财务表现 - 上半年总收入达60亿元人民币 同比增长50.6% [1] - 产品收入达52亿元人民币 同比增长37.3% [1] - 今明两年毛利率预测分别上调0.6至0.8个百分点 [1] 产品管线进展 - IBI363药物在中国顺利进展 海外收入自2028年起纳入模型 [1] - taletrectinib销售成功率上调至100% 已于上半年获批 [1] - mazdutide肥胖适应症销售成功率上调至100% 已于上半年获批 [1] - 信迪利单抗高峰销售预测获上调 因市场份额持续增长 [1] 投资评级 - 目标价从70.1港元升至106.9港元 [1] - 重申买入评级 基于公司稳健研发能力及丰富管线组合 [1]

财务表现 - 公司上半年总收入达60亿元人民币 同比增长50.6% [1] - 产品收入达52亿元人民币 同比增长37.3% [1] - 今明两年毛利率预测分别上调0.6至0.8个百分点 [1] 产品管线进展 - IBI363药物在中国进展顺利 2028年起调整后海外收入纳入模型 [1] - taletrectinib销售成功率上调至100% 因上半年获批 [1] - mazdutide肥胖适应症销售成功率上调至100% 因上半年获批 [1] - 信迪利单抗高峰销售预测上调 因市场份额持续增长 [1] 投资评级 - 目标价从70.1港元升至106.9港元 [1] - 重申买入评级 基于公司稳健研发能力及丰富管线组合 [1]

公司概况 * 公司为信达生物制药（Innovent Biologics 股票代码 1801 HK）[1] * 公司是中国领先的生物制药公司 在免疫肿瘤领域具有强大影响力 并在自身免疫 代谢和眼科领域拥有不断增长的资产[9] * 公司拥有超过30个资产的深度产品管线 通过内部研发和与全球合作伙伴的合作构建[9] 财务表现 * 2025年上半年总收入为59 5亿元人民币 同比增长51% 符合预期[1] * 产品销售收入为52亿元人民币 同比增长37% 由不断扩大的商业产品组合（总计16个产品）驱动 特别是增长中的普通药物产品组合[1] * 许可收入为6 66亿元人民币 主要来自与罗氏DLL3 ADC交易的8000万美元首付款[1] * 净利润为8 34亿元人民币 显著增长（对比2024年上半年的-3 93亿元和下半年的2 98亿元）[1] * 毛利率提升至86 0%（产品毛利率为84 1% 同比提升185个基点） 得益于产量增加和制造效率的持续优化（使用中的制造产能为140千升）[1] * 研发支出低于预期 为10亿元人民币（同比下降28%）[1] * 销售 一般及行政管理费用为33 7亿元人民币（同比增长29%） 随着普通药物团队扩张（商业团队有1000名全职员工）[1] * 非国际财务报告准则税息折旧及摊销前利润为14亿元人民币（若剔除DLL3 ADC交易的首付款 约为8 4亿元人民币）[1] * 管理层预计2025财年将有更好的盈利表现（此前目标为达到税息折旧及摊销前利润盈亏平衡） 预计全年公认会计准则层面利润为9 24亿元人民币[1] 核心产品与研发进展 * **IBI363 (PD-1/IL-2α偏向双特异性抗体)** 作为公司“IO+ADC”战略的潜在下一代免疫肿瘤基石产品[2] * 获得美国食品药品监督管理局的新药临床试验批准 启动首个全球III期试验 标志着公司全球临床开发旅程的正式开启[2] * 试验设计为全面规模的国际多中心III期试验 针对免疫治疗耐药的非小细胞鳞癌 以总生存期为主要终点[2] * 试验组为IBI363 (3mg/kg Q3W N=300) 对照组为多西他赛 (75mg/m² Q3W N=300) 计划在全球主要地区招募患者[2] * 正在快速推进其他适应症 计划中的下一个III期试验用于三线及以上微卫星稳定结直肠癌 并已启动低剂量(1 5mg/kg)的早期治疗线Ib/II期概念验证试验[2][6] * 更广泛的探索包括EGFR突变非小细胞肺癌 铂耐药卵巢癌等[6] * 鉴于III期国际多中心试验的能见度提高 将其在免疫治疗耐药非小细胞鳞癌的成功概率从51%上调至67%[8] * **玛仕度肽 (mazdutide)** 于6月底获批[7] * 采用多渠道策略上市 并辅以面向客户的营销活动[7] * 初期市场观察积极 用户反馈和销售增长趋势良好[7] * 为适应症扩展（代谢相关脂肪性肝病和阻塞性睡眠呼吸暂停）启动了两项新的III期试验 以进一步差异化其药物特性[7] * 有11项III期试验已在2025年上半年启动或正在规划中 特别是国际多中心试验（例如IBI363用于后线非小细胞鳞癌/结直肠癌的III期试验 IBI343用于三线胰腺癌/胃癌的III期试验）[1] * 有6个资产获准在美国进行试验[6] * 管理层表示需要在关键全球地区（特别是美国）建立一支有能力的产品开发团队 以支持全球创新[6] 商业策略与市场 * 玛仕度肽的销售放量将是2025年下半年及以后的关键增长驱动因素[1] * 玛仕度肽上市初期的两个重点 提高社区对体重管理的认知并建立强调其广泛代谢益处（如减少肝脏脂肪 低密度脂蛋白）的积极品牌形象 通过内部团队和合作伙伴确保产品在多渠道的可及性[7] * 公司拥有强大的商业化能力 信迪利单抗的快速放量即为最佳证明[9] * 与全球合作伙伴 尤其是礼来公司 有深入合作[9] 投资观点与风险 * 高盛给予公司“买入”评级 更新后的12个月目标价为103 22港元（此前为98 23港元）[8][12] * 基于贴现现金流模型 使用10%的贴现率和3%的永续增长率[10] * 当前股价91 00港元 潜在上行空间13 4%[12] * 更新2025-27年每股收益预测至0 54 2 73 2 62元人民币（原为0 43 2 79 2 69元人民币）以反映2024年下半年财务数据 对近期运营费用的微调以及IBI363成功概率的提高[8] * 关键风险包括 中国PD-1/L1市场竞争加剧 关键候选药物批准时间表不确定 因任何安全问题导致的超适应症使用潜在限制 研发项目失败[8][9][11] 其他重要信息 * 公司并购可能性评级为3（低概率 0%-15%）[12] * 高盛在过去12个月内曾为信达生物提供投资银行服务并收取报酬 并预计在未来3个月内寻求或获得相关报酬[21]

