核心观点 - 美国食品药品监督管理局(FDA)已通知公司无需为Anaphylm™(地布肾上腺素)舌下膜举行咨询委员会会议 其处方药用户费用法案(PDUFA)目标行动日期仍为2026年1月31日[1] - Anaphylm有望成为首个且唯一获得FDA批准的非侵入性口服肾上腺素产品 用于治疗严重过敏反应包括过敏症[2] - 公司近期完成1.6亿美元融资活动 为产品获批后的市场推广提供资金支持[3] 产品特性 - Anaphylm采用邮票大小的可溶解薄膜设计 无需设备或针头 通过舌下给药方式发挥作用[2][4] - 产品包装薄于标准信用卡 可随身携带 并具备防雨防日光等耐候特性[4] - 已完成11项临床研究 共967次给药(840次单剂量和127次重复剂量) 覆盖30公斤以上儿童及成人群体[3] 临床进展 - 开发项目包含针对口腔过敏综合征的创新试验 证明Anaphylm在实际使用场景中的有效性[3] - 新药申请(NDA)按计划推进 符合FDA规定的2026年1月31日PDUFA目标日期[7] - 商业化准备工作持续进行 确保获批后快速启动市场投放[7] 公司背景 - 公司专注于通过创新科技和给药技术开发口服药物 提供针对复杂分子的口服给药方案[5] - 拥有4个已商业化产品 由被许可方在美国及全球市场销售 并作为这些许可产品的独家生产商[5] - 除Anaphylm外 公司还推进早期阶段肾上腺素前药局部凝胶产品AQST-108 用于潜在皮肤病治疗[8]

融资活动 - 公司进行承销公开发行 21,250,000 股普通股 每股发行价格为 4.00 美元 [1] - 本次发行预计总收益为 8500 万美元（未扣除承销折扣、佣金及其他发行费用）[1] - 发行预计于 2025 年 8 月 15 日左右完成 需满足惯例交割条件 [1] 资金用途 - 净收益将主要用于推进 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜的上市和商业化 该产品用于治疗严重危及生命的过敏反应（包括过敏症） 前提是获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准 [1] - 资金还将用于营运资金、资本支出和一般公司用途 [1] 承销商信息 - 本次发行由 RTW Investments, LP 领投 参与机构包括 Samsara BioCapital、EcoR1 Capital、Perceptive Advisors、Sio Capital Management、ADAR1 Capital Management 及 Nantahala Capital [2] - Leerink Partners、Cantor 和 Oppenheimer & Co. 担任联合账簿管理人 [2] - H.C. Wainwright & Co. 担任牵头管理人 Brookline Capital Markets（Arcadia Securities, LLC 的分部）担任联合管理人 [2] 注册声明 - 与本次发行相关的 S-3 表格货架注册声明（文件编号 333-278498）已于 2024 年 4 月 23 日被美国证券交易委员会（SEC）宣布生效 [3] - 最终招股说明书补充文件及随附招股说明书将在 SEC 网站 www.sec.gov 上提供 [3] 公司业务概览 - 公司是一家专注于通过创新科学和给药技术改善患者生活的制药企业 [5] - 公司开发口服给药产品以递送复杂分子 为侵入性和不便的标准护理疗法提供新型替代方案 [5] - 公司拥有四项由其授权方在美国及全球商业化的产品 并且是这些授权产品的独家制造商 [5] - 公司利用 PharmFilm® 等专有技术与制药公司合作开发新分子 并拥有成熟的药物开发和商业化能力 [5] - 公司管线包括一款用于治疗严重过敏反应（包括过敏症）的晚期专有候选产品 以及一款用于治疗斑秃等皮肤病适应症的早期肾上腺素前体局部凝胶候选产品 [5]

