公司核心产品TULSA-PRO的临床认可与数据 - Profound Medical公司宣布 其TULSA Procedure的CAPTAIN随机对照试验研究在2025年北美放射学会年会上获得Cum Laude奖 该奖项仅授予当年会议上排名前5%的科学海报[1][2] - 公司CEO指出 根据会上展示的围手术期数据 接受机器人根治性前列腺切除术的患者平均需要近三周恢复才能达到TULSA Procedure患者术后次日的感觉水平 即TULSA Procedure为患者节省了超过两周的恢复时间[3] - TULSA Procedure是一种无切口、无放射线的“一次性”治疗 在MRI引导下使用机器人控制的定向超声精确消融前列腺组织 术中无失血 无需住院 大多数患者能快速恢复正常生活[3][7] CAPTAIN临床试验详情 - CAPTAIN是一项前瞻性、多中心随机对照试验 旨在比较TULSA Procedure与机器人根治性前列腺切除术在治疗器官局限性、中危、格里森评分7分前列腺癌患者中的安全性和有效性[4] - 该试验于2022年启动 在美加欧共23个中心招募患者 截至2025年1月 已随机入组210名患者 其中69%分配至TULSA组 31%分配至RP组[4] - 两组患者的基线特征平衡 中位年龄分别为63岁和64岁 前列腺特异性抗原水平≤10ng/mL的比例分别为77%和74% 患有格里森分级分组2级/3级疾病的比例分别为76%/24%和74%/26%[4] TULSA-PRO产品的技术特点与市场定位 - TULSA-PRO是唯一一款融合人工智能、MRI引导的机器人前列腺治疗系统 能实现实时MRI热成像和自主温度控制 使医生能在整个过程中观察、监测和调整治疗[3] - 该技术有潜力成为涵盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式 包括低、中、高危前列腺癌 同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者 仅患有良性前列腺增生的患者 以及需要局部放疗后挽救性治疗的患者[6] - TULSA-PRO已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国FDA的510(k)许可[7] 公司其他产品线 - Profound Medical公司同时正在商业化Sonalleve治疗平台 该平台拥有CE标志 用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤[8] - Sonalleve也已获得中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤 并已获得FDA的人道主义器械豁免批准用于治疗骨样骨瘤[8] - 公司正处于探索Sonalleve其他潜在治疗市场的早期阶段 例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗[8]

里程碑事件 - 洪医生中心实现了由泌尿科医生独立完成200例TULSA手术的世界首次里程碑，建立了MRI引导前列腺治疗的新模式[1] - 该里程碑代表数百名男性患者因此实现无癌生存并保持了生活质量[2] TULSA-PRO®系统技术优势 - TULSA-PRO是唯一结合人工智能、磁共振引导的机器人前列腺治疗系统，可实现实时MRI热成像和自动温度控制[2] - 手术在MRI套件内进行，利用机器人控制的定向超声精确消融前列腺组织，同时保护周围结构[2] - 手术无切口、无辐射，为“一次性”治疗，仅需数小时，无需住院，且无相关出血[6] - 该技术能安全有效地治疗几乎所有形状和大小的前列腺[6] - 治疗温度通过精确声波吸收技术温和加热至55-57°C，旨在保留患者的尿控和性功能[6] 临床实践与专家认可 - 洪医生是全球最早采用TULSA手术的医生之一，其中心为全球首批由泌尿科主导提供无切口前列腺护理的机构[3] - 洪医生常规成功治疗全腺体、局部、良性前列腺增生和挽救性病例，实现快速恢复、高治愈率且保留功能[3] - 洪医生认为TULSA代表了前列腺疾病治疗的未来，最终将取代根治性前列腺切除术成为一线选择[4] 公司产品与市场定位 - 公司是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于开发AI驱动、MRI引导的无切口组织消融疗法[5] - TULSA-PRO技术有潜力成为涵盖低、中、高风险前列腺癌、混合型患者、单纯良性前列腺增生以及挽救性治疗的主流治疗方式[6] - TULSA-PRO已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国FDA的510(k)许可[7] - 公司同时商业化Sonalleve®平台，该平台已获CE标志用于治疗子宫肌瘤、腺肌症等，并获中国国家药监局和美国FDA批准用于特定适应症[8]

