**公司概况与战略方向** * 公司为Amphastar Pharmaceuticals (NASDAQ: AMPH) 专注于复杂仿制药和专利品牌产品 [1] * 公司战略重点转向专利产品 计划到2026年将专利产品占研发管线的比例提升至50% [3] * 公司拥有开发复杂产品的技术能力 并自四年前已决定向专利产品转型 [3] * 公司仍将致力于现有仿制药业务 并继续选择性开发仿制药产品 [3] **研发管线与产品进展** * 专利产品管线 * 2025年8月从南京安济生物医药引进三个新型化学实体肽类资产 [4] * AMP-105：靶向多种肿瘤的新型肽 [4] * AMP-109：与紫杉烷类药物联用 预期具有良好毒性特征 [4] * AMP-107：用于湿性年龄相关性黄斑变性的滴眼液 具有抗VEGF特性 [4] * 所有三个资产目前均处于临床前阶段 下一更新节点为达到IND阶段 [5] * 仿制药产品管线 * AMP-007：吸入剂产品 有望成为首个获批的仿制药 并可能获得180天市场独占期 [10] * 胰岛素 aspart 生物类似药：预计2027年上市 公司在美国生产 认为其制造和分销是优势 [13] * GLP-1 仿制药（未指明具体产品）：预计2027年上市 被授予竞争性仿制药疗法资格 市场规模与Teriparatide类似 [14] * Teriparatide 仿制药：预计2026年上市 预计为增长带来增量贡献 但重要性不及AMP-007 [11] * 铁蔗糖：2025年8月上市 为美国首批仿制药之一 在美国生产原料药和成品 利润率高于公司仿制药平均水平 [9] **2026年财务与运营展望** * 收入增长 * 预计2026年收入可实现高个位数至低双位数增长 [16] * 主要增长驱动因素包括AMP-007的上市时机和市场占有率 Baqsimi的显著增长 Primatene Mist的增长 以及Teriparatide和铁蔗糖的贡献 [16] * 面临葡萄糖糖和肾上腺素小瓶等现有产品的定价压力带来的逆风 [17] * 研发支出 * 由于专利产品开发 研发支出预计将增加 [6] * 若多个产品同步推进 公司考虑通过对外授权或合作来管理支出 [7] * 成本优化 * 为应对定价压力 公司在Amphastar和IMS工厂重点进行成本优化 包括优化人员规模和控制开支 以维持运营利润率 [8] **重点产品深度分析：Baqsimi** * 市场地位与潜力 * 是最大的即用型胰高血糖素产品 占据即用型市场近60%份额 [20] * 采用无针鼻内给药方式 [20] * 收购时仅10%的胰岛素使用者会开具胰高血糖素处方（糖尿病协会建议100%） 目前该比例已升至12% 目标达到15%-16%以实现2.5亿至2.75亿美元的峰值销售额 [20][21] * 商业化策略 * 使用合约销售组织专门推广Baqsimi 重点面向内分泌科医生 特别是儿科内分泌科医生 [21] * 与MannKind签署共同推广协议 其销售代表数量是公司自有团队的两倍多 [21] * 2025年美国市场实现双位数增长 [22] * 市场拓展 * 增长机会主要来自胰岛素依赖的2型糖尿病患者市场（1型患者渗透率已很高） [23] * 产品易于携带和使用 有助于提高依从性 [23] * 市场准入与财务 * 保险覆盖率高（超过90%） [25] * 毛利率保持强劲 自礼来接手后净收益变化不大（首年因批发商费用较高有影响） [25][26] * 独占性与竞争壁垒 * 配方和药械组合专利保护至2036年和2039年 [27] * 配方极其困难 且与设备制造商有排他性协议 仿制药进入壁垒高 预计仿制药上市时间将大大推迟 [27][28] **其他产品与业务发展** * Primatene Mist * 通过电视广告和有针对性的医生样品计划推动增长 [34] * 正在开发使用新推进剂（全球变暖潜能值更低）的下一代产品 已被FDA视为新化学实体 并已提交专利申请 [34][35][38] * 尽管橙皮书专利明年到期 但公司认为由于经济性、OTC特性以及可推出授权仿制药等原因 仿制药竞争可能性低 [36] * 基础业务 * 除肾上腺素和胰高血糖素外 大部分基础业务相对稳定 [45] * 维生素K1和依诺肝素等个别产品面临价格压力 [45] * 公司有能力利用竞争对手短缺带来的机会 [45] * 业务发展与资本结构 * 优先考虑在内分泌学领域通过业务发展增加品牌资产 以利用Baqsimi的商业基础设施 [29] * 更倾向于寻找处于后期或已上市的特许经营产品 [29] * 倾向于债务融资（当前杠杆率略超2倍 可承受至4倍） 创始股东（持股26%）不偏好股权稀释 [30][32] **监管与申报计划** * 预计2026年有1-2个产品申报 涉及吸入剂和生物类似药领域 [47] * 正与FDA密切合作 专注于胰岛素产品的可互换性路径开发 [47] * 其中一个吸入剂产品将是首个获批的仿制药机会 [48]

**Amphastar Pharmaceuticals 2025年11月杰富瑞伦敦医疗会议纪要关键要点** **涉及的行业与公司** * 行业为生物技术与专业制药 重点关注复杂仿制药、专利产品和生物类似药[1][4][6] * 公司为Amphastar Pharmaceuticals (NasdaqGS: AMPH)[1] **2025年业绩与2026年展望** * 2025年是执行之年 公司战略重点从复杂仿制药转向更多专利和生物类似药产品[4][5] * 两大专利产品Baqsimi和Primatene Mist均实现两位数收入增长 驱动2025年业绩[4][12] * 2025年整体销售额相对持平 因部分历史产品面临激烈竞争[4] * 公司预计2026年收入将实现高个位数至低两位数增长 此预测基于对管线产品获批的高概率权重[29][31] * 2026年增长驱动力包括Baqsimi和Primatene Mist的持续增长、铁蔗糖的全年贡献以及两款新产品的预期上市[11][26][29] **核心产品表现与战略** * **Baqsimi (鼻内胰高血糖素)** * 是唯一非注射型即用胰高血糖素 在即用胰高血糖素市场中占有约56%-60%份额[14] * 增长驱动因素包括销售团队推广、与Mankind Pharma的合作 目前仅约12%的胰岛素患者拥有胰高血糖素处方 市场渗透空间巨大[13][17] * 与Mankind的合作使推广声音翻倍 覆盖了过去的市场空白[17] * 公司持续按季度评估增加营销投入以加速增长的机会[16] * **Primatene Mist (非处方哮喘吸入器)** * 是唯一的非处方哮喘吸入器[11] * 2025年1月启动了医生样品试点项目 并辅以全国媒体宣传活动 计划在2026年评估是否扩展该试点项目[20] * 其Orange Book专利将于2026年1月到期 