财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收同比增长22%，达到1.065亿美元，主要得益于Viviguard、Zejula和NUZYRA的销售增长 [29] - 第一季度运营亏损改善20%，至5630万美元，调整后亏损改善25%，至3710万美元，公司有望在第四季度实现盈利 [16][30] - 公司重申2025年全年总营收指引在5.6亿 - 5.9亿美元之间 [8][30] - 第一季度末现金头寸为8.573亿美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 商业产品组合 - VizGART在2025年有望实现强劲增长，销售增速预计将超过总营收增速，受患者需求增加、治疗连续性改善和可及性扩大驱动，第一季度销售受中国新年季节性因素和库存动态影响，3月和4月患者数量和利用率回升，4月患者利用率创历史新高，比以往数据至少好10% [12][36] - 其他产品（包括Zejula和NUZYRA）在NRDL准入的支持下实现了连续增长，OGTYRO和ZACDURO也开始做出贡献，Zacduro在治疗中国每年约30万例的不动杆菌感染方面显示出强劲的初始需求，医生反馈积极 [15] 研发管线 - 全球管线中，ZL - 1310在小细胞肺癌的全球1期研究中，剂量递增单药治疗队列已完成入组，单药治疗剂量优化队列入组进展迅速，预计6月在ASCO会议上展示两个队列的更新数据，并有望在2027年获得FDA加速批准，还在评估一线治疗的潜在组合，并于4月启动了一项全球1/2期研究，探索其在其他神经内分泌肿瘤中的治疗潜力 [20][21] - 内部开发的肿瘤疗法zl6201和1222在AACR会议上展示了新数据，zl6201是一种针对LRRC15的新型ADC，预计今年进入全球1期研究；1222是一种靶向PD - one的下一代IL - 12免疫细胞因子；IL13、IL31抗体ZL1503预计今年进入1期开发，并在6月提供进展更新 [22][24] - 免疫学方面，合作伙伴Argenx的VESCAR Hytrolop预填充注射器获美国FDA批准用于重症肌无力和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病，公司计划今年在中国进行CMC提交；2025年有望获得全球3期研究在血清阴性重症肌无力和狼疮性肾炎的顶线结果；1月通过povidacisab加强了区域免疫学产品线，Zejula已加入IgAN的全球3期RENEER试验，预计2026年上半年在美国申请加速批准，还计划今年加入PMN的全球关键2/3期研究 [24][27] - 神经科学领域，用于精神分裂症的CAR XT正在接受中国NMPA审查，等待全球3期ADEPT 2研究在阿尔茨海默病精神病方面的数据读出 [28] - 肿瘤学方面，bemiratuzumab用于胃癌的全球3期42101研究预计在今年第二季度获得数据读出；TT Fields用于胰腺癌的研究也在推进中；Vivgart的预填充注射器用于gMG和CIDP的相关工作也在进行 [16][28] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于成为一家具有全球影响力的公司，在巩固大中华区业务的同时，加速全球研发管线的发展，计划每年至少将一个全球产品推进到IND提交阶段 [9][24] - 优化商业布局，利用现有商业基础设施支持未来产品的推出，如部署Zejula团队支持TIVDAC，Kinlok团队支持bemiratuzumab，对于CAR XT等目标机会，用约150名销售代表覆盖超85%的市场 [17][18] - 推进运营效率提升，随着VIBGUARD规模扩大和关键产品本地化制造，以更具成本效益的方式支持区域产品组合，实现盈利和长期收入增长 [18] 行业竞争 - 在gMG治疗领域，中国约有7万患者，公司VivGuard目前市场占有率不到10%，新的批准和市场上更多的新药将有助于教育医生并推动采用新的最佳疗法，公司认为VivGuard在疗效、安全性和数据方面具有优势，且今年是唯一列入NRDL的新药，未来还有新适应症和新剂型推出，竞争力将得到加强 [63][64] - 在胃癌治疗领域，针对FGFR2b表达肿瘤的竞争存在，但公司的研究针对特定基因突变的患者，且研究设计良好，对前景持积极态度 [76][77] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2025年是关键一年，有望通过强劲执行、有序增长和科技创新重塑长期发展轨迹，对业务基本面和战略方向充满信心 [7] - 公司拥有差异化且潜力巨大的产品组合，包括VivGuard、COVID - 19 Assist等产品机会，以及bimetuzumab、hep c、CT field等潜在重磅产品，有信心实现2025年营收目标，并在2028年超过2亿美元，且增长势头将延续至2030年代 [9] - 公司看到了利润率扩张的明确驱动力，包括VGuard规模扩大、高效的新产品推出、制造本地化和高价值全球资产的增长，这些努力将使公司成为具有全球影响力的盈利高增长企业 [11] 其他重要信息 - 公司在电话会议中做出的某些前瞻性陈述基于当前预期，存在诸多风险和不确定性，实际结果可能与预期存在重大差异 [5] - 会议中提及的调整后运营亏损是非GAAP财务指标，更多信息可参考2025年5月8日提交给SEC的收益报告 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：VIBGART销售环比变化的原因以及对全年指引的信心来源，公司是否计划在今年引入更多中国资产并实现完全控股 - 回答：VIBGART第一季度销售受中国新年季节性因素影响，1月和2月患者利用率下降，3月和4月回升，4月患者利用率创历史新高，比以往至少好10%，公司对其全年前景充满信心；公司有强大的BD团队，会关注全球范围内有潜力的产品，若有合适机会会积极争取 [33][36][39] 问题2：市场对Vibgart和全年营收的共识是否合理，BIMA 101研究是否有延迟 - 回答：公司重申全年营收指引在5.6亿 - 5.9亿美元之间，认为市场对Vibgart的共识与公司预期相符；BIMA 42101研究数据预计在今年第二季度公布，目前无需过度解读数据未公布的情况 [43][45] 问题3：FDA变化和关税对公司的影响以及如何在当前财务指引中评估这些风险 - 回答：关税方面，公司目前和未来预计都不会受到影响，公司在中国的产品有本地制造权，部分产品从欧洲和亚洲采购，未来在美国推出的产品也将本地制造；FDA方面，公司与FDA的互动目前未受到影响，未来情况有待观察 [50][53] 问题4：gMG在中国的竞争格局以及地缘政治紧张局势对大药企在中国授权商业权利的影响 - 回答：gMG在中国市场潜力大，新的批准对患者和VivGuard都有益，公司认为VivGuard在疗效和安全性方面具有优势；地缘政治局势目前未对公司的授权交易产生监管限制，公司预计会继续进行交易，跨国公司对中国的创新和商业机会兴趣增加 [62][64][69] 问题5：NDRL对VIVGART价格谈判的影响，包括是否有价格上限或下限以及是否适用于IV和皮下注射剂型 - 回答：VIVGART的IV和皮下注射剂型将被视为不同产品，价格谈判可能在今年早些时候进行，预计会有适度折扣，但具体价格需根据谈判确定 [73][75] 问题6：1310在ASCO会议上更新数据的规模和重点 - 回答：将展示剂量递增的完整数据集和剂量优化的新数据集，重点关注哪些剂量在3期关键试验中最有前景，剂量优化部分预计有50名左右患者 [84][85] 问题7：SG&A大幅改善的举措以及能否在后续季度持续，CTF在胰腺癌治疗方面的战略 - 回答：第一季度SG&A情况代表了全年趋势，公司固定资源基础稳定，预计今年SG&A与去年相比仅有适度增长，随着销售加速，公司有信心实现盈利；CTF的PANOVA 3研究在局部晚期胰腺癌中显示出积极的总生存期结果，计划今年与合作伙伴NovoCure一起提交申请，已在中国启动监管讨论，LUNAR项目已被优先排序 [93][96] 问题8：公司研发战略是否从授权转向内部研发，未来内部有效资产进入临床阶段的节奏，以及FDA变化对审批流程的影响 - 回答：公司将继续保持平衡，同时关注内部资产和外部授权机会，目标是每年有一个IND，今年计划有两个内部发现的资产进入临床阶段；FDA变化目前对公司与FDA的互动未产生影响，公司的加速批准途径是基于随机试验的中期分析，预计不受影响 [102][104][105] 问题9：CAR XT在III期ARRISE试验中未达主要终点对中国市场的影响，以及其在中国的潜在治疗定位 - 回答：ARRISE试验结果对中国精神分裂症市场无影响，公司的监管提交基于另一项阳性研究；在中国，大多数精神分裂症患者使用单药治疗，CAR XT在毒性方面具有优势，预计将作为新发患者的一线用药，且有潜力用于其他适应症 [111][114]

Zai Lab (ZLAB) Q1 2025 Earnings Call May 08, 2025 08:00 AM ET Speaker0 Hello, ladies and gentlemen. Thank you for standing by, and welcome to Zai Lab's First Quarter twenty twenty five Financial Results Conference Call. At this time, all participants are in listen only mode. Later, we will conduct a question and answer session and instructions will follow at that time. As a reminder, today's call is being recorded. It is now my pleasure to turn the floor over to Christine Cho, Senior Vice President of Inves ...