赛诺菲Tzield药物监管进展 - 美国食品药品监督管理局已接受赛诺菲关于扩大其1型糖尿病药物Tzield（teplizumab）使用范围的监管申请，用于1岁及以上人群[1] - 美国食品药品监督管理局授予该申请优先审评资格，最终决定预计在2026年4月29日前做出[1] - 此次申请旨在将Tzield用于延缓1岁及以上2期1型糖尿病儿童进展至3期，若获批将成为该适应症的首个疾病修饰疗法[2] - 该药物目前已被批准用于8岁及以上相同适应症的患者[2] Tzield药物背景与数据支持 - Tzield于2023年通过赛诺菲以29亿美元收购Provention Bio而加入其产品组合[6] - 该药物最初由MacroGenics开发，Provention Bio于2018年通过资产购买协议从其获得[6] - 此次监管申请得到了正在进行的4期PETITE-T1D研究的积极中期数据支持，该研究评估Tzield在8岁以下诊断为2期1型糖尿病的儿童中的效果[3] - 在欧盟，一项旨在延缓8岁及以上2期1型糖尿病患者进展至3期的监管申请也在审评中，决定预计很快做出，若获批将在该地区以Teizeild品牌名销售[6][8] 1型糖尿病疾病背景 - 3期1型糖尿病患者最终需要终身持续监测和注射胰岛素[3] - 此阶段以大量β细胞被破坏并达到临床高血糖（高血糖）为标志[3] 公司股价表现 - 过去一年，赛诺菲股价下跌2%，而同期行业增长19%[4] 生物科技行业其他公司动态 - ANI Pharmaceuticals目前获评Zacks Rank 1（强力买入）[10] - 过去60天，ANI Pharmaceuticals的2025年每股收益预期从7.29美元上调至7.56美元，2026年预期从7.81美元上调至8.08美元[10] - 过去一年，ANI Pharmaceuticals股价上涨近44%[10] - ANI Pharmaceuticals在过去四个季度盈利均超预期，平均超出幅度为21.24%[11] - CorMedix目前同样获评Zacks Rank 1（强力买入）[10] - 过去60天，CorMedix的2025年每股收益预期从1.85美元上调至2.87美元，2026年预期从2.49美元上调至2.88美元[11] - 过去一年，CorMedix股价上涨53%[11] - CorMedix在过去四个季度盈利均超预期，平均超出幅度为27.04%[11]