纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物制药行业 - 公司：Amphastar Pharmaceuticals 纪要提到的核心观点和论据 公司业务概况 - 公司是生物制药公司，专注于注射剂、吸入剂产品，在仿制药和专有产品领域均有布局 [4] - 销售产品包括Primatene Mist（唯一非处方FDA批准哮喘产品）、Baqsimi（从礼来收购的鼻用胰高血糖素产品），去年推出了沙丁胺醇，还有多个产品处于研发管线 [5] 财务情况 - 今年收入相对持平，收益略有下降，毛利率受关键产品竞争影响有所压缩，同时研发预算增加导致利润降低，目标是明年恢复两位数销售增长 [7][8] Baqsimi产品 - 增长驱动因素是可行性和认知度提升，目前使用胰岛素的患者中仅约12%配备胰高血糖素，市场提升空间大 [9] - 与传统胰高血糖素试剂盒相比，Baqsimi使用和携带更方便，有利于长期合规使用 [15] - 一季度因会计处理问题增长不明显，二季度处方量增长加快，全年处方量预计高个位数增长，美国提价3%，销售额增长接近10% [22] - 预计三季度销售大幅增长，因返校季需求增加，长期有望达到2.5 - 2.75亿美元的峰值销售额 [23][26] Primatene Mist产品 - 是唯一非处方FDA批准的哮喘药物，自2019年推出后逐年增长，今年预计高个位数增长 [30] - 通过全国媒体宣传和扩大医生样品发放计划支持产品增长，今年开始试点小销售团队，2026年决定是否扩大 [31][35] 基础业务和产品管线 - 基础业务核心是注射剂产品组合，部分产品销售下滑，今年预计通过两个新产品获批实现销售持平 [39] - 目前有四个ANDA在FDA审批，预计两个产品获批并产生销售 [39] - AMP002：仿制药注射剂，无专利，GDUFA日期为2023年Q2，近期收到简单IR，有望获批 [42][44] - 特立帕肽：用于骨质疏松，已有多个仿制药上市，市场机会相对较小 [49][51] - AMP18：GLP - 1产品，市场竞争激烈，预计2026年获批 [53] - AMP007：吸入剂产品，目前无仿制药获批，有望成为首个获批仿制药，预计四季度上市，定价低于品牌30%，将提高工厂运营效率 [53][55][61] 制造和关税情况 - 成品在美国制造，部分活性成分在中国和法国生产，预计因关税增加季度成本约50万美元，但对公司影响不大 [63][64] - 公司有足够API库存，部分产品API库存可满足2 - 4年需求，并与供应商保持沟通应对关税变化 [66][67] 公司战略 - 以内部研发为核心，同时关注内分泌领域的合作机会，选择与公司长期目标契合的项目 [69][70] 其他重要但可能被忽略的内容 - Baqsimi销售方面，公司有自有和合同销售组织，今年1月与MannKind合作推广产品 [13] - Primatene Mist销售地理区域未披露，主要在高人口大都市地区开展试点销售 [36] - 评估Primatene Mist试点销售团队是否扩大，主要关注医生样品发放反馈 [37] - AMP002产品在过去两年与FDA定期沟通，近期收到的IR简单且已快速回复，对获批持乐观态度 [43][44] - AMP007产品认证了Paragraph 4挑战，原研药未对公司提出专利索赔 [56]

纪要涉及的公司 Amphastar Pharmaceuticals (AMPH) 核心观点和论据 1. **2025年为转型年，销售先降后平**：2025年公司部分产品销售下滑，肾上腺素小瓶、胰高血糖素、Fotonodion等产品面临竞争，且FDA审批速度放缓；但公司有4个产品有望在今年实现2 - 3个产品的推出，预计年底销售增长，全年销售相对持平[1][2][3]。 2. **FDA效率有所提升**：尽管FDA有裁员情况，但公司实际经历显示其在某些方面效率更高，如进行了为期5天的检查，两个行动日期均达成，其中一个还提前一周[5][6]。 3. **政府调查带来机遇与挑战**：政府的232调查主要针对口服固体制剂、抗感染药等依赖中国的关键药物，公司在美国制造成品有机会，但依赖部分美国境外的组件和原料药，若对组件和原料药征税公司会处于劣势，若对成品征税则有利，目前不确定性大，公司参与相关讨论并密切关注[7][8][9]。 4. **AMP2产品获批信心提升**：FDA曾错过AMP2的行动日期，公司长期沟通未得到明确答复，近期因获得FDA药物短缺奖，公司高层与CEDAR主任交流后两周收到信息请求（IR），公司一天内响应，对该产品获批信心提高；该产品IQVIA销售额超5亿美元，市场无仿制药，有CGT指定，但获批情况不确定，且公司该产品制造能力有限，即使独家仿制药市场份额可能低于25%[12][13][23][34][38]。 