公司产品海外注册获批 - 赛诺医疗三款核心心血管介入产品于2026年1月获得哈萨克斯坦共和国卫生部颁发的医疗器械注册证 [1] - 获批产品包括HT Supreme药物洗脱支架系统、SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管及NC ROCKSTART非顺应性球囊扩张导管 [1] 获批产品详情 - **HT Supreme药物洗脱支架系统**：证书编号KZ66VBP00029841，为药械组合产品，由药物涂层的钴铬合金支架和球囊输送系统组成，药物涂层使用西罗莫司和生物可降解聚合物，产品保存期限为自灭菌之日起18个月，适用于参考血管直径2.25毫米至5.00毫米、病变长度≤40毫米的原发冠状动脉病变 [1][2] - **SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管**：证书编号KZ93VBP00029840，为快速交换型球囊扩张导管，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年，适用于冠状动脉或搭桥狭窄部位的球囊扩张以改善心肌灌注 [3] - **NC ROCKSTART非顺应性球囊扩张导管**：证书编号KZ77VBP00029837，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年，适用于动脉粥样硬化患者冠状动脉或搭桥狭窄部位的球囊扩张，以及球囊扩张支架的递送后扩张 [4] 产品全球注册与市场准入历史 - **HT Supreme药物洗脱支架系统**：系中国支架厂商首个在中、美、日、欧同步进行上市前临床研究并申请注册的产品，于2019年12月获欧盟CE认证，2020年12月获中国NMPA注册证，2022年12月在中国国家冠脉支架集采接续采购中中选，2022至2025年间在泰国、美国、日本、新加坡、印尼、土耳其、中国台湾、马来西亚、印度、韩国、埃及、白俄罗斯、墨西哥、沙特阿拉伯等超20个国家和地区获批，2026年1月获哈萨克斯坦注册证 [5] - **SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管**：于2022年12月14日获中国NMPA注册证，2023年获美国FDA 510(k)认证，2023至2025年间在泰国、中国台湾、印度、韩国、中国香港、白俄罗斯、墨西哥、巴西等超15个国家和地区获批，2026年1月获哈萨克斯坦注册证 [6] - **NC ROCKSTART非顺应性球囊扩张导管**：于2022年10月28日获中国NMPA注册证，2022年获美国FDA 510(k)认证，2022至2025年间在泰国、中国香港、中国台湾、印度、韩国、摩洛哥、白俄罗斯、墨西哥等超15个国家和地区获批，2026年1月获哈萨克斯坦注册证 [7] 产品技术特点与优势 - **SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管**：具有极小的导入外径以提升与导丝的贴合度，采用柔软球囊材料和三翼折叠技术以增强柔顺性和再通过性，较小的外管外径可提高球囊对吻性能并实现全规格对吻 [6] - **NC ROCKSTART非顺应性球囊扩张导管**：采用双层球囊设计以平衡高爆破压力和低顺应性要求，更短的肩部设计和三层内管设计可确保更高的球囊扩张精确度，并提供良好的追踪及抗压性能，有效防止手术中导丝抱死，其更小的通过外径可实现与2.00-4.00mm直径球囊的全规格对吻 [7] 对公司业务的影响 - 此次在哈萨克斯坦获批是公司海外业务拓展的重要组成部分，预计将对公司产品在海外市场的销售产生推动和促进作用 [7]

产品注册情况 - 公司SC HONKYTONKTM冠脉球囊扩张导管和NC ROCKSTARTM非顺应性球囊扩张导管获得墨西哥COFEPRIS和厄瓜多尔ARCSA的注册批准，证书编号分别为COFEPRIS-0753C2025 SSA/ARCSA-18556-DME-0425和COFEPRIS-0752C2025 SSA/ARCSA-18556-DME-0425 [1] - SC HONKYTONKTM产品结构包括TIP头、球囊保护鞘等组件，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用且有效期3年，适用于冠状动脉狭窄或搭桥狭窄部位的扩张 [1] - NC ROCKSTARTM产品由TIP头、球囊保护鞘管等组成，同样为一次性使用且有效期3年，适用于动脉粥样硬化患者的冠状动脉扩张及支架递送后扩张 [2] 产品技术优势 - SC HONKYTONKTM具有极小导入外径和三翼折叠技术，提升导丝贴合度、柔顺性及对吻性能，支持全规格对吻操作 [2] - NC ROCKSTARTM采用双层球囊设计平衡高爆破压力与低顺应性需求，更短肩部及三层内管结构增强扩张精确度和抗压性能，通过外径小于同类产品 [3] 全球市场准入进展 - SC HONKYTONKTM已在中国（2022年12月）、美国FDA（510(k)）、泰国、中国台湾等15个国家和地区获批，2025年4月新增墨西哥和厄瓜多尔注册 [2] - NC ROCKSTARTM在中国（2022年10月）、美国FDA等14个市场完成注册，2025年4月同步获得墨西哥和厄瓜多尔认证 [3] 海外业务影响 - 海外注册证获取是公司国际化拓展的关键步骤，预计将推动产品在相关国家的销售 [3]