文章核心观点 尽管临近年底市场活动通常放缓，但本周生物制药与医疗器械行业仍出现了一系列高影响事件，包括多款产品在全球范围内获得监管批准或遭遇挫折、关键临床试验数据读出、新产品上市计划以及一项重要的私有化收购交易 [1] 监管审批动态 - **ARS Pharma** 的 **neffy**（一种用于过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂）获得中国国家药监局批准，用于治疗体重至少30公斤的成人和儿童的I型过敏反应，这是中国首个且唯一无需针头的此类产品 [3] 该产品已在美国、英国、欧盟、日本和澳大利亚获批，并在2025年第三季度于美国市场创造了3130万美元的产品收入 [3] 公司股价在2025年12月31日收于11.65美元，微涨0.09% [4] - **Vanda Pharma** 的 **NEREUS**（tradipitant）获得美国FDA批准，用于预防运动诱发的呕吐，这是四十多年来首个新的运动病药物治疗方法 [5] 批准基于在真实运动环境中进行的关键3期试验，该药相比安慰剂显著减少了呕吐且安全性良好 [6] 公司计划尽快上市该产品，并探索其在胃轻瘫和GLP-1药物诱导恶心方面的应用 [6] 公司股价当日大涨25.46%，收于8.82美元 [6] - **Outlook Therapeutics** 针对湿性年龄相关性黄斑变性的药物 **ONS-5010/LYTENAVA** 收到FDA的完整回复函，FDA认为其提交的额外数据未能改变先前结论，即单一充分且良好对照的研究不足以支持批准，并要求提供额外的疗效确证证据 [7][8] 该药物已在欧盟和英国获得上市许可，并在德国和英国上市 [10] 公司股价当日下跌15.51%，收于1.58美元 [10] - **Corcept Therapeutics** 针对继发于皮质醇增多症的高血压药物 **Relacorilant** 收到FDA的完整回复函，FDA承认其关键GRACE试验达到了主要终点，但表示在没有额外有效性证据的情况下无法做出有利的获益-风险评估 [11] 该药物在铂耐药卵巢癌适应症的FDA决定日期为2026年7月11日 [12] 公司股价当日暴跌50.42%，收于34.80美元 [12] 企业并购交易 - **FONAR公司**（磁共振扫描发明者）同意由首席执行官Timothy Damadian领导的收购集团进行私有化收购 [12] 根据最终合并协议，买方集团将以每股19.00美元的现金收购所有流通股，该价格较近期交易水平有显著溢价 [12] 交易对普通股和B类股报价19.00美元/股，C类股6.34美元/股，A类无投票权优先股10.50美元/股 [13] 交易预计在2026年第三季度完成，完成后公司将从纳斯达克退市 [13] 公司股价当日微跌0.22%，收于18.56美元 [14] 临床试验进展与挫折 - **InflaRx** 公布了其已终止的 **Vilobelimab** 治疗坏疽性脓皮病的3期试验的详细分析，表明更长的治疗持续时间可能改善这一难治患者群体的预后 [15] 该试验于2025年5月因独立数据监查委员会建议无效而停止，但事后对完整数据集的分析显示出值得进一步考虑的疗效信号 [17] 公司计划与FDA讨论可能的替代终点，并指出未来在该适应症的开发可能会与合作伙伴共同推进 [16] - **SELLAS Life Sciences** 报告其评估 **Galinpepimut-S** 治疗急性髓系白血病的3期REGAL试验中，患者生存期比预期更长，延迟了触发最终总生存期分析所需的第80次事件的发生 [18] 公司指出，长于预期的生存期可能增加试验取得积极结果的可能性 [19] 公司股价当日上涨13.89%，收于3.77美元 [19] - **Ultragenyx Pharmaceutical** 宣布其评估 **Setrusumab** 治疗成骨不全症的3期Orbit和Cosmic研究未能达到主要终点 [20] 在Orbit研究的3期部分，该药在衡量年度临床骨折率的主要终点上未显示出统计学显著获益 [20] Cosmic研究也未能达到其主要目标 [21] 公司股价当日微涨0.97%，收于23美元 [21] - **Genmab** 决定终止 **Acasunlimab** 的临床开发，包括其在非小细胞肺癌的研究，以将资源集中于如EPKINLY、petosemtamab和rinatabart sesutecan等最具潜力的项目 [22] 此决定预计不会影响公司2025年全年财务指引 [23] 公司股价当日下跌2.19%，收于30.80美元 [23] - **SoftOx Solutions** 获得丹麦药监局批准，将开展其 **SoftOx吸入溶液** 的2a期剂量递增和概念验证联合研究 [24] 该联合研究设计是公司临床项目的一个关键里程碑，标志着首次在目标患者群体中进行以疗效为导向的人体评估 [25] 公司股价当日上涨0.22%，收于0.08挪威克朗 [25] - **Alphamab Oncology** 其 **JSKN033** 作为晚期宫颈癌一线治疗的2期临床试验申请已获中国国家药监局药品审评中心受理 [26] 公司股价当日下跌2.24%，收于9.58港元 [26]