但公司预计不会有仿制药进入 因品牌权益强大且仿制药经济回报不佳[22][24] * 公司已开发使用低全球变暖潜能值推进剂的新一代产品并获专利[22] **产品管线与预期上市** * **AMP-007 (未披露名称的HFA吸入产品仿制药)** * 预计2026年中上市 是潜在的首个仿制药 并有资格获得180天市场独占期[26][28] * 被公司视为2026年最重要的增长驱动因素 对实现2026年收入增长指引至关重要[29][31][32] * 原FDA审评目标日期从2025年第四季度推迟至2026年 但公司对获批充满信心[28][33] * 将在已生产Primatene Mist和仿制沙丁胺醇HFA的工厂生产 预计生产方面无问题[35] * **AMP-015 (仿制特立帕肽)** * 预计2026年上市[26] * **生物类似药 (3种胰岛素类似物 + 1种未披露产品)** * FDA不再要求生物类似药进行对比疗效研究的新规被视为顺风 有望缩短开发时间[6][7] * 公司选择胰岛素领域是因看好其长期前景 并已在法国和中国建立了胰岛素原料药生产基地[9] * **与南京安济生物技术的授权合作** * 2025年8月签署协议 以每新化学实体200万美元的低预付款引进三种肽类产品[5][42] * 符合公司将50%管线转向专利产品的战略目标[5][43] * 目前处于临床前研究阶段 包括GLP动物试验 下一步是提交新药临床试验申请[44][48] **财务状况与利润率** * 公司持有约6亿美元债务 2.75亿美元现金及短期投资 流动性充裕[50] * 现金用于股票回购和寻找潜在收购目标[50] * 2025年毛利率和营业利润率面临压力 原因包括竞争导致高毛利产品降价 以及销售和研发费用增加[37][39] * 第三季度因Baqsimi返校季销售强劲利润率较高 预计第四季度利润率将下降[37][38] * 随着2026年新产品上市 毛利率有望提升 但部分增长将被增加的研发费用抵消[39][40] * 利润率低谷可能出现在2026年上半年 随后随着新产品推出而改善[40]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净收入为1.918亿美元，略高于去年同期的1.912亿美元 [10] - GAAP净收入为1730万美元，摊薄后每股收益为0.37美元，低于去年同期的4040万美元和0.78美元 [3][15] - 非GAAP调整后净收入为4460万美元，摊薄后每股收益为0.93美元，低于去年同期的4960万美元和0.96美元 [3][15] - 营业收入成本增至9320万美元，毛利率降至51.4%，去年同期为53.3% [12] - 销售、分销和营销费用增长28%至1150万美元，主要由于Vaccimi和Primatene Mist的营销投入 [13] - 一般行政开支增至3950万美元，主要由于一项诉讼相关的拨备 [13] - 研发支出增长6%至2240万美元，部分原因是为授权三个肽产品支付了525万美元的首付款 [13] - 非营业费用降至380万美元，主要由于汇率波动 [14] - 经营活动现金流约为5260万美元，公司动用部分现金回购了490万美元的股票 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vaccimi总销售额达5360万美元，同比增长14%，创下季度销售纪录 [3][10] - Primatene Mist销售额增长11%至2880万美元，主要得益于营销力度加大 [3][10] - 胰高血糖素注射液销售额下降49%至1360万美元，主要由于单位销量下降、竞争加剧以及向Vaccimi等即用型产品转移 [10] - 肾上腺素销售额下降12%至1880万美元，主要由于多剂量瓶产品竞争加剧，但预充式注射器因其他供应商短缺导致需求增加而部分抵消 [10] - 利多卡因销售额下降19%至1290万美元，主要由于其他供应商恢复历史分销水平导致单位销量下降 [11] - 其他药品销售额增至6410万美元，主要由于沙丁胺醇销售额增加470万美元以及8月推出的蔗糖铁注射液贡献了240万美元销售额 [11] - 蔗糖铁注射液（AMP-002）在本季度产生销售额240万美元 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略核心为垂直整合、科学驱动创新，长期增长轨迹由强劲的商业执行、管线战略扩张和监管进展三大支柱支撑 [3] - 通过独家授权协议从南京安济生物技术获得三个早期新型肽候选药物在美加的权利，管线拓展至肿瘤和眼科等高增长市场 [4] - 新增资产使管线超越糖尿病和复杂仿制药，解锁合计超过600亿美元的市场机会 [5] - 美国制造扩张将使Rancho Cucamonga总部的生产能力翻两番，增强运营敏捷性 [5] - 目标是在2026年前使专有产品占管线的50% [6] - 在肥胖和糖尿病市场，竞争激烈，预计商业机会有限，公司将专注于保持成本和质量领先地位 [8] - 对于胰岛素门冬胰岛素，近期生物类似药的批准通过建立成熟的市场接受路径降低了机会风险 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对实现今年收入同比持平持乐观态度，基于Vaccimi和Primatene Mist的超预期表现等因素 [20] - 预计明年增长率可能为高个位数至低双位数 [20] - 对蔗糖铁注射液的近期运行率预期为本季度水平（约240万美元为半个季度的销售额） [20][27] - 对Vaccimi的峰值销售额预期仍为2.5亿至2.75亿美元，并看好其长期现金流和增长，预计是明年头号增长产品 [44] - 胰高血糖素市场在扩大，使用胰岛素的患者中获取胰高血糖素处方的比例从10%上升至12%，认为仍有增长机会 [43] 其他重要信息 - 监管方面取得进展，FDA批准了蔗糖铁注射液AMP-002，并已上市 [6][7] - AMP007吸入剂申报按计划进行，预计2026年中上市，目标市场规模15亿美元 [8] - 仿制特立帕肽AMP015按计划于2026年上半年上市 [8] - GLP-1类似物AMP018计划于2027年上市 [8] - 胰岛素门冬胰岛素生物制品许可申请AMP004稳步推进，预计2027年上市 [8] - Primatene Mist的一项研发专利将于2026年到期，公司不排除竞争可能，但认为因品牌效应和利润率低，对仿制药商吸引力有限，并正在开发使用更低全球变暖潜能值推进剂的后续产品 [35][37] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2025年收入持平以及2026年恢复双位数增长的展望更新 [19] - 管理层仍相信今年能实现收入同比持平，基于Vaccimi和Primatene