思宇年度活动回顾与展望 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会已成功举办 [1] - 2025年将举办首届全球医美科技大会（6月12日）、第二届全球医疗科技大会（7月17日）、第三届全球手术机器人大会（9月4-5日）[1][26] 雅培Tendyne系统获批FDA - 2025年5月27日获批用于治疗严重二尖瓣环钙化（MAC）导致瓣膜功能异常且不适合开胸手术的患者 [2] - 全球首个获批上市的经导管二尖瓣置换瓣膜（2020年获CE认证）[6] - 收购成本2.5亿美元（2015年）[6] MAC疾病特征 - Framingham研究显示老年人群患病率14%，心血管健康研究（CHS）显示76岁人群达42%，85岁以上达60% [5] - 导致二尖瓣疾病、房颤、卒中等并发症 [5] - 传统外科手术术后并发症率高（对术者极具挑战性）[5] Tendyne产品技术特点 - 采用经心尖微创入路（34F鞘管）[6] - 双层自膨胀镍钛合金支架（外层D形防LVOTO，内层圆形保证瓣口面积>3.2cm²）[10] - 三叶猪心包瓣膜+心尖固定系统（防移位）[10] - 可完全回收和重新定位 [10] 临床研究数据 - Roll-in研究（n=100）显示手术存活率100%，技术成功率94% [12][13] - MAC研究（n=103）显示30天全因死亡率6.8%，主要出血率21.4% [15][17] - SUMMIT研究（计划n=1010）显示术后1年MR≤1+级占96.5%，心衰症状改善 [19][21] 二尖瓣介入治疗市场格局 - 全球共12款获批产品，TEER领域外资主导（雅培MitraClip唯一获FDA/CE/NMPA三方认证）[22][26] - TMVR领域三款获批：雅培Tendyne（经心尖）、爱德华SAPIEN M3（经股静脉）、佰仁医疗Renato [23] - 国内TMVR三家企业进入注册临床：纽脉医疗Mi-thos、以心医疗MitraFix、臻亿医疗TruDelta [25]