临床研究入选 - 北芯医疗自主研发的LotosPFA纳秒脉冲电场消融系统支持的InsightPFA研究成功入选2025年欧洲心脏病学会大会突破性临床研究专场 [1] - 该研究是全球首个nsPFA对比压力感应射频消融的前瞻性、多中心、随机对照研究 [1] - 研究结果将于9月1日在ESC大会进行全球首次发布 [1] 研究设计 - 研究由广东省人民医院薛玉梅教授担任协调研究者，联合全国13家权威中心共同开展 [2] - 采用前瞻性、多中心随机对照设计，对比纳秒PFA与传统RFA在症状性阵发性房颤治疗中的安全性与有效性 [2] - 共纳入292例症状性阵发性心房颤动患者，PFA组与RFA组各146例 [2] 技术优势 - LotosPFA系统采用独有的纳秒-双相脉冲波形，能够降低消融过程中的肌肉收缩，实现局部麻醉条件下的房颤消融 [4] - 系统有效降低肺静脉狭窄、膈神经损伤和心房食管瘘等并发症的发生概率 [4] - 通过心腔内超声实时监测证实，系统放电时几乎不产生气泡，进一步提高安全性 [4] - 系统配套的LotosPFA导管具有高密度16个电极和高稳定性的耦合式网篮设计，适应更多肺静脉形态 [4][5] 市场前景 - 中国电生理器械市场规模从2017年的24.2亿元增长至2021年的65.8亿元，复合年增长率为28.4% [7] - 预计到2030年将增长至341.8亿元，复合年增长率为20.1% [7] - 房颤领域是中国电生理器械市场中最大的细分市场 [7] - 国产替代已成为中国电生理器械市场的发展趋势 [7]