文章核心观点 - 公司宣布NCCN指南更新推荐使用单克隆抗体预防癌症患者感染新冠 新研究显示新冠对癌症患者影响大 [1][2] 分组1：NCCN指南更新 - NCCN癌症相关感染防治指南推荐使用单克隆抗体进行新冠暴露前预防 建议参考IDSA、CDC或FDA指导选择单克隆抗体 [1] - 该推荐体现NCCN、IDSA和CDC等关键组织对单克隆抗体保护免疫功能低下人群作用的共识 [1][6] - 更新后的NCCN指南可在其官网获取 为肿瘤医生提供循证治疗决策依据 [4] 分组2：新研究情况 - 《JAMA肿瘤学》发表的研究显示新冠对癌症患者影响大 如导致治疗延误或中断及长期并发症 [2][6] - NCCAPS研究跟踪1572名患癌且感染新冠的成年患者 发现化疗或血液系统恶性肿瘤患者重症风险高 [3] - 290名因新冠住院患者中有31人在首次入院30天内因新冠后遗症再次入院 超50%癌症治疗中断与新冠直接相关 [3] 分组3：公司情况 - Invivyd是一家生物制药公司 致力于提供严重病毒传染病防护 从新冠开始 [5] - 公司拥有独特的专有综合技术平台 用于评估、监测、开发和调整以创造一流抗体 [5] - 2024年3月 公司一款单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [5]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Dianthus Therapeutics宣布参加Jefferies全球医疗保健会议，CEO将参加炉边谈话并与投资者进行一对一会议，公司展示将进行网络直播 [1][2] 公司参会信息 - 公司将参加Jefferies全球医疗保健会议 [1] - 首席执行官Marino Garcia将于2025年6月5日上午9点55分（美国东部时间）在纽约市参加炉边谈话并与投资者进行一对一会议 [1] - 公司展示的网络直播可在Dianthus Therapeutics网站投资者板块的“新闻与活动”中观看 [2] 公司简介 - 公司是临床阶段生物技术公司，致力于设计和交付具有更高选择性和效力的新型一流单克隆抗体 [3] - 公司位于纽约市和马萨诸塞州沃尔瑟姆，由经验丰富的生物技术和制药高管团队领导 [3] - 公司旨在开发下一代抗体补体疗法，为严重自身免疫和炎症性疾病患者提供变革性药物 [3] 公司联系方式 - 可访问www.dianthustx.com了解更多信息，并在LinkedIn上关注公司 [4] - 联系人是Jennifer Davis Ruff，邮箱为jdavisruff@dianthustx.com [4]

财务数据和关键指标变化 - 本季度运营费用从2024年第一季度的3150万美元降至2025年第一季度的2510万美元，降幅20% [25] - 2025年第一季度净亏损1970万美元，即每股基本和摊薄亏损0.51美元，而2024年第一季度净亏损3050万美元，即每股基本和摊薄亏损1.31美元 [25] - 2025年第一季度末，公司现金、现金等价物和短期投资为6840万美元，而截至2024年12月31日为9410万美元 [25] - 公司估计现金可维持到2026年第一季度，该预测包括2025年第二季度约2200万美元的运营净现金消耗 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 INO - 3107项目 - 公司按计划推进用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的领先候选药物INO - 3107的生物制品许可申请（BLA）提交工作，目标是2025年年中开始滚动提交，下半年完成提交，并在年底前获得受理，若获优先审评，PDUFA日期将在2026年年中 [6] - 已解决Selectra设备一次性阵列组件的制造问题，已启动设备设计验证测试（DV测试），这是IND更新和BLA提交所需步骤 [7] - 一期二期试验数据显示，72%的患者在开始使用INO - 3107治疗后的第一年手术数量减少50% - 