业务亮点与合作伙伴关系 - 与Regeneron Pharmaceuticals达成研究合作，利用ModeX的MSTAR技术平台开发多特异性抗体，ModeX获得预付款，并有资格获得每个项目超过2亿美元的潜在里程碑付款，若多个产品成功，合作总潜在价值超过10亿美元，同时有资格获得全球净销售额的分级特许权使用费，最高可达低两位数 [1] - Merck完成了Epstein-Barr病毒疫苗的1期试验，该试验在2025年第四季度完成，评估了超过200名健康成年人的安全性和耐受性，正在进行额外研究以确定潜在2期研究的剂量和佐剂选择 [1] - 首创的三特异性T细胞衔接-扩展剂MDX2003在澳大利亚获批进行1期研究，预计2026年上半年开始，其临床前数据显示在低剂量下可阻止肿瘤生长且耐受性良好 [1] - 首创的三特异性抗体融合蛋白免疫恢复剂MDX2004的摘要已在SITC 2025年会上公布，其1/2a期研究正在进行中，旨在评估其作为晚期癌症免疫疗法的安全性、耐受性和生物活性 [1] - 首创的四特异性T细胞衔接剂MDX2001 cMet-Trop2/CD3-CD28的摘要已在ESMO 2025年会上公布，其1期临床试验已推进至第五剂量水平，针对选定实体瘤的1b期研究预计2026年上半年开始 [1] - 四价双特异性抗体MDX2301获得FDA许可进行1期研究，用于预防和治疗COVID-19感染，在BARDA的非稀释性资金支持下，针对健康志愿者的临床试验计划于2026年第二季度开始 [1] - 与Entera Bio扩大合作，推进首创的口服长效PTH片剂用于甲状旁腺功能减退症患者，双方各持有该项目50%的所有权权益并各自承担50%的开发成本，计划在2026年底向FDA提交IND申请 [1][2] 2025年第四季度财务业绩 - 2025年第四季度合并总收入为1.485亿美元，较2024年同期的1.836亿美元下降，主要原因是2025年出售了部分BioReference资产 [3] - 2025年第四季度运营亏损为3830万美元，2024年同期运营亏损为3310万美元 [3] - 2025年第四季度净亏损为3130万美元，合每股0.04美元，而2024年第四季度净利润为1400万美元，合每股0.01美元（稀释后），2024年净利润包括出售GeneDx股份实现的5410万美元收益以及2140万美元的非现金其他收入 [3] - 制药业务收入：2025年第四季度产品收入为4370万美元，高于2024年同期的3740万美元，主要受400万美元的积极外汇净影响和国际业务销量增长推动，Rayaldee收入为880万美元，上年同期为910万美元，知识产权转让及其他收入为3370万美元，上年同期为4310万美元 [3] - 来自辉瑞的NGENLA利润分成付款在2025年第四季度总计1250万美元，高于2024年同期的960万美元，此外，2025年第四季度包括礼来合作伙伴信达生物在中国商业推出mazdutide后产生的430万美元特许权使用费收入，以及来自Regeneron的700万美元预付款 [3] - 诊断业务收入：2025年第四季度服务收入为7110万美元，低于上年同期的1.031亿美元，下降主要由于2025年出售部分BioReference资产以及由此导致的临床检测量下降和临床检测报销率降低，部分被4Kscore检测需求增加和平均报销额提高所抵消，4Kscore检测收入增长16%至700万美元，上年同期为600万美元 [3] - 现金状况：截至2025年12月31日，现金、现金等价物和限制性现金为3.691亿美元，自2024年7月授权以来，公司已回购约8730万美元的普通股，其中2025年第四季度回购了1350万美元，未来仍有约1.127亿美元的授权回购额度可用 [3] 2026年财务指引 - 2026年第一季度总收入指引范围在1.25亿至1.40亿美元之间，2026年全年总收入指引范围在5.30亿至5.60亿美元之间 [4] - 2026年第一季度服务收入指引范围在7100万至7500万美元之间，全年指引范围在3.00亿至3.12亿美元之间 [4] - 2026年第一季度产品收入指引范围在3800万至4500万美元之间，全年指引范围在1.60亿至1.70亿美元之间 [4] - 2026年第一季度知识产权及其他收入指引范围在1500万至2000万美元之间，全年指引范围在7000万至8000万美元之间 [4] - 总收入中包含的辉瑞利润分成：第一季度指引范围在500万至600万美元之间，全年指引范围在3400万至3700万美元之间 [4] - 总收入中包含的BARDA合同收入：第一季度指引范围在700万至900万美元之间，全年指引范围在1800万至2200万美元之间 [4] - 2026年第一季度总成本和费用指引范围在1.70亿至1.80亿美元之间，全年指引范围在7.25亿至7.50亿美元之间 [4] - 包含在成本和费用中的研发支出：第一季度指引范围在3000万至3200万美元之间，全年指引范围在1.25亿至1.35亿美元之间 [4] 2025年全年及细分收入 - 2025年全年总收入为6.069亿美元，2024年为7.131亿美元 [11] - 诊断业务收入：2025年全年服务收入总计3.703亿美元，2024年为4.807亿美元，其中4Kscore检测收入为2710万美元，2024年为2390万美元 [11] - 制药业务收入：2025年全年产品收入总计1.569亿美元，2024年为1.551亿美元，知识产权转让及其他收入为7970万美元，2024年为7730万美元 [11] - 来自合作伙伴的收入项：2025年全年包括来自辉瑞的里程碑、特许权使用费和利润分成及成本分摊3190万美元，来自BARDA的2850万美元，来自Regeneron的720万美元，来自默克的收入为0，2024年为1250万美元 [11] 资产负债表与运营表现 - 截至2025年12月31日，总资产为19.319亿美元，截至2024年12月31日为22.002亿美元 [13] - 截至2025年12月31日，现金、现金等价物及流动限制性现金为3.691亿美元，截至2024年12月31日为4.319亿美元 [13] - 2025年全年运营亏损为1.174亿美元，2024年运营亏损为1.521亿美元 [16] - 2025年全年净亏损为2.257亿美元，合每股0.30美元（基本和稀释），2024年净亏损为5320万美元，合每股0.08美元（基本和稀释） [16]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度末现金及现金等价物和受限现金总额为4.28亿美元 [20] - 诊断业务第三季度收入为9520万美元，其中包括出售给LabCorp的肿瘤资产产生的1950万美元收入，相比2024年同期的1.213亿美元有所下降 [22] - 诊断业务总成本和费用为1.152亿美元，低于去年的1.842亿美元，其中包含与出售资产相关的2520万美元费用以及约420万美元的非经常性遣散费 [22] - 诊断业务营业利润改善至8160万美元，2024年同期为5850万美元 [22] - 制药业务第三季度收入为5640万美元，较2024年同期的5240万美元增长8%或410万美元 [23] - 产品收入为3770万美元，略低于2024年同期的3910万美元，Viality收入为750万美元，同比增长29% [23] - 知识产权转让收入增至1870万美元，其中来自辉瑞的利润分成付款为880万美元，同比增长25% [23] - 制药业务营业亏损为2420万美元，较2024年同期的3220万美元亏损改善25% [24] - 公司第三季度净收入为2160万美元，基本和稀释后每股收益均为0.03美元，2024年同期净收入为2490万美元 [25] - 折旧和摊销费用为470万美元，低于2024年同期的610万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 诊断业务BioReference在出售肿瘤资产后，专注于纽约、新泽西地区的核心临床检测业务和全国范围内的4Kscore测试推广 [4] - 不包括出售给LabCorp的资产，BioReference第三季度检测量同比增长约5.3% [10] - 4Kscore测试量在第三季度相比去年同期增长超过20% [11] - BioReference员工人数现已降至略高于1500人，较1月份减少了25% [11] - 