**行业与公司概述** - **公司**：信达生物（Innovent Biologics，1801 HK）[1][12] - **行业**：中国生物制药（免疫肿瘤、代谢疾病领域）[12] --- **核心财务与业务表现** 1. **2Q25业绩增长强劲** - **产品收入**：超27亿人民币（同比增长35%，环比增长13%），高于预期（GSe 26.8亿人民币）[1] - **Tyvyt（PD-1）销售**：通过礼来（LLY）报告为1.37亿美元（约9.76亿人民币，同比+19%，环比持平），中国市场面临PD-1竞争整合[1][8] - **新产品组合（不含Tyvyt/生物类似药）**：销售额约9.2亿人民币（同比+186%），主要驱动为tafolecimab（PCSK9抑制剂）进入医保后的快速放量[1][8] 2. **核心产品动态** - **Mazdutide（GLP-1R/GCGR双靶点激动剂）**： - 近期获批并商业化，月定价约2,920人民币，较竞品Zepbound（礼来）有价格优势[2][12] - 预计2025/26年销售额为7.74亿/21.52亿人民币[6] - **IBI-112（IL-23p19）**：预计获批用于银屑病，进一步推动全年收入增长（GSe 2025年收入117亿人民币，+42%）[1] 3. **竞争环境与市场机会** - **GLP-1市场**：诺和诺德（NOVO）因渠道去库存，Ozempic中国2Q25销售额下降37%（12.52亿丹麦克朗，去库存影响约5亿丹麦克朗）[2][9][10] - **Wegovy**：中国采取限量供应策略，聚焦自费市场，为mazdutide提供抢占市场份额的窗口期（中国仅5款司美格鲁肽仿制药ANDA申请）[2][12] --- **估值与风险** 1. **目标价与评级**： - **12个月目标价**：98.23港元（原96.22港元），基于DCF模型（折现率10%，终值增长率3%）[7][13] - **2025-27年EPS预测**：调整至0.43/2.79/2.69人民币（原0.45/2.82/2.54）[7] 2. **主要风险**： - PD-1/L1市场竞争加剧 - 关键候选药物审批延迟 - 安全性问题导致的超适应症使用限制 - 研发项目失败[7][12][13] --- **其他关键数据** 1. **Tyvyt销售趋势**： - 2Q25销售额同比+19%（1Q25为1.38亿美元），中国市场tisle（百济神州PD-1）销售额1.87亿美元（同比+18%）[1][8] 2. **新产品增长**： - 2025年已上市5款新产品，1H25新药（不含Tyvyt/生物类似药）销售额14.25亿人民币（同比+135%）[1][8] 3. **GLP-1定价对比**： - Mazdutide月费用最低1,260人民币（2mg剂量），最高3,780人民币（6mg），显著低于Zepbound（7,076人民币）[12] --- **可能被忽略的细节** - **诺和诺德策略调整**：中国司美格鲁肽专利2026年3月到期，诺和诺德主动调整供应链（渠道去库存），可能加速本土GLP-1竞品渗透[2][10] - **信达生物多管线布局**：30+在研资产，包括PD-1/IL-2双抗（IBI363）等，强化长期竞争力[12] --- **总结** 信达生物2Q25增长由新产品驱动，mazdutide凭借差异化定位和价格优势有望在中国代谢疾病市场快速放量，但需关注PD-1竞争和研发风险[1][2][6][12]

