体外诊断技术

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东方生物液态芯片:打破垄断,引领体外诊断技术变革
证券时报网· 2025-06-12 13:47
技术突破与自主创新 - 公司成功构建具有完全自主知识产权的液态芯片技术体系,填补国内空白,为临床诊断提供高通量、高灵敏度的国产化解决方案 [1][2] - 液态生物芯片技术核心在于荧光聚合物微球和信号解析,公司采用量子点材料进行荧光微球编码,实现超过100种编码信号,并开发三维编码技术将编码容量提升至上千种 [2] - 公司打通从上游原材料到终端仪器、试剂的全产业链条,建立覆盖全链条的自主知识产权体系,彻底摆脱对国外技术的依赖 [2][3] 产品与市场应用 - 公司液态生物芯片平台已进入产业化和市场化阶段,推出双功能免疫分析仪Mplex-MA1600和单机版流式点阵仪Mplex-M100,检测速度提升至220样/小时以上,达到国际一流水准 [4] - 在试剂产品研发方面,公司已在肿瘤标志物、自身免疫、心肌损伤及胃功能领域累计获得13项二类、三类NMPA试剂注册证 [4] - 肿瘤标志物联检试剂覆盖临床常用的18种标志物中的15项,并计划拓展至20种检测指标,自身免疫病检测领域多联检产品管线快速推进 [5] 技术优势与成本效益 - 与国际先行者Luminex相比,公司液态芯片平台实现"更高性能、更低成本"的突破,检测综合成本降低约50% [1][7] - 公司创新性地将量子点编码微球与单激光检测技术结合,系统具备高通量(120样/小时)、高灵敏度(pg/mL级)和高准确性(CV<5%)等优异性能 [7] - 全自动检测设备占地面积仅0.75平方米,较同类产品体积缩小约40%,为技术普及奠定基础 [7] 应用场景拓展 - 公司液态芯片技术已延伸至动物检测与食品安全领域,推出针对猪、牛、马等经济动物的多种病原体联检试剂盒,并布局食品农残等创新性联检产品 [6] - 平台已在上海、西南地区多家全国知名三甲医院等医疗机构投入使用,并向全国其他知名三甲医院拓展 [1][7]
博晖创新(300318) - 2025年5月13日投资者关系活动记录表
2025-05-13 17:10
公司业绩情况 - 2024 年公司营业收入同比下降 18.53%,营业成本同比下降 26.58%,销售费用同比下降 13.58%,管理费用同比下降 2.50%,实现扭亏为盈,归母净利润 924.60 万元,同比增长 137.09% [1][2] 生物制品业务规划 - 继续聚焦血液制品业务,合理区域布局,加强浆站拓展,整合资源提高利用效率 [2] - 2025 年推动云南血制项目生产资质搬迁,力争早日投产;推动廊坊博晖狂犬疫苗产品工艺变更审批及复产上市 [2] - 围绕云南、河北和内蒙古等重点区域申请新建单采血浆站,推动已获批浆站建设验收,增加浆站数量,提升现有浆站采浆能力 [2] - 以市场需求为导向,加大研发投入,推动新产品研发上市,整合研发团队 [2] 产能与在建项目 - 河北博晖年血浆加工能力约 200 吨及对应组分,广东卫伦年血浆加工能力约 180 吨及对应组分 [2] - 云南血制工厂已建设完毕,人白和静丙变更申请获受理正在评审;内蒙古工厂筹建中;石家庄工厂开展前期筹备工作 [3] 浆站布局 - 目前拥有执业浆站 21 个,河北 6 个,云南 6 个,广东 7 个,内蒙古 2 个 [3] - 未来围绕云南、河北和内蒙古等重点区域申请新建单采血浆站 [3] 盈利增长点 - 生物制品业务:云南血制项目投产及采浆量提升,血液制品产销量和营收有望增长;廊坊博晖复产贡献新营收增长点 [4] - 检验检测业务:体外诊断新产品上市丰富产品线,冲抵 HPV 产品集采冲击并有望保持增长 [4] 狂犬疫苗上市情况 - 廊坊博晖设施设备改造完成,狂犬疫苗产品生产工艺变更补充资料已提交,等待审评结果,获相关批件后启动正式生产 [5] 行业对比与前景 - 公司各业务条线产品布局、营收规模和盈利能力较行业领先企业有差距 [6] - 2024 年我国血液制品市场规模达 600 亿元,预计 2027 年达 780 亿元,2022 - 2027 年复合增长率 11.6%;体外诊断未来五年预计年复合增长率 5 - 8% [8] 研发重心 - 生物制品领域:加强凝血因子类和新一代静丙产品研发,依托合作研发疫苗产品,整合研发资源 [7] - 检验检测领域:提供低成本、高灵敏度诊断系统产品,坚持仪器 + 试剂 + 服务平台战略,依托美国子公司扩展质谱应用场景 [7]
进入创新通道!体外诊断技术助力癌症早期筛查
思宇MedTech· 2025-04-17 21:19
医疗器械创新通道 - 2025年3月26日NMPA公布14款产品进入创新医疗器械特别审查通道,其中包括珠海圣美生物的"人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒(荧光原位杂交法)" [1] 产品技术核心 - 基于荧光原位杂交法(FISH)技术,精准识别3号/10号染色体异常,用于癌症早期筛查 [2][4] - 核心技术包含特异性荧光探针组,靶向3p22 1/3q29/10cen(10p11 1)/10q22 3等关键区域,这些区域异常与多种癌症相关 [4][11] - 采用细菌人工染色体文库(BAC library)和转座酶片段化技术制备靶向探针组合物 [5][7] 产品性能优势 - 灵敏度超90%(肺癌早筛场景),可避免非特异性信号干扰 [12] - 支持血液/唾液/尿液等非侵入性样本采集,降低患者风险 [11][12] - 覆盖肺癌/乳腺癌/肠癌等11种癌症的诊断与预后 [13] 公司背景 - 珠海圣美生物成立于2016年,由美国Cynvenio与丽珠医药合资设立,注册资本超1 5亿元 [14] - 拥有LiquidBiopsy稀有细胞富集和MDA TEST肺结节诊断两大核心技术,与北京协和/上海瑞金/梅奥诊所等10余家顶级医院开展临床合作 [15] - 2019年启动全国多中心临床研究,联合上海中山医院验证MDA TEST技术 [15] 行业动态 - 首届全球骨科大会和心血管大会即将召开,2025全球手术机器人大会启动合作伙伴征集 [1][17]