制药业务管线中有四个候选药物已进入临床阶段，另有多个处于临床前研究阶段 [5] - MODEX平台有三个项目处于一期临床试验阶段，最新候选药物MDX2004已于上月进入临床 [5] - 与默克的EBV疫苗一期人体试验正在进行中，入组进展良好 [6] - 与BARDA的合作项目已获得2200万美元的非稀释性资金 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 4Kscore测试获得FDA标签扩展，不再要求进行直肠指检，从而开辟了初级保健医生的新市场，该群体目前负责超过90%的PSA筛查测试但很少进行直肠指检 [10] - 国际业务包括OPKO Health、IberoAmerica和Ergen Pharma继续提供稳定的销售增长和有意义的现金流 [9] - Viality通过实现更高的净价格抵消了《通货膨胀削减法案》导致的销量下降，并实现了同比收入增长 [19] - 在拉丁美洲业务面临外汇阻力的情况下，智利的销售额有所下降 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司完成了BioReference Health肿瘤部门的出售，交易在交割时提供了1.925亿美元以及3250万美元的基于绩效的额外付款，旨在精简实验室业务并确保盈利增长 [4] - 公司将部分出售收益用于股票回购计划，2023年回购了价值2510万美元的股票，截至9月30日，该计划下仍有1.26亿美元的授权额度 [4] - 公司与再生元达成了研究合作和许可协议，将利用MODEX的mSTAR平台与再生元的专有结合剂来发现和开发多特异性抗体 [5] - 公司正在推进治疗MASH和肥胖症的OPK88006的开发，包括皮下和口服制剂，并与Entera合作开发口服制剂 [8] - BioReference正在通过专注于扩大现有客户群、优化检测菜单以提高运营利润率以及实施额外的运营效率来提高盈利能力 [11] - 公司正在寻求新的收入来源，如直接面向消费者的实验室检测公司、基于雇主的检测和早期临床试验 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的战略方向充满信心，BioReference Health有望实现盈利和增长，制药项目和合作伙伴关系在临床试验中取得进展 [19] - 公司采取的行动预计将带来超过2500万美元的年化成本节约，并有望在2025年第四季度实现收支平衡的运营结果，为2026年持续增长和盈利做好准备 [22] - 对于2025年第四季度，公司预计总收入在1.35亿至1.4亿美元之间，服务收入在7000万至7500万美元之间，产品收入在4000万至4500万美元之间，其他收入在2500万至3000万美元之间 [26] - 对于2026年，公司预计BioReference Health将实现盈利，收入低个位数增长，制药业务中包括Viality在内的业务中个位数增长，营业利润低两位数增长，来自Ingenla的利润分成付款将增加至约3200万至3500万美元 [27] - 公司计划在研发项目上投资高达1亿美元，预计2026年将有最多六个一期项目正在招募患者 [28] 其他重要信息 - 公司最先进的免疫肿瘤药物MDX2001是一种靶向两种肿瘤抗原CMET和TROP2的T细胞衔接增强剂，已进展至其第五个剂量水平，约为初始起始剂量的十倍，且具有可接受的安全性和耐受性 [5] - MDX2004是一种新型的多特异性免疫 rejuvenator，通过三种信号通路刺激T细胞增殖，已于本月在澳大利亚开始一期研究 [15] - MDX2003是一种靶向B细胞白血病和淋巴瘤的四特异性T细胞衔接扩展剂，预计在通过监管审查后于明年初进入临床 [6] - MDX2301是一种双特异性四价抗体，旨在预防和治疗COVID-19感染，由BARDA资助，预计明年初开始一期安全性和免疫原性研究 [7] - 公司正在与Entera合作开发用于短肠综合征的口服GLP-2片剂，临床前动物模型的药代动力学数据显示其具有延长的半衰期和强大的口服生物利用度 [18] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于MDX2001的剂量水平和安全性和有效性信号 [30] - 在第五个剂量水平已有五名患者，总共约30名患者暴露于药物，在完成合适的观察期后将进入第六个剂量水平 [32][33][34] - 目前评论疗效为时过早，任何反应都是轶事性的，评估疗效的最佳时机是在一期B扩展队列中 [32] 问题: 4Kscore测试的增长是否与标签扩展直接相关及其未来重要性 [34] - 增长是基于原有标签，新标签于本季度更改，通过取消直肠指检要求扩大了初级保健医生的市场，但该市场的拓展刚刚开始 [34][35][36] - 截至6月测试量增长约12%或14%，在标签变更前已看到加速迹象，公司正与支付方合作调整政策 [37] 问题: 能否提供更细化的4Kscore测试进展跟踪 [38] - 公司确认未来会提供更多细节 [38] 问题: 与再生元合作的细节，包括治疗领域和项目数量 [40] - 合作不限于任何特定领域，已同意就四个项目进行合作，涵盖代谢、肿瘤学和免疫学领域 [40][41] - 合作将结合再生元深厚的人类抗体库和MODEX的多特异性抗体构建能力 [41] 问题: 里程碑付款是否包括临床前和临床里程碑，以及首个里程碑的时间框架 [43] - 是的，包括临床前里程碑以及进入一期后的里程碑，再生元将承担所有临床前研究费用，预计2026年可能看到首个里程碑 [43] 问题: MDX2001一期B扩展队列的患者选择标准 [46] - 初期对肿瘤类型持不可知论，确定最大剂量并观察到生物活性后，将优先选择CMET和TROP2表达水平高且对免疫疗法更敏感的肿瘤类型，如非小细胞肺癌、肾细胞癌和PD-1治疗失败的黑色素瘤 [47][48] - 后续可能进行扩展篮子试验 [48] 问题: 诊断服务业务实现盈利的可持续毛利率假设 [49] - 预计第四季度毛利率在20%中段，主要受12月假日季节挑战影响，明年上半年预计将达到20%高段至30%低段 [49] 问题: MODEX在传染病领域除默克外是否有其他合作伙伴更新 [52] - 除COVID-19外，对流感项目的临床前数据感到鼓舞，正与BARDA合作推进至一期，还有HIV项目，并与相关制药公司讨论，MDX2004作为免疫 rejuvenator 有潜力治疗多种病毒感染 [52][53] 问题: MDX2004除肿瘤外可能开发的其他适应症 [55] - 可能探索的领域包括乙型肝炎、糖尿病患者等免疫系统功能不全的慢性疾病，以增强对日常病原体的防护或疫苗反应 [55] 问题: 是否考虑将MDX2004与多特异性癌症资产联合使用 [56] - 是的，可以设想此类组合，不仅限于MODEX免疫疗法，还可能包括与PD-1抑制剂、CAR-T细胞等的联合 [56] 问题: EBV疫苗一期数据是否会在近期公布 [59] - 公布数据的决定权在默克，但默克是科学和数据驱动的公司，预计会在数据完整且可解读时在适当时间公布，开始二期研究时会向公众通报 [60][61][62] 问题: 针对CD19和CD20的双靶点产品设计原理 [63] - 设计原理是针对治疗后出现的耐药克隆，例如CD19下调后出现CD20克隆扩增，或反之，双靶点旨在预防或延迟耐药变异体的出现 [66][67] - 该抗体不需要同时结合CD19和CD20即可生效，可依次或同时攻击表达不同抗原的细胞 [70][71] 问题: 420万美元遣散费是否与出售资产相关的2520万美元费用是分开的 [72] - 是的，是额外的费用 [72] 问题: 是否愿意分享4Kscore测试的季度或年初至今收入 [73] - 目前未单独披露，但会考虑未来提供更清晰的细节 [73] 问题: 2026年实验室业务低个位数增长假设中量和价的因素 [74] - 预计销量低个位数增长，假设价格稳定，若4Kscore测试的支付方对话成功，总ASP有潜在上升空间 [75] 问题: 2026年辉瑞利润分成指导相对较轻的原因 [76] - 整体市场向周制剂的转换速度慢于预期，尽管辉瑞在全球长效市场中约占三分之一份额且竞争良好，公司基于当前趋势预测了10%至15%的增长 [77][78] 问题: 4Kscore测试量增长20%是否意味着收入也增长约20% [79] - 是的，测试量和收入增长相似 [79]