5. **AMP7产品有望获批**：今年初收到轻微的完整回复函（CRL），预计在未来几周回复，第三季度有行动日期，获批后有180天排他期可能，若问题轻微监管审查时间可能为90天，有望成为2025年的业绩贡献者[40][41][42]。 6. **Primatene和Baqsimi业务竞争壁垒高**：Primatene Mist是OTC产品，市场规模1亿美元，因专利保护到明年且开发仿制药成本高、收益低，不太可能有竞争对手；Baqsimi有配方专利、设备专利及组合专利，有效期超10年，公司是唯一可将胰高血糖素放入特定设备的公司，产品难以被仿制，生命周期长[48][54][55]。 7. **MannKind合作效果初显**：公司与MannKind达成共同推广协议，支付其推广Baqsimi，双方实现共赢，公司扩大销售队伍且成本经济，已在脚本数据和医生推广方面看到效果，覆盖了公司未涉及的地区和医生[58][59][61]。 8. **产品销售峰值时间**：公司产品销售峰值将在向Lilly支付款项的五年期之后，但未明确具体时间[65][67][68]。 9. **利润率难以回到去年水平**：去年因与Lilly交易有一次性事件，今年虽预计接下来四个产品推出后利润率高于一季度，但无法回到去年水平[69][70]。 10. **部分产品面临竞争压力**：胰高血糖素试剂盒一季度有新竞争对手Beatrice进入，二季度影响将更明显；肾上腺素多剂量小瓶业务去年有新竞争对手，销量、利润率和价格下降，目前预填充注射器业务规模超过多剂量小瓶[71][72]。 11. **资本分配优先考虑内分泌和专利产品**：公司倾向于在内分泌领域扩张，同时关注专利产品领域，寻找合适的内分泌产品或利用自身制造专长开发其他领域产品[76][77]。 12. **胰岛素业务有优势**：公司胰岛素走可互换途径，患者转换关键；已在胰岛素生产上进行大量投资，包括在法国购买API设施、在中国建设API制造和在美国建设高速成品生产线，目前产能未充分利用，后续无需大量资本支出，相信能以高于当前50%的利润率销售胰岛素[79][80][82]。 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司曾对AMP2与FDA有16次互动，但此前未得到有效反馈，此次收到IR后认为取得进展[18]。 - 公司预计今年实现销售持平需两个产品贡献业绩，对各产品推出概率进行加权计算[44][46]。 - 公司因在肾上腺素预填充注射器短缺时供应100%市场获得FDA短缺奖，且有能力供应所有短缺产品，但市场多为双来源供应[73][74]。

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入1.705亿美元，较去年同期下降1% [7] - 第一季度Vaxemia销售额3830万美元，与上一年第一季度Lilly和Amphastar的Vaxemia总销售额3870万美元接近 [8] - Primatene Mist本季度销售额2900万美元，较去年同期的2400万美元增长20% [10] - 成本收入从8170万美元增加到8530万美元，2025年第一季度毛利率从去年的52.4%降至50% [18] - 销售、分销和营销费用从去年同期的940万美元增加27%至1190万美元 [19] - 一般和行政支出从1570万美元增加2%至1600万美元 [20] - 研发支出从1700万美元增加18%至2010万美元 [20] - 非运营费用为640万美元，去年为10万美元，主要由于外汇波动 [20] - 净收入从2024年第一季度的4320万美元（每股81美分）降至2530万美元（每股51美分），调整后净收入从5530万美元（每股1.04美元）降至3690万美元（每股74美分） [20] - 第一季度运营现金流约3510万美元，用部分现金回购了价值1100万美元的股票 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 关键护理产品如葡萄糖和肾上腺素需求因竞争加剧而疲软，胰高血糖素竞争格局也在加剧 [7] - Paxini产品销售额从去年同期的1380万美元增长177%至3840万美元 [16] - 胰高血糖素注射剂销售额从2850万美元下降27%至2080万美元 [18] - 肾上腺素销售额从2610万美元下降29%至1860万美元 [18] - 其他成品药品销售额从5220万美元下降220万美元至5000万美元，部分被沙丁胺醇销售和fisanodion单位销售增加所抵消 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 