器进行每周360毫克的皮下注射 [1] - 该皮下注射剂是首个且唯一一个在初始治疗18个月后提供居家注射的抗淀粉样蛋白疗法 [1] - Leqembi Iqlik的上市为患者和护理人员提供了居家使用设备的可能性，缩短了治疗时间，并提供了无需前往输液中心即可继续治疗的选项 [3] 药物作用机制与治疗必要性 - 阿尔茨海默病是一种进行性、无情的疾病，以β淀粉样蛋白和tau蛋白为标志，其根本原因是在淀粉样斑块积累之前就开始并持续到斑块清除后的潜在神经毒性过程 [2] - 数据显示β淀粉样蛋白原纤维和tau蛋白缠结在神经退行性变过程中起作用，而Leqembi是唯一获批通过两种方式对抗AD的治疗方法——同时靶向淀粉样斑块和原纤维，后者可对tau蛋白产生下游影响 [2] - 由于停止治疗后AD生物标志物会重新积累且认知衰退速度会恢复到安慰剂组水平，在初始18个月治疗后继续维持治疗对于减缓AD进展和延长治疗效果至关重要，有助于患者更长时间维持原有认知功能 [2] - 原纤维被认为会导致AD相关的脑损伤，并被认为是Aβ最具毒性的形式，在这种进行性衰弱疾病的认知衰退中起主要作用，减少原纤维可能通过减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止AD的进展 [14] 患者支持与医疗系统影响 - 卫材及其合作伙伴渤健公司推出了Leqembi Companion™项目，旨在提供扩展资源，支持患者的整个治疗过程，从初始治疗到维持治疗 [1] - 该项目提供的资源包括帮助理解保险覆盖范围和潜在自付费用、识别财务支持计划、通过护士教育者进行注射指导（面对面或虚拟）、注射追踪工具等，并配有Leqembi Companion应用程序以支持患者和护理伙伴 [1] - Leqembi Iqlik有可能减少与静脉维持给药相关的医疗资源使用，例如输液准备和护士监护，同时增加为新符合条件的患者开始初始治疗的输液能力，并简化整体AD治疗路径 [3] 合作与商业化 - Leqembi是BioArctic与卫材长期合作的成果，该抗体最初由BioArctic基于Lars Lannfelt教授的工作及其对AD中Arctic突变的发现而开发 [4] - 卫材负责Leqembi针对AD的临床开发、市场批准申请和商业化，而BioArctic有权在 Nordic 地区与卫材共同商业化Leqembi，两家公司正在为该地区的联合商业化做准备 [4] - 自2014年起，卫材与渤健就lecanemab签订了联合开发和商业化协议，卫材负责AD产品的临床开发、市场批准申请和商业化 [9] - BioArctic在AD领域对lecanemab没有开发成本，并有资格在监管批准和销售里程碑方面获得付款，以及全球销售额的分成 [9] 药物批准与研发状态 - lecanemab已在包括美国、日本、中国和欧盟在内的50个国家获批，用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的早期AD患者，并在另外8个国家接受监管审查 [7] - Leqembi Iqlik™在美国获批用于皮下注射作为早期AD的维持治疗，在中国、美国等地，静脉维持给药（每四周一次）在初始18个月治疗后也已获批，并已在9个国家和地区提交申请 [7] - 自2020年7月起，卫材针对临床前AD患者（临床正常但大脑中有中等或高水平淀粉样蛋白）的lecanemab III期临床研究（AHEAD 3-45）正在进行中，该研究于2024年10月完成招募，是一项为期四年的公私合作研究 [8] - 自2022年1月起，由华盛顿大学医学院领导的显性遗传AD网络试验单位进行的显性遗传AD Tau NexGen临床研究正在进行中，并将lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法 [8] 公司背景与技术 - BioArctic是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于能够延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法 [10] - 公司发明了Leqembi（lecanemab）——世界上首个被证实能减缓早期AD疾病进展并减少认知障碍的药物 [10] - 除Leqembi外，BioArctic拥有广泛的研究管线，包括针对帕金森病和ALS的抗体，以及其他针对AD的项目，其中多个项目利用了公司专有的BrainTransporter™技术，该技术有潜力主动将抗体运输穿过血脑屏障以增强疗效 [10]

