财务数据和关键指标变化 - 截至2024年12月31日 公司现金及现金等价物为590万美元 [44] - 2024年研发支出1160万美元 较2023年1130万美元略有增加 主要由于OVATION 2试验支出及OVATION 3启动成本 [45] - 2024年行政费用750万美元 较2023年970万美元下降 主要源于专业费用及员工相关支出减少 [45] - 2024年净亏损1860万美元（每股1.62美元） 较2023年1950万美元（每股2.16美元）有所收窄 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - OVATION 2试验显示Imunon-001治疗组中位总生存期较标准治疗延长11个月 最新数据更新为延长13个月 [10][34] - 接受PARP抑制剂的患者中 Imunon-001组中位总生存期尚未达到 超过半数患者存活且部分接近5年随访期 [32][34] - 接受至少20%计划剂量的患者生存期延长17个月 [33] - MRD研究预计2024年完成35例患者入组 目标总入组50例 [132][135] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划2025年第一季度启动OVATION 3关键性III期试验 采用与OVATION 2相似的设计 主要终点为总生存期 [21][60] - 内部GMP生产能力使临床试验材料成本显著低于外包CDMO 为未来商业化奠定成本优势 [24] - 探索非稀释性融资途径 包括TheraPlus技术授权及地域性合作 [39][40] - 计划出售或授权Plasmin疫苗技术 近期COVID-19疫苗数据显示中和抗体滴度提升2-4倍 [41][140] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 现金储备预计可支撑至2025年第二季度末 正在积极寻求融资及合作以延长现金流 [38][84] - FDA对Imunon-001给予快速通道认定 美欧孤儿药地位提供额外商业保护 [49] - OVATION 2数据持续强化 可能触发与FDA关于加速审批的讨论 [9][67] - 行业25年来首次在卵巢癌一线治疗中显示生存期显著延长 有望重塑治疗标准 [33][98] 问答环节所有提问和回答 问题: 加速审批可能性及路径 - 基于OVATION 2持续强化的生存数据（HR值从0.74降至0.69）及III期试验同步推进 符合FDA加速审批条件 [67][70] - III期设计包含两次中期分析 若HRD亚组数据优异可提前申报 [72][74] 问题: III期试验设计细节 - 由Berry Consultants参与设计 采用500例患者全人群入组 HRD亚组为主要分析人群之一 [107][110] - 试验把握度：全人群95% HRD亚组更高 允许基于中期结果调整路径 [110] 问题: 融资及合作进展 - 当前资本市场对微市值公司挑战较大 但OVATION 2生存获益数据及FDA支持增强投资者吸引力 [84][86] - Plasmin技术合作重点转向癌症疫苗领域 避开传染病领域政策不确定性 [89][94] 问题: 技术平台优势 - TheraPlus实现IL-12局部递送 系统毒性显著低于历史IL-12产品 可拓展至其他难递送细胞因子 [119][120] - DNA疫苗平台相比mRNA具有稳定性优势 但需在未暴露人群中验证持久性 [139][141] 问题: 临床执行能力 - OVATION 2研究中心将继续参与III期 新中心加入加速入组 目标24-30个月完成招募 [113][116] - MRD研究入组加速因新增研究中心及OVATION 2数据增强研究者信心 [131][134]