融资协议 - Aquestive Therapeutics与RTW Investments达成7500万美元战略融资协议 资金将在Anaphylm获得FDA批准后提供 并需满足公司现有债务再融资及其他常规条件 [1][2][7] - RTW将获得Anaphylm在美国治疗I型过敏反应（包括过敏反应）年度净销售额的分级个位数百分比分成 该分成设有上限 [2] 产品特性 - Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜剂是一种基于聚合物基质的肾上腺素前体药物 尺寸类似邮票 重量不足一盎司 接触即开始溶解 无需水或吞咽即可给药 [4] - 产品包装比普通信用卡更薄更小 可放入口袋 设计可承受雨水和/或阳光等天气变化 [4] - Anaphylm作为AQST-109的商品名已获得FDA有条件批准 最终批准取决于产品候选物获得FDA批准 [4] 战略意义 - 该融资将为Aquestive Therapeutics提供关键资本 支持公司运营至2027年 助力Anaphylm成功上市（若获FDA批准）为患者提供新治疗选择 [2] - Anaphylm有望成为首个也是唯一一个口服救援药物 用于治疗严重过敏反应包括过敏反应 可能改变患者携带和获取救援药物的方式 [2] - RTW Investments看好Anaphylm作为严重过敏反应救援治疗的商业前景 致力于帮助生命科学公司为患者、护理人员和医疗保健提供者带来有意义的创新 [2] 公司背景 - Aquestive Therapeutics是一家制药公司 通过创新科学和给药技术推进药物研发 改善患者生活 专注于开发口服给药产品以输送复杂分子 提供侵入性和不便标准护理疗法的新替代方案 [5] - 公司拥有四个商业化产品 由被许可方在美国及全球销售 并是这些许可产品的独家制造商 同时与制药公司合作 利用PharmFilm®等专有技术将新分子推向市场 [5] - 公司产品管线包括用于治疗严重过敏反应（包括过敏反应）的后期专有产品候选物Anaphylm 以及用于可能治疗各种皮肤病（包括斑秃）的早期阶段肾上腺素前体药物局部凝胶产品候选物AQST-108 [5] 合作方信息 - RTW Investments LP是一家总部位于纽约的全球全生命周期投资公司 专注于识别生物制药和医疗技术领域的变革性和颠覆性创新 结合深厚科学专业知识与解决方案导向的投资方法 推进新兴医疗疗法 [6] - Cantor Fitzgerald & Co担任Aquestive特许权融资的独家财务顾问 [3]

业绩总结 - 公司预计2024年收入超过5700万美元[13] - 预计2024年将发运超过25亿剂PharmFilm®[10] - 预计到2024年，肾上腺素市场的处方数量将达到500万份[52] 市场前景 - 2024年美国市场规模约为8亿美元，预计到2031年将增长至20亿美元，年复合增长率为15%[54] - 从管道资产中潜在的峰值年净销售额超过15亿美元[18] - AQST-108（肾上腺素）外用凝胶的市场机会预计超过10亿美元[80] 新产品与技术研发 - 预计2027年美国市场将有2个新产品上市[17] - Anaphylm（肾上腺素）舌下膜的PDUFA行动日期定于2026年1月31日[27] - AQST-108计划于2025年第四季度开启IND申请[88] - Anaphylm在12分钟内达到峰值吸收，5分钟内可实现治疗血药浓度超过100 pg/ml[61] - AQST-108的Phase 2a临床研究预计将在与FDA协议后开始，初步数据预计在12周后可用[86] 用户数据与市场需求 - 80%的患者和照顾者更喜欢非注射给药方式，95%对薄膜给药选项表示感兴趣[66] - 95%的患者认为薄膜给药选项满足了肾上腺素市场的未满足需求[68] - 从2021年到2023年，Epinephrine自动注射器的处方数量以15%的年复合增长率（CAGR）增长[56] 市场推广与合作 - Anaphylm的市场推广活动包括与超过1,000名医疗保健提供者、患者、照顾者和支付方进行市场研究[71] - Olumiant和Litfulo在2024年第二季度的联合处方总数约为30,000，仍然是严重AA患者群体的一小部分[84] - AdrenaVerse平台包含超过20种肾上腺素前药，适用于多种给药形式[23] 其他信息 - 公司在全球范围内提供的产品覆盖6大洲[16] - 目前公司有6个药物获得批准[9]

A live webcast of the call will be available on the Investors section of Aquestive's website at: Second Quarter 2025 Earnings Call Following the call, a replay of the webcast will be available on the Investors section of the Company's website at https://investors.aquestive.com/events-and-presentations. The webcast will be archived for 30 days. About Aquestive Therapeutics Aquestive is a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative science a ...

WARREN, N.J., July 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative science and delivery technologies, today announced the promotion of Sherry Korczynski, from Senior Vice President of Sales and Marketing, to Chief Commercial Officer effective July 22, 2025. "Sherry's promotion reflects her exceptional track record in commercial leadership ...

公司监管进展 - 加拿大卫生部已批准召开会议讨论Anaphylm™新药提交计划 会议定于2025年第三季度举行 [1][8] - 向欧洲药品管理局提交初步简报书 计划尽快提交营销授权申请 [1][8] - 美国FDA新药申请已获受理 PDUFA目标行动日期为2026年1月31日 [2] 产品技术优势 - Anaphylm™为舌下膜剂型口服肾上腺素 无需针头或注射装置 [3] - 产品尺寸类似邮票 重量低于1盎司 接触即溶且无需饮水吞咽 [6] - 包装薄于信用卡 可随身携带并具备耐候性（防雨/防晒） [6] 全球商业化布局 - 公司拥有6个FDA批准药物 产品覆盖六大洲 [2] - 优先选择医疗需求未满足市场 欧洲和加拿大因协作监管环境成为理想首站 [4] - 通过口服肾上腺素技术改变严重过敏反应治疗标准 [2][5] 研发管线信息 - 主要候选产品Anaphylm为基于聚合物基质的肾上腺素前体药物 [6] - 早期研发阶段包含用于皮肤病（如斑秃）的肾上腺素前体药物局部凝胶 [7] - 拥有PharmFilm®等专有递送技术平台 [7][12]