公司业务与产品 - 公司是一家商业阶段的医疗设备公司，开发并销售用于消融病变组织的可定制、无切口疗法 [3] - 核心产品TULSA-PRO®结合实时磁共振成像、人工智能增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制技术 [4] - TULSA-PRO®系统执行的TULSA Procedure™有潜力成为整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式，涵盖从低、中、高风险前列腺癌到同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者，以及仅患有良性前列腺增生的男性，还包括需要对放射性复发性局部前列腺癌进行挽救性治疗的患者 [4] - TULSA Procedure™采用实时磁共振引导以保护患者泌尿控制能力和性功能，同时通过精确的声吸收技术将目标前列腺组织温和加热至55-57°C来实现消融，该手术是无切口、无放射性的“一次性”手术，单次疗程仅需数小时，可安全、有效且高效地治疗几乎所有形状和大小的前列腺，手术无出血，无需住院，大多数患者报告能快速恢复正常生活 [4] - TULSA-PRO®已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国食品药品监督管理局的510(k)许可 [4] - 公司另一产品Sonalleve®是一个创新的治疗平台，已获得CE标志用于治疗子宫肌瘤和骨转移的姑息性疼痛治疗，同时已获得中国国家药品监督管理局用于无创治疗子宫肌瘤的批准，并获得美国食品药品监督管理局的人道主义器械豁免用于治疗骨样骨瘤 [5] - 公司正处于探索Sonalleve®技术其他潜在治疗市场的早期阶段，这些市场已显示具有临床应用前景，例如腹部癌症的无创消融和用于癌症治疗的热疗 [5] 公司近期活动 - 公司管理层将于2025年11月11日东部时间下午1:20在纽约市举行的Stifel 2025医疗保健会议上介绍公司业务的最新情况 [1] - 该演示将在公司网站的“投资者”板块下的“新闻与活动”栏目进行直播和存档 [2]

文章核心观点 公司公布年度股东大会投票结果，所有提案获通过，还介绍了公司业务情况 [1][2] 会议投票情况 - 会议有20,587,011股普通股参与投票，占已发行普通股的68.5% [1] - 股东大会批准所有提案，包括选举6名董事会提名人选 [2][3] - 选举董事投票详情：Arun Menawat获11,147,209票（94.536%）；Brian Ellacott获11,048,084票（93.695%）；Cynthia Lavoie获11,438,299票（97.005%）；Murielle Lortie获11,291,509票（95.76%）；Arthur Rosenthal获10,899,784票（92.438%）；Kris Shah获11,040,268票（93.629%） [3] - 股东批准任命普华永道为公司审计师，任期至下一次年会结束或继任者正式任命，还批准公司股票期权计划下所有未分配期权的普通决议 [4] 公司业务情况 - 公司是商业阶段医疗设备公司，开发和销售可定制、无切口的病变组织消融疗法 [5] - 公司正商业化TULSA - PRO®技术，结合实时MRI、AI增强规划、机器人驱动经尿道超声和闭环温度反馈控制，可治疗多种前列腺疾病，具有多种优势，且已获多项认证 [6] - 公司也在商业化Sonalleve®治疗平台，已获多项批准，正探索更多潜在治疗市场 [7]

公司动态 - Profound Medical Corp 将于2025年5月6日东部时间下午1:30在Bloom Burton & Co 医疗健康投资者会议上进行业务更新演讲 [1] - 演讲将通过公司官网进行直播并存档 投资者可在"Webcasts"板块查看 [2] 公司概况 - Profound Medical Corp 是一家商业化阶段的医疗设备公司 专注于开发销售可定制无切口组织消融疗法 [3] - 公司核心产品TULSA-PRO®结合实时MRI 机器人驱动经尿道超声和闭环温度反馈控制技术 [4] - 另一产品Sonalleve®是创新治疗平台 已获CE认证用于子宫肌瘤和骨转移姑息止痛治疗 并获得中国国家药监局和美国FDA批准 [5] 产品技术 - TULSA-PRO®系统可治疗全谱前列腺疾病 包括低中高风险前列腺癌 前列腺癌合并良性前列腺增生(BPH) 单纯BPH以及放疗后局部复发前列腺癌 [4] - TULSA技术采用实时MR引导 精确加热靶向前列腺组织至55-57°C 保留患者排尿控制和性功能 [4] - TULSA是无切口无辐射"一次性"手术 耗时数小时 适合各种前列腺大小形状 无出血无需住院 患者恢复快 [4] - Sonalleve®技术正在探索其他潜在治疗领域 包括腹部癌症无创消融和癌症热疗 [5] 产品认证 - TULSA-PRO®已获得CE标志 加拿大卫生部批准和美国FDA 510(k)许可 [4] - Sonalleve®获得CE认证 中国国家药监局批准和美国FDA人道主义器械豁免许可 [5]