工信部国家药监局联合公布入围名单 山东5家企业"揭榜"生物医用材料创新任务 近日，工业和信息化部、国家药品监督管理局联合公布了第二批生物医用材料创新任务揭榜挂帅入 围揭榜单位名单，围绕35类攻关材料，共计86家单位入围。山东共有威海威高采血耗材有限公司、青岛 海尔生物医疗股份有限公司、山东谷雨春生物科技有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公 司、山东国瓷功能材料股份有限公司5家企业入围，分别对应聚对苯二甲酸乙二酯、非邻苯类增塑剂、 聚酯-聚乙二醇共聚物、高端聚丙烯、3D打印氧化锆陶瓷墨水攻关方向。 据介绍，各地工业和信息化主管部门将会同药品监督管理部门加强对入围揭榜单位和项目的跟踪和 服务，结合区域产业优势和临床资源，加大对入围揭榜单位和项目的支持，优先配置项目用地、用能、 排污等指标资源，出台鼓励应用推广的配套政策。入围揭榜单位完成攻关任务后（原则上自名单公布之 日起3年内），工业和信息化部、国家药品监督管理局将委托相关专业机构开展测评，择优确定揭榜优 胜单位（每个揭榜产品原则上不超过2家）。（记者 付玉婷） ...

大赛概况 - 第10届“科创江苏”创新创业大赛新材料领域决赛于10月17日在徐州沛县举办 [1] - 大赛由江苏省科学技术协会联合多个省级政府部门共同主办，旨在聚焦新材料科技前沿，促进创新链与产业链深度融合 [1] - 大赛已成为推动创新创业、促进科技经济融合的重要平台，未来将继续聚焦战略性新兴产业 [8] 参赛项目与成果 - 决赛共有来自全省的30个优质项目在“创新组”与“创业组”两个赛道竞技，覆盖高性能金属、新能源材料、生物医用材料、节能环保高分子等前沿方向 [3] - 大赛最终决出一等奖6项、二等奖10项、三等奖13项 [3] - 创新组一等奖项目“短流程冶炼高碳铬铁新技术研发”提出绿色冶炼新工艺，构建冶金过程能量闭环体系，具有节能减排、降本增效价值 [3] - 创业组一等奖项目“激光刻蚀防伪柔性标签的研发及产业化应用”结合高分子复合材料与纳米材料，制备特种薄膜材料，可完全替代传统铝铭牌产品 [3] 行业战略定位 - 新材料被定位为制造强省的“基石”与科技创新的“筋骨”，肩负推动产业升级的核心使命 [4] - 行业科技工作者被鼓励锚定国家战略与全球科技前沿，聚力关键核心技术攻关，深化产学研用融合 [4] 地方产业支持 - 沛县系统介绍了以“建设六个现代化新沛县”为目标，构建“2+3”现代产业体系、打造“一主一副四特”园区的战略布局与支持政策 [6] - 大赛组委会组织参赛选手前往汉斯半导体(江苏)有限公司、江苏五誉兴企业等当地新材料产业龙头企业进行实地参观交流 [6]

生物医用材料行业融资现状 - 2020年至2025年7月，行业融资事件频发，其中披露金额的案例包括：信立泰医疗在2025年7月获得战略投资1.2978亿人民币[2]，Supira Medical在2023年11月完成D轮融资4000万美元[3]，微创脑科学在2021年11月获得战略投资1.5亿美元[4] - 行业融资规模在2016-2025年1-7月呈现“先升后降、波动调整”特点，融资次数在2021年达到峰值13起，2025年1-7月为4起[5]；融资金额在2021年达到峰值54.73亿元人民币，2025年1-7月仅为2.01亿元人民币[5] - 融资轮次以早期为主，A轮融资最为活跃，共15起，天使轮9起，Pre-A轮3起，早期轮次（天使轮、Pre-A轮、A轮及A+轮）合计28起，占比超过六成[7] 生物医用材料行业对外投资现状 - 行业代表性企业的对外投资区域集中在北京和上海，投资于北京市企业数量为30家，上海市为25家[10] - 对外投资的行业布局以科学研究和技术服务业为主，占比42%，制造业和批发零售业各占比23%，租赁和商务服务业占比18%[11] 生物医用材料行业兼并重组 - 行业兼并重组以横向并购为主，是生物医药产业转型升级的重要引擎[12] - 具体兼并重组案例包括：2023年10月，SINOCERA (SINGAPORE) PTE.LTD.收购DEKEMA Dental-Keramiköfen GmbH 74.9%股权，交易金额10210万元人民币[15]；2023年7月，科达制造股份有限公司收购山东国瓷康立泰新材料科技有限公司40%股权，交易金额26400万元人民币[15]；2025年3月，山东威高骨科材料股份有限公司收购山东威高新生医疗器械有限公司100%股权，交易金额103000万元人民币[18]