公司动态 - 江苏恒瑞医药(Hengrui Pharma)的GLP-1/GIP双靶点减重注射剂HRS9531在三期临床试验中达到主要终点 参与者平均减重最高达17.7% 其中88%的用药者实现至少5%的减重效果 高剂量组(6mg)减重比例达19.2%且未出现平台期 [2][3][7][8] - 公司计划基于三期数据在中国提交上市申请 其美国合作伙伴Kailera Therapeutics将推进全球临床试验 [4][6] - 恒瑞医药港股上市后较A股溢价约10% 国际投资者对其自主研发的减重药物商业化潜力持乐观态度 [5] - 公司2023年5月将大中华区以外权益授权给美国Kailera公司 交易包含1.1亿美元首付款及近期款项 19.9%股权 最高2亿美元研发里程碑付款和57.25亿美元销售里程碑付款 [11] 产品特性 - HRS9531与礼来(Eli Lilly)明星产品tirzepatide靶向相同肽受体(GLP-1/GIP) 安全性数据良好 治疗相关不良事件(TEAEs)主要为轻度至中度胃肠道反应 [9][10][15] - 48周临床试验显示该药物减重效果持续且无平台期 最高剂量组减重达19.2% [8][10] 行业竞争 - 诺和诺德(Novo Nordisk)的semaglutide(司美格鲁肽)2021年获美国减重适应症批准 年销售额达100亿美元 礼来tirzepatide在中国于2024年7月获批 [12][15] - 2024年一季度数据 诺和诺德减重版semaglutide(Wegovy)收入同比增长83%至173.6亿丹麦克朗(约27亿美元) 礼来tirzepatide减重药(Zepbound)销售额23.1亿美元 同比激增347% [16] - 中国药企已布局超200个减重药物研发管线 包括单靶点GLP-1 双靶点GLP-1R/GIPR及三靶点GLP-1R/GCGR/GIPR药物 [13] - 信达生物(Innovent)从礼来引进的mazdutide(GCG/GLP-1双靶点)于2024年6月27日获批 成为全球首个获批的GCG/GLP-1激动剂 [14] 市场前景 - 中国减重药物市场由跨国药企主导但增长空间巨大 恒瑞医药当前市盈率64倍 显著高于诺和诺德的18倍 [17] - 若HRS9531成功上市 可能成为中国首个自主研发的GLP-1/GIP产品 重塑国内减重药物市场格局 [17]

恒瑞医药HRS9531临床三期试验结果 - 核心观点：恒瑞医药研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂HRS9531在48周临床三期试验中实现平均17.7%体重减轻，最高剂量组达19.2%，计划尽快在中国申请上市 [2] - 试验设计：纳入531名超重或肥胖非糖尿病患者，每周皮下注射2/4/6毫克剂量，安慰剂校正后减重效果为16.3% [2] - 疗效数据：88%受试者实现≥5%体重减轻，44.4%达到≥20%减重，不良事件主要为轻中度胃肠道反应 [3] - 剂量对比：二期试验中8毫克剂量曾实现22.8%减重，但未纳入三期研究 [4] 市场竞争与开发计划 - 对标产品：HRS9531疗效接近礼来替尔泊肽（Zepbound）的20.9%减重效果 [2] - 全球拓展：合作伙伴Kailera Therapeutics将启动全球临床试验探索更高剂量及更长周期 [5][6] - 商业化进展：恒瑞加速中国注册申请，若获批将成为继信达生物mazdutide后第二款国产减重药 [6] 公司表态与专家评价 - 恒瑞声明：HRS9531具有显著持续减重效果，安全性良好，正推进个性化减重方案开发 [7] - Kailera评价：三期结果验证药物潜力，计划通过全球项目探索"同类最佳"可能性 [6]