评估胰高血糖素和肾上腺素市场时，公司认识到持续的竞争压力影响业绩 [11] - 胰岛素天冬氨酸市场规模大，IQVIA层面销售额超14亿美元，单位销量超3400万 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 从以仿制药为主的商业模式向包括专利和可互换生物类似药产品的多元化投资组合转型 [14] - 第一季度战略聚焦于捕捉近期机会，对AMP - 2的提交进展持积极态度 [11] - 计划在第二季度对AMP - 7的完整回复信作出回应，AMP - 15的GDUFA黄金日期仍定在今年第四季度，预计在今年下半年对AMP - 18的CRL作出回应 [12] - FDA接受了胰岛素天冬氨酸的生物制品许可申请，SUFA目标日期定在2026年第一季度 [13] - 与MannKind建立战略合作伙伴关系，增强Vaxmi的推广范围 [9] - 扩大Primatene Mist的医生抽样计划，并推出试点计划以改善对初级保健医生的推广 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认识到药品短缺的周期性，预计第一季度的趋势将持续全年 [7] - 对AMP - 002的提交进展持积极态度，对AMP - 7的CRL回复感到乐观 [11][28] - 认为胰岛素天冬氨酸市场机会大，目标是成为首个可互换产品 [36][38] - 有信心实现全年收入持平的指引，以及Vaxmi产品高个位数的单位增长 [30][33] 其他重要信息 - 公司在今年第一季度获得美国FDA的药品短缺援助奖，该奖项认可公司在预防和缓解关键药品短缺方面的努力 [5][6] - 作为国内制造商，密切关注关税讨论情况，目前关税不会对成本产生重大影响 [13] 问答环节所有提问和回答 问题1: 今年新推出产品的预期影响以及Baqsimi销量增长的原因 - 公司认为AMP - 007、AMP - 002和AMP - 15有可能在今年获批并产生收入，全年收入持平的假设基于其中两款产品在今年晚些时候的销售 [29][30] - 公司在2023年底接管了Baqsimi的销售和推广责任，去年增加了销售团队规模，今年又增加了与MannKind的共同推广协议，主要针对内分泌科医生 此前从Lilly过渡到Amphastar时出现的问题已解决，仍对该产品高个位数的单位增长指引感到满意 [31][32][33] 问题2: 胰岛素天冬氨酸的机会、竞争动态以及追求可互换性的挑战和好处 - 胰岛素天冬氨酸市场规模大，目前有品牌药和一款非可互换生物类似药的仿制药，公司目标是成为首个可互换产品 [36][37][38] - 可互换性的价值在于患者需要时能立即替换，医生开胰岛素天冬氨酸处方时可直接转换为公司产品，公司目标是直接获批可互换性而非先获批生物类似药再满足可互换门槛 [38][39] 问题3: 2025年销售持平的展望、GDUFA的周转时间、Baqsimi的增长情况以及第一季度毛利率和净收入的压力 - 公司预计AMP - 002、AMP - 015和AMP - 007有可能产生收入，需要两款产品的销售来实现全年收入持平 [44] - GDUFA的周转时间取决于分类，主要回复为8 - 10个月，次要回复为90天 [45] - Baqsimi第一季度销售额同比持平，去年第一季度有渠道库存积压，第二季度因软件和州医疗补助问题表现疲软，目前第二季度每周呈现低两位数增长率，有信心实现高个位数增长 [47][48][49] - 第一季度毛利率和净收入面临压力，未来胰高血糖素产品会有价格和利润率压力，但Primatene Mist和Vaximi增长以及内部成本控制措施将有助于缓解压力 [49][50] 问题4: FDA监管变化的影响、关税带来的机会以及闲置产能情况 - FDA的人员和项目管理层面有变化，但对公司申请时间影响较小，只是项目管理人员回复问题的时间可能从几天变为一周 [53][54] - 作为美国制造公司，在关税方面比很多公司更有优势，取决于关税实施方式，公司原材料采购来源多样，部分API在美国生产 [56][57] 问题5: 胰高血糖素和肾上腺素销售下降的情况以及剩余投资组合的动态 - 肾上腺素多剂量小瓶产品因去年有两款新产品推出，价格影响和份额损失已完全体现，但预填充注射器产品仍有竞争风险 [63] - 胰高血糖素产品因竞争对手在季度中才进入市场，目前只有三分之一季度受影响，预计下降速度会加快，且部分市场转向Vaximi等即用型产品 [64][65] - 投资组合中部分产品竞争加剧，部分产品预计增长，其余产品相对平稳 [66]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入1.705亿美元，较去年同期下降1% [7] - 