核心观点 - 万邦德医药控股集团股份有限公司的全资子公司万邦德制药集团有限公司，其新药WP107（石杉碱甲口服溶液）用于治疗重症肌无力的I期临床试验，已获得中国临床研究单位的伦理审查批件，标志着该临床试验已获准开展 [1] 药品及研发进展 - 药品名称为WP107口服溶液，英文名Huperzine A Oral Solution，剂型为口服溶液，规格0.22mg，注册分类为美国505(b)1/中国2.2类新药，适应症为重症肌无力，当前处于I期临床研究阶段 [1] - 该药物于2023年12月获得美国FDA授予的用于治疗重症肌无力的孤儿药认定 [1] - 该药物于2025年1月获得美国FDA针对全身型重症肌无力的新药临床试验许可 [1] - 该药物于2025年7月获得中国国家药品监督管理局的2.2类新药临床试验批准通知书 [1] - 公司在获得国家药监局临床试验批准后，已正式开展I期临床试验工作 [2] 本次伦理批件及试验内容 - 本次获得的伦理批件来自温州医科大学附属第二医院/育英儿童医院医学伦理委员会，审查意见为同意临床试验 [1] - 本次I期临床试验旨在比较石杉碱甲口服溶液与石杉碱甲注射液在中国健康受试者空腹状态下单次给药的药代动力学特征 [2] - 试验主要评估石杉碱甲口服溶液的相对生物利用度，以及两种制剂在空腹状态下的安全性 [2]

药物研发进展 - 全资子公司万邦德制药集团自主研发的WP107口服溶液获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 临床试验旨在评估WP107口服溶液在全身型重症肌无力受试者中的药代动力学和安全性[1] - 公司于2023年12月获得美国FDA授予石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定[1] - WP107口服溶液于2025年1月获得美国FDA新药临床试验许可用于治疗全身型重症肌无力[1] 适应症领域 - WP107口服溶液临床试验申请针对重症肌无力治疗领域[1] - 药物开发同时覆盖全身型重症肌无力适应症[1]