Mist等的超预期表现 [20] - 预计明年增长率为高个位数至低双位数，将在下次财报会议提供更多细节 [20] 问题: 关于蔗糖铁注射液（仿制Venofer）的市场机会和竞争动态 [19][25] - 蔗糖铁注射液本季度销售额240万美元（约半个季度），这可能是近期的运行率 [20] - 目标是实现盈利的价格组合，可能未在低利润领域过于激进，初期供应可能不足但季度末已改善 [27] - 竞争方面，有竞争对手似乎获得了更多份额，但公司仍维持初期给出的运行率预期 [25][27] 问题: 关于AMP007的更新以及与FDA的沟通，FDA停摆是否影响进程 [22] - AMP007继续与FDA保持接触，鉴于其为复方复杂产品，此类互动是常规流程 [23] - 已根据预期上市日期调整指引，以提供更有意义的参考点 [23] - 观察到FDA的响应时间略有延迟，但未导致任何截止日期错过 [23] 问题: 关于2026年增长指引是否包含了管道产品（如AMP007、仿制Forteo、GLP-1），以及是否经过风险调整 [25][26] - 2026年指引经过了风险调整 [27] - 胰岛素产品和GLP-1预计2027年上市，未包含在2026年指引中 [28] 问题: 关于与南京安济生物技术授权合作的背景、对资产的兴奋度以及未来业务发展的偏好 [30] - 此次合作是公司长期计划的一部分，旨在更多进入品牌药领域，公司的技术工具箱（免疫原性、临床前研究等）对此类产品开发非常有效 [31] - 未来业务发展将主要寻找已商业化或后期研发阶段的资产 [32] - 对授权产品感到非常兴奋，早期动物模型数据令人鼓舞，尤其在癌症治疗方面有广泛应用潜力 [32] 问题: 关于胰岛素门冬胰岛素2027年上市时的竞争格局和机会大小，以及Primatene Mist专利到期后的竞争预期 [34] - 胰岛素门冬胰岛素市场可能有三家或以上竞争者，但公司自行生产原料药和成品，在大批量市场有助于成本结构，预计仍将是重要的增长点 [35] - Primatene Mist专利2026年到期，不排除竞争，但因为是OTC产品，品牌可能保留一半市场，公司也会推出自有仿制药抢占一半仿制市场，留给竞争对手的市场小且利润低，吸引力有限 [35][36] - 公司正在开发使用更低全球变暖潜能值推进剂的后续产品，已提交一项专利，明年将提供更多时间信息 [37] 问题: 关于新授权肽候选药物的开发和监管路径优先级 [39] - 这些是新化学实体，将走常规的新药审批路径 [40] - 有些可能比其他更容易，但目前优先顺序为时过早，需进行动物研究和人体研究 [40] - 早期数据令人鼓舞，可能有助于加快审批，公司已配备资源可同时独立推进多个项目 [41] 问题: 关于Vaccimi在即用型胰高血糖素市场的份额估计以及胰高血糖素市场是否仍在扩张 [42] - Vaccimi在即用型胰高血糖素市场的份额通常在55%-60%之间 [43] - 胰高血糖素市场在扩张，使用胰岛素的患者中获取处方的比例从收购时的10%上升至12%，认为仍有增长机会 [43] - 对Vaccimi的峰值销售额预期维持2.5亿至2.75亿美元，并视其为明年头号增长产品 [44]

财务数据和关键指标变化 - Vaximi产品在完全由公司控制后表现良好 处方量实现两位数增长 7月份处方量增长约16% [5][6] - 公司维持全年单位数高位数增长指引 同时在美国市场实施了小幅涨价 预计将带来额外价格增长 [7][9] - 公司预计2026年可实现双位数收入增长 对胰岛素产品AMP004的销售给予较低权重 [61] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vaximi(鼻内胰高血糖素)表现超出预期 目前占据胰高血糖素市场最大份额 [6][46] - Primatene Mist(肾上腺素吸入剂)同比增长10% 直接面向消费者和医生采样计划效果符合预期 [16][17] - 传统胰高血糖素产品面临市场萎缩和竞争加剧双重压力 但仍是高利润率产品 [36][39] - 肾上腺素产品分为多剂量瓶装和预充式注射器两种 多剂量瓶装产品因新竞争者进入导致价格和销量下降 预充式注射器因供应可靠性获得溢价 [40][42] - 铁蔗糖产品已开始发货 预计可获得20-25%市场份额 [25][31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是通过提高胰岛素使用者对胰高血糖素的合规使用来推动增长 目前渗透率已从10%提升至12% [10][11] - 对Vaximi的峰值销售2.5-2.75亿美元目标表示可达 将在今年晚些时候或明年初提供进一步更新 [11][12] - 与竞争对手Gvoke和Zegalog相比 公司的鼻内给药产品因无需针头而具有使用便利性优势 [13][14] - 针对Primatene Mist专利到期问题 公司认为品牌认知度和可能的价格竞争使新进入者机会有限 同时正在开发新一代配方 [18][20][21] - 铁蔗糖产品面临Viatris和Sandoz竞争 但公司拥有全部三种规格的竞争性仿制药疗法认定 可获得6个月市场独占期 [25][27][30] - 正在向专有产品转型 目标2026年实现管线中50%为专有产品 [67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 铁蔗糖产品虽面临竞争但利润率仍高于公司平均水平 [72] - 公司通过削减加班和冗余岗位等措施实施成本控制 已基本完成成本优化 [73] - 预计第三季度是毛利率低点 第四季度起随着新产品推出利润率将开始改善 [75] - 关税影响约为每季度50万美元 公司已通过提前建立API库存进行应对 [78][79][80] 其他重要信息 - 公司与MannKind合作进展顺利 在新市场领域看到强劲增长 [7] - 公司获得FDA颁发的短缺产品顶级供应商奖项 认可其在肾上腺素笔等产品的供应可靠性 [43] - 从ANGI许可三个 preclinical阶段新化学实体 涉足肿瘤和眼科新治疗领域 本季度将确认525万美元研发费用 [64][65][66] - 公司拥有稳健的资产负债表 保持并购灵活性 但需符合战略定位的产品机会 [68] 问答环节所有提问和回答 问题: Vaximi完全由公司控制后的增长表现和预期 - Vaximi表现令人满意 处方量实现两位数增长 7月份增长16% 部分由于去年第二季度标签转换导致的基数较低 维持高位单位数增长指引 [5][6][7] 问题: Vaximi长期增长驱动因素和峰值销售目标信心 - 增长主要驱动是提高胰岛素使用者对胰高血糖素的合规使用 渗透率已从10%提升至12% 对2.5-2.75亿美元峰值销售目标表示可达 [10][11] 问题: 