政策发展历程 - 中国生物医用材料政策从早期基础研究支持逐步转向产业化推动、创新驱动和高质量发展 通过国家规划、专项计划、监管改革等多维度措施推动技术突破与国产化进程 [1] 国家层面政策汇总 - 2015年以来国务院、国家发改委、卫健委、国家医保局等多部门陆续印发支持规范生物医用材料行业的发展政策 内容涉及技术发展方向、产业升级、质量审核规范、国家集采等 [3] - 2024年5月国家医保局发布通知要求深入推进高值医用耗材集中采购 按照"一品一策"原则适时开展新批次国家组织高值医用耗材集采 开展人工关节全国统一接续采购 [4] - 2023年8月国务院发布医药工业高质量发展行动计划 着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平 增强高端医疗器械、关键技术和原辅料等供给能力 [4] - 2023年5月国家卫健委和国家中医药局开展全面提升医疗质量行动 利用3年时间优化医疗资源配置和服务均衡性 提升重大疾病诊疗能力和医疗质量安全水平 [4] - 2022年12月药监局制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 自2023年3月1日起施行 [4] - 2022年5月国务院明确开展药品耗材集中带量采购工作 国家层面开展一批脊柱类高值医用耗材集中带量采购 [4] - 2022年5月国家发改委发布"十四五"生物经济发展规划 围绕生物医用材料等方向增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平 [4] - 2022年4月国家卫健委明确第一批国家高值医用耗材重点治理清单 包括18类耗材如单/多部件金属骨固定器械、导丝、耳内假体、脊柱椎体间固定置换系统等 [4] - 2021年9月国务院发布"十四五"全民医疗保障规划 持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围 [5] - 2021年4月国家医保局等八部门发布指导意见 探索完善集采政策逐步扩大覆盖范围 促进高值医用耗材价格回归合理水平 [5] - 2020年10月国家医保局推进构建全国性联盟采购机制 冠脉支架成为首批国家层面带量采购品种 [5] - 2020年1月国家卫健委印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单 列示18种待清理的高值医用耗材 [5] - 2019年10月国家药监局发布指导原则 推动和规范个性化增材制造医疗器械的创新发展 [5] - 2019年7月国务院发布治理高值医用耗材改革方案 正式拉开高值医用耗材集中带量采购改革序幕 [5] - 2019年5月国务院要求制定医疗器械唯一标识系统规则 逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码 [5] - 2018年8月国务院推进医疗器械国产化 促进创新产品应用推广 [5] - 2018年3月国家卫计委等六部门要求实行高值医用耗材分类集中采购 逐步推行高值医用耗材购销"两票制" [6] - 2017年12月国家发改委将"高端医疗器械和药品关键技术产业化"认定为九大重点领域之一 推动全降解冠脉支架、心室辅助装置等创新介入产品产业化 [6] - 2016年12月国务院开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购 统一高值医用耗材编码标准 [6] - 2016年11月工信部等部门重点发展全降解冠脉支架、心脏瓣膜、人工关节和脊柱、3D打印骨科植入物等产品 [6] - 2016年3月国务院鼓励国产医疗器械企业加强技术创新 发展人工关节和脊柱等高端植介入产品 [6] - 2015年5月国务院重点发展影像设备、全降解血管支架等高值医用耗材 [6] 国家层面发展规划 - 2023年8月医药工业高质量发展行动计划着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平 增强高端医疗器械、关键技术和原辅料等供给能力 [9] - 2023年5月全面提升医疗质量行动利用3年时间优化医疗资源配置和服务均衡性 提升重大疾病诊疗能力和医疗质量安全水平 [9] - 2022年1月"十四五"医药工业发展规划重点发展支架瓣膜、心室辅助装置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱等高端植入介入产品 发展重组胶原蛋白类、可降解材料等生物医用材料 [9] - 2021年12月"十四五"生物经济发展规划完善创新医疗器械审批流程 建立公立医疗机构医疗器械配备标准 推进国产替代进程 [9] - 2017年5月"十三五"医疗器械科技创新专项规划重点开发可承载骨诱导修复材料、可吸收骨固定产品、高耐磨长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品 [9] - 2017年1月将"植介入生物医用材料及服务"列为战略性新兴产业重点产品和服务 [9] 国产替代政策支持 - 2016年国务院明确国产药品和医疗器械能够满足要求的 政府采购项目原则上须采购国产产品 [10] - 高值医用耗材集中带量采购政策体系不断完善 为国产神经介入器械提供良好发展环境 [10] - 逐步推行高值医用耗材购销"两票制" 即生产企业到流通企业开一次发票、流通企业到医疗机构开一次发票 [10] - DRG/DIP支付方式改革三年行动计划明确到2025年底 DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构 基本实现病种、医保基金全覆盖 [10] 省市层面政策汇总 - 北京2023年9月提出重点发展石墨烯材料、超导材料、新一代生物医用材料等 发展新型骨科、口腔和心脑血管等方面的修复与材料制造技术 [13] - 上海2021年12月推进生物医用材料迭代提升和前沿技术研究 加快高端影像诊断装备、高性能体外诊断设备等配套关键材料的研发与应用突破 [13] - 广东2022年11月着力做优做强生物医用材料等细分领域 打造特色产业链条 [13] - 深圳2023年9月重点聚焦植介入治疗器械及关键原材料、组织工程材料等生物医用材料 对依托制造业创新中心开展研发项目给予不超过3000万元资助 [13] - 云南2022年3月开展骨科器械等高端耗材的研发和生产 [13] - 安徽2015年2月实行药品耗材全省统一招标或集中限价、网上集中采购交易 [13] - 重庆2021年7月推进骨科、心血管、眼科、微创介入与植入高值耗材产品产业化 [13] - 江苏2019年7月全面实施阳光采购 积极推进组团联盟集中采购 [14] - 江苏2020年3月建立全省统一的医用耗材阳光采购目录 [14] - 湖南2023年9月全面实施阳光采购 推进带量采购 开展组团联盟采购 [14] - 浙江2021年7月采用省级集中带量采购和市级联合集中带量采购两种形式 [14] 省市发展目标 - 安徽、广西、江苏、湖南、浙江均出台政策推进骨科植入医疗器械等生物医用材料集中采购 [14] - 北京、上海、广东、云南、重庆等地出台政策鼓励加强生物医用材料研发生产 [14]

