肿瘤标志物检测是癌症早期筛查的重要手段之一，但目前的肿瘤标志物检测面临着灵敏度不足和特 异性有限双重技术瓶颈。针对这一挑战，齐鲁师范学院化学与化工学院张艳教授团队受自然界蒲公英种 子传播机制启发，研发出"蒲公英状纳米探针检测平台"。该成果日前发表于美国化学会旗下《分析化 学》期刊上，其为解决生命科学领域的痕量分子检测难题提供了创新性解决方案。 "我们的研究目标，是让癌症早期筛查能像测血糖一样简单。"张艳说，未来如果能在血液中检测到 FTO异常升高，可能就是癌症的早期信号；更关键的是，通过检测FTO水平，医生还能根据患者FTO水 平"定制"FTO抑制剂用量，让治疗效果最大化。 该项成果的研发者之一、齐鲁师范学院化学与化工学院讲师王新燕告诉记者，与传统检测方法相 比，蒲公英状纳米探针具有多重优势。首先，其首次将蒲公英的种子传播机制引入分子检测领域，实现 了信号载体的高效富集与可控释放；其次，通过纳米载体多重负载和酶促级联反应实现双重信号放大， 单个FTO分子可触发指数级荧光信号的释放；此外，通过磁性分离技术有效去除未反应探针，并能过滤 血液、组织液中的杂质（如其他蛋白或酶），避免生物干扰，结合全内反射荧光显微镜（ ...

涉及的行业或公司 * 公司为Quest Diagnostics (NYSE: DGX) [1] * 行业涉及临床实验室服务、消费者健康、癌症筛查、阿尔茨海默病血液检测等诊断领域 [1][8][30] 核心观点和论据 消费者健康与新兴业务 * 消费者健康业务（questhealth.com）市场规模约为25亿美元，公司目标是获得10%的市场份额，即约2.5亿美元，目前进展顺利 [2] * 公司与可穿戴设备提供商WHOOP达成独家合作，由公司提供实验室检测，将可穿戴设备数据与血液检测结合，专注于健康预防领域 [3] * 与Function Health的合作模式为会员制，公司是其独家实验室检测提供商，用户每年进行一次全面检测 [4] * 此类直接面向消费者的业务利润率预计将高于公司平均利润率，因为测试价格由公司设定，无报销价格限制，且均为患者自付，无坏账风险 [6][7] * 合作的经济模式为与合作伙伴协商确定的直接客户账单价格，根据测试数量收费 [5] 肿瘤学业务战略 * 公司在早期癌症筛查领域采取开放合作策略，与多家公司合作，包括与Guardant Health合作推广Shield测试，以及与Grail合作推广Galleri测试 [8][9][10] * 合作模式包括获得推广费、接入费和采血费 [10] * 公司对最小残留病灶（MRD）市场非常重视，当前市场规模约10亿美元，预计五年内可达50亿美元以上 [14] * 公司通过收购Haystack Oncology进入MRD领域，看中其市场潜力以及与公司现有肿瘤业务（超过10亿美元）和2000个患者服务中心的协同效应 [14][15][16] * Haystack Oncology的MRD测试已获得两个PLA代码，预计在2025年底获得医保定价，目标在2026年1月获得Medicare和Medicare Advantage的报销 [18][19][20] * 超过50%的MRD检测患者属于Medicare年龄范围，因此Medicare报销是关键 [19] * 测试定价将与市场领先产品Signatera相当 [21] * 商业保险的报销覆盖尚需时日，是下一阶段目标 [22] * 公司计划在2024年底前将专职Haystack销售代表增至近40名，并有约50%的肿瘤系统普通销售团队专注于该产品，总计约60名全职员工投入 [24][25] * 除结直肠癌外，公司正为头颈癌、乳腺癌等其他适应症生成证据 [27] * 在多癌种早期筛查方面，公司目前专注于通过合作（如与Grail）或自建针对特定癌症（如结直肠癌）的测试，与Universal DX的合作仍处于早期临床试验阶段 [28][11][12] 阿尔茨海默病检测业务 * 基于血液的阿尔茨海默病检测（AD Detect产品组合）增长迅速，超出预期，主要驱动力是有效疗法的出现 [30] * 血液检测相比影像学（如PET扫描）和脑脊液检测更便宜、侵入性更小，具有强大吸引力 [30] * 报销具有吸引力，按分析物计费，每个分析物报销超过120美元，一个检测三个分析物的测试报销额可超过350美元 [31] * 当前障碍在于临床指南尚未推荐仅凭血液检测结果就让患者开始治疗，阳性结果通常仍需影像学确认 [31][32] * 公司提供实验室自建项目（LDT）的AD Detect测试和FDA批准的合作伙伴测试（与Fuji Rebound合作），但主要重点是LDT测试 [33] * 长期来看，希望随着血液检测可靠性提高，指南能演进为可直接从血液检测过渡到治疗，但目前影像学仍是阳性后的标准选择 [34] 基础业务与市场趋势 * 基础业务利用率出现结构性增长，超越了疫情后的追赶性需求 [35][36] * 增长驱动力包括：公司通过收购医院外联业务获得市场份额转移、人口老龄化和健康状况未改善、临床指南演进推动更多高级诊断检测、早期筛查（如癌症、阿尔茨海默病）的重视以及新疗法的可用性 [37][38][39] * 并购是增长战略的一部分，公司预计长期每年通过并购贡献1%-2%的收入增长，相当于每年部署约5亿美元资本，优先考虑医院外联业务收购（整合后贡献利润率达35%-40%）和独立实验室收购 [40][41] * 医院面临压力（如医疗补助计划挑战、报销问题、劳动力成本上升），促使它们将实验室业务外包或出售，公司是受益者 [42] * 对加拿大LifeLabs的收购进展顺利，超出预期，该业务有通过患者自付项目进一步增长的潜力 [44][45][46] 监管与报销环境 * PAMA（《保护医疗保险准入法案》）基于有缺陷的2017年数据，已连续五年被延迟执行，有可能在2026年再次延迟或生效 [48] * 公司支持《结果法案》立法，该法案拟将当前价格冻结至2029年，并使用更全面的数据集（由Fair Health公司收集）进行未来定价，且任何降价上限为5% [49][50] * 《结果法案》获得两党支持，但通过与否存在不确定性，需依附于更广泛的立法，目前等待国会预算办公室的评分 [50][51] * 公司收入每申请单持续改善，驱动因素包括：每申请单测试数量从疫情前约3.8-3.9次增至目前约4.2-4.3次、支付方组合向高报销的Medicare倾斜、检测组合向高价值高级诊断检测转变、以及与支付方达成的基于价值的激励措施使定价趋于稳定 [54][55] * 针对潜在的医疗补助计划削减（约占公司收入8%），预计未来两年内无实质影响，到2028年可能对收入产生约50-60个基点的影响，影响可控 [56][57] 其他重要内容 * 公司并购标准简单明确：项目需在第一年对每股收益有增值作用，并在第三年实现10%的投资资本回报率 [40] * 公司对MRD测试的商业化增长依赖于三个支柱：商业推广、证据生成和报销 [18] * Haystack Oncology的MRD测试近期获得了FDA的突破性设备认定，这有助于报销申请 [20]

