8 August 2025 | 12:49AM HKT Innovent Biologics (1801.HK): Robust 2Q growth driven by new products; reiterate mazdutide's favorable market position Solid 2Q sales growth, commercial franchise continues expanding: Innovent reported 2Q25 product revenue to exceed Rmb2.7bn (vs. GSe of Rmb2.68bn, +35% y/y), representing another solid step-up on quarterly sales performance (vs. Rmb2.4bn/Rmb2.0bn in 1Q25/4Q24, +13% q/q). Tyvyt booked US$137mn in 2Q (+19% y/y, or c.Rmb976mn, actual sales recorded by Innovent may di ...

公司动态 - 江苏恒瑞医药(Hengrui Pharma)的GLP-1/GIP双靶点减重注射剂HRS9531在三期临床试验中达到主要终点 参与者平均减重最高达17.7% 其中88%的用药者实现至少5%的减重效果 高剂量组(6mg)减重比例达19.2%且未出现平台期 [2][3][7][8] - 公司计划基于三期数据在中国提交上市申请 其美国合作伙伴Kailera Therapeutics将推进全球临床试验 [4][6] - 恒瑞医药港股上市后较A股溢价约10% 国际投资者对其自主研发的减重药物商业化潜力持乐观态度 [5] - 公司2023年5月将大中华区以外权益授权给美国Kailera公司 交易包含1.1亿美元首付款及近期款项 19.9%股权 最高2亿美元研发里程碑付款和57.25亿美元销售里程碑付款 [11] 产品特性 - HRS9531与礼来(Eli Lilly)明星产品tirzepatide靶向相同肽受体(GLP-1/GIP) 安全性数据良好 治疗相关不良事件(TEAEs)主要为轻度至中度胃肠道反应 [9][10][15] - 48周临床试验显示该药物减重效果持续且无平台期 最高剂量组减重达19.2% [8][10] 行业竞争 - 诺和诺德(Novo Nordisk)的semaglutide(司美格鲁肽)2021年获美国减重适应症批准 年销售额达100亿美元 礼来tirzepatide在中国于2024年7月获批 [12][15] - 2024年一季度数据 诺和诺德减重版semaglutide(Wegovy)收入同比增长83%至173.6亿丹麦克朗(约27亿美元) 礼来tirzepatide减重药(Zepbound)销售额23.1亿美元 同比激增347% [16] - 中国药企已布局超200个减重药物研发管线 包括单靶点GLP-1 双靶点GLP-1R/GIPR及三靶点GLP-1R/GCGR/GIPR药物 [13] - 信达生物(Innovent)从礼来引进的mazdutide(GCG/GLP-1双靶点)于2024年6月27日获批 成为全球首个获批的GCG/GLP-1激动剂 [14] 市场前景 - 中国减重药物市场由跨国药企主导但增长空间巨大 恒瑞医药当前市盈率64倍 显著高于诺和诺德的18倍 [17] - 若HRS9531成功上市 可能成为中国首个自主研发的GLP-1/GIP产品 重塑国内减重药物市场格局 [17]

恒瑞医药HRS9531临床三期试验结果 - 核心观点：恒瑞医药研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂HRS9531在48周临床三期试验中实现平均17.7%体重减轻，最高剂量组达19.2%，计划尽快在中国申请上市 [2] - 试验设计：纳入531名超重或肥胖非糖尿病患者，每周皮下注射2/4/6毫克剂量，安慰剂校正后减重效果为16.3% [2] - 疗效数据：88%受试者实现≥5%体重减轻，44.4%达到≥20%减重，不良事件主要为轻中度胃肠道反应 [3] - 剂量对比：二期试验中8毫克剂量曾实现22.8%减重，但未纳入三期研究 [4] 市场竞争与开发计划 - 对标产品：HRS9531疗效接近礼来替尔泊肽（Zepbound）的20.9%减重效果 [2] - 全球拓展：合作伙伴Kailera Therapeutics将启动全球临床试验探索更高剂量及更长周期 [5][6] - 商业化进展：恒瑞加速中国注册申请，若获批将成为继信达生物mazdutide后第二款国产减重药 [6] 公司表态与专家评价 - 恒瑞声明：HRS9531具有显著持续减重效果，安全性良好，正推进个性化减重方案开发 [7] - Kailera评价：三期结果验证药物潜力，计划通过全球项目探索"同类最佳"可能性 [6]