监管申请进展 - 卫材公司已向美国FDA启动Leqembi Iqlik（lecanemab-irmb）皮下自动注射器作为每周起始剂量的滚动提交补充生物制剂许可申请（sBLA）[1] - 该申请基于皮下给药lecanemab在多种剂量下的评估以及第3阶段Clarity AD开放标签扩展中的子研究[2] - 若FDA批准500毫克皮下给药方案（两次250毫克注射），该自动注射器可用于每周一次起始剂量给药，替代每两周一次的静脉注射方案[2] 产品特性与优势 - Leqembi Iqlik若获批起始剂量，将成为首个且唯一从治疗开始即可提供居家注射的抗淀粉样蛋白疗法[1] - 当前每次Leqembi Iqlik自动注射器注射时间约为15秒[2] - 皮下制剂有望减少与静脉注射相关的医疗资源需求，如输液准备和护士监护，同时简化阿尔茨海默病整体治疗路径[2] 适应症与机制 - Leqembi在美国适用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段（统称为早期AD）的阿尔茨海默病患者[2] - Leqembi通过靶向淀粉样斑块和原纤维两种方式对抗阿尔茨海默病，可能影响下游tau蛋白[3] - 原纤维被认为是Aβ最具毒性的形式，对神经元造成损伤并影响认知功能[14] 商业化与合作 - Leqembi目前已在48个国家获得批准，另有10个国家正在接受监管审查[3][7] - BioArctic与卫材自2005年起就阿尔茨海默病治疗药物开展长期合作，最重要协议包括2007年签署的lecanemab抗体开发与商业化协议及2015年签署的Leqembi备份抗体协议[10] - BioArctic有权在北欧地区与卫材共同商业化lecanemab，且无需承担阿尔茨海默病适应症的开发成本，有权获得监管批准相关付款、销售里程碑付款及全球销售特许权使用费[10] 研发背景 - Leqembi是BioArctic与卫材长期合作的成果，抗体由BioArctic基于Lars Lannfelt教授对阿尔茨海默病Arctic突变的研究成果原始开发[4] - 自2020年7月起，卫材针对临床前阿尔茨海默病患者的lecanemab第3阶段临床研究（AHEAD 3-45）正在进行，该研究于2024年10月完成招募[8][9] - 自2022年1月起，由华盛顿大学医学院主导的显性遗传阿尔茨海默病（DIAD）Tau NexGen临床研究正在进行，lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法被纳入[9]

FDA批准Leqembi新剂型 - FDA批准Biogen旗下Leqembi的皮下注射自动注射器版本（品牌名Leqembi Iqlik）作为早期阿尔茨海默病治疗的每周维持剂量选项[1] - 患者完成18个月双周静脉输注疗程后可选择过渡至每周Leqembi Iqlik维持剂量或每月静脉输注维持方案[2] - 皮下注射版本仅需15秒完成给药且支持家庭使用 相比静脉输注节省近1小时治疗时间[3] 临床数据与商业化计划 - 多项临床研究数据显示每周皮下维持剂量方案在临床和生物标志物效益方面与持续静脉给药效果相当[4] - 公司计划于2025年10月6日实现该版本的商业上市[4] - Leqembi于2023年获FDA批准作为双周给药方案 2024年4月获得欧盟同类适应症批准[5] 合作开发与销售表现 - Biogen与日本卫材共同开发Leqembi 卫材主导临床开发及注册申报并拥有最终决策权[6] - 2025年第二季度Leqembi全球销售收入达1.6亿美元 较前一季度9600万美元显著增长67%[10] - 公司认为该药物有望成为重磅产品 因阿尔茨海默病领域存在巨大未满足需求[10] 市场竞争格局 - 当前FDA批准的阿尔茨海默病药物仅Leqembi和礼来Kisunla两款[11] - 两款药物均针对早期症状性阿尔茨海默病 通过减少β淀粉样蛋白斑块积累的相同机制发挥作用[12] - 礼来Kisunla在2025年第二季度销售收入4860万美元 较前一季度2150万美元增长126%[13] 公司股价表现 - Biogen股价年内表现逊于行业整体水平[7] - 公司当前Zacks排名为第3级（持有）[14]