核心观点 - Keytruda是默克公司最大的收入驱动力，占其制药销售额的50%左右，是推动公司收入增长的关键因素[1] - 默克公司高度依赖Keytruda的增长，但该药物将在2028年失去专利独占权[2] - 默克正在开发Keytruda的皮下制剂以延长其专利寿命，该制剂正在美国接受审查，FDA决定预计在9月做出[3] - 默克希望通过新推出的肺动脉高压(PAH)药物Winrevair来弥补Keytruda专利到期后的收入缺口[4] Keytruda相关策略 - 默克正在通过创新的免疫肿瘤组合来推动Keytruda的长期增长，包括与LAG3和CTLA-4抑制剂的联合使用[2] - 公司正在开发Keytruda的皮下制剂，该制剂目前正在美国接受审查，FDA决定预计在2024年9月做出[3] - 尽管Keytruda将在2028年失去专利独占权，但其销售额预计在此之前仍将保持强劲[9] Winrevair发展情况 - Winrevair于2024年3月获得FDA批准用于治疗PAH WHO Group 1，并于2024年8月在欧盟获得类似用途的批准[4] - 默克在两项晚期研究中评估Winrevair用于治疗更严重的PAH形式：ZENITH研究和HYPERION研究[5] - ZENITH研究结果显示Winrevair显著降低了发病或死亡事件的风险，这是首个因疗效显著而被独立数据监测委员会提前停止的PAH III期研究[6] - FDA已接受并授予默克关于更新Winrevair标签的补充生物制品许可申请(sBLA)优先审查，决定预计在2025年10月25日做出[7] - HYPERION研究基于ZENITH研究的显著疗效和Winrevair临床项目的数据审查，已于2025年1月提前停止并进入最终分析阶段[8] - Winrevair在2025年第一季度创造了2.8亿美元的销售额[11] 市场竞争情况 - Winrevair在PAH市场面临激烈竞争，主要竞争对手包括United Therapeutics(UTHR)和强生(JNJ)[11] - United Therapeutics在美国销售四种治疗PAH的药物：Remodulin、Orenitram、Tyvaso和Adcirca，2025年第一季度销售额分别为1.382亿美元、1.207亿美元和4.663亿美元[12] - 强生的主要PAH药物包括Opsumit和Uptravi，2025年第一季度其PAH业务收入为10.2亿美元[12] 财务表现与估值 - 今年以来，默克股价下跌17.1%，而行业整体下跌0.6%[15] - 从估值角度看，默克相对于行业具有吸引力，其股票目前以8.84倍的远期市盈率交易，低于行业的15.05倍和其5年平均水平的12.84倍[16] - 过去60天内，2025年每股收益的Zacks共识预期从8.94美元降至8.91美元，2026年预期从9.76美元降至9.73美元[17] - 默克目前的Zacks排名为第3(持有)[18]

核心观点 - 默克公司(MRK)宣布其肺动脉高压(PAH)药物Winrevair(sotatercept)在HYPERION III期研究中达到主要终点，显著降低新诊断中高风险PAH患者的临床恶化风险 [2][3][4] - Winrevair在2025年第一季度销售额达2.8亿美元，环比增长40%，美国市场处方量持续增长 [9][12] - 公司寄希望于Winrevair以抵消2028年Keytruda专利到期带来的收入压力 [13] HYPERION研究结果 - 研究针对新诊断WHO Group 1功能分级II/III的中高风险PAH患者，主要终点为临床恶化时间(TTCW)，包含全因死亡、非计划住院等复合指标 [3] - Winrevair联合背景疗法使临床恶化风险显著降低，研究因ZENITH III期研究的突出疗效而提前终止 [4][5] - 这是Winrevair第三个显示显著疗效的III期研究，前两个分别为STELLAR和ZENITH研究 [5] Winrevair市场表现与机制 - 2024年3月获FDA批准治疗PAH(基于STELLAR研究)，8月获欧盟批准 [10] - 通过靶向血管过度增殖相关细胞信号通路，抑制肺血管壁增厚 [11] - 美国市场表现符合预期，海外市场正推进上市和医保覆盖 [12] PAH市场竞争格局 - 联合治疗(UTHR)拥有Remodulin(1.382亿美元)、Orenitram(1.207亿美元)、Tyvaso(4.663亿美元)等PAH药物 [15] - 强生(JNJ)PAH产品线(含Opsumit和Uptravi)2025年Q1收入达10.2亿美元 [15] 公司财务与行业对比 - 默克股价年内下跌19.4%，跑输行业2.6%的跌幅 [6] - 生物科技板块中Exelixis(EXEL)表现突出，2025年EPS预期从2.31美元上调至2.61美元，股价年内上涨30.2% [17]