IBI363作为下一代免疫疗法潜力 - IBI363(PD-1/IL-2)在鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)中展现9.3个月的中位无进展生存期(mPFS)，显著优于多西他赛的3.9个月(鳞状)和3.6个月(非鳞状) [1] - 12个月总生存率(OS)在sq-NSCLC达70.9%，非鳞状达71.6%，优于AK112联合多西他赛方案在IO耐药患者中65%的OS率 [1] - 在冷肿瘤(黑色素瘤和微卫星稳定结直肠癌MSS CRC)领域显示潜力，关键II期黑色素瘤一线治疗试验预计年底完成入组 [1] - III期试验计划2025年下半年启动，针对IO耐药sq-NSCLC和三线MSS CRC，美国III期研究同步规划 [1] - 2026年计划公布IBI363在一线NSCLC和MSS CRC的Ib/II期概念验证数据 [1] 创新药产品管线布局 - 构建下一代免疫治疗(IO)和抗体偶联药物(ADC)组合策略，包括PD-1/IL-12、PD-L1/CD40及多款TCE双抗 [1] - IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3三抗)在临床前模型中疗效优于talquetamab和teclistamab，低抗原表达模型中超越JNJ-5322 [1] - ADC管线涵盖单抗ADC(CLDN18.2、HER2)、双抗ADC(EGFR/B7H3、EGFR/HER3)和双载荷ADC(CEACAM5) [1] - IBI343(CLDN18.2 ADC)除胃癌III期外，新增胰腺癌PDAC III期试验 [1] - IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)在中美澳开展I期试验，多肿瘤模型显示积极信号 [1] 非肿瘤领域创新进展 - 玛仕度肽成为中国首个国产双靶点GLP-1减肥药物 [1] - IBI311(IGF-1R)、IBI306(PCSK9)和IBI112(IL-23p19)有望成为非肿瘤领域重要收入驱动 [1] - 心血管代谢管线包含IBI3032(GLP-1小分子)、IBI3012(三重激动剂)等早期资产 [1] - 自身免疫领域推进IBI356(OX40L)和IBI3002(IL-4Rα/TSLP)临床开发 [1] 财务与估值 - 公司预计今年实现EBITDA盈亏平衡 [2] - 基于IBI363进展顺利，贴现现金流目标价从94.74港元上调至102.95港元 [2]

报告行业投资评级 - 买入 [9] 报告的核心观点 - 管理层强调了玛仕度肽的多渠道覆盖、为其构建更高竞争壁垒、聚焦最大化IBI363潜力以及全球化是一个长期逐步推进的过程 [1] 根据相关目录分别进行总结 玛仕度肽多渠道覆盖 - 玛仕度肽获批减肥适应症不到一周，首批产品已发货，公司采用多渠道覆盖，包括医院、其他线下医疗服务提供商和在线药房，以触达潜在用户 [5] - 管理层对销售有信心，依据是预上市市场反馈显示需求强劲、处方不是瓶颈且原料药和注射笔供应充足 [5] 为玛仕度肽构建更高竞争壁垒 - 双靶点仍是关键差异化因素，定价高于Wegovy但低于Zepbound，新适应症拓展有望加深渗透，预计2025年下半年获批2型糖尿病适应症，其他适应症处于临床研究中 [5][6] - 管理层提及GLP - 1产品线策略，口服小分子GLP - 1作为玛仕度肽补充，三联G分子设计为长效药物，有每月给药潜力 [6] 聚焦最大化IBI363潜力 - 公司强调快速临床进展的重要性，三个适应症（IO治疗的非小细胞肺癌、黏膜/肢端黑色素瘤和MSS/pMMR结直肠癌）都是优先事项，计划一起推进至注册试验 [8] - 无论有无合作开发，全球临床进展是关键，公司有约20亿美元现金及等价物，不会为等合适合作伙伴而搁置全球试验 [8] - 公司倾向与跨国公司合作开发，认为跨国公司有成熟全球业务，合作开发是学习成长的好方式 [8] 全球化是长期战略 - 公司认为全球化是长期逐步的过程，合适产品如BTK抑制剂可提供建立全球团队的机会，但不会一开始就组建全规模团队 [8] - 公司将继续投资有全球化潜力的资产，不认为有必要减少中国以外的研发投资来维持公司整体盈利，同时中国业务将继续深化盈利 [8] 估值 - 基于10%折现率和3%终端增长率，风险调整后基于DCF的12个月目标价为74.95港元 [7] 财务预测 |时间|收入（人民币百万元）|EBITDA（人民币百万元）|EPS（人民币）| | ---- | ---- | ---- | ---- | |12/24|9,421.9|(462.5)|(0.06)| |12/25E|12,627.0|893.6|0.44| |12/26E|16,411.0|2,901.1|1.48| |12/27E|19,765.2|4,653.5|2.41|[9]