与竞争产品的比较优势 - 鼻内给药产品相比针剂产品更具使用便利性 因为应急使用场景通常由不熟悉针头的家庭成员或护理人员操作 [13][14] 问题: Primatene Mist增长可持续性和专利到期影响 - 10%增长令人鼓舞 DTC和医生采样计划效果符合预期 预计维持高位单位数增长 专利到期后因品牌认知度和可能的价格竞争 新进入者机会有限 [16][17][18] 问题: 铁蔗糖产品的市场机会和竞争影响 - 受产能限制最大市场份额为25% 但三家公司竞争将影响定价 公司拥有全部三种规格的竞争性仿制药疗法认定 可获得6个月市场独占期 [25][26][27][30] 问题: AMP007(吸入产品)的FDA反馈和市场机会 - 处于第二轮审评周期 预计明年上半年有GDUFA日期 可能成为首仿药 原研公司未在45-60天内提起诉讼 挑战专利可能性较低 [48][51][52] 问题: AMP018(GLP-1注射剂)的定价担忧和后续计划 - 不视其为主要机会因可能有多家竞争者 仍是重要市场但机会较小 肽类药物是公司优势领域 会考虑其他GLP-1产品 [54][55] 问题: AMP004(胰岛素门冬)的批准路径预期 - 是公司首个生物类似药申请 比化药更复杂 FDA重视该产品 是三个胰岛素产品中的第一个 即使收到CRL也不意外 对明年双位数增长指引给予较低权重 [56][57][61] 问题: 从ANGI许可产品的意义和治疗领域拓展 - 代表公司向肿瘤和眼科领域的战略拓展 目前处于临床前阶段 将随里程碑达成提供更多更新 [64][65] 问题: 利润率展望和成本控制措施 - 铁蔗糖 特立帕肽和AMP007将推动利润率提升 已通过削减加班和冗余岗位实施成本控制 预计第三季度是毛利率低点 第四季度开始改善 [72][73][75] 问题: 关税政策对业务的影响 - 关税影响约每季度50万美元 通过延迟发货和建立API库存管理影响 现有库存可支持到明年甚至更久 [78][79][80] 问题: 未来一年的主要成就展望 - 铁蔗糖批准是重要里程碑 将是系列高利润率产品中的第一个 预计盈利能力将开始上升趋势 [81]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净收入为1 744亿美元 同比下降4% GAAP净利润为3 100万美元 摊薄每股收益0 64美元 非GAAP调整后净利润为4 090万美元 摊薄每股收益0 85美元 [4][13][18] - 毛利率下降至49 6% 去年同期为52 2% 主要因产品过渡至公司自主商业化后成本计入方式变化及竞争导致价格下降 [15] - 研发支出同比增长14%至2 010万美元 主要由于材料及临床试验成本增加 [17] - 经营活动现金流为3 560万美元 公司回购3 920万美元股票 并新增5 000万美元回购授权 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - Baqsimi收入同比增长21% 达4 0467亿美元 创季度销售新高 主要受益于全球商业化整合及单位销量与均价提升 [5][13] - Primatene Mist销售额稳定在2 290万美元 年初至今增长10% [14] - 胰高血糖素注射液收入下降25%至2 060万美元 主要因竞争加剧及市场转向即用型产品 [14] - 肾上腺素收入下降42%至1 620万美元 因多剂量瓶竞争加剧及预充式注射器供应商重返市场 [14] - 利多卡因收入增长17%至1 500万美元 受益于其他供应商短缺带来的需求增长 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 宣布加州总部产能扩张计划 目标将国内制造能力提升四倍 以增强供应链韧性并支持研发管线 [5][37] - 战略重心转向品牌药与专利产品开发 强调通过内部创新与外部机会实现可持续增长 [10][11] - 胰岛素生物类似药AMP-004项目持续推进 目标获得可互换性认定 公司认为该领域长期潜力显著 [8][9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计全年收入与去年持平 风险调整后包含两款新产品(AMP-002和AMP-015)的潜在贡献 [21][43] - 对AMP-002的FDA批准保持乐观 持续与监管机构进行高层沟通 [23] - 预计胰高血糖素业务将继续下滑 因新竞争对手进入及市场转向即用型产品 [36] 其他重要信息 - AMP-007吸入剂项目预计2026年获得GDUFA日期 可能成为近中期最大市场机会 [7][45] - GLP-1仿制药AMP-018因市场拥挤预期贡献有限 [27] 问答环节所有的提问和回答 问题: 全年收入预期是否变化及Baqsimi下半年展望 - 维持全年收入持平指引 含两款新产品预期 Baqsimi预计维持高个位数销量增长及3%价格涨幅 [21] 问题: AMP-002批准信心水平 - 与FDA高层持续沟通 对近期获批保持乐观 [23] 问题: GLP-1仿制药AMP-018市场前景 - 预计该领域竞争激烈 贡献有限 [27] 问题: 下半年利润率轨迹及肾上腺素竞争格局 - 新产品利润率将达或超平均水平 但胰高血糖素价格战将挤压利润 肾上腺素竞争已反映在当前季度数据中 [31][32] 问题: 胰高血糖素收入趋势及产能扩张动机 - 预计收入进一步下滑 因新竞争者进入 产能扩张主要为支持未来管线而非应对关税 [36][37] 问题: 收入指引是否含AMP-002及AMP-007市场潜力 - 风险调整后含AMP-002和AMP-015 AMP-007可能为首仿产品 潜力显著 [43][45]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物制药行业 - 公司：Amphastar Pharmaceuticals 纪要提到的核心观点和论据 公司业务概况 - 公司是生物制药公司，专注于注射剂、吸入剂产品，在仿制药和专有产品领域均有布局 [4] - 销售产品包括Primatene Mist（唯一非处方FDA批准哮喘产品）、Baqsimi（从礼来收购的鼻用胰高血糖素产品），去年推出了沙丁胺醇，还有多个产品处于研发管线 [5] 财务情况 - 今年收入相对持平，收益略有下降，毛利率受关键产品竞争影响有所压缩，同时研发预算增加导致利润降低，目标是明年恢复两位数销售增长 [7][8] Baqsimi产品 - 增长驱动因素是可行性和认知度提升，目前使用胰岛素的患者中仅约12%配备胰高血糖素，市场提升空间大 [9] - 与传统胰高血糖素试剂盒相比，Baqsimi使用和携带更方便，有利于长期合规使用 [15] - 一季度因会计处理问题增长不明显，二季度处方量增长加快，全年处方量预计高个位数增长，美国提价3%，销售额增长接近10% [22] - 