药物研发进展 - 公司分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片近日收到国家药品监督管理局药品审评中心反馈意见 [1] - BYS10片制剂规格为25mg和100mg 适应症为非小细胞肺癌 甲状腺髓样癌等晚期实体瘤 [1] - 2022年1月获得药物临床试验批准通知书 2022年4月临床试验首次公示 2023年1月首例受试者签署知情同意书 [1] - I期临床试验数据显示BYS10片具有强效持久抗肿瘤活性 在RET基因突变的多种实体瘤患者中表现良好临床活性和耐受性 [1] - CDE同意基于I期安全性和有效性数据 未来采用II期单臂临床试验申请上市 [1] 市场竞争格局 - 全球目前仅有两款RET抑制剂新药获批上市 分别为Pralsetinib(BLU-667)和Selpercatinib(LOXO-292) [2] - Pralsetinib于2021年3月在国内获批上市 Selpercatinib于2022年10月在国内获批上市 [2] - 2024年Pralsetinib在国内市场销售金额为15,491万元人民币 Selpercatinib销售金额为6,545万元人民币 [2] - 目前国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报信息 [2]