核心观点 - 信达生物将在美国糖尿病协会(ADA)第85届科学会议上展示mazdutide(IBI362)的多种作用机制(MoA)分析以及IBI3030(PCSK9-GGG抗体-肽偶联物)的临床前研究结果 [1] - mazdutide作为全球研发最快的GCG/GLP-1双受体激动剂，在改善肝脏脂肪积累、纤维化和降低血清尿酸方面显示出全面代谢益处 [2][3][4] - IBI3030是一种新型抗PCSK9抗体与靶向GLP-1R/GCGR/GIPR的肽偶联物，通过多靶点协同作用显著改善心血管代谢风险指标 [1] 产品管线进展 Mazdutide(IBI362) - 目前有7项III期临床研究正在进行中，包括GLORY-1(中国超重或肥胖人群)、GLORY-2(中国中重度肥胖人群)、GLORY-3(比较mazdutide与semaglutide在超重/肥胖合并MAFLD患者中的疗效)等 [7][13] - 已提交两项新药申请(NDA)并获得国家药监局受理，适应症包括成人肥胖或超重患者的长期体重管理以及成人2型糖尿病(T2D)患者的血糖控制 [7][8] - GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究已达到主要终点，其他四项研究正在进行中 [9] - 计划开展代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)和射血分数保留型心衰(HFpEF)等新适应症的临床研究 [13] IBI3030 - 临床前研究表明，在小鼠、大鼠和非人灵长类动物模型中，IBI3030显著降低LDL-c(p<0.01 vs 基线)和Lp(a)，改善口服葡萄糖耐量(OGTT)，减轻体重并保持胰岛素敏感性 [1] - 在非人灵长类动物中表现出优异的安全性，最大耐受剂量达到50 mg/kg [1] 产品特点与优势 Mazdutide - 作为GLP-1R和GCGR双激动剂，通过激活GCGR增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢，在减重和降糖方面表现出色 [6] - 与semaglutide单药治疗相比，mazdutide通过转录因子ATF3促进脂肪酸氧化，在减重和改善肝脏脂肪积累方面效果更优 [2] - 在MASH小鼠模型中，mazdutide减轻体重、肝脏重量和肝甘油三酯水平，同时缓解肝脏脂肪积累、炎症和纤维化 [3][4] - 在高尿酸血症大鼠中，mazdutide通过增强脂肪酸氧化和调节肝细胞能量代谢，显著降低血清尿酸水平 [4] IBI3030 - 采用"一药多效"的创新治疗策略，抗PCSK9抗体成分抑制LDL受体降解从而降低血浆LDL-c水平，三靶点激动肽激活GLP-1R/GCGR/GIPR受体增强肝脏脂肪酸氧化能力 [1] 公司概况 - 信达生物成立于2011年，已上市[15/16]款产品，有[3/2]个新药申请正在审评中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，15个分子处于早期临床阶段 [9] - 与礼来、赛诺菲、Incyte、LG化学和MD安德森癌症中心等30多家全球医疗保健公司建立了合作伙伴关系 [9]

文章核心观点 - 投资者和分析师关注Citadel的举动，第四季度其增持制药巨头礼来公司股票，虽市场有波动，但从公司前景看礼来股票值得买入 [1][2] 第四季度Citadel的举动 - Citadel首席执行官兼创始人Ken Griffin及其团队将制药巨头礼来公司的股份增持了184% [2] 礼来公司股价情况 - 2024年上半年表现良好，下半年失去一些动力，股价下跌，虽有所反弹但受宏观经济因素影响，难以判断后续走势 [2][3] 礼来公司值得投资的原因 - 药品组合推动营收增长，第四季度营收同比增长45%至135.3亿美元，癌症药物Verzenio销售额达16亿美元，同比增长36%，免疫抑制剂Taltz营收9.52亿美元，同比增长21% [5][6] - 研发管线令人期待，减肥领域候选药物表现出色，授权给信达生物的mazdutide在糖尿病和体重管理后期试验中表现优异，未来五年公司产品组合将有大量新药 [7][8] - 是有吸引力的股息股票，过去10年股息支付增加了200%，派息率为44.2%，无论是为了增长还是股息，都是首选 [9]