预计三季度销售大幅增长，因返校季需求增加，长期有望达到2.5 - 2.75亿美元的峰值销售额 [23][26] Primatene Mist产品 - 是唯一非处方FDA批准的哮喘药物，自2019年推出后逐年增长，今年预计高个位数增长 [30] - 通过全国媒体宣传和扩大医生样品发放计划支持产品增长，今年开始试点小销售团队，2026年决定是否扩大 [31][35] 基础业务和产品管线 - 基础业务核心是注射剂产品组合，部分产品销售下滑，今年预计通过两个新产品获批实现销售持平 [39] - 目前有四个ANDA在FDA审批，预计两个产品获批并产生销售 [39] - AMP002：仿制药注射剂，无专利，GDUFA日期为2023年Q2，近期收到简单IR，有望获批 [42][44] - 特立帕肽：用于骨质疏松，已有多个仿制药上市，市场机会相对较小 [49][51] - AMP18：GLP - 1产品，市场竞争激烈，预计2026年获批 [53] - AMP007：吸入剂产品，目前无仿制药获批，有望成为首个获批仿制药，预计四季度上市，定价低于品牌30%，将提高工厂运营效率 [53][55][61] 制造和关税情况 - 成品在美国制造，部分活性成分在中国和法国生产，预计因关税增加季度成本约50万美元，但对公司影响不大 [63][64] - 公司有足够API库存，部分产品API库存可满足2 - 4年需求，并与供应商保持沟通应对关税变化 [66][67] 公司战略 - 以内部研发为核心，同时关注内分泌领域的合作机会，选择与公司长期目标契合的项目 [69][70] 其他重要但可能被忽略的内容 - Baqsimi销售方面，公司有自有和合同销售组织，今年1月与MannKind合作推广产品 [13] - Primatene Mist销售地理区域未披露，主要在高人口大都市地区开展试点销售 [36] - 评估Primatene Mist试点销售团队是否扩大，主要关注医生样品发放反馈 [37] - AMP002产品在过去两年与FDA定期沟通，近期收到的IR简单且已快速回复，对获批持乐观态度 [43][44] - AMP007产品认证了Paragraph 4挑战，原研药未对公司提出专利索赔 [56]

纪要涉及的公司 Amphastar Pharmaceuticals (AMPH) 核心观点和论据 1. **2025年为转型年，销售先降后平**：2025年公司部分产品销售下滑，肾上腺素小瓶、胰高血糖素、Fotonodion等产品面临竞争，且FDA审批速度放缓；但公司有4个产品有望在今年实现2 - 3个产品的推出，预计年底销售增长，全年销售相对持平[1][2][3]。 2. **FDA效率有所提升**：尽管FDA有裁员情况，但公司实际经历显示其在某些方面效率更高，如进行了为期5天的检查，两个行动日期均达成，其中一个还提前一周[5][6]。 3. **政府调查带来机遇与挑战**：政府的232调查主要针对口服固体制剂、抗感染药等依赖中国的关键药物，公司在美国制造成品有机会，但依赖部分美国境外的组件和原料药，若对组件和原料药征税公司会处于劣势，若对成品征税则有利，目前不确定性大，公司参与相关讨论并密切关注[7][8][9]。 4. **AMP2产品获批信心提升**：FDA曾错过AMP2的行动日期，公司长期沟通未得到明确答复，近期因获得FDA药物短缺奖，公司高层与CEDAR主任交流后两周收到信息请求（IR），公司一天内响应，对该产品获批信心提高；该产品IQVIA销售额超5亿美元，市场无仿制药，有CGT指定，但获批情况不确定，且公司该产品制造能力有限，即使独家仿制药市场份额可能低于25%[12][13][23][34][38]。 5. **AMP7产品有望获批**：今年初收到轻微的完整回复函（CRL），预计在未来几周回复，第三季度有行动日期，获批后有180天排他期可能，若问题轻微监管审查时间可能为90天，有望成为2025年的业绩贡献者[40][41][42]。 6. **Primatene和Baqsimi业务竞争壁垒高**：Primatene Mist是OTC产品，市场规模1亿美元，因专利保护到明年且开发仿制药成本高、收益低，不太可能有竞争对手；Baqsimi有配方专利、设备专利及组合专利，有效期超10年，公司是唯一可将胰高血糖素放入特定设备的公司，产品难以被仿制，生命周期长[48][54][55]。 7. **MannKind合作效果初显**：公司与MannKind达成共同推广协议，支付其推广Baqsimi，双方实现共赢，公司扩大销售队伍且成本经济，已在脚本数据和医生推广方面看到效果，覆盖了公司未涉及的地区和医生[58][59][61]。 8. **产品销售峰值时间**：公司产品销售峰值将在向Lilly支付款项的五年期之后，但未明确具体时间[65][67][68]。 9. **利润率难以回到去年水平**：去年因与Lilly交易有一次性事件，今年虽预计接下来四个产品推出后利润率高于一季度，但无法回到去年水平[69][70]。 10. **部分产品面临竞争压力**：胰高血糖素试剂盒一季度有新竞争对手Beatrice进入，二季度影响将更明显；肾上腺素多剂量小瓶业务去年有新竞争对手，销量、利润率和价格下降，目前预填充注射器业务规模超过多剂量小瓶[71][72]。 11. **资本分配优先考虑内分泌和专利产品**：公司倾向于在内分泌领域扩张，同时关注专利产品领域，寻找合适的内分泌产品或利用自身制造专长开发其他领域产品[76][77]。 12. **胰岛素业务有优势**：公司胰岛素走可互换途径，患者转换关键；已在胰岛素生产上进行大量投资，包括在法国购买API设施、在中国建设API制造和在美国建设高速成品生产线，目前产能未充分利用，后续无需大量资本支出，相信能以高于当前50%的利润率销售胰岛素[79][80][82]。 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司曾对AMP2与FDA有16次互动，但此前未得到有效反馈，此次收到IR后认为取得进展[18]。 - 公司预计今年实现销售持平需两个产品贡献业绩，对各产品推出概率进行加权计算[44][46]。 - 公司因在肾上腺素预填充注射器短缺时供应100%市场获得FDA短缺奖，且有能力供应所有短缺产品，但市场多为双来源供应[73][74]。