公司动态 - Aquestive Therapeutics宣布将在CFAAR食品过敏峰会上展示Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜治疗严重过敏反应（包括过敏反应）的两项研究结果 [1] - 两项海报展示内容包括：Anaphylm在极端温度和真实环境下的物理化学特性研究，以及舌下膜递送肾上腺素的药代动力学和药效学反应研究 [2] - Anaphylm若获FDA批准将成为美国首个也是唯一一个口服递送肾上腺素治疗严重过敏反应的选项 [1] 产品信息 - Anaphylm™是一种基于聚合物基质的肾上腺素前药候选产品，尺寸类似邮票，重量不足一盎司，接触即开始溶解 [3] - 产品包装比普通信用卡更薄更小，可放入口袋，设计可承受雨水和阳光等天气变化 [3] - Anaphylm无需水或吞咽即可给药，其商品名AQST-109已获得FDA有条件批准 [3] 公司概况 - Aquestive是一家专注于通过创新科学和递送技术改善患者生活的制药公司 [4] - 公司开发口服给药产品以递送复杂分子，为侵入性和不便的标准治疗提供替代方案 [4] - 目前拥有4个商业化产品在全球范围内由其授权方销售，并独家生产这些授权产品 [4] - 产品管线包括用于治疗严重过敏反应的后期候选产品Anaphylm，以及用于治疗斑秃等皮肤病的前期肾上腺素前药局部凝胶候选产品AQST-108 [4] 研发进展 - 公司正在推进Anaphylm的后期临床开发和FDA审批流程 [5] - 同时推进AQST-108用于多种皮肤病（包括斑秃）的临床开发 [5] - 已提交Anaphylm的新药申请（NDA），临床研究结果有望支持FDA批准 [5]

文章核心观点 Aquestive Therapeutics公司宣布管理团队将参加即将举行的公民生命科学会议，并介绍公司业务及会议安排 [1][2][3] 公司参会安排 - 管理团队将参加5月7 - 8日在纽约市举行的公民生命科学会议 [1] - 5月8日上午10点将举行炉边谈话，当天还会与投资者进行一对一交流 [2] - 炉边谈话将进行网络直播，可在公司网站投资者板块“活动与演示”页面观看，活动结束后30天内可观看回放 [2] 公司业务介绍 - 公司是一家制药公司，通过创新科学和递送技术推进药物研发，改善患者生活 [1][3] - 正在开发口服和外用凝胶产品，为复杂分子提供递送方式，替代侵入性和不便的标准治疗方法 [3] - 有四款商业化产品由公司在美国和全球的被许可方销售，公司是这些许可产品的独家制造商 [3] - 与制药公司合作，利用专有技术将新分子推向市场，具备药物开发和商业化能力 [3] - 正在推进一款用于治疗严重过敏反应的后期专有产品候选药物，以及一款用于多种皮肤病的早期肾上腺素前药外用凝胶产品候选药物 [3] 公司商标及投资者联系方式 - PharmFilm®和Aquestive标志是公司的注册商标 [5] - 投资者联系人为Brian Korb，邮箱为brian.korb@astrpartners.com [5]

公司财报与投资者沟通 - 公司将于2025年5月12日美股收盘后公布2025年第一季度财报（截至3月31日）并更新业务进展 [1] - 管理层计划在2025年5月13日美东时间上午8点举行投资者电话会议 参会需提前注册获取接入信息 [2] - 电话会议实况网络直播将在公司官网投资者关系栏目同步开放 会后提供30天回放 [3][4] 公司业务与技术优势 - 专注于通过创新科学和递送技术开发口服药物 改善患者治疗体验 提供复杂分子口服递送方案替代传统侵入性疗法 [4] - 拥有4款商业化产品 由全球授权合作伙伴销售 公司作为独家生产商 同时与药企合作利用PharmFilm®等专有技术推动新药上市 [4] - 管线包含治疗严重过敏反应（包括过敏性休克）的后期自研产品 以及针对脱发等皮肤病的早期肾上腺素前药局部凝胶 [4] 知识产权与投资者联系 - PharmFilm®技术和公司标识为注册商标 [6] - 投资者关系联络由Astr Partners的Brian Korb负责 [7]