项目入选情况 - 工业和信息化部与国家药监局公示生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）入围单位名单 江苏新视界先进功能纤维创新中心有限公司等20个江苏项目成功入选 数量居全国第一[1] - 86个揭榜项目中江苏占据20个 申报数与入选数均较上次大幅提升[1] 项目战略意义 - 生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目是国家级重大创新工程 聚焦生物医用材料领域卡脖子技术难题[1] - 核心目标为遴选最具实力创新主体进行重点攻关 实现高端医疗材料自主可控和产业化突破[1] 材料技术覆盖范围 - 江苏入围项目涵盖无机非金属材料 高分子材料和金属材料3个方向的14类生物医用材料[1] - 聚对苯二甲酸乙二酯等材料广泛应用于人工关节 血管支架 人工骨修复 口腔修复和创面修复等高附加值医疗器械领域[1] 产业协同效应 - 材料具有较好临床应用价值和市场推广潜力 为江苏省新材料集群与生物医药集群融合发展培育新增长点[1] - 揭榜优胜单位将获得融资 审评 注册等政策支持 加速生物医用材料及医疗器械产品上市进程[1]

国家级项目入围情况 - 工信部与国家药监局公示生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）入围单位名单 江苏20个项目入选 数量居全国第一[1] - 全国共86个揭榜项目 江苏入围项目占比约23%[1] - 江苏申报数与入选数较上次大幅提升[1] 项目战略意义 - 揭榜挂帅项目为国家级重大创新工程 聚焦生物医用材料领域卡脖子技术难题[1] - 核心目标为实现高端医疗材料自主可控和产业化突破[1] - 入围单位完成攻关任务后将获得融资 审评 注册等政策支持[1] 材料技术领域分布 - 江苏入围项目涵盖无机非金属材料 高分子材料和金属材料3个方向[1] - 涉及14类生物医用材料 包括聚对苯二甲酸乙二酯等具体产品[1] - 材料应用于人工关节 血管支架 人工骨修复 口腔修复和创面修复等高附加值医疗器械领域[1] 产业影响与市场前景 - 材料具有较好临床应用价值和市场推广潜力[1] - 项目推动新材料集群与生物医药集群融合发展[1] - 加速生物医用材料及医疗器械产品上市进程[1]