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入1.705亿美元，较去年同期下降1% [7] - 第一季度Vaxemia销售额3830万美元，与上一年第一季度Lilly和Amphastar的Vaxemia总销售额3870万美元接近 [8] - Primatene Mist本季度销售额2900万美元，较去年同期的2400万美元增长20% [10] - 成本收入从8170万美元增加到8530万美元，2025年第一季度毛利率从去年的52.4%降至50% [18] - 销售、分销和营销费用从去年同期的940万美元增加27%至1190万美元 [19] - 一般和行政支出从1570万美元增加2%至1600万美元 [20] - 研发支出从1700万美元增加18%至2010万美元 [20] - 非运营费用为640万美元，去年为10万美元，主要由于外汇波动 [20] - 净收入从2024年第一季度的4320万美元（每股81美分）降至2530万美元（每股51美分），调整后净收入从5530万美元（每股1.04美元）降至3690万美元（每股74美分） [20] - 第一季度运营现金流约3510万美元，用部分现金回购了价值1100万美元的股票 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 关键护理产品如葡萄糖和肾上腺素需求因竞争加剧而疲软，胰高血糖素竞争格局也在加剧 [7] - Paxini产品销售额从去年同期的1380万美元增长177%至3840万美元 [16] - 胰高血糖素注射剂销售额从2850万美元下降27%至2080万美元 [18] - 肾上腺素销售额从2610万美元下降29%至1860万美元 [18] - 其他成品药品销售额从5220万美元下降220万美元至5000万美元，部分被沙丁胺醇销售和fisanodion单位销售增加所抵消 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 评估胰高血糖素和肾上腺素市场时，公司认识到持续的竞争压力影响业绩 [11] - 胰岛素天冬氨酸市场规模大，IQVIA层面销售额超14亿美元，单位销量超3400万 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 从以仿制药为主的商业模式向包括专利和可互换生物类似药产品的多元化投资组合转型 [14] - 第一季度战略聚焦于捕捉近期机会，对AMP - 2的提交进展持积极态度 [11] - 计划在第二季度对AMP - 7的完整回复信作出回应，AMP - 15的GDUFA黄金日期仍定在今年第四季度，预计在今年下半年对AMP - 18的CRL作出回应 [12] - FDA接受了胰岛素天冬氨酸的生物制品许可申请，SUFA目标日期定在2026年第一季度 [13] - 与MannKind建立战略合作伙伴关系，增强Vaxmi的推广范围 [9] - 扩大Primatene Mist的医生抽样计划，并推出试点计划以改善对初级保健医生的推广 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认识到药品短缺的周期性，预计第一季度的趋势将持续全年 [7] - 对AMP - 002的提交进展持积极态度，对AMP - 7的CRL回复感到乐观 [11][28] - 认为胰岛素天冬氨酸市场机会大，目标是成为首个可互换产品 [36][38] - 有信心实现全年收入持平的指引，以及Vaxmi产品高个位数的单位增长 [30][33] 其他重要信息 - 公司在今年第一季度获得美国FDA的药品短缺援助奖，该奖项认可公司在预防和缓解关键药品短缺方面的努力 [5][6] - 作为国内制造商，密切关注关税讨论情况，目前关税不会对成本产生重大影响 [13] 问答环节所有提问和回答 问题1: 今年新推出产品的预期影响以及Baqsimi销量增长的原因 - 公司认为AMP - 007、AMP - 002和AMP - 15有可能在今年获批并产生收入，全年收入持平的假设基于其中两款产品在今年晚些时候的销售 [29][30] - 公司在2023年底接管了Baqsimi的销售和推广责任，去年增加了销售团队规模，今年又增加了与MannKind的共同推广协议，主要针对内分泌科医生 此前从Lilly过渡到Amphastar时出现的问题已解决，仍对该产品高个位数的单位增长指引感到满意 [31][32][33] 问题2: 胰岛素天冬氨酸的机会、竞争动态以及追求可互换性的挑战和好处 - 胰岛素天冬氨酸市场规模大，目前有品牌药和一款非可互换生物类似药的仿制药，公司目标是成为首个可互换产品 [36][37][38] - 可互换性的价值在于患者需要时能立即替换，医生开胰岛素天冬氨酸处方时可直接转换为公司产品，公司目标是直接获批可互换性而非先获批生物类似药再满足可互换门槛 [38][39] 问题3: 2025年销售持平的展望、GDUFA的周转时间、Baqsimi的增长情况以及第一季度毛利率和净收入的压力 - 公司预计AMP - 002、AMP - 015和AMP - 007有可能产生收入，需要两款产品的销售来实现全年收入持平 [44] - GDUFA的周转时间取决于分类，主要回复为8 - 10个月，次要回复为90天 [45] - Baqsimi第一季度销售额同比持平，去年第一季度有渠道库存积压，第二季度因软件和州医疗补助问题表现疲软，目前第二季度每周呈现低两位数增长率，有信心实现高个位数增长 [47][48][49] - 第一季度毛利率和净收入面临压力，未来胰高血糖素产品会有价格和利润率压力，但Primatene Mist和Vaximi增长以及内部成本控制措施将有助于缓解压力 [49][50] 问题4: FDA监管变化的影响、关税带来的机会以及闲置产能情况 - FDA的人员和项目管理层面有变化，但对公司申请时间影响较小，只是项目管理人员回复问题的时间可能从几天变为一周 [53][54] - 作为美国制造公司，在关税方面比很多公司更有优势，取决于关税实施方式，公司原材料采购来源多样，部分API在美国生产 [56][57] 问题5: 胰高血糖素和肾上腺素销售下降的情况以及剩余投资组合的动态 - 肾上腺素多剂量小瓶产品因去年有两款新产品推出，价格影响和份额损失已完全体现，但预填充注射器产品仍有竞争风险 [63] - 胰高血糖素产品因竞争对手在季度中才进入市场，目前只有三分之一季度受影响，预计下降速度会加快，且部分市场转向Vaximi等即用型产品 [64][65] - 投资组合中部分产品竞争加剧，部分产品预计增长，其余产品相对平稳 [66]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入1.705亿美元，较去年同期下降1% [7] - 第一季度Vaxemia销售额3830万美元，与上一年第一季度Lilly和Amphastar的Vaxemia总销售额3870万美元接近 [8] - 第一季度Primatene Mist销售额2900万美元，较去年同期的2400万美元增长20% [10] - 成本收入从8170万美元增加到8530万美元，毛利率从52.4%降至50% [18] - 销售、分销和营销费用从940万美元增加27%至1190万美元 [19] - 