第一季度Vaxemia销售额3830万美元，与上一年第一季度Lilly和Amphastar的Vaxemia总销售额3870万美元接近 [8] - 第一季度Primatene Mist销售额2900万美元，较去年同期的2400万美元增长20% [10] - 成本收入从8170万美元增加到8530万美元，毛利率从52.4%降至50% [18] - 销售、分销和营销费用从940万美元增加27%至1190万美元 [19] - 一般和行政支出从1570万美元增加2%至1600万美元 [20] - 研发支出从1700万美元增加18%至2010万美元 [20] - 非运营费用从10万美元增加到640万美元，主要由于外汇波动 [20] - 净收入从4320万美元降至2530万美元，每股收益从81美分降至51美分 [20] - 调整后净收入从5530万美元降至3690万美元，每股收益从1.04美元降至74美分 [20] - 第一季度运营现金流约3510万美元，回购了价值1100万美元的股票 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 关键护理产品如葡萄糖和肾上腺素需求因竞争加剧而疲软，胰高血糖素竞争格局也在加剧 [7] - 胰高血糖素注射剂销售额从2850万美元下降27%至2080万美元 [18] - 肾上腺素销售额从2610万美元下降29%至1860万美元 [18] - 其他成品药品销售额从5220万美元下降220万美元至5000万美元，部分被沙丁胺醇销售和菲山诺定单位销售增加所抵消 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 胰高血糖素和肾上腺素市场竞争压力持续影响公司业绩 [11] - 胰岛素阿斯巴甜市场规模大，IQVIA层面销售额超14亿美元，单位销量超3400万 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正从以仿制药为主的商业模式向包括专利和可互换生物类似药产品的多元化投资组合转型 [14] - 公司计划在第二季度对AMP - 7的完整回复信作出回应，AMP - 15的GDUFA黄金日期仍定在今年第四季度，预计在今年下半年对AMP - 18的CRL作出回应 [12] - 公司与MannKind建立战略合作伙伴关系，增强了Vaxmi的推广范围 [9] - 公司扩大了Primatene Mist的医生抽样计划，并推出试点计划以改善对初级保健医生的推广 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为第一季度观察到的趋势将持续全年，对AMP - 002的提交进展持积极态度，对全年收入持平的指引仍有信心 [7][12][30] - 公司希望政策制定者在制定贸易政策时考虑制药行业的独特性和公司在医疗保健系统中的重要作用，目前关税不会对成本产生重大影响 [13] - 公司认为从仿制药驱动的商业模式向多元化投资组合转型需要时间和战略努力，研发团队在关键护理领域的专业能力很强 [14] 其他重要信息 - 公司在今年第一季度获得美国FDA的药品短缺援助奖，以表彰其在预防和缓解关键药品短缺方面的努力 [5] - 公司的胰岛素阿斯巴甜生物制品许可申请已被FDA接受，Biosimilar User Fee Act目标日期定在2026年第一季度 [13] 问答环节所有提问和回答 问题1: 今年新推出产品的影响及Baqsimi商业支持举措和销量增长原因 - 公司认为AMP - 07、AMP - 02和AMP - 15有可能在今年获批并产生收入，全年收入持平的假设基于其中两款产品在今年晚些时候的销售 [28][29][30] - 公司在2023年底接管了疫苗的销售和推广责任，去年增加了销售团队规模，今年与MannKind达成了共同推广协议，主要针对内分泌学家进行推广 [31] - 去年从Lilly过渡到Amphastar时出现了一些小问题，现在这些问题已解决，公司对该产品今年高个位数的单位增长指引仍有信心 [32][33] 问题2: 胰岛素阿斯巴甜的机会、竞争动态以及追求可互换性的挑战和好处 - 胰岛素阿斯巴甜市场规模大，目前有品牌药和一款非可互换生物类似药的仿制药，公司目标是成为首个可互换产品 [36][37][38] - 可互换性的价值在于患者需要时可立即替换，无需医生开具特定类型胰岛素的处方，公司目标是直接获批可互换性，而非先获批生物类似药再满足可互换性门槛 [38][39] 问题3: 2025年销售持平的展望、GDUFA周转时间、Baqsimi增长情况以及第一季度毛利率和净收入压力 - 公司预计AMP - 02、AMP - 