文章核心观点 - 公司公布其研究性Amulet 360左心耳封堵器VERITAS研究的一年期结果，显示左心耳闭合率高、卒中发生率低 [1][4] - 该数据在2026年11月1日于加州圣地亚哥举行的经导管心血管治疗（TCT）大会最新突破专场公布，并同步发表于《JACC: Cardiovascular Interventions》 [1] - Amulet 360是公司下一代左心耳封堵器械，旨在降低非瓣膜性房颤患者的卒中风险，为可能需要替代长期抗凝药物治疗的患者提供选择 [2][4] VERITAS研究一年期闭合与安全性结果 - 经食管超声心动图（TEE）评估的患者中，96.3%实现左心耳完全闭合（零毫米渗漏） [3] - 超过98%的患者在一年内未发生缺血性卒中（最常见卒中类型）或系统性栓塞 [5] - 超过99%的患者未发生需要干预的心包积液 [5] - 超过98%的患者未发生心血管相关死亡 [5] - 93.4%的患者在一年随访期内未报告大出血事件 [5] - 堪萨斯城心律研究所执行医疗主任、密苏里大学医学教授、美国心律学会候任主席DJ Lakkireddy博士表示，对于需要替代长期口服抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者，实现持久且完全的左心耳闭合是重要临床目标，VERITAS试验结果高度令人鼓舞，显示12个月内维持高完全闭合率 [3][6] 产品设计与技术特点 - Amulet 360基于公司左心耳封堵技术构建，并加入旨在支持临床性能和患者预后的增强设计 [2] - 器械采用双封堵技术，可适应患者左心耳独特形状并即刻闭合，为临床适宜患者提供长期抗凝药物替代方案 [8] - 植入物主体（叶部）较公司上一代器械更柔软、更具顺应性，可适应更广泛的左心耳解剖结构 [14] - 外盘提供第二层封堵，帮助封闭左心耳 [14] - 公司电生理业务首席医疗官Christopher Piorkowski博士表示，Amulet 360设计具有增强的顺应性和密封特性，旨在支持更广泛解剖范围内的持久闭合，一年期VERITAS结果强化了这些下一代增强设计扩大患者选择、帮助医生在患者诊疗旅程适当时机自信提供左心耳封堵的潜力 [6] 研究设计与监管状态 - VERITAS关键性研究评估研究性Amulet 360器械的安全性和有效性，在美国、加拿大和欧洲超过30家医院入组超过450名患者（包括滚入期患者） [7] - Amulet 360左心耳封堵器在美国仅获准用于研究性用途 [7] - 该器械于2026年8月获得CE标志认证 [7] - 下一代Amulet 360建立于公司Amplatzer Amulet左心耳封堵器基础之上，该前代产品自2013年起在欧洲使用、自2021年起在美国使用 [8] 疾病背景与产品机制 - 左心耳是连接心脏左上腔的小囊袋（凹陷），房颤患者该处血液易淤积，增加血栓形成并游走至大脑导致卒中的可能性，是心脏中最常见的血栓形成部位 [9] - 房颤是最常见的持续性心律失常，发生时心房与心室跳动不协调，快速且不规则收缩 [10] - Amulet 360经腿部静脉输送，设计用于封闭左心耳，帮助防止血栓离开心耳，从而降低卒中风险 [11] 公司在房颤领域的整体布局 - Amulet 360是公司用于诊断和治疗房颤、最终降低卒中风险的整体技术组合的一部分 [12] - 在可商业化的地区，医生使用TactiFlex Duo消融导管（传感器启用）或Volt PFA系统等心脏消融疗法，利用不同类型专用能量安全停止可触发房颤的心脏异常信号 [12] - 公司EnSite X EP系统创建高度详细的心脏三维地图，帮助医生发现并治疗心律失常源头 [12] - 旨在将公司左心耳封堵器械与房颤治疗同时进行的手术目前正在欧洲开展研究 [12] 公司背景 - 公司是全球医疗保健领导者，技术组合覆盖诊断、医疗器械、营养品和品牌仿制药，在160多个国家拥有122,000名员工 [15]