一般和行政支出从1570万美元增加2%至1600万美元 [20] - 研发支出从1700万美元增加18%至2010万美元 [20] - 非运营费用从10万美元增加到640万美元，主要由于外汇波动 [20] - 净收入从4320万美元降至2530万美元，每股收益从81美分降至51美分 [20] - 调整后净收入从5530万美元降至3690万美元，每股收益从1.04美元降至74美分 [20] - 第一季度运营现金流约3510万美元，回购了价值1100万美元的股票 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 关键护理产品如葡萄糖和肾上腺素需求因竞争加剧而疲软，胰高血糖素竞争格局也在加剧 [7] - 胰高血糖素注射剂销售额从2850万美元下降27%至2080万美元 [18] - 肾上腺素销售额从2610万美元下降29%至1860万美元 [18] - 其他成品药品销售额从5220万美元下降220万美元至5000万美元，部分被沙丁胺醇销售和菲山诺定单位销售增加所抵消 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 胰高血糖素和肾上腺素市场竞争压力持续影响公司业绩 [11] - 胰岛素阿斯巴甜市场规模大，IQVIA层面销售额超14亿美元，单位销量超3400万 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正从以仿制药为主的商业模式向包括专利和可互换生物类似药产品的多元化投资组合转型 [14] - 公司计划在第二季度对AMP - 7的完整回复信作出回应，AMP - 15的GDUFA黄金日期仍定在今年第四季度，预计在今年下半年对AMP - 18的CRL作出回应 [12] - 公司与MannKind建立战略合作伙伴关系，增强了Vaxmi的推广范围 [9] - 公司扩大了Primatene Mist的医生抽样计划，并推出试点计划以改善对初级保健医生的推广 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为第一季度观察到的趋势将持续全年，对AMP - 002的提交进展持积极态度，对全年收入持平的指引仍有信心 [7][12][30] - 公司希望政策制定者在制定贸易政策时考虑制药行业的独特性和公司在医疗保健系统中的重要作用，目前关税不会对成本产生重大影响 [13] - 公司认为从仿制药驱动的商业模式向多元化投资组合转型需要时间和战略努力，研发团队在关键护理领域的专业能力很强 [14] 其他重要信息 - 公司在今年第一季度获得美国FDA的药品短缺援助奖，以表彰其在预防和缓解关键药品短缺方面的努力 [5] - 公司的胰岛素阿斯巴甜生物制品许可申请已被FDA接受，Biosimilar User Fee Act目标日期定在2026年第一季度 [13] 问答环节所有提问和回答 问题1: 今年新推出产品的影响及Baqsimi商业支持举措和销量增长原因 - 公司认为AMP - 07、AMP - 02和AMP - 15有可能在今年获批并产生收入，全年收入持平的假设基于其中两款产品在今年晚些时候的销售 [28][29][30] - 公司在2023年底接管了疫苗的销售和推广责任，去年增加了销售团队规模，今年与MannKind达成了共同推广协议，主要针对内分泌学家进行推广 [31] - 去年从Lilly过渡到Amphastar时出现了一些小问题，现在这些问题已解决，公司对该产品今年高个位数的单位增长指引仍有信心 [32][33] 问题2: 胰岛素阿斯巴甜的机会、竞争动态以及追求可互换性的挑战和好处 - 胰岛素阿斯巴甜市场规模大，目前有品牌药和一款非可互换生物类似药的仿制药，公司目标是成为首个可互换产品 [36][37][38] - 可互换性的价值在于患者需要时可立即替换，无需医生开具特定类型胰岛素的处方，公司目标是直接获批可互换性，而非先获批生物类似药再满足可互换性门槛 [38][39] 问题3: 2025年销售持平的展望、GDUFA周转时间、Baqsimi增长情况以及第一季度毛利率和净收入压力 - 公司预计AMP - 02、AMP - 07和AMP - 15有可能产生收入，全年收入持平假设基于其中两款产品的销售 [42][44] - GDUFA的周转时间取决于分类，主要响应为8 - 10个月，次要响应为90天 [45] - 第一季度Vaximi销售额同比持平，去年第一季度有渠道库存积压，第二季度因软件和州医疗补助问题出现疲软，目前第二季度每周呈现低两位数增长率，公司仍有信心实现高个位数增长 [47][48][49] - 第一季度未完全体现胰高血糖素的价格压力，未来该产品将面临利润率和价格压力，但Primatene Mist和Vaximi等较高利润率产品的增长以及公司内部的成本控制措施将有助于缓解压力 [49][50] 问题4: FDA监管变化的影响、关税机会以及闲置产能情况 - FDA的人员和项目管理层面有一些变化，但对公司申请的时间安排没有重大影响，只是项目管理人员回复问题的时间可能会延长几天 [53][54] - 作为美国制造公司，公司在关税方面比很多公司更有优势，若关税针对成品，公司地位更有利，公司从多个国家采购组件和原材料，部分API在美国生产 [55][57] 问题5: 胰高血糖素和肾上腺素下降情况及剩余投资组合动态 - 肾上腺素多剂量小瓶产品因去年有两款新产品推出，定价影响和份额损失已完全体现，但预填充注射器产品仍有竞争风险 [62] - 胰高血糖素市场从两家竞争变为三家竞争，目前只有三分之一季度受到额外竞争影响，预计该产品将进一步下降，部分用户正从胰高血糖素注射套件转向Vaximi等即用型产品 [63][64] - 公司投资组合中部分产品面临竞争压力，如葡萄糖、依诺肝素、纳洛酮和菲山诺定，部分产品有望增长，如Vaximi和Primatene Mist，其余产品预计相对平稳 [64][65]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入1.705亿美元，较去年同期的1.718亿美元下降1% [6][15] - 第一季度Paxini产品收入3840万美元，较去年同期的1380万美元增长177% [15] - 第一季度Primatene Mist销售额2910万美元，较去年同期的2420万美元增长20% [15] - 第一季度胰高血糖素注射剂销售额2080万美元，较去年同期的2850万美元下降27% [16] - 第一季度肾上腺素销售额1860万美元，较去年同期的2610万美元下降29% [16] - 第一季度其他成品药销售额5000万美元，较去年同期的5220万美元下降220万美元 [16] - 第一季度收入成本从8170万美元增至8530万美元，毛利率从去年的52.4%降至2025年第一季度的50% [16] - 