07和AMP - 15有可能产生收入，全年收入持平假设基于其中两款产品的销售 [42][44] - GDUFA的周转时间取决于分类，主要响应为8 - 10个月，次要响应为90天 [45] - 第一季度Vaximi销售额同比持平，去年第一季度有渠道库存积压，第二季度因软件和州医疗补助问题出现疲软，目前第二季度每周呈现低两位数增长率，公司仍有信心实现高个位数增长 [47][48][49] - 第一季度未完全体现胰高血糖素的价格压力，未来该产品将面临利润率和价格压力，但Primatene Mist和Vaximi等较高利润率产品的增长以及公司内部的成本控制措施将有助于缓解压力 [49][50] 问题4: FDA监管变化的影响、关税机会以及闲置产能情况 - FDA的人员和项目管理层面有一些变化，但对公司申请的时间安排没有重大影响，只是项目管理人员回复问题的时间可能会延长几天 [53][54] - 作为美国制造公司，公司在关税方面比很多公司更有优势，若关税针对成品，公司地位更有利，公司从多个国家采购组件和原材料，部分API在美国生产 [55][57] 问题5: 胰高血糖素和肾上腺素下降情况及剩余投资组合动态 - 肾上腺素多剂量小瓶产品因去年有两款新产品推出，定价影响和份额损失已完全体现，但预填充注射器产品仍有竞争风险 [62] - 胰高血糖素市场从两家竞争变为三家竞争，目前只有三分之一季度受到额外竞争影响，预计该产品将进一步下降，部分用户正从胰高血糖素注射套件转向Vaximi等即用型产品 [63][64] - 公司投资组合中部分产品面临竞争压力，如葡萄糖、依诺肝素、纳洛酮和菲山诺定，部分产品有望增长，如Vaximi和Primatene Mist，其余产品预计相对平稳 [64][65]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入1.705亿美元，较去年同期的1.718亿美元下降1% [6][15] - 第一季度Paxini产品收入3840万美元，较去年同期的1380万美元增长177% [15] - 第一季度Primatene Mist销售额2910万美元，较去年同期的2420万美元增长20% [15] - 第一季度胰高血糖素注射剂销售额2080万美元，较去年同期的2850万美元下降27% [16] - 第一季度肾上腺素销售额1860万美元，较去年同期的2610万美元下降29% [16] - 第一季度其他成品药销售额5000万美元，较去年同期的5220万美元下降220万美元 [16] - 第一季度收入成本从8170万美元增至8530万美元，毛利率从去年的52.4%降至2025年第一季度的50% [16] - 第一季度销售、分销和营销费用从去年同期的940万美元增至1190万美元，增长27% [17] - 第一季度一般和行政支出从1570万美元增至1600万美元，增长2% [18] - 第一季度研发支出从1700万美元增至2010万美元，增长18% [18] - 第一季度非运营费用为640万美元，去年同期为10万美元 [18] - 第一季度净收入从2024年第一季度的4320万美元降至2530万美元，每股收益从81美分降至51美分；调整后净收入从去年同期的5530万美元降至3690万美元，每股收益从1.04美元降至74美分 [18] - 第一季度运营现金流约为3510万美元，公司用部分现金回购了价值1100万美元的股票 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 关键护理产品如葡萄糖和肾上腺素因竞争加剧需求疲软，胰高血糖素竞争格局也在加剧 [6] - 2025年第一季度Vaxemia销售额为3830万美元，与上一年第一季度Lilly和Amphastar的Vaxemia销售总额3870万美元接近 [7] - Primatene Mist本季度销售额达2900万美元，较去年同期的2400万美元增长20%，得益于单位销量显著增加和各分销渠道需求持续 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 胰高血糖素和肾上腺素市场竞争压力持续影响公司业绩 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于从仿制药驱动的商业模式向包括专利和可互换生物类似药产品的多元化投资组合转型 [13] - 公司计划在第二季度提交对AMP - 7吸入产品最近收到的完整回复信（CRL）的回应；AMP - 15特立帕肽产品的GDUFA目标日期仍定在今年第四季度；预计在今年下半年提交对AMP - 18的GLP - 1 ANDA最近收到的CRL的回应 [11] - 