100%，第二年这一比例增至86%，半数患者无需手术 [13] DNA编码单克隆抗体（dMAb）技术 - 正在研究该技术在多个疾病靶点的潜力，一项评估用于COVID - 19的dMAb的一期概念验证试验提供了临床证据，显示人体可持久且同时产生dMAb，72周内持续产生体内抗体，无抗药物抗体或免疫排斥反应，治疗耐受性良好，无严重不良事件 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - RRP是一种罕见的HPV相关疾病，美国约有1.4万人受影响，每年每10万人中有1.8例新发病例 [16][34] - 由于HPV疫苗接种率趋于平稳，且大多数成年人未接种疫苗，RRP风险仍然存在，HPV专家认为HPV疫苗短期内不会对成人RRP患病率产生重大影响 [16][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 主要专注于INO - 3107的BLA提交工作，同时推进dMAb技术研究 [6][21] - 持续开展市场研究，完善上市策略，计划扩大商业团队 [19] 行业竞争 - 公司认为INO - 3107在减少手术方面具有显著临床益处，与竞争对手相比，不受中和抗体或乳头状瘤微环境影响，有独特优势 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在推进INO - 3107的BLA提交和dMAb技术研究方面取得进展，有望改变RRP治疗模式，为患者带来益处 [6][22][74] - 虽然面临一些挑战，但公司对实现目标充满信心，将继续专注于核心业务，推动产品上市 [74] 其他重要信息 - 公司在科学会议上积极展示INO - 3107的关键数据，包括在全国HPV会议和耳鼻喉科春季联合会议（COSM）上的展示，以提高产品知名度 [11] - 公司计划在本季度部署医学科学联络团队（MSL） [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 即将举行的COSM展示有何额外细节，是否有三年后的数据，除手术计数外还将展示什么 - 公司将重点展示手术计数，还会提供更多相关信息，且提交的数据有望在《喉镜》上发表，获得同行评审 [28] 问题2: 计划招聘多少MSL，如何看待RRP市场规模，何时会有更新数据 - 公司未明确MSL团队规模，会综合考虑关键意见领袖基础和地理分布等因素确定 [35] - 1.4万的美国活跃病例数据较旧，公司认为这可能是低估，且每年有新发病例，目前倾向保守引用该数据，会继续研究 [31][32][34] 问题3: INO - 3107获批后，标签中是否会有减少手术的声明，减少手术的益处对与竞争对手差异化有多重要 - 目前难以预测FDA对相关术语的处理方式，但数据显示手术数量有显著减少 [39] 问题4: 展望INO - 3107潜在获批，注册策略在海外地区有何更新 - 公司确认性试验将采用安慰剂对照，与欧洲和英国监管机构讨论后，认为在试验设计上与他们保持一致，获批后美国市场将自行推广，海外市场考虑合作 [40][58] 问题5: 获得优先审评地位是否会因竞争对手产品在8 - 9月上市而受影响，提交文件是否已完成，是否还会添加数据 - 公司认为INO - 3107有独特优势，即使有竞争对手产品上市，也有理由通过加速审批途径上市 [47] - 临床数据已整合完毕，无需添加新数据，目前临床模块已准备好提交 [49][50][51] 问题6: 如何考虑INO - 3107持续积累耐久性数据后的定价，确认性研究和商业化的下一步成本如何，如何考虑资金来源 - 公司与代表约70%美国商业保险人群的支付方进行了研究，认为SpringWorks Therapeutics的OXIVIO产品定价可作为参考，目前主要关注初始四剂治疗的定价 [56][57] - 美国市场将自行推广，海外市场考虑合作 [58] 问题7: 当前关税政策、最惠国定价或销售情况如何 - 公司目前专注于美国首次获批，初期无需面对这些问题，但会关注其发展 [63] 问题8: 是否计划披露确认性试验患者的基线特征，HPV基因型如何影响试验结果 - 公司一期试验中HPV血清型与正常RRP人群相符，确认性试验将招募具有代表性的患者群体 [69][70]

