临床研究入选 - 北芯医疗自主研发的LotosPFA纳秒脉冲电场消融系统支持的InsightPFA研究成功入选2025年欧洲心脏病学会大会突破性临床研究专场 [1] - 该研究是全球首个nsPFA对比压力感应射频消融的前瞻性、多中心、随机对照研究 [1] - 研究结果将于9月1日在ESC大会进行全球首次发布 [1] 研究设计 - 研究由广东省人民医院薛玉梅教授担任协调研究者，联合全国13家权威中心共同开展 [2] - 采用前瞻性、多中心随机对照设计，对比纳秒PFA与传统RFA在症状性阵发性房颤治疗中的安全性与有效性 [2] - 共纳入292例症状性阵发性心房颤动患者，PFA组与RFA组各146例 [2] 技术优势 - LotosPFA系统采用独有的纳秒-双相脉冲波形，能够降低消融过程中的肌肉收缩，实现局部麻醉条件下的房颤消融 [4] - 系统有效降低肺静脉狭窄、膈神经损伤和心房食管瘘等并发症的发生概率 [4] - 通过心腔内超声实时监测证实，系统放电时几乎不产生气泡，进一步提高安全性 [4] - 系统配套的LotosPFA导管具有高密度16个电极和高稳定性的耦合式网篮设计，适应更多肺静脉形态 [4][5] 市场前景 - 中国电生理器械市场规模从2017年的24.2亿元增长至2021年的65.8亿元，复合年增长率为28.4% [7] - 预计到2030年将增长至341.8亿元，复合年增长率为20.1% [7] - 房颤领域是中国电生理器械市场中最大的细分市场 [7] - 国产替代已成为中国电生理器械市场的发展趋势 [7]

医疗科技公司Kardium融资与产品进展 - Kardium完成2.5亿美元融资，用于Globe脉冲场消融系统的FDA审批、产能扩建及商业化团队搭建[2] - Globe系统通过非热方式消融心肌组织，具有组织特异性，避免传统消融手段的并发症如肺静脉狭窄、膈神经损伤[4] - 系统集成122电极球形导管，可同时完成高分辨率心电图记录和3D电解剖映射，单导管实现多功能操作[10][14] 房颤治疗市场与PFA技术趋势 - 预计2025年全球房颤患病人数达2266.6万，2021-2025年复合年增长率2.85%[4] - 49%美国医生预计2025年房颤手术将采用PFA设备，高于当前的39%，射频消融占比将降至33%[5] - PFA技术因安全性高（非热消融、组织特异性）和效率提升（单次消融1.2次/肺静脉）成为行业焦点[4][13] Globe系统的临床数据与竞争优势 - PULSAR IDE试验显示1年无房颤复发率78%，优于Medtronic PulseSelect（66.2%）和传统RFA（60-70%）[16] - 平均手术时间90-120分钟，短于传统RFA（120-150分钟），设备相关严重不良事件为0%[16][17] - 单导管集成接触图技术，实时识别消融位置，减少无效消融，降低学习曲线对操作的影响[12][17] 商业化与产能规划 - Globe系统预计2025年底完成FDA审批，2025年Q4在美国上市，欧洲市场已获CE认证（2020年）[18] - 公司计划扩建温哥华工厂，年产能提升至10万支导管，全球招聘200-300名员工支持商业化[18][19] 竞争格局与主要对手 - 全球房颤消融市场2034年规模预计76.4亿美元，年增长率11.8%，PFA领域竞争激烈[20] - 波士顿科学FARAPULSE系列单次手术成功率73.3%，美敦力PulseSelect系统不良事件率0.7%[23][26] - 国内企业如APT Medical（AForcePlus导管肺静脉隔离率98.6%）和四川锦江电子（国内首个获批PFA产品）表现突出[26][31]