IBI363作为下一代免疫疗法潜力 - IBI363(PD-1/IL-2)在鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)中展现9.3个月的中位无进展生存期(mPFS)，显著优于多西他赛的3.9个月(鳞状)和3.6个月(非鳞状) [1] - 12个月总生存率(OS)在sq-NSCLC达70.9%，非鳞状达71.6%，优于AK112联合多西他赛方案在IO耐药患者中65%的OS率 [1] - 在冷肿瘤(黑色素瘤和微卫星稳定结直肠癌MSS CRC)领域显示潜力，关键II期黑色素瘤一线治疗试验预计年底完成入组 [1] - III期试验计划2025年下半年启动，针对IO耐药sq-NSCLC和三线MSS CRC，美国III期研究同步规划 [1] - 2026年计划公布IBI363在一线NSCLC和MSS CRC的Ib/II期概念验证数据 [1] 创新药产品管线布局 - 构建下一代免疫治疗(IO)和抗体偶联药物(ADC)组合策略，包括PD-1/IL-12、PD-L1/CD40及多款TCE双抗 [1] - IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3三抗)在临床前模型中疗效优于talquetamab和teclistamab，低抗原表达模型中超越JNJ-5322 [1] - ADC管线涵盖单抗ADC(CLDN18.2、HER2)、双抗ADC(EGFR/B7H3、EGFR/HER3)和双载荷ADC(CEACAM5) [1] - IBI343(CLDN18.2 ADC)除胃癌III期外，新增胰腺癌PDAC III期试验 [1] - IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)在中美澳开展I期试验，多肿瘤模型显示积极信号 [1] 非肿瘤领域创新进展 - 玛仕度肽成为中国首个国产双靶点GLP-1减肥药物 [1] - IBI311(IGF-1R)、IBI306(PCSK9)和IBI112(IL-23p19)有望成为非肿瘤领域重要收入驱动 [1] - 心血管代谢管线包含IBI3032(GLP-1小分子)、IBI3012(三重激动剂)等早期资产 [1] - 自身免疫领域推进IBI356(OX40L)和IBI3002(IL-4Rα/TSLP)临床开发 [1] 财务与估值 - 公司预计今年实现EBITDA盈亏平衡 [2] - 基于IBI363进展顺利，贴现现金流目标价从94.74港元上调至102.95港元 [2]

报告行业投资评级 - 买入 [9] 报告的核心观点 - 管理层强调了玛仕度肽的多渠道覆盖、为其构建更高竞争壁垒、聚焦最大化IBI363潜力以及全球化是一个长期逐步推进的过程 [1] 根据相关目录分别进行总结 玛仕度肽多渠道覆盖 - 玛仕度肽获批减肥适应症不到一周，首批产品已发货，公司采用多渠道覆盖，包括医院、其他线下医疗服务提供商和在线药房，以触达潜在用户 [5] - 管理层对销售有信心，依据是预上市市场反馈显示需求强劲、处方不是瓶颈且原料药和注射笔供应充足 [5] 为玛仕度肽构建更高竞争壁垒 - 双靶点仍是关键差异化因素，定价高于Wegovy但低于Zepbound，新适应症拓展有望加深渗透，预计2025年下半年获批2型糖尿病适应症，其他适应症处于临床研究中 [5][6] - 管理层提及GLP - 1产品线策略，口服小分子GLP - 1作为玛仕度肽补充，三联G分子设计为长效药物，有每月给药潜力 [6] 聚焦最大化IBI363潜力 - 公司强调快速临床进展的重要性，三个适应症（IO治疗的非小细胞肺癌、黏膜/肢端黑色素瘤和MSS/pMMR结直肠癌）都是优先事项，计划一起推进至注册试验 [8] - 无论有无合作开发，全球临床进展是关键，公司有约20亿美元现金及等价物，不会为等合适合作伙伴而搁置全球试验 [8] - 公司倾向与跨国公司合作开发，认为跨国公司有成熟全球业务，合作开发是学习成长的好方式 [8] 全球化是长期战略 - 公司认为全球化是长期逐步的过程，合适产品如BTK抑制剂可提供建立全球团队的机会，但不会一开始就组建全规模团队 [8] - 公司将继续投资有全球化潜力的资产，不认为有必要减少中国以外的研发投资来维持公司整体盈利，同时中国业务将继续深化盈利 [8] 估值 - 基于10%折现率和3%终端增长率，风险调整后基于DCF的12个月目标价为74.95港元 [7] 财务预测 |时间|收入（人民币百万元）|EBITDA（人民币百万元）|EPS（人民币）| | ---- | ---- | ---- | ---- | |12/24|9,421.9|(462.5)|(0.06)| |12/25E|12,627.0|893.6|0.44| |12/26E|16,411.0|2,901.1|1.48| |12/27E|19,765.2|4,653.5|2.41|[9]