财务数据和关键指标变化 - 本季度运营费用从2024年第一季度的3150万美元降至2025年第一季度的2510万美元，降幅20% [24] - 2025年第一季度净亏损1970万美元，即每股基本和摊薄亏损0.51美元，而2024年第一季度净亏损3050万美元，即每股基本和摊薄亏损1.31美元 [24] - 2025年第一季度末，公司现金、现金等价物和短期投资为6840万美元，而截至2024年12月31日为9410万美元 [24] - 公司估计现金可维持到2026年第一季度，此预测包括2025年第二季度约2200万美元的运营净现金消耗，且未包括可能进行的进一步融资活动 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 INO - 3107业务线 - 已解决Selectra设备一次性阵列组件的制造问题，开始制造更新后的商业级阵列并启动DV测试，非设备模块已完成起草，计划2025年年中开始滚动提交BLA，年底完成提交并获受理，若获优先审评，PDUFA日期为2026年年中 [9] - 完成RRP001一期二期开放标签试验和RRP - 2回顾性试验，一期二期试验中，72%的患者在治疗后12个月手术数量减少50% - 100%，第二年这一比例增至86%，半数患者无需手术 [11] [12] DNA编码单克隆抗体（dMAb）技术业务线 - 正在进行的一期概念验证试验提供了dMAb可在人体内持久且同时产生的首个临床概念验证，数据显示72周内体内抗体持续产生，无抗药物抗体或免疫排斥，治疗耐受性良好，无严重不良事件，表达的dMAb成功结合SARS - CoV - 2刺突蛋白受体结合域 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - RRP是一种罕见的HPV相关疾病，在美国约影响1.4万人，由于HPV疫苗接种率趋于平稳，且大多数成年人未接种疫苗，RRP风险仍然存在，HPV专家认为HPV疫苗短期内或至少一代人内不太可能对成人RRP患病率产生重大影响 [15] [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 主要专注于提交INO - 3107的BLA，推进确认性试验，开展市场研究，完善上市模式和规划商业组织建设 [5] [14] [18] - 探索dMAb技术在多种疾病靶点的应用潜力，包括蛋白质替代疗法和作为某些适应症的基因疗法替代方案 [22] [23] 行业竞争 - RRP目前无监管批准的治疗选择，当前标准治疗方法是手术，但手术可能对声带造成不可逆伤害且无法解决根本病因，患者和医生迫切需要非手术治疗方案，INO - 3107在试验中显示出显著临床益处、良好耐受性和以患者为中心的治疗方案，有望成为首选产品 [16] [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在推进主要候选药物INO - 3107和其他战略优先事项方面取得重大进展，同时持续降低成本，对INO - 3107获批后改变RRP治疗模式充满信心 [23] [73] 其他重要信息 - 公司在科学会议上积极展示关键临床和安全数据，本周将在COSM会议上展示第二年和第三年的耐久性数据，该会议是美国耳鼻喉科医生最大的全国性会议 [10] - 公司正在进行自己的研究以更好地了解RRP患者数量，认为1.4万的数字可能被低估，但目前仍保守引用该数据，此外每年每10万人中有1.8例新发病例 [30] [31] [33] 问答环节所有提问和回答 问题1: 即将到来的COSM会议展示有何额外细节，除手术计数外是否有三年后的数据及其他展示内容 - 会议将聚焦手术计数，还会提供更多相关信息，作为口头报告的一部分，数据将提交给《喉镜》杂志，有望获得同行评审出版物 [27] 问题2: 计划引入多少MSL，如何看待RRP市场规模及更新数据时间 - 