行业概况 - 房颤患病人群基数庞大，预计到2025年将达到2266.6万人，2021-2025年复合年增长率为2.85% [4] - 中国PFA市场规模2025年预计达13亿元，2032年将达163亿元，期间复合年均增长率为43.73% [5] - PFA占电生理器械市场规模比重将从2025年的8.18%提升至2032年的38.87% [5] - 49%的医生预计2025年房颤手术中使用PFA设备，高于2024年的39% [7] 技术发展 - PFA以非热方式消融心肌组织，具有组织特异性，可保留周围组织结构 [4] - 纳秒级PFA相比传统毫秒/微秒级PFA具有更高组织选择性、更少微泡和肌颤 [9] - 介电标测技术支持非接触式成像，效率高且支持自动修正模型 [13] - 纳秒级PFA可实现与微秒级PFA同样的持续隔离能力和透壁损伤能力 [20] 公司产品 - 剑虎医疗ALPHATRION®纳秒脉冲电场消融仪输出高达2000V纳秒级高频脉冲电场 [9] - STARTREK™三维介电成像标测导航系统为国产首款开放系统，已获NMPA批准 [10] - HALOPULSE™导管采用纳秒级PFA技术，支持双向调弯和8/10电极尺寸 [14] - 三维标测定位和高压脉冲能量输出可同时进行，集成度高 [14] 临床试验 - 全国首例介电三维标测+纳秒级PFA一体化系统手术于2024年5月完成 [17] - HRS年会研究显示纳秒级PFA可显著缓解肌颤症状 [18][20] - 2024年11月启动的注册性临床研究已实现100%患者采用清醒麻醉完成手术 [23] 竞争格局 - 国内已有超过20家企业布局PFA赛道 [8] - 锦江电子LEAD-PFA为国内首个获批PFA产品，采用全磁定位导航 [24] - 德诺电生理CardioPulse™系统临床试验12个月成功率达86.7% [27] - 波士顿科学FARAPULSE系列单次手术成功率为73.3% [30] - 美敦力PulseSelect系统肺静脉隔离率为66.2%，不良事件发生率仅0.7% [33] 公司背景 - 剑虎医疗成立于2021年，由陈亚珠院士领衔 [39] - 国内唯一同时拥有介电三维标测和纳秒级PFA技术的企业 [39] - 2023年9月完成数千万元人民币Pre-A轮融资 [39]

报名：首届全球骨科大会 | 议程更新 报名：首届全球心血管大会 | 重磅亮点 合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 2025 年 4 月 21 日，国家药品监督管理局批准了 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 （简称" 锦江电子 "）的 " 一次性使用磁定位压力监测脉冲电场 消融导管 "（国械注准 20253010788 ）创新产品注册申请。 截至目前，我国上市的创新医疗器械累计 346 项 。 | 索引号 | XZXK-2025-194 主题分类 | | --- | --- | | 标题 | 一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品获批上市 | | 发布日期 | 2025-04-21 | 该产品由头端、管身、手柄、连接电缆组成，与公司生产的心脏脉冲消融仪配合使用，主要用于 阵发性室上性心动过速治疗 。 一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管通过对 消融头端结构 的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。该产品采用局部区域多电极 设置方式，在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的同时， 可实时显示导管位置和头端压力监测值 ，有效提高手术效率、降低患者心脏穿孔并发 症。 此次获 ...

行业背景与市场前景 - 中国房颤患病人群基数庞大，预计2025年将达到2266.6万人，2021-2025年复合年增长率为2.85% [8] - 中国PFA市场规模预计2025年达13亿元，2032年达163亿元，期间复合年均增长率为43.73%，占电生理器械市场规模比重从2025年8.18%提升至2032年38.87% [8] - 心脏消融领域存在射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融（PFA）三种技术，PFA因非热消融特性可避免传统热损伤并发症 [8] 产品技术与创新 - 锦江电子获批的PulsedFA® FocalPoint导管为国内第2款自主研发PFA导管，具备磁定位压力监测功能，可实时显示导管位置和压力值 [5][7] - 该导管采用环形头端设计，集三维建模、标测、消融、验证于一体，手术中X线曝光时间仅4.1分钟，患者无肌颤反应 [15][25] - 公司已构建三维PFA诊疗方案产品序列，包括磁电定位三维标测系统、脉冲消融仪及配套导管，覆盖电生理手术全流程 [22][23] 临床验证与效果 - 华西医院临床试验显示，30例AVNRT患者急性消融成功率100%，术后6个月均保持窦性心律且无不良事件，平均手术时间109.1分钟 [14][18][25] - 导管通过脉冲电场组织选择性实现精准心肌消融，避免损伤周围组织，且无肺静脉狭窄、心包填塞等传统并发症 [8][15] 公司竞争力与融资 - 锦江电子为国内少数具备完整心脏电生理产品线的企业，产品覆盖标测、建模、消融、验证全流程 [22][23] - 2021-2022年累计融资超7亿元，创国产电生理企业一级市场交易纪录，2022年拟科创板募资26.91亿元 [28] - 公司LEAD-Mapping®系统定位精度±1.0mm，支持呼吸补偿和门控技术，可与自研RFA/PFA系统无缝结合 [26]