财务表现 - 公司2025年第一季度营收达7亿9440万美元 同比增长17.2% [1] - 每股收益6.63美元 较去年同期6.17美元增长7.5% [1] - 营收超Zacks共识预期9.39% 每股收益超预期5.41% [1] 区域收入 - 美国市场收入7亿4960万美元 同比增长16.9% 超分析师预期7.85% [4] - 国际市场收入4480万美元 同比增长23.8% 大幅超出分析师预期65.6% [4] 产品线表现 - Tyvaso系列产品收入4亿6630万美元 同比激增105% 超分析师预期12.7% [4] - 其中Tyvaso DPI收入3亿250万美元 超分析师预期11.4% [4] - 雾化Tyvaso收入1亿6380万美元 超分析师预期19.2% [4] - Remodulin收入1亿3820万美元 同比增长8% 超分析师预期9.3% [4] - Orenitram收入1亿2070万美元 同比增长13.7% 超分析师预期8.3% [4] - Adcirca收入600万美元 同比下降6.3% 但超分析师预期25.8% [4] - Unituxin收入5820万美元 同比微降0.3% 低于分析师预期7.5% [4] 市场反应 - 公司股价过去一个月下跌2% 表现逊于标普500指数0.2%跌幅 [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预示短期走势或与大盘同步 [3]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度公司收入达7.94亿美元，较2024年第一季度增长17%，连续11个季度实现两位数增长 [11] - 公司年度运营现金流超10亿美元，过去6个季度在商业和开发投资组合中进行资本分配，去年通过加速股票回购计划向股东返还10亿美元 [9][10] 各条业务线数据和关键指标变化 - 曲前列尼尔产品（Tyvaso、Tyvaso DPI、Orenitram、Remodulin）和Unituxin需求强劲，新患者开始使用Tyvaso DPI和雾化器的比例约为2:1，且该比例已持续多个季度 [11][28] - 公司计划在今年年中进行uKidney临床试验的首次移植，随后将提交评估Euthymo肾脏的EXTEND研究和评估U心脏的EXPRESS研究的研究性新药申请 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 肺动脉高压（PAH）市场中，仅约40%的患者使用任何类型的前列环素，市场仍有增长空间 [51] - 若TETON数据呈阳性，Tyvaso将进入特发性肺纤维化（IPF）这一更大市场，并拥有孤儿药 exclusivity [13][50] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为生物技术领导者，为罕见和未得到充分服务的疾病患者提供解决方案，通过Tyvaso、Orenitram、Remodulin和Unituxin等产品奠定坚实基础，并持续推动创新 [7] - 公司有5项注册阶段研究正在进行，FDA有一项待决的营销申请，还有多个新的临床前候选药物，包括3种预计在一年内可进行临床试验的异种器官 [7] - 公司在资本分配上考虑内部研发和商业计划、外部企业发展以及向股东返还现金，优先将资本用于内部研发和商业计划，同时寻找潜在的收购和许可机会 [39][40][41] - PAH市场竞争日益激烈，但公司认为自身产品仍有增长空间，且将继续通过改进药物和药物输送设备来提升竞争力 [35][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Tyvaso DPI的长期持续增长充满信心，若TETON数据呈阳性，Tyvaso将进入更大市场并实现长期增长 [12][13] - 尽管PAH市场竞争加剧，但公司现有产品组合预计将在今明两年继续实现两位数的收入增长，Ralinepag有望同期商业化，为PAH市场提供一流产品 [50] - 公司认为在PAH - ILD领域仍有很大潜力，随着团队的努力，预计今年剩余时间及未来将继续扩大处方医生基础和处方深度 [52] 其他重要信息 - 公司科学、商业和医学事务团队将于5月16 - 21日在旧金山举行的美国胸科学会国际会议上发表演讲 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: Uthimo肾脏项目是否会招募与10基因肾脏项目相同的目标人群，以及从Ms. Looney的经历中学到了什么，如何应用于即将到来的试验？ - 公司尚未完成Euthymo肾脏研究的临床方案，但计划招募与10基因异种肾脏研究非常相似甚至相同的患者群体 [16] - 从Ms. Looney的经历中学到了调整免疫抑制方案的重要性，后续将应用这些经验，避免因感染而过度减少免疫抑制剂量 [17][18] 问题: Tyvaso在Part D重新设计持续实施中的销售贡献程度如何，今年随着自付费用上限进一步降低，能看到多大的收益？ - 与去年同期相比有一定收益，但制造商在Part D重新设计后端需承担部分费用，两者影响大致相互抵消，本季度收益非常有限 [23][24] 问题: 请说明Tyvaso DPI在第一季度收入增长中，处方医生和患者需求驱动增长与价格上涨的大致比例，以及该产品在第一季度或未来是否有毛利润到净利润的影响？ - 新患者开始使用Tyvaso DPI和雾化器的比例约为2:1，该比例已持续多个季度，年初对两种产品进行了价格上调 [28] - 第四季度毛利润到净利润的影响已基本显现，第一季度未观察到IRA的Part D重新设计带来的额外影响 [29] 问题: 公司拥有50亿美元现金，在PAH竞争激烈的情况下，如何考虑资本部署，是否会进行收购以发展业务，以及在Teton有重大催化剂的情况下对股票回购有何想法？ - 公司资本分配的首要任务是内部研发和商业计划，本季度研发支出有里程碑式增长，同时正在建设新的DPI制造工厂 [39][40] - 其次是外部企业发展，寻找与现有产品和平台互补的潜在收购和许可机会，专注于罕见病、心血管疾病等领域 [41] - 第三是向股东返还现金，去年进行了10亿美元的股票回购 [42] 问题: 请定性评论公司在PAH市场的潜在增长轨迹，考虑到有新兴竞争对手的情况，今明两年的收入增长趋势如何？ - 公司预计现有产品组合今明两年将继续实现两位数的收入增长，若TETON数据呈阳性，将进入新市场并获得孤儿药 exclusivity，Ralinepag有望同期商业化，为PAH市场提供一流产品 [50] - PAH市场中仅约40%的患者使用任何类型的前列环素，仍有增长空间 [51] 问题: 过去几个季度Tyvaso新增患者数量如何，与历史上约500人的水平相比如何，以及如何看待Insmed即将公布的TPIP数据，Tyvaso与TPIP的竞争地位如何？ - 约一年前公司因竞争保密原因不再关注新增患者数量指标，可通过收入趋势了解潜在需求情况 [59] - 目前难以推测Insmed产品对Tyvaso的影响，需等待数据公布 [59] - 公司对复制曲前列尼尔的每日一次配方能否有效控制肺动脉高压表示怀疑，但公司有每日一次的新化学实体（NCE）处于早期开发阶段，且临床开发团队和流程可使其快速从临床前进入注册阶段 [60][61]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度公司实现创纪录的7.94亿美元收入，较2024年第一季度增长17%，主要得益于曲前列尼尔产品的强劲表现 [11] - 公司年度运营现金流超10亿美元，且在过去六个季度中，在资本分配理念的三个领域均有涉及，包括投资资本支出、企业发展和向股东返还资金 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - 曲前列尼尔产品（包括Tyvaso、Tyvaso DPI、Orenitram、Remodulin和Unituxin）持续增长，患者需求稳定，转诊、新患者启动和产品发货情况良好，开处方医生数量和处方深度均有所增加 [11] - Tyvaso DPI在新患者启动方面占比约为三分之二，与雾化器产品的比例相对稳定，且公司在年初对Tyvaso DPI和雾化器产品进行了价格上调 [28][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 肺动脉高压（PAH）市场中，使用前列环素类药物的患者比例从约20%提升至约40%，但仍有较大增长空间 [56][57] - 在PAH - ILD市场，公司通过去年的业务拓展，增加了处方医生数量和处方深度，预计未来将继续增长 [57] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为生物技术领导者，为罕见病和未满足医疗需求的患者提供广泛解决方案，长期愿景是实现业务增长 [6] - 公司进入了临床和监管事件的持续阶段，有五项注册阶段研究正在进行，一份营销申请正在等待FDA审批，还有多个临床前候选药物，包括三个预计一年内可进行临床试验的异种器官 [6] - 公司计划在今年年中进行uKidney临床研究（EXPAND研究）的首次移植，随后将在明年提交评估Euthymo肾脏的EXTEND研究和评估U心脏的EXPRESS研究的研究性新药申请（IND） [7] - 公司在资本分配上遵循三个优先顺序：内部研发和商业计划、外部企业发展、向股东返还现金，并将持续评估和追求多种资本分配途径 [43][44][45] - 面对PAH市场的竞争，公司通过不断改进药物和药物递送设备、开展内部研发、推出新剂型等方式保持竞争力，认为现有产品组合有能力实现两位数的收入增长 [36][38][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司的业务增长势头将持续，特别是在Tyvaso和Tyvaso DPI的带动下，其他商业产品也将保持稳定表现 [6] - 若TETON研究在特发性肺纤维化方面取得积极数据，Tyvaso有望进入更大市场并获得孤儿药独家经营权，实现长期增长 [12] - 尽管PAH市场竞争日益激烈，但公司凭借现有产品组合和研发管线，有信心实现收入的两位数增长 [55] 其他重要信息 - 公司科学、商业和医学事务团队将于5月16 - 21日在旧金山举行的美国胸科学会国际会议上进行展示 [5] - 公司在弗吉尼亚州委托建造了世界上第一个临床规模的指定无病原体设施，并计划短期内再完成两个 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: Uthimo肾脏项目是否会招募与10基因肾脏项目相同的目标人群，以及从Ms. Looney的案例中学到了什么，如何应用到即将进行的试验中 - 公司计划在Euthymo肾脏研究中招募与10基因异种肾脏研究非常相似甚至相同的患者群体 [16] - 从Ms. Looney的案例中，公司学到了更多关于调整免疫抑制方案的知识，后续将应用这些经验，特别是在管理感染时避免过度降低免疫抑制水平 [17][18] 问题: Tyvaso在Part D重新设计持续实施过程中对销售的贡献程度，以及今年随着自付费用上限进一步降低的受益情况 - 与去年同期相比，今年第一季度有一定受益，但由于制造商需承担Part D重新设计后端的部分灾难性费用，两者影响大致相互抵消，受益非常有限 [22][23][24] 问题: 请说明Tyvaso DPI在第一季度收入增长中，处方医生和患者需求驱动增长与价格上涨的大致比例，以及该产品是否存在毛利润到净利润的影响 - Tyvaso DPI和雾化器在新患者启动方面的比例约为三分之二和三分之一，且公司在年初对两者进行了价格上调 [28][29] - 毛利润到净利润的影响在去年第四季度已基本体现，今年第一季度未观察到额外影响 [30] 问题: 公司拥有5亿美元现金，在PAH竞争格局下如何考虑资本部署，包括收购和股票回购，以及在Teton研究的重要催化剂下的想法 - 公司资本分配的优先顺序为：内部研发和商业计划、外部企业发展、向股东返还现金，近期在这三个领域均有积极行动 [43][44][45] - 公司在PAH和间质性肺病领域进行大量内部研发投入，通过不断改进药物和设备保持竞争力 [36][38] 问题: 请定性评论PAH市场在今年和明年的潜在增长轨迹，考虑到新兴竞争对手的动态 - 公司预计现有产品组合在今年和明年将继续实现两位数的收入增长 [55] - 若TETON研究取得积极结果，Tyvaso将进入新市场；Ralinepag有望同期商业化，成为PAH领域的一流产品 [55] - PAH市场中前列环素类药物的使用仍不充分，公司在PAH - ILD市场也有较大增长潜力 [56][57] 问题: 过去几个季度Tyvaso新增患者数量情况，以及对Insmed公司TPIP试验数据的预期和Tyvaso与TPIP的竞争地位 - 出于竞争保密原因，公司约一年前不再使用新增患者数量这一指标，认为可以通过收入趋势了解潜在需求情况 [64] - 在看到Insmed公司TPIP试验数据之前，难以推测其对Tyvaso的影响 [64] - 公司有一款每日一次的新化学实体（NCE）处于早期研发阶段，临床开发流程可使其快速从临床前进入注册阶段 [66] - 公司认为患者从现有治疗药物转换到新药物的过程谨慎且缓慢，因此对公司产品的持续增长有信心 [68]

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