核心观点 - 信达生物将在美国糖尿病协会(ADA)第85届科学会议上展示mazdutide(IBI362)的多种作用机制(MoA)分析以及IBI3030(PCSK9-GGG抗体-肽偶联物)的临床前研究结果 [1] - mazdutide作为全球研发最快的GCG/GLP-1双受体激动剂，在改善肝脏脂肪积累、纤维化和降低血清尿酸方面显示出全面代谢益处 [2][3][4] - IBI3030是一种新型抗PCSK9抗体与靶向GLP-1R/GCGR/GIPR的肽偶联物，通过多靶点协同作用显著改善心血管代谢风险指标 [1] 产品管线进展 Mazdutide(IBI362) - 目前有7项III期临床研究正在进行中，包括GLORY-1(中国超重或肥胖人群)、GLORY-2(中国中重度肥胖人群)、GLORY-3(比较mazdutide与semaglutide在超重/肥胖合并MAFLD患者中的疗效)等 [7][13] - 已提交两项新药申请(NDA)并获得国家药监局受理，适应症包括成人肥胖或超重患者的长期体重管理以及成人2型糖尿病(T2D)患者的血糖控制 [7][8] - GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究已达到主要终点，其他四项研究正在进行中 [9] - 计划开展代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)和射血分数保留型心衰(HFpEF)等新适应症的临床研究 [13] IBI3030 - 临床前研究表明，在小鼠、大鼠和非人灵长类动物模型中，IBI3030显著降低LDL-c(p<0.01 vs 基线)和Lp(a)，改善口服葡萄糖耐量(OGTT)，减轻体重并保持胰岛素敏感性 [1] - 在非人灵长类动物中表现出优异的安全性，最大耐受剂量达到50 mg/kg [1] 产品特点与优势 Mazdutide - 作为GLP-1R和GCGR双激动剂，通过激活GCGR增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢，在减重和降糖方面表现出色 [6] - 与semaglutide单药治疗相比，mazdutide通过转录因子ATF3促进脂肪酸氧化，在减重和改善肝脏脂肪积累方面效果更优 [2] - 在MASH小鼠模型中，mazdutide减轻体重、肝脏重量和肝甘油三酯水平，同时缓解肝脏脂肪积累、炎症和纤维化 [3][4] - 在高尿酸血症大鼠中，mazdutide通过增强脂肪酸氧化和调节肝细胞能量代谢，显著降低血清尿酸水平 [4] IBI3030 - 采用"一药多效"的创新治疗策略，抗PCSK9抗体成分抑制LDL受体降解从而降低血浆LDL-c水平，三靶点激动肽激活GLP-1R/GCGR/GIPR受体增强肝脏脂肪酸氧化能力 [1] 公司概况 - 信达生物成立于2011年，已上市[15/16]款产品，有[3/2]个新药申请正在审评中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，15个分子处于早期临床阶段 [9] - 与礼来、赛诺菲、Incyte、LG化学和MD安德森癌症中心等30多家全球医疗保健公司建立了合作伙伴关系 [9]