研发背景 - 宫颈癌是全球女性第四大常见癌症，2020年全球新增病例约60.4万，死亡病例约34.2万 [3] - 中国每年新增宫颈癌病例约11万，死亡病例约3.4万，70%确诊时为局部晚期（FIGO II-III期） [3] - 宫颈癌放疗患者中约40%-60%会出现急性放射性直肠损伤，10%-20%发展为慢性损伤 [4] 产品介绍 - Respacio®放疗防护隔离水凝胶是国内首创的可吸收隔离水凝胶，主要用于宫颈癌和前列腺癌放疗防护 [5] - 产品基于即用型聚乙二醇（PEG）基材料，具有优异生物相容性和可降解性，无需二次手术移除 [7] - 通过注射方式植入，在肿瘤与健康组织之间形成物理屏障，降低辐射剂量 [10] 技术特点 - 采用双组分原位固化技术，通过无菌一次性双联混合装置等体积混合后注入体内 [13] - 可精准调控水凝胶的成胶时间、力学性能、降解时间和溶胀特性 [15] - 具有原位固化特性，无需额外设备，操作简便且生物相容性高 [15] 临床数据 - 北京协和医院I期临床试验显示8名患者均未出现3级或以上急性毒性反应，水凝胶在24-36周内体积缩小 [16] - Remgel®宫腔防粘连水凝胶首阶段入组手术顺利，产品表现出良好适形性和生物相容性，完全降解不影响生理周期 [19] 行业竞争 - 国内尚无成熟可吸收水凝胶产品，Respacio®是首款进入注册临床试验阶段的产品 [20] - 国际同类产品SpaceOAR®年销售额超2亿美元，可降低直肠辐射剂量约70% [21] - HyProtect™可降低直肠辐射剂量约50%，降解时间约6个月 [23] 公司概况 - 瑞凝生物成立于2018年，是上海市"专精特新"企业，创始团队源自中美顶级生物材料实验室 [24] - 已搭建全球领先医用水凝胶技术平台，开发多款国内首创三类医疗器械 [24] - 产品管线包括肿瘤栓塞水凝胶、宫腔防粘连水凝胶等 [24]