报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业投资评级 [1][3][4] 报告的核心观点 * 中国多癌早筛行业因庞大的人口基数、独特的癌种发病谱以及加速的老龄化进程而蕴含巨大的市场需求潜力 [16][18] * 当前行业企业布局以单癌种早筛产品为主，其中结直肠癌是竞争最激烈的领域，市场面临产品同质化挑战 [5][21][29] * 消化道癌症（结直肠癌、胃癌、食管癌）早筛具有显著的临床价值与经济价值，早期诊断患者五年生存率接近100% [5][24][25] * 基因检测技术中，NGS（下一代测序）技术因高通量和全面检测突变类型的优势，被视为未来的主流发展方向 [5] * 在消化道早筛领域，初筛市场因技术门槛低而竞争异常激烈，高危筛查市场则存在产品单一和同质化现象 [5][27][29] 中国体外诊断行业发展现状 * **需求环境**：中国已进入中度老龄化社会，2023年65岁以上人口达2.168亿，占总人口的15.4%，慢性病患者基数扩大且呈年轻化趋势，驱动医疗需求持续增长 [8][9] * **需求环境**：全国医疗卫生资源供给能力增强，2022年总诊疗人次达84.2亿，每千人口医师数为3.2人，病床使用率为71.0%，资源紧缺程度较2018年有所缓解 [9] * **市场规模**：中国体外诊断行业市场规模从2019年的1185亿元增长至2023年的2417亿元，年复合增长率为19.5%，预计到2028年将进一步扩大至4442亿元，2023-2028年复合增速为13.0% [11][13] * **市场结构**：分子诊断、免疫诊断与生化诊断是占比最高的三个子领域，其中免疫诊断已成为市场份额第一的细分领域 [13] 中国癌症早筛行业发展现状 * **需求潜力**：中国癌症发病谱与全球存在差异，2024年发病率前三的癌症依次为肺癌（111.38万例）、结直肠癌和甲状腺癌，庞大的高危人群构成了早筛市场的基本盘 [16][17][18] * **产品获批格局**：肿瘤早筛领域企业布局以单癌种产品为主，结直肠癌是布局企业最多的癌种，包括华大基因、诺辉健康、艾米森等多家企业，产品面临同质化竞争 [21] * **产品获批格局**：多癌种或泛癌种早筛对检测通量和性能要求高，且需组织溯源，布局企业包括燃石医学、世和基因、吉因加等 [21] * **消化道早筛临床价值**：消化道癌症存在从癌前病变到晚期的“空窗期”，早筛早诊意义重大，例如早期结直肠癌患者五年生存率接近100%，而远端转移阶段则骤降至10.4% [24][25] * **消化道早筛临床价值**：早诊能大幅降低治疗成本，例如结直肠癌癌前病变治疗成本通常不超过1万元，而中晚期则超过10万元 [25] * **消化道早筛企业格局**：截至2025年1月，结直肠癌和胃癌初筛产品厂商已超过200家，由于技术门槛较低，市场竞争异常激烈 [5][29] * **消化道早筛企业格局**：在高危筛查市场，结直肠癌检测产品约有15家厂商获批，但产品同质化严重，目前国内仅有诺辉健康的“常卫清”完成了注册性临床研究并获得早筛批准 [29]