核心事件 - FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)投票反对Blenrep组合疗法在提议剂量下的总体获益/风险比 [1] - ODAC认为在当前剂量下治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者时，治疗风险超过获益 [1] - FDA通常考虑ODAC意见，可能拒绝Blenrep组合在美国的批准 [3] 市场反应 - 消息公布后GSK股价单日下跌4.7% [2] - 2024年初至今GSK股价累计上涨7.8%，同期行业指数下跌0.6% [6] 审批进展 - FDA将于7月23日做出最终决定，ODAC意见提前一周公布 [2][8] - 该组合疗法已在2025年4月/5月获英国和日本批准 [11] - 欧盟及其他国家目前正在审查Blenrep组合的监管申请 [9] 临床数据背景 - 生物制品许可申请(BLA)基于III期DREAMM-7和DREAMM-8研究数据，两项研究均达到无进展生存期(PFS)主要终点 [7] - 2022年11月因DREAMM-3研究失败，Blenrep单药疗法从美国市场撤出，随后欧盟也撤出该单药疗法 [10] 行业比较 - 生物技术板块中Arvinas(ARVN)、Keros Therapeutics(KROS)和Akero Therapeutics(AKRO)位列Zacks排名第一 [12] - Arvinas 2025年每股亏损预估从1.60美元改善至1.51美元，2026年预估从3.28美元收窄至2.98美元 [13] - Keros Therapeutics 2025年每股亏损预估从0.79美元大幅改善至0.29美元 [14] - Akero Therapeutics股价年内上涨95.3%，2025年每股亏损预估从4.00美元微调至3.96美元 [15]

欧洲药品管理局对Blenrep组合疗法的积极意见 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)对Blenrep(belantamab mafodotin)组合疗法治疗复发或难治性多发性骨髓瘤给予积极意见 [1] - CHMP建议批准Blenrep与强生的Velcade(硼替佐米)加地塞米松联合使用，用于接受过至少一种前期治疗的成人患者 [2] - CHMP还建议批准Blenrep与百时美施贵宝的Pomalyst(泊马度胺)加地塞米松联合使用，用于接受过包括Revlimid(来那度胺)在内的至少一种前期治疗的患者 [2] 监管审批进展 - 欧盟委员会将在2025年第三季度做出最终决定 [3] - 美国FDA的生物制剂许可申请正在审查中，最终决定预计在2025年7月23日 [7] - Blenrep组合疗法已在2025年4月和5月分别获得英国和日本批准 [8] - 除美国和欧盟外，该疗法还在中国、加拿大和瑞士接受审查 [8] 临床试验数据 - DREAMM-7和DREAMM-8研究数据显示，Blenrep组合疗法在无进展生存期(PFS)和总生存期方面相比标准治疗有统计学显著和临床意义的改善 [4] - 两项研究中Blenrep组合的安全性和耐受性与各单药的已知特征基本一致 [4] 公司股票表现 - GSK股价年内上涨14.3%，而行业整体下跌5.5% [5] 历史背景 - 2022年11月Blenrep因DREAMM-3研究未能达到PFS主要终点而从美国市场撤出 [9] - Blenrep单药治疗随后也从欧盟市场撤出 [9] - 随着组合疗法在日本和英国获批，公司希望将该药物重新引入美国和欧盟市场 [10] 其他生物科技公司表现 - Halozyme Therapeutics(HALO)2025年每股收益预估从5.02美元上调至5.23美元，2026年从6.56美元上调至6.77美元，股价年内上涨14.1% [12] - Lexicon Pharmaceuticals(LXRX)2025年每股亏损预估从0.37美元收窄至0.32美元，2026年从0.35美元收窄至0.31美元，股价年内下跌10.7% [13] - Amarin(AMRN)2025年每股亏损预估从5.33美元大幅收窄至3.48美元，2026年从4.13美元收窄至2.67美元，股价年内上涨14.5% [14]