核心观点 - AVIM疗法长期随访数据显示其降压效果可持续数年且具有可逆性和可重现性 支持其作为可控、可编程且持久的器械疗法用于未控制高血压患者的潜力[1][4] - 该疗法已获FDA突破性器械认定 并与美敦力达成战略合作 目标人群包括全球年逾75万需起搏器患者及美国超770万高心血管风险患者[4][8] 临床数据表现 - 16名患者平均3.6年随访显示24小时动态收缩压持续降低8.9 mmHg (p<0.001)[5] - 治疗暂停7天后血压恢复至基线水平(133.1 mmHg) 未出现反跳性高血压[5] - 重新激活治疗后血压立即显著降低至124.4 mmHg (p<0.002) 效果与6个月时(122.8 mmHg)无显著差异[5] 合作与商业化进展 - 与美敦力战略合作开发并商业化AVIM疗法 针对需起搏器的未控制高血压患者[4][6] - 与泰尔茂就Virtue SAB药物球囊达成战略合作 用于治疗动脉粥样硬化疾病[6] - 采用风险收益共享的合作伙伴商业模式 加速高影响力技术推向市场[6] 研究进展与认定 - MODERATO II试点研究显示6个月时24小时动态收缩压净降低8.1 mmHg 诊室收缩压降低12.3 mmHg[8] - 获得FDA突破性器械认定 用于治疗高心血管风险患者的未控制高血压[4][8] - BACKBEAT全球关键研究正在评估AVIM疗法对药物控制不佳且需双腔起搏器患者的安全性和有效性[8]

核心观点 - 公司AVIM疗法在高血压治疗中显示出显著的血液动力学改善效果 通过压力-容积环研究证实其可降低收缩压并改善心脏功能 研究结果发表于JACC Clinical Electrophysiology期刊[1][2][3] - AVIM疗法与美敦力开展战略合作 目前正在进行全球关键性研究BACKBEAT 旨在支持未来全球监管批准和商业化[1][5] - 该疗法已获得FDA突破性设备认定 目标人群包括美国约770万心血管风险增高的未控制高血压患者[5][10] 临床研究数据 - 急性研究中AVIM疗法使收缩压显著降低：经右心室起搏降低17.1mmHg 经传导系统起搏降低19.2mmHg 而标准双腔起搏仅降低1.7mmHg[6] - 左心室血液动力学指标显著改善：舒张末期容积分别减少12.6mL（RV）和18.6mL（CSP） 收缩末期容积分别减少11.0mL和14.1mL[6] - 心脏工作量显著降低：每搏功分别减少1,596mL（RV）和1,870mL（CSP） 而标准起搏仅减少42mL[6] - 总外周阻力显著下降：有效动脉弹性分别降低0.23mmHg/mL（RV）和0.31mmHg/mL（CSP）[6] 机制与疗效 - AVIM疗法通过降低心脏前负荷和有效动脉弹性来实现急性降压效果 与起搏导线位置无关[2][5] - 长期治疗显示可持续降低收缩压和舒张末期容积 表明存在有利的左心室反向重塑[2][5] - 在MODERATO II试点研究中 患者24小时动态收缩压净降低8.1mmHg 诊室收缩压净降低12.3mmHg[10] 市场与合作 - 每年全球接受起搏器植入的75万患者中多数合并高血压症状[5] - 与美敦力建立战略合作开发AVIM疗法 与泰尔茂合作开发Virtue西罗莫司血管灌注球囊[8] - 公司采用风险共担的合作商业模式 与领先医疗器械公司共同推动产品全球化[8] 专业认可 - 压力-容积环分析被认为是评估心脏功能的金标准[3] - 数据发表于权威期刊JACC Clinical Electrophysiology 获得临床领域进一步验证[3][7] - 研究证实AVIM疗法在不影响心输出量或增加工作负荷的情况下改善心室功能[3][5]

核心观点 - 公司AVIM疗法在高血压合并舒张功能不全患者中显著改善心脏功能 临床数据发表于JACC Advances期刊 显示该疗法可降低收缩压并改善舒张功能指标 为HFpEF治疗提供新方案 [1][2][4] 临床数据表现 - 办公室收缩压降低12.1±12.8 mmHg 动态收缩压降低8.3±9.7 mmHg 统计显著性p<0.01 [8] - 舒张功能关键指标e′从5.9±2.0提升至8.8±3.4 cm/sec E/A比率从0.86±0.39改善至1.60±0.84 表明心肌松弛功能和舒张顺应性提升 [8] - MODERATO II研究显示AVIM治疗组相比对照组实现24小时动态收缩压净降低8.1 mmHg 办公室收缩压净降低12.3 mmHg [11] 技术特性与研发进展 - AVIM疗法与标准双腔起搏器兼容 通过房室间隔调制技术实现血压持续降低 [11] - 已获得FDA突破性设备认定 用于未控制高血压伴心血管风险升高患者群体 [11] - BACKBEAT全球关键研究正在与美敦力合作开展 旨在支持美国监管批准 [4][11] 疾病市场背景 - 高血压是舒张功能不全的主要诱因 同时也是老年起搏器适用患者中最常见的共病 [7] - 未控制高血压向射血分数保留心衰(HFpEF)的进展造成重大医疗负担 当前治疗选择有限 [4] 企业合作模式 - 公司采用风险收益共享的合作伙伴驱动商业模式 与领先医疗器械企业建立战略合作 [9] - 与美敦力就AVIM疗法达成开发与商业化合作 与泰尔茂就Virtue SAB药物球囊建立合作伙伴关系 [9]