体检行业技术应用现状 - PET-CT不适用于健康筛查 因其成本高且适用于已发现疾病的进一步筛查[3] - 一滴血查所有癌症技术目前无法实现 生物电查百病技术临床亦不可行[5] - 微量元素检测受多因素影响准确性低 且需要特殊仪器造价较高[7] 高危人群筛查策略 - 有癌症家族史人群需提前10年进行早筛 特别是一级亲属有结直肠癌病史者[10] - 幽门螺杆菌和HPV病毒筛查至关重要 这些感染与肿瘤发生存在明确关联[12] - 体检核心价值在于早期发现小病 降低其发展为重大疾病的风险[8] 体检项目配置重点 - 常规体检套餐需包含幽门螺杆菌检测 以预防相关疾病发生[12] - 育龄女性必须进行HPV筛查 该病毒与宫颈癌发生存在密不可分关系[12] - 非治疗需求不推荐微量元素检测 因检测准确性和成本效益较低[7]

医疗器械创新通道 - 2025年3月26日NMPA公布14款产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中包括珠海圣美生物的"人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）" [1] 产品技术核心 - 基于荧光原位杂交法(FISH)技术，精准识别3号/10号染色体异常，用于癌症早期筛查 [2][4] - 核心技术包含特异性荧光探针组，靶向3p22 1/3q29/10cen(10p11 1)/10q22 3等关键区域，这些区域异常与多种癌症相关 [4][11] - 采用细菌人工染色体文库(BAC library)和转座酶片段化技术制备靶向探针组合物 [5][7] 产品性能优势 - 灵敏度超90%（肺癌早筛场景），可避免非特异性信号干扰 [12] - 支持血液/唾液/尿液等非侵入性样本采集，降低患者风险 [11][12] - 覆盖肺癌/乳腺癌/肠癌等11种癌症的诊断与预后 [13] 公司背景 - 珠海圣美生物成立于2016年，由美国Cynvenio与丽珠医药合资设立，注册资本超1 5亿元 [14] - 拥有LiquidBiopsy稀有细胞富集和MDA TEST肺结节诊断两大核心技术，与北京协和/上海瑞金/梅奥诊所等10余家顶级医院开展临床合作 [15] - 2019年启动全国多中心临床研究，联合上海中山医院验证MDA TEST技术 [15] 行业动态 - 首届全球骨科大会和心血管大会即将召开，2025全球手术机器人大会启动合作伙伴征集 [1][17]