波士顿科学房颤战略布局 - 公司启动"百岗校招"计划，面向2025届应届生开放150个临床技术培训生岗位，覆盖全国34个省市，重点培养临床一线技术支持人员[1] - 新入职者将直接参与房颤治疗手术全过程，包括术前准备、术中支持及术后沟通，从培训结束后就能站上手术现场[1] - 此次招聘是公司在中国房颤市场加速深化临床部署、全面提升一线渗透力的重要举措，旨在打通产品—术式—医院—医生之间的落地通路[1] - 公司FARAPULSE脉冲电场消融系统2024年获NMPA批准，成为国内首款进口PFA系统，Watchman左心耳封堵系统在中国进入成熟应用期[1] 房颤治疗赛道观察 - 中国房颤患者总数已超过1200万人，且随着人口老龄化加速，这一数字仍在不断攀升[2] - 导管消融已成为房颤治疗的一线选择，PFA技术通过电脉冲引发心肌细胞不可逆电穿孔，实现靶向性极高的非热消融[2] - 波士顿科学FARAPULSE是全球首个上市并成功商业化的PFA系统，中国市场作为全球手术量增长最快的区域，竞争加剧[2] - 公司通过"跟台岗"为代表的临床端部署，为下一阶段竞争打下人才和执行力基础[2] FARAPULSE系统深度解析 产品设计 - 专门为PFA原理定制开发，从能量到导管设计都为PFA量身打造[3] - FARAWAVE导管具备可切换"花瓣形"和"网篮形"头端结构，OTW导丝引导设计提高稳定性和有效性[6] - FARASTAR主机可选择1800v、1900v、2000v三档电压参数，波形和导管电极间距等参数历经多年优化[6] - 术式路径明确，强调标准化操作、固定手术终点，快速完成肺静脉隔离(PVI)[6] 临床验证 - 全球首个从PFA出发、为PFA设计的商业化导管系统[7] - 拥有全球最多的临床研究支持与真实术例验证[8] - 率先在欧美亚三大主流市场同步获批，2021年获欧盟CE认证，2024年先后获美国FDA、中国NMPA、日本PDMA批准[9] - 截至2025年2月底，全球已有超过250,000名患者接受FARAPULSE治疗[11] 系统升级 - 正在推进更高维度的系统升级，逐步进化为平台型消融系统[12][13] - FARAWAVE NAV导管新增磁定位功能，可与三维标测系统FARAVIEW结合，提供实时建模、精准定位和消融可视化[17] - 未来更多不同形状PFA导管研发中，探索线性导管和大局灶导管设计[17] 房颤一站式解决方案 - ADVENT研究显示FARAPULSE在安全性、有效性等方面与热能消融相当甚至更优，手术时间更低[16] - MANIFEST-17K注册研究涵盖超1.7万例真实术例，未见肺静脉狭窄、膈神经麻痹或食管损伤[16] - FARAPULSE与Watchman系统联手，构建全球首个"一站式治疗解决方案"，覆盖从消融干预到血栓风险管理的全流程路径[18] - 公司在房颤领域具备独特的技术协同性，是全球首家同时拥有PFA与左心耳封堵产品的企业[19] - 在欧美等成熟市场，消融+封堵的联合术式已成为房颤一站式解决方案的关键路径[25] 人才战略与临床生态建设 - 通过校招的"临床技术岗"体系建设，将年轻人才导入术中支持、医院对接、医生服务链中[17] - 为新人构建完整成长路径，从术前培训、术中协作到术后沟通的标准化流程[22] - 通过区域中心、学术平台、KOL带教等方式快速提升一线术者的PFA操作能力[17] - 联合核心医院持续推进中国本土真实数据积累[17] - 公司在产品适配、术式设计与术者培训中不断强化协同，使联合术式从"技术叠加"走向"方案融合"[25]