文章核心观点 公司宣布其支持专有AVIM治疗管线的全球知识产权资产持续扩张，过去12个月获得10项高血压治疗相关新专利，17项心力衰竭治疗技术应用相关专利，AVIM疗法获FDA突破性设备认定，凸显公司技术在心血管护理领域的潜力 [1][2][6] 公司知识产权情况 - 过去12个月获得10项高血压治疗相关新专利，使该病症全球已发布专利总数达120项 [1][2][6] - AVIM疗法专利资产包括46项美国已发布专利和91项美国以外专利，涵盖超2100项与高血压和心力衰竭治疗相关的权利要求 [6] - 心力衰竭管线项目新增17项全球已发布专利保护 [1][2][6] - 公司全球知识产权组合涵盖美国、欧洲、日本和中国等关键市场的专利保护 [3] 公司产品及研究情况 - AVIM疗法正在BACKBEAT全球关键研究中评估用于治疗有起搏器需求或已接受起搏器治疗的高血压患者，该人群面临严重心血管事件和并发症风险，凸显AVIM疗法潜在更广泛影响 [2] - MODERATO II试点研究显示，AVIM疗法治疗患者6个月时24小时动态收缩压净降低8.1 mmHg，办公室收缩压净降低12.3 mmHg，还能改善心脏功能和血液动力学 [8] - AVIM疗法近期获FDA突破性设备认定，用于治疗有心血管风险增加的难治性高血压患者，无论是否有起搏器治疗心律失常的指征 [2][6] 公司业务模式及合作情况 - 公司通过与领先医疗设备公司建立风险回报共享伙伴关系，加速高影响力技术推向患者 [1][4] - 公司与美敦力合作开发和商业化用于起搏器指征患者的AVIM疗法治疗高血压，与泰尔茂合作开发和商业化Virtue SAB治疗动脉疾病 [4] - 公司在两个核心项目上获FDA四项突破性设备认定，反映其技术在满足心血管护理未满足需求方面的重大潜力 [4] 关于FDA突破性设备计划 - 该计划旨在加速可能为危及生命或不可逆转的衰弱病症提供更有效治疗或诊断的医疗设备的开发、审查和潜在市场准入，获认定可获优先FDA审查和早期频繁与机构专家互动，支持简化报销途径 [9]

文章核心观点 Orchestra BioMed宣布公司管理层将参加多个即将举行的机构投资者会议，并介绍了公司业务及产品情况 [1][4] 公司参会信息 - 参加Chardan Capital的药物开发趋势问题会议，董事长兼首席执行官David Hochman将参加炉边谈话，时间为2025年4月29日上午10:30 ET，活动可通过直播链接及公司投资者关系网站观看 [1] - 参加Jefferies全球医疗保健会议，管理层将参加炉边谈话并与投资者进行一对一会议，时间为2025年6月5日下午3:45 ET，活动可通过直播链接及公司投资者关系网站观看 [2] - 参加H.C. Wainwright第三届年度BioConnect投资者会议，管理层将进行现场演讲并与投资者进行一对一会议，时间为2025年5月20日 [3] 公司业务及产品 - 是一家生物医学创新公司，通过与领先医疗设备公司建立风险回报共享伙伴关系，将高影响力技术推向患者 [4] - 业务模式专注于与领先医疗设备公司进行战略合作，推动其开发产品的全球商业化 [4] - 主要候选产品是用于治疗高血压的房室间期调制（AVIM）疗法，也在开发用于治疗动脉粥样硬化性动脉疾病的Virtue西罗莫司血管灌注球囊（SAB） [4] - 与美敦力就AVIM疗法达成战略合作，与泰尔茂就Virtue SAB达成战略伙伴关系 [4] 联系方式 - 投资者联系人为Jeremy Feffer，邮箱为jfeffer@lifesciadvisors.com [6] - 媒体联系人为Kelsey Kirk - Ellis，邮箱为Kkirkellis@orchestrabiomed.com [6]