公司与MannKind建立战略合作伙伴关系，其经验丰富的销售团队增强了公司对Vaxmi的推广范围 [7] - 公司扩大了Primatene Mist的医生样品推广计划，并在今年早些时候推出试点计划以改善对初级保健医生的推广 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认识到药品短缺的周期性，预计第一季度观察到的趋势将贯穿全年 [6] - 公司对AMP - 2的提交进展持积极态度，认为有望获批 [10][11] - 公司认为新的FDA行政变化对其申请时间影响较小，仅为一些小变化 [48][49] - 公司认为在当前关税形势下，作为美国国内制造商处于有利地位，目前关税对成本影响不大，预计每季度成本增加约50万美元，第一季度影响不到该金额的一半 [19][50] 其他重要信息 - 公司在今年第一季度获得美国FDA颁发的药品短缺援助奖，该奖项认可公司在预防和缓解关键药品短缺方面的重大努力 [4][5] - FDA已接受公司胰岛素Aspart的生物制品许可申请（BLA），即AMP - 004，Biosimilar User Fee Act（SUFA）目标日期定在2026年第一季度 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 今年新推出产品的预期影响及对竞争影响的缓冲程度，以及Baqsimi的商业支持举措和销量增长原因 - 公司对AMP - 7的CRL回复持乐观态度，计划在第二季度回复；对AMP - 2的提交进展也很乐观；AMP - 15的行动日期在今年第四季度，但今年的收入乐观度不高；公司认为AMP - 7、AMP - 2和AMP - 15都有可能在今年获批并产生收入，假设其中两款产品在今年晚些时候销售可实现全年收入持平 [24][25][26] - 公司从2023年底接管Baqsimi的销售和推广责任，去年增加了销售团队规模，今年又与MannKind达成共同推广协议，推广主要针对内分泌学家；去年从Lilly过渡到Amphastar时出现的一些问题已解决，公司仍对该产品今年高个位数的单位增长指导感到满意 [27][28][29] 问题2: 胰岛素Aspart的机会、竞争动态，以及追求可互换性的挑战和好处 - 胰岛素Aspart市场规模大，IQVIA层面销售额超14亿美元，单位销量超3400万；目前市场上有品牌药和一种仿制药，但该仿制药不是可互换生物类似药，公司目标是成为首个可互换产品 [32][33] - 可互换性的价值在于患者需要时可立即替换，医生开胰岛素Aspart处方时可直接转换为公司产品，无需品牌名称；公司目标是直接获批可互换性，而非先获批生物类似药再满足可互换门槛 [34][35] 问题3: 2025年销售持平的展望假设、GDUFA的周转时间、Baqsimi的增长情况以及第一季度毛利率和净收入压力后续情况 - 公司预计AMP - 2、AMP - 15和AMP - 7有可能获批产生收入，需要其中两款产品的销售来实现全年收入持平 [40] - GDUFA的周转时间取决于FDA的分类，主要回复为8 - 10个月，次要回复为90天 [41] - Baqsimi第一季度销售额同比基本持平，去年第一季度有渠道库存积压，第二季度因软件和州医疗补助问题表现疲软；今年第一季度IQVIA数据显示同比为低个位数增长，第二季度每周呈低两位数增长率，公司仍有信心实现高个位数增长 [42][43][44] - 第一季度胰高血糖素价格压力未完全显现，未来该产品将面临更多价格和利润率压力；但Primatene Mist和Vaximi等产品增长，且公司内部采取措施提高成本竞争力，管理层正在积极应对 [44][45] 问题4: FDA新行政变化对审查时间和批准流程的影响，以及关税情况下公司利用美国业务优势获取市场份额的机会和闲置产能情况 - 公司认为FDA的变化对其申请时间影响较小，仅为一些小变化，如项目管理人员回复问题的时间可能从几天变为一周 [48][49] - 作为美国制造商，公司在关税形势下处于有利地位，目前关税主要影响从中国工厂进口的API；若关税针对成品，公司更有优势；公司原材料从多个国家采购，部分API在美国生产，不过度依赖单一国家 [50][51][52] 问题5: 胰高血糖素和肾上腺素同比下降情况是否会持续，以及其他产品组合的竞争动态 - 肾上腺素多剂量小瓶产品因去年有两款新产品推出，价格和份额损失已完全体现，但公司是美国唯一生产预填充注射器的公司，存在竞争风险；胰高血糖素市场从两家竞争变为三家竞争，且部分用户转向即用型产品，预计该产品将继续下降 [57][58][59] - 公司其他产品中，Vaximi和Primatene Mist预计增长，葡萄糖、依诺肝素、纳洛酮等产品面临竞争压力，部分产品预计未来也将面临竞争 [59][60]