波士顿科学房颤解决方案战略布局 - 公司启动"百岗校招"计划，面向2025届应届生开放150个临床技术培训生岗位，覆盖全国34个省市，重点培养"跟台岗"临床一线技术支持人员 [1] - 新入职者将直接参与房颤治疗手术全过程，包括术前准备、术中支持及术后沟通，从培训结束即可服务真实病例 [1] - 此举是公司在中国房颤市场加速深化临床部署、全面提升一线渗透力的重要举措，旨在打通产品—术式—医院—医生之间的落地通路 [1][3] 房颤治疗赛道格局 - 中国房颤患者总数已超过1200万人，且随着人口老龄化加速持续攀升 [2] - 导管消融已成为房颤治疗一线选择，技术演进从射频到冷冻，近年最受瞩目的是脉冲电场消融技术(PFA) [2] - PFA通过电脉冲引发心肌细胞不可逆电穿孔，实现靶向性非热消融，最大程度避免对邻近结构的损伤 [2] - 波士顿科学FARAPULSE是全球首个上市并成功商业化的PFA系统，多个跨国巨头紧随其后投入研发 [2] FARAPULSE系统技术优势 - 专为PFA打造，从能量机制到导管设计实现闭环优化，区别于传统射频导管改良产品 [4][8] - FARAWAVE导管具备可切换"花瓣形"和"网篮形"头端结构，OTW导丝引导设计提高稳定性和有效性 [7] - FARASTAR主机可选择1800v、1900v、2000v三档电压参数，波形和电极间距参数历经多年优化 [7] - 术式路径明确，强调标准化操作、固定手术终点，快速完成肺静脉隔离(PVI)，降低医生技术差异 [7] FARAPULSE全球商业化进展 - 全球首个在欧美亚三大主流市场同步获批的PFA系统：2021年欧盟CE认证，2024年获美国FDA、中国NMPA、日本PDMA批准 [10] - 截至2025年2月底，全球已有超过250,000名患者接受FARAPULSE治疗，覆盖欧美亚多国核心电生理中心 [12] - ADVENT研究显示FARAPULSE在安全性、有效性等方面与热能消融相当甚至更优，手术时间更短 [17] - MANIFEST-17K注册研究涵盖超1.7万例真实术例，未见肺静脉狭窄、膈神经麻痹或食管损伤 [17] 产品系统创新与本土化策略 - 正在推进系统升级，新增FARAWAVE NAV导管磁定位功能，与FARAVIEW三维标测系统结合实现实时建模和消融可视化 [18] - 探索线性导管和大局灶导管设计，让PFA技术应用于更多心律失常治疗 [18] - 在中国同步推进术式培训、临床验证和人才部署三项关键工作 [15][18] - 通过校招的"临床技术岗"体系建设，形成"术者-企业-产品"的闭环共建 [18] 一站式房颤解决方案 - FARAPULSE代表房颤"节律控制"未来方向，Watchman系统是"卒中预防"领域标杆产品，两者构建全球首个"一站式治疗解决方案" [19] - 房颤治疗形成"双支柱"模型：节律控制(导管消融)和卒中预防(左心耳封堵) [20][25] - 公司是全球首家同时拥有PFA与左心耳封堵产品的企业，具备独特技术协同性 [20] - 在欧美成熟市场，消融+封堵联合术式已成为房颤一站式解决方案关键路径 [26]

医疗器械行业动态 - 国家药监局于2025年4月1日批准上海商阳医疗和天津鹰泰利安康的4款心脏脉冲电场消融创新产品注册，包括2款设备和2款配套导管 [1][2] - 获批产品采用脉冲电场消融(PFA)技术，通过高电压脉冲产生电场使病变细胞发生不可逆电穿孔，相比传统射频/冷冻消融具有选择性破坏心肌组织、避免热损伤的优势 [4][6] - 截至2025年4月，中国累计获批创新医疗器械达338项 [1] 上海商阳医疗科技 - 成立于2020年2月，专注心脏电生理PFA技术研发，具备机、电、控、软全链条底层技术能力 [5] - 2023年8月完成A轮融资5294.12万元，投资方微创电生理此前以2000万元获得5%股权，投后估值4亿元 [5] - 获批产品包含主机系统和磁电定位导管，可实现系统智能协同控制及多位点靶向消融 [4] 天津鹰泰利安康医疗 - 为上海远山医疗全资子公司，2014年成立以来聚焦高端医疗设备研发，累计投入超亿元 [7][9] - 核心产品"陡脉冲治疗仪"（纳米刀）2021年获批上市，用于肝脏/胰腺肿瘤消融，填补国内空白并获得CE认证 [9] - 2023年5月获天津赛象科技增资支持，拥有多项自主知识产权和专利技术 [9] 行业会议信息 - 2025年4-5月将举办全球眼科大会(4月17日)、全球骨科大会(4月24日)和全球心血管大会(5月15日) [10][11][12] - 会议主办方包括思宇MedTech旗下专业平台，协办单位涉及中关村生物医药产业联盟等机构 [10][12]

2025年2月5日， 波士顿科学 公布了2024年第四季度及全年业绩。 其中， 电生理业务 第四季度销售额为 6.49亿美元 ，全年销售额为 19亿美元 ，分别同比增 长近 171% 和 138% 。 财报称，在2024年初获得 FDA 批准后，其 FARAPULSE脉冲场消融系统 到2024年底的销售额 超过10亿美元（72.88亿美元） 。 该公司领导层此前曾将 FARAPULSE描述为 波士顿科学公司历史上最具变革性的产品 。自商业推出以来，它推动了电生理学销售额的增长，包括 2024 年第 一季度的同比增长 70%、第二季度的 125% 和第三季度的 177%。 波士顿科学董事长兼CEO Mike Mahoney 说，"2024年是波科历史上表现最佳的年份之一，得益于我们的创新产品组合、FARAPULSE系统的上市，以及跨业 务和地区的临床与商业化突破。我们已奠定强劲增长基础，并将持续变革全球数百万患者的生活。" # 何为FARAPULSE 系统？ 作为 全球被研究和使用最多的PFA （脉冲电场消融） 系统 ，波士顿科学的FARAPULSE 系统迄今已治疗超过7万名患者。 FARAPULSE 系统可通 ...