公司尚未具体指导MSL团队规模，会根据关键意见领袖基础和互动地理范围来考虑；1.4万的患者数据较旧，公司认为可能被低估，但目前保守引用该数据，且每年每10万人中有1.8例新发病例 [30] [31] [33] 问题3: INO - 3107获批后标签是否有手术节省声明，手术节省益处对差异化竞争的重要性 - 与FDA讨论中，FDA认可减少手术是临床益处，但目前无法预测FDA对相关术语的处理方式，所有结果都指向减少手术 [37] [38] 问题4: BLA滚动提交后，美国以外地区的注册策略有何更新 - 确认性试验将针对前一年接受两次或更多手术的患者，为安慰剂对照试验，与欧洲和英国监管机构讨论后，他们期望看到安慰剂对照数据用于批准；公司下一步将专注于持续治疗方案，认为与欧洲监管机构在试验设计上已达成良好一致 [39] 问题5: dMAb技术的初始适应症是什么 - 除已发表的适应症外，公司未披露正在研究的适应症，该技术可应用于单克隆抗体和蛋白质替代疗法，有更多数据时会提供更多细节 [41] 问题6: INO - 3107获得优先审评是否会因竞争对手产品受影响，提交文件是否完成及最终步骤 - 公司认为基于INO - 3107不受中和抗体或乳头瘤微环境影响的特点，有充分理由通过加速批准途径上市；临床数据已整合完成，准备提交 [46] [48] 问题7: 如何考虑INO - 3107随着耐久性数据积累的定价，确认性研究和商业化的下一步成本及资金来源 - 公司与代表约70%美国商业保险人群的支付方进行了研究，支付方认为参考SpringWorks Therapeutics的OXIVIO产品定价（每年36万美元）是合适的，目前主要关注初始四剂治疗的定价；公司计划在美国自行将INO - 3107推向市场，美国以外地区开放合作 [56] [57] [58] 问题8: 当前关税政策或最惠国定价对公司有何影响 - 公司目前专注于美国首次获批，初期无需面对该问题，但会密切关注其发展 [62] 问题9: 是否计划披露确认性试验患者的基线特征，HPV基因型如何影响试验结果 - 公司将招募与正常RRP患者群体非常相似的患者，一期试验中HPV血清型分布与正常RRP人群相符，超过60%为HPV 6型，30%为HPV 11型，还有部分患者为合并感染 [68] [69]

公司财务表现 - 2025年第一季度研发费用降至1610万美元，相比2024年同期的2090万美元下降23% [15] - 2025年第一季度行政费用降至900万美元，相比2024年同期的1060万美元下降15% [15] - 2025年第一季度净亏损收窄至1970万美元，每股亏损051美元，相比2024年同期的3050万美元亏损改善35% [15] - 截至2025年3月31日，公司现金及短期投资余额为6840万美元，预计可支撑运营至2026年第一季度 [12][15] 产品管线进展 - INO-3107针对复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的生物制品许可申请(BLA)计划在2025年中期开始滚动提交，目标在2025年下半年完成全部提交 [2][3][7] - INO-3107已获得FDA突破性疗法认定，公司计划申请优先审评，若获批可能在2026年中期获得FDA批准决定 [3][7] - INO-3107相关设备验证测试正在进行中，预计2025年上半年完成 [3][7] - INO-3107的1/2期临床试验数据已发表在《自然通讯》期刊，显示可诱导新型T细胞产生并减少手术需求 [4][7] 技术平台发展 - DNA编码单克隆抗体(DMAb)技术1期概念验证试验显示良好耐受性，72周时100%受试者(24/24)维持生物相关抗体水平 [6][9] - DMAb技术未观察到抗药物抗体产生，克服了病毒载体平台的常见挑战 [9] - DMAb技术数据将在2025年5月美国基因与细胞治疗学会年会上展示 [6] 市场推广活动 - 公司持续进行医生、患者和支付方市场调研以支持商业化准备 [4] - 2025年4月至5月期间在多个国际学术会议展示数据，包括世界疫苗大会、欧洲喉科学会年会等 [8] - 计划在2025年5月14日美国支气管食管协会春季会议上进行专题报告 [4]