核心观点 - 江苏省20个项目入选国家生物医用材料创新任务揭榜挂帅名单 占全国总数86项的近四分之一 数量居全国第一 彰显江苏在生物医用材料领域的领先优势和创新实力 [1][5] 高分子材料方向 - 聚对苯二甲酸乙二酯攻关由中国石化仪征化纤有限责任公司和江苏新视界先进功能纤维创新中心有限公司牵头 [2] - 磷酰胆碱基聚合物攻关由江苏百赛飞生物科技有限公司和江苏奥洁生物科技有限公司牵头 [2] - 高透氧性硅氧烷攻关由爱生华(苏州)光学有限公司和苏州朗目医疗科技有限公司牵头 [2] - 抗血栓新材料E-赖氨酸基聚合物攻关由江苏百赛飞生物科技有限公司牵头 [2] - 细胞因子胆红素吸附树脂攻关由江苏关怀医疗科技(集团)有限公司牵头 [2] - 嵌段聚醚胺树脂攻关由海望医疗技术(苏州)有限公司牵头 [2] - 丝素蛋白攻关由苏州大学牵头 [2] - 纳米光固化复合树脂攻关由苏州信和隆医疗器械有限公司牵头 [2] - 微纳米纤维复合材料攻关由沛嘉医疗科技(苏州)有限公司牵头 [2] 金属材料方向 - 错镜合金攻关由优适医疗科技(苏州)有限公司牵头 [2] - 高端不锈钢丝材攻关由南通普创医疗科技有限公司和长三角物理研究中心有限公司牵头 [2] - 全显影植入级镍钛-铂金复合材料攻关由南京圣德医疗科技有限公司牵头 [2] 无机非金属材料方向 - 纳米羟基磷灰石攻关由苏州鼎安科技有限公司和常州集硕医疗器械有限公司牵头 [4] - 无机非金属涂层材料攻关由苏州奥芮济医疗科技有限公司和苏州英诺科医疗科技有限公司牵头 [4] 应用领域与产业影响 - 入围项目涵盖3个方向的14类生物医用材料 广泛应用于人工关节 血管支架 人工骨修复 口腔修复 创面修复等高附加值医疗器械领域 [5] - 材料具有较好临床应用价值和市场推广潜力 将为江苏省新材料集群与生物医药集群融合发展培育新增长点 [5] - 揭榜优胜单位将获得融资 审评 注册等政策支持 加速生物医用材料及医疗器械产品上市进程 [5]

行业上游材料结构 - 2022年行业上游细分材料结构中金属材料和高分子材料占比相对较高[1] - 2024年复合材料份额因3D打印等技术应用而上升 生物衍生材料份额因医美需求激增而上升[1] - 2024年金属材料、高分子材料和医用陶瓷份额受替代效应或市场竞争影响微降[1] 企业竞争梯队 - 第一梯队企业生物医用材料业务收入高于20亿元 包括乐普医疗、昊海生科和大博医疗等代表企业[3] - 第二梯队企业生物医用材料业务收入介于10-20亿元 包括威高骨科、心脉医疗和蓝帆医疗等代表企业[3] - 第三梯队企业生物医用材料业务收入低于10亿元 包括国瓷材料、佰仁医疗、赛诺医疗、正海生物和三友医疗等代表企业[3] 企业业务布局 - 奥精医疗、威高骨科、昊海生科、正海生物、赛诺医疗、心脉医疗和佰仁医疗的医用材料相关业务收入占比接近或等于100%[5] - 国瓷材料生物医疗材料板块收入9.11-11.6亿元 占总营收22.5%[6] - 昊海生科软组织材料收入26.93亿元 占总营收100%[6] - 乐普医疗心血管系统材料收入33.27亿元 占总营收54.51%[6] - 威高骨科骨骼-肌肉系统修复材料收入14.51亿元 占总营收100%[6] - 大博医疗骨骼-肌肉系统修复材料收入21.36亿元 占总营收100%[6] - 心脉医疗心血管系统材料收入12.03亿元 占总营收100%[6] - 蓝帆医疗心脑血管产品收入11.12亿元 占总营收17.79%[6] 企业业务规划 - 行业业务规划呈现多元化特点 聚焦技术创新、市场拓展和产业链整合[7] - 头部企业通过持续研发投入和国际化布局巩固优势[7] - 中小企业通过差异化技术如再生医学和3D打印寻求突破[7] - 未来可降解材料、智能化器械及精准医疗将成为竞争核心[7] - 国瓷材料在生物医疗领域纳米氧化铝材料国内市场占有率达70% 产品进入20余国市场[9] - 奥精医疗产品临床使用超百万例 BonGold™等产品获FDA注册证[9] - 威高骨科2024年净利润翻倍 推进3D打印和再生康复新技术布局[9] - 大博医疗产品远销80多个国家和地区 深化专业化、多元化、国际化和创新化战略[9] - 三友医疗应用3D打印技术提升产品性能 2024年新增多项专利授权[9] - 昊海生科构建真皮填充剂+肉毒素+光电设备产品组合 贯通医疗美容、生活美容及家用场景[9] - 正海生物应用3D打印技术开发人工硬脑膜补片 具有仿生多孔结构[9] - 冠昊生物布局细胞治疗领域 开展间充质干细胞临床前研究[9] - 乐普医疗推出NeoVas生物可吸收支架 完成5年临床随访 产品通过FDA和CE认证[10] - 赛诺医疗自主研发自膨式颅内药物涂层支架系统 产品通过欧盟CE认证[10] - 蓝帆医疗构建中国创新+全球交付模式 服务欧洲及东南亚市场[10] - 心脉医疗Castor®分支型支架全球应用超25000例 获欧盟定制证书[10] - 佰仁医疗采用羟基铬化学改性技术提升材料抗钙化性能 临床应用超17年[10]