第一季度销售、分销和营销费用从去年同期的940万美元增至1190万美元，增长27% [17] - 第一季度一般和行政支出从1570万美元增至1600万美元，增长2% [18] - 第一季度研发支出从1700万美元增至2010万美元，增长18% [18] - 第一季度非运营费用为640万美元，去年同期为10万美元 [18] - 第一季度净收入从2024年第一季度的4320万美元降至2530万美元，每股收益从81美分降至51美分；调整后净收入从去年同期的5530万美元降至3690万美元，每股收益从1.04美元降至74美分 [18] - 第一季度运营现金流约为3510万美元，公司用部分现金回购了价值1100万美元的股票 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 关键护理产品如葡萄糖和肾上腺素因竞争加剧需求疲软，胰高血糖素竞争格局也在加剧 [6] - 2025年第一季度Vaxemia销售额为3830万美元，与上一年第一季度Lilly和Amphastar的Vaxemia销售总额3870万美元接近 [7] - Primatene Mist本季度销售额达2900万美元，较去年同期的2400万美元增长20%，得益于单位销量显著增加和各分销渠道需求持续 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 胰高血糖素和肾上腺素市场竞争压力持续影响公司业绩 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于从仿制药驱动的商业模式向包括专利和可互换生物类似药产品的多元化投资组合转型 [13] - 公司计划在第二季度提交对AMP - 7吸入产品最近收到的完整回复信（CRL）的回应；AMP - 15特立帕肽产品的GDUFA目标日期仍定在今年第四季度；预计在今年下半年提交对AMP - 18的GLP - 1 ANDA最近收到的CRL的回应 [11] - 公司与MannKind建立战略合作伙伴关系，其经验丰富的销售团队增强了公司对Vaxmi的推广范围 [7] - 公司扩大了Primatene Mist的医生样品推广计划，并在今年早些时候推出试点计划以改善对初级保健医生的推广 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认识到药品短缺的周期性，预计第一季度观察到的趋势将贯穿全年 [6] - 公司对AMP - 2的提交进展持积极态度，认为有望获批 [10][11] - 公司认为新的FDA行政变化对其申请时间影响较小，仅为一些小变化 [48][49] - 公司认为在当前关税形势下，作为美国国内制造商处于有利地位，目前关税对成本影响不大，预计每季度成本增加约50万美元，第一季度影响不到该金额的一半 [19][50] 其他重要信息 - 公司在今年第一季度获得美国FDA颁发的药品短缺援助奖，该奖项认可公司在预防和缓解关键药品短缺方面的重大努力 [4][5] - FDA已接受公司胰岛素Aspart的生物制品许可申请（BLA），即AMP - 004，Biosimilar User Fee Act（SUFA）目标日期定在2026年第一季度 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 今年新推出产品的预期影响及对竞争影响的缓冲程度，以及Baqsimi的商业支持举措和销量增长原因 - 公司对AMP - 7的CRL回复持乐观态度，计划在第二季度回复；对AMP - 2的提交进展也很乐观；AMP - 15的行动日期在今年第四季度，但今年的收入乐观度不高；公司认为AMP - 7、AMP - 2和AMP - 15都有可能在今年获批并产生收入，假设其中两款产品在今年晚些时候销售可实现全年收入持平 [24][25][26] - 公司从2023年底接管Baqsimi的销售和推广责任，去年增加了销售团队规模，今年又与MannKind达成共同推广协议，推广主要针对内分泌学家；去年从Lilly过渡到Amphastar时出现的一些问题已解决，公司仍对该产品今年高个位数的单位增长指导感到满意 [27][28][29] 问题2: 胰岛素Aspart的机会、竞争动态，以及追求可互换性的挑战和好处 - 胰岛素Aspart市场规模大，IQVIA层面销售额超14亿美元，单位销量超3400万；目前市场上有品牌药和一种仿制药，但该仿制药不是可互换生物类似药，公司目标是成为首个可互换产品 [32][33] - 可互换性的价值在于患者需要时可立即替换，医生开胰岛素Aspart处方时可直接转换为公司产品，无需品牌名称；公司目标是直接获批可互换性，而非先获批生物类似药再满足可互换门槛 [34][35] 问题3: 2025年销售持平的展望假设、GDUFA的周转时间、Baqsimi的增长情况以及第一季度毛利率和净收入压力后续情况 - 公司预计AMP - 2、AMP - 15和AMP - 7有可能获批产生收入，需要其中两款产品的销售来实现全年收入持平 [40] - GDUFA的周转时间取决于FDA的分类，主要回复为8 - 10个月，次要回复为90天 [41] - Baqsimi第一季度销售额同比基本持平，去年第一季度有渠道库存积压，第二季度因软件和州医疗补助问题表现疲软；今年第一季度IQVIA数据显示同比为低个位数增长，第二季度每周呈低两位数增长率，公司仍有信心实现高个位数增长 [42][43][44] - 第一季度胰高血糖素价格压力未完全显现，未来该产品将面临更多价格和利润率压力；但Primatene Mist和Vaximi等产品增长，且公司内部采取措施提高成本竞争力，管理层正在积极应对 [44][45] 问题4: FDA新行政变化对审查时间和批准流程的影响，以及关税情况下公司利用美国业务优势获取市场份额的机会和闲置产能情况 - 公司认为FDA的变化对其申请时间影响较小，仅为一些小变化，如项目管理人员回复问题的时间可能从几天变为一周 [48][49] - 作为美国制造商，公司在关税形势下处于有利地位，目前关税主要影响从中国工厂进口的API；若关税针对成品，公司更有优势；公司原材料从多个国家采购，部分API在美国生产，不过度依赖单一国家 [50][51][52] 问题5: 胰高血糖素和肾上腺素同比下降情况是否会持续，以及其他产品组合的竞争动态 - 肾上腺素多剂量小瓶产品因去年有两款新产品推出，价格和份额损失已完全体现，但公司是美国唯一生产预填充注射器的公司，存在竞争风险；胰高血糖素市场从两家竞争变为三家竞争，且部分用户转向即用型产品，预计该产品将继续下降 [57][58][59] - 公司其他产品中，Vaximi和Primatene Mist预计增长，葡萄糖、依诺肝素、纳洛酮等产品面临竞争压力，部分产品预计未来也将面临竞争 [59][60]