医疗器械创新通道 - 2025年3月26日NMPA公布14款产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中包括珠海圣美生物的"人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）" [1] 产品技术核心 - 基于荧光原位杂交法(FISH)技术，精准识别3号/10号染色体异常，用于癌症早期筛查 [2][4] - 核心技术包含特异性荧光探针组，靶向3p22 1/3q29/10cen(10p11 1)/10q22 3等关键区域，这些区域异常与多种癌症相关 [4][11] - 采用细菌人工染色体文库(BAC library)和转座酶片段化技术制备靶向探针组合物 [5][7] 产品性能优势 - 灵敏度超90%（肺癌早筛场景），可避免非特异性信号干扰 [12] - 支持血液/唾液/尿液等非侵入性样本采集，降低患者风险 [11][12] - 覆盖肺癌/乳腺癌/肠癌等11种癌症的诊断与预后 [13] 公司背景 - 珠海圣美生物成立于2016年，由美国Cynvenio与丽珠医药合资设立，注册资本超1 5亿元 [14] - 拥有LiquidBiopsy稀有细胞富集和MDA TEST肺结节诊断两大核心技术，与北京协和/上海瑞金/梅奥诊所等10余家顶级医院开展临床合作 [15] - 2019年启动全国多中心临床研究，联合上海中山医院验证MDA TEST技术 [15] 行业动态 - 首届全球骨科大会和心血管大会即将召开，2025全球手术机器人大会启动合作伙伴征集 [1][17]