行业定义与分类 - 生物医用材料行业上游细分材料主要包括金属材料、高分子材料、医用陶瓷、复合材料、医用衍生材料五大类 [1] 材料市场结构 - 2022年中国生物医用材料行业上游细分材料结构中金属材料和高分子材料占比相对较高 [3] - 2024年复合材料因3D打印等技术应用份额上升 生物衍生材料因医美需求激增份额上升 [3] - 2024年金属材料、高分子材料、医用陶瓷受替代效应或市场竞争影响份额微降 [3] 创新任务与企业竞争力 - 高分子材料企业在生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围单位名单中入选数量领先 [4][6] - 北京和山东地区企业在生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围单位名单中入选数量领先 竞争力相对较强 [7] 市场发展趋势 - 金属材料聚焦高强度、低模量、生物活性改性及可降解合金开发 以提升硬组织植入物长期相容性并减少二次手术需求 [13] - 高分子材料向高功能化、智能化刺激响应、可降解调控及仿生复合结构演进 满足精准医疗与组织再生的精细化需求 [13] - 医用陶瓷强化生物活性、纳米尺度改性、多孔结构优化及功能复合设计 深化骨诱导修复与复杂组织工程应用潜力 [13] - 复合材料以低成本规模化制造、高性能多功能集成及仿生梯度结构为核心 推动材料协同优势在高端医疗器件普及应用 [13] - 医用衍生材料从生物源深度改性处理转向智能化再生体系构建 结合个性化医疗与组织再生技术实现从被动修复到主动诱导的跨越 [13]

政府支持与区域产业成就 - 工业和信息化部与国家药品监督管理局联合公布生物医用材料创新任务揭榜挂帅第二批入围单位名单 [1] - 苏州共有14家单位累计斩获15个席位 占全国总数17.4% 包揽江苏省75%入选项目 [1] - 苏州在全国地级市中率先出台《重点新材料首批次应用示范指导目录》并配套认定支持和资金奖补 [3] - 新材料产业成为苏州继电子信息、装备制造之后的第三个万亿级产业集群 [3] 沛嘉医疗技术创新 - 微纳米纤维复合材料成功入选揭榜挂帅项目 在瓣膜产业具有独创性和唯一性 [1] - 采用非生物源无机高分子材料制造瓣膜 可完美模拟人体自体瓣叶各层材料功能 [2] - 新技术大幅降低生产成本 预期使用寿命远高于当前生物源瓣膜材料（当前材料耐久性仅10-15年） [2] - 高分子瓣膜已完成临床前动物实验 正积极准备进入人体临床试验阶段 [2] 海望医疗进口替代突破 - 新型嵌段聚醚酰胺树脂材料可用于制造三类医疗器导管（外周血栓抽吸导管/微导管/指引导管） [2] - 打破法国企业对百亿元规模高端医用材料市场的垄断 [2] - 实现国内首个外周血栓抽吸导管在高分子材料应用上的突破 [2] - 技术应用后可降低采购成本 使患者以更合理价格使用高性能国产医疗产品 [2] 行业技术痛点与解决方案 - 当前临床使用的心脏瓣膜多采用动物组织（如牛心包）存在免疫反应和排异风险 [2] - 动物源材料耐久性局限为10-15年 导致患者需反复手术 [2] - 沛嘉医疗新材料技术有望大幅减少反复手术风险 [2]