公司：SoftOx Solutions AS 核心观点与战略 - 公司专注于吸入式广谱抗菌药物开发 核心产品为SoftOx吸入溶液 基于次氯酸技术 可杀灭细菌 病毒 真菌 包括生物膜中的休眠细菌 且不易产生耐药性[9][10][12] - 公司调整临床策略 选择囊性纤维化(CF)作为概念验证研究人群 因CF患者群体同质性强 可直接通过痰液样本量化细菌载量减少 易于获得稳健数据[12][19][20] - 概念验证研究计划于2025年第一季度启动健康志愿者剂量递增 随后开展CF患者IIa期研究 采用自身对照设计 主要终点为痰液中细菌载量减少2个对数单位 预计2027年中期获得数据[19][21][23] - 公司采用风险投资式方法 仅进行关键价值创造活动 通过股权融资支持运营 已设立最高5000万挪威克朗的股权信贷设施 提供资金灵活性和战略安全性[32][43][44] 临床开发与时间表 - 临床试验申请将于2025年9月底提交 重用之前的研究方案和CMC流程 与CRO DanTrials合作 预计研究周期12个月[21][22][23] - 研究在单一中心进行 与哥本哈根大学传染病部门合作 专注于定量微生物学 以优化成本和效率[20][24] - 成功验证后 公司计划拓展至非囊性纤维化支气管扩张(NCFB)和急性感染适应症(如BARP) 并寻求与战略合作伙伴共同推进后期开发[23][35][48] 市场机会与规模 - CF市场：在美 英 德 法 意五大市场约有68,000名患者 其中25%感染铜绿假单胞菌 约13,000名患者适合抗菌治疗 假设美国疗程价格75,000美元 欧洲20,000欧元 总市场潜力约6亿美元 公司目标获取15%份额 年收入约9000万美元[26][27][28] - NCFB市场：患者超100万 诊断患者中50%寻求治疗 78%有细菌定植 分析师预测Incimet药物峰值销售额可达50亿美元 公司保守估计年收入在5亿至25亿美元之间[29][30][31] - 技术平台具有扩展潜力 可应对多种细菌物种 包括抗生素耐药菌 且通过欧洲国防基金项目(资金约9600万欧元)获得协同开发机会[12][33][39] 财务与资金 - 公司为小型组织 仅5名员工 依赖股权融资推进项目 已通过股权信贷设施确保资金 可分期提取 定价基于市场条件 设有最低价格限制[4][32][44] - 资金将优先用于CF概念验证研究 目前不公开详细预算 但强调谨慎支出 专注于价值拐点[32][51][52] - 与Longstate的合作包含认股权证激励 确保利益一致 禁止有害的卖空行为[45][46] 合作伙伴与未来发展 - 公司不计划独立进行商业化 预计2027年概念验证数据后与全球制药公司展开合作对话 目前未进行正式谈判[35][49] - BARP适应症仍为未满足需求 但暂不纳入当前开发重点 未来将基于数据和合作伙伴兴趣评估[38][48] - 已获得EMA和FDA的科学建议 正在申请孤儿药资格认定 以优化临床路径[40] 行业：抗菌药物开发 行业挑战与机遇 - 抗生素耐药性被WHO称为"沉默大流行" 预计205年每年导致3900万人死亡 急需新作用机制的抗菌药物 而非传统抗生素[11][12] - 创新抗生素缺乏财务激励 常被作为最后手段药物 导致开发不足 SoftOx技术提供新作用机制 通过氧化作用杀灭细菌 不受代谢状态影响[11][12] - CF和NCFB领域存在巨大未满足需求 CFTR调节剂虽改善治疗 但仍需抗菌药物应对持续感染 尤其是铜绿假单胞菌等病原体[13][14][15] 竞争环境 - NCFB领域近期有Incimet抗炎药物获批 但抗菌治疗仍缺获批药物 市场机会显著[15][31] - SoftOx技术具有差异化优势 可杀灭生物膜内细菌 解决慢性感染核心问题 且安全性良好 临床前未发现严重不良反应[10][17][18] 监管与开发策略 - 行业趋势倾向于通过概念验证研究降低风险 专注于高价值 高未满足需求适应症 以吸引合作伙伴和资金[25][35][49] - 协同开发机会(如国防项目)可加速技术进展 提供额外资金和开发路径[33][39] 通过以上分析 SoftOx Solutions AS正通过聚焦CF概念验证研究 优化临床开发路径 并利用灵活资金策略 应对抗菌药物开发的行业挑战 瞄准巨大的未满足市场需求