核心观点 - 安进公司宣布其降胆固醇药物Repatha在VESALIUS-CV三期临床试验中达到双重主要终点，首次证明PCSK9抑制剂在无心脏病发作或中风病史的高危患者中显著降低主要不良心血管事件风险 [1][2] - 真实世界研究REPATHA-CE试验结果进一步支持Repatha在临床实践中降低MACE的有效性，将证据扩展到更大、更多样化的患者群体和更长的随访期 [4] - 公司将在2025年美国心脏协会科学会议上展示其心血管产品组合的新数据，包括Repatha和Olpasiran等创新疗法的多项研究结果 [1][7][9] 临床试验结果 - VESALIUS-CV试验证明Repatha是首个也是唯一一个在无既往心梗或中风病史的高危患者中显著降低MACE风险的PCSK9抑制剂 [2] - REPATHA-CE试验是使用Repatha治疗已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病患者的最大规模真实世界研究，其最终分析将展示为期四年的风险降低数据 [4] - 2017年FOURIER研究已证明Repatha在确诊ASCVD且有MACE病史的患者中可降低MACE风险，中位随访期为26个月 [4] 真实世界证据 - VESALIUS-REAL全球观察性研究覆盖11个国家超过110万患者，旨在深入了解血脂管理以及首次心梗或中风高危真实世界患者的MACE发生率 [3] - 先前研究结果表明，尽管面临高风险，大多数患者并未开始或强化降脂治疗，这凸显了改善血脂管理和达到指南推荐LDL-C目标方面的不足 [3] 产品管线与创新 - Olpasiran是一种靶向脂蛋白(a)的小干扰RNA，其三期临床试验OCEAN(a)-Outcomes正在确诊ASCVD且Lp(a)升高的患者中进行 [13] - 公司正在推进针对心血管疾病常见驱动因素的创新研究性治疗管线，结合科学创新与战略合作，以推动早期检测、更好护理和更广泛可及性 [7] 药物背景与数据 - Repatha是一种抑制PCSK9的人单克隆抗体，通过增加低密度脂蛋白受体的可用性来清除血液中的LDL，从而降低LDL-C水平 [8] - Repatha的临床获益和安全性已在超过57,000名患者参与的51项临床试验中研究了15年，目前已在74个国家获批使用 [9]

公司战略与产品发布 - 安进公司推出名为AmgenNow的直接面向患者计划，首款纳入产品为降胆固醇药物Repatha [1] - 通过AmgenNow计划，Repatha的月定价为239美元，较当前美国目录价格有近60%的折扣 [2] - 该计划面向所有患者开放，包括无保险者、高自付额健康计划参与者或偏好现金/自付费用者 [2] - 公司计划使AmgenNow可通过TrumpRx网站访问 [2] 产品临床数据与市场地位 - VESALIUS-CV三期试验的里程碑结果表明，Repatha能显著降低无心脏病发作或中风病史个体的主要不良心血管事件风险 [1] - Repatha是一种抑制PCSK9的人单克隆抗体，通过增加低密度脂蛋白受体的可用性来降低低密度脂蛋白胆固醇水平 [3] - Repatha的临床获益和安全性已在超过57,000名患者参与的50项临床试验中研究了15年 [3] - Repatha已在超过74个国家获得批准，包括美国、日本、加拿大以及所有28个欧盟成员国 [4] - 截至目前，Repatha已帮助超过500万患者 [2] 公司背景与行业认可 - 安进公司致力于发现、开发、制造和提供创新药物，拥有超过40年历史，并帮助建立了生物技术行业 [9] - 公司正在推进一个广泛而深入的研发管线，建立在现有治疗癌症、心脏病、骨质疏松症、炎症性疾病和罕见病的药物组合之上 [9] - 2024年，安进被Fast Company评为“全球最具创新力公司”之一，并被福布斯评为“美国最佳大型雇主”之一 [10] - 安进是构成道琼斯工业平均指数的30家公司之一，也是纳斯达克100指数的组成部分 [10]

文章核心观点 - 美国联邦法院陪审团裁定安进公司违反反垄断和侵权法，采用交叉治疗捆绑回扣的方式阻止Praluent进入市场，损害了再生元公司的利益，再生元获1.356亿美元补偿性损害赔偿和2.712亿美元惩罚性损害赔偿 [1][3] 案件情况 - 安进公司利用畅销抗炎药恩利（Enbrel）和奥tezla（Otezla）捆绑销售，威胁药房福利管理公司（PBMs），若不选择Repatha并排除Praluent，就停止提供回扣，违反了多项法律 [1][2] - 陪审团裁定安进公司违反《克莱顿法》《谢尔曼法》《纽约州唐纳利法》《加利福尼亚卡特赖特法》和特拉华州侵权法 [1] - 再生元公司认为安进自2015年FDA批准Praluent后就试图将其挤出市场，专利诉讼失败后转向反竞争捆绑方案 [4] 赔偿结果 - 陪审团判给再生元公司1.356亿美元补偿性损害赔偿和2.712亿美元惩罚性损害赔偿，惩罚性赔偿旨在惩罚不当行为并防止未来类似行为 [3] 公司表态 - 再生元公司高管强调公平竞争对扩大患者获得改变生命疗法的机会和推动创新至关重要，此次裁决证明了公司保护患者获得创新疗法的努力，表明反竞争行为不会不受控制 [4] Praluent药物信息 - Praluent由再生元和赛诺菲根据全球合作协议开发，采用再生元专有的VelocImmune技术，可抑制PCSK9与LDL受体的结合，降低血液中LDL - C水平 [6] - 除美国外，Praluent在60个国家获批，包括欧盟、日本、加拿大、瑞士和巴西 [7] 再生元公司信息 - 再生元是一家领先的生物技术公司，由医生科学家创立和领导，利用专有技术推动药物开发，产品和研发管线涵盖多种疾病领域 [15][17] - 公司的VelocImmune技术利用基因工程小鼠平台产生优化的全人类抗体，已用于创造多种FDA批准的全人类单克隆抗体 [8][9]