强生TREMFYA长期疗效数据 - 强生公布了TREMFYA在QUASAR长期扩展研究第140周的最新数据 数据显示 在治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者时 TREMFYA的临床 内镜和组织学疗效均能维持至第140周 [1] - 具体而言 在第140周时 80.8%的患者达到临床缓解 78.6%的患者达到组织-内镜黏膜改善 53.6%的患者达到内镜缓解 [1] - 研究显示 在第44周达到临床缓解的患者中 有87.5%的患者将缓解状态维持到了第140周 且无论患者既往是否有生物制剂和/或JAK抑制剂治疗史 疗效均能持续 [1] - 研究保留率高 大约89%的合格研究参与者完成了第140周的治疗 几乎所有在第140周达到临床缓解的参与者在至少八周内未使用皮质类固醇 [1] TREMFYA药物特性与监管状态 - TREMFYA是首个也是唯一一个获批的双重作用单克隆抗体 既能阻断IL-23 也能与产生IL-23的细胞上的受体CD64结合 [1] - TREMFYA已获得美国FDA和欧盟委员会批准 用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者的皮下注射和静脉注射诱导方案 [1] - TREMFYA也已获得美国FDA批准 用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的皮下注射和静脉注射诱导方案 并获欧盟委员会批准用于治疗该适应症 目前采用静脉诱导方案 随后进行皮下维持方案 [1] 强生在ECCO 2026会议上的其他研究 - 强生旗下STELARA在UNITI Jr研究中的主要安全性结果显示 该药在治疗儿科克罗恩病患者时有效且耐受性良好 未发现新的安全性信号 [1] - 强生旗下在研口服肽药物icotrokinra的2b期ANTHEM-UC研究结果显示 该药能降低溃疡性结肠炎患者的全身和组织炎症负担生物标志物 icotrokinra是首个选择性阻断白细胞介素-23受体的靶向口服肽 [1] - 以上两项研究摘要被欧洲克罗恩病和结肠炎组织选为前十名口头报告摘要 [1] QUASAR研究项目设计 - QUASAR是一项随机 双盲 安慰剂对照 平行组 多中心的2b/3期项目 旨在评估TREMFYA在对常规疗法 既往生物制剂和/或JAK抑制剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者中的疗效和安全性 [1] - 项目包括一项2b期剂量探索诱导研究 一项验证性3期诱导研究和一项3期随机退出维持研究 [1] - 在3期诱导研究中 患者在第0 4 8周接受TREMFYA 200 mg或安慰剂静脉输注 在3期维持研究中 患者接受TREMFYA 200 mg每4周一次 TREMFYA 100 mg每8周一次或安慰剂的皮下维持方案 [2] - 正在进行的长期扩展研究提供了额外的4年治疗 [2] 在研药物icotrokinra (JNJ-2113) 相关信息 - 在研药物icotrokinra是首个旨在精确阻断IL-23受体的靶向口服肽 该受体是中度至重度斑块状银屑病 溃疡性结肠炎炎症反应的基础 并在其他IL-23介导的疾病中具有潜力 [2] - Icotrokinra以单位数皮摩尔亲和力与IL-23受体结合 并在人类T细胞中显示出对IL-23信号传导的有效 精确抑制 [2] - 该药物由Protagonist Therapeutics Inc 与强生旗下的Janssen Biotech Inc 根据2017年达成的许可与合作协议共同发现和开发 强生保留其在2期临床试验及以后的独家全球开发权以及针对广泛适应症的商业化权利 [2] - Icotrokinra正在中度至重度斑块状银屑病 活动性银屑病关节炎 中度至重度活动性溃疡性结肠炎和中度至重度活动性克罗恩病的关键性3期ICONIC临床开发项目中进行研究 [2] 疾病背景与市场 - 溃疡性结肠炎是一种慢性大肠疾病 由免疫系统过度反应引起 症状包括腹泻 直肠出血 腹痛等 [2] - 克罗恩病是炎症性肠病的两种主要形式之一 估计影响300万美国人和400万欧洲人 目前无法治愈 [2]

文章核心观点 - 强生宣布FDA批准TREMFYA®用于治疗中重度活动性克罗恩病，该药物是首个且唯一提供皮下和静脉诱导选择的IL - 23抑制剂，多项3期试验结果支持其获批，这是TREMFYA®在美国的第四个适应症 [2][3] 分组1：TREMFYA®获批信息 - TREMFYA®获批用于治疗中重度活动性克罗恩病，是首个且唯一提供皮下和静脉诱导选择的IL - 23抑制剂 [2] - 获批基于多项评估超1300名中重度活动性CD患者的3期试验结果，这些患者对常规疗法或生物制剂治疗失败或不耐受 [2] - 此次获批是TREMFYA®在美国的第四个适应症，此前获批用于中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎和中重度活动性溃疡性结肠炎 [3] 分组2：TREMFYA®药物特点 - TREMFYA®是首个获批的完全人源、双效单克隆抗体，可阻断IL - 23并结合CD64，IL - 23是驱动包括CD在内的免疫介导疾病的细胞因子 [2] - TREMFYA®是唯一通过完全皮下诱导方案在一年时同时显示临床缓解和内镜反应的IL - 23抑制剂 [1] - TREMFYA®在双盲注册试验中，在所有汇总内镜终点上显示出优于STELARA®的效果 [1] 分组3：临床试验结果 GRAVITI研究 - 评估TREMFYA®皮下诱导和维持治疗与安慰剂对比，采用治疗贯穿设计，患者随机分组后全程使用该方案 [2][6] - 第12周结果：400mg皮下诱导组临床缓解率56% vs 22%（p<0.001），内镜反应率34% vs 15%（p<0.001） [2] - 第48周结果：100mg皮下维持组临床缓解率59% vs 17%，内镜反应率39% vs 5%，内镜缓解率31% vs 6%，深度缓解率26% vs 4% [2] GALAXI临床项目 - 包括2期剂量范围研究和两个3期确证性研究，采用治疗贯穿设计，有长期扩展研究评估长达五年的结果 [7] - 第12周结果：200mg静脉诱导组临床缓解率47% vs 20%（p<0.001），内镜反应率36% vs 9%（p<0.001） [2] - 第48周结果：200mg皮下维持组临床缓解率65% vs 17%，内镜反应率48% vs 5%，内镜缓解率40% vs 6%，深度缓解率34% vs 4% [2] - 汇总数据显示TREMFYA®在所有内镜终点上优于STELARA® [2][7] 分组4：TREMFYA® dosing信息 - 皮下诱导推荐剂量为400mg（分两次连续注射200mg），在第0、4、8周给药；也有200mg预填充注射器 [4] - 静脉诱导选项为在第0、4、8周给予200mg静脉输注 [4] - 维持剂量为在第16周开始每8周皮下注射100mg，或在第12周开始每4周皮下注射200mg [4] 分组5：其他相关信息 克罗恩病 - 是炎症性肠病的主要形式之一，影响约三百万美国人，病因不明，与免疫系统异常有关，症状多样，目前无法治愈 [8] STELARA® - 是一种人白细胞介素（IL） - 12和IL - 23拮抗剂，获批用于治疗多种疾病，包括中重度银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎 [21][23] 强生公司 - 致力于支持其所有治疗方法的可及性，提供名为TREMFYA® withMe的患者支持计划，商业保险患者可能在24小时内获得首次诱导治疗 [2] - 公司相信健康是一切，通过创新药物和医疗技术专业知识，在医疗保健解决方案全领域进行创新 [39]