产品注册情况 - 公司SC HONKYTONKTM冠脉球囊扩张导管和NC ROCKSTARTM非顺应性球囊扩张导管获得墨西哥COFEPRIS和厄瓜多尔ARCSA的注册批准，证书编号分别为COFEPRIS-0753C2025 SSA/ARCSA-18556-DME-0425和COFEPRIS-0752C2025 SSA/ARCSA-18556-DME-0425 [1] - SC HONKYTONKTM产品结构包括TIP头、球囊保护鞘等组件，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用且有效期3年，适用于冠状动脉狭窄或搭桥狭窄部位的扩张 [1] - NC ROCKSTARTM产品由TIP头、球囊保护鞘管等组成，同样为一次性使用且有效期3年，适用于动脉粥样硬化患者的冠状动脉扩张及支架递送后扩张 [2] 产品技术优势 - SC HONKYTONKTM具有极小导入外径和三翼折叠技术，提升导丝贴合度、柔顺性及对吻性能，支持全规格对吻操作 [2] - NC ROCKSTARTM采用双层球囊设计平衡高爆破压力与低顺应性需求，更短肩部及三层内管结构增强扩张精确度和抗压性能，通过外径小于同类产品 [3] 全球市场准入进展 - SC HONKYTONKTM已在中国（2022年12月）、美国FDA（510(k)）、泰国、中国台湾等15个国家和地区获批，2025年4月新增墨西哥和厄瓜多尔注册 [2] - NC ROCKSTARTM在中国（2022年10月）、美国FDA等14个市场完成注册，2025年4月同步获得墨西哥和厄瓜多尔认证 [3] 海外业务影响 - 海外注册证获取是公司国际化拓展的关键步骤，预计将推动产品在相关国家的销售 [3]