核心观点 - 信达生物与礼来达成第七次战略合作 共同推进肿瘤及免疫领域创新药物的全球研发 合作由信达生物主导从药物发现至中国临床概念验证的研发工作[1] - 此次早期阶段合作体现信达生物的研发能力获得跨国药企高度认可 预计交易将产生积极的财务回报[1] - 公司商业化保持强劲 创新管线持续推进 国际化合作具有重大战略意义[2] 合作交易细节 - 合作涉及总额最高约88.5亿美元 包括3.5亿美元首付款及最高约85亿美元的里程碑付款[1] - 信达生物将主导相关项目从药物发现至中国临床概念验证的研发工作 并保留项目在大中华区的全部权利[1] - 礼来获得相关项目在大中华区以外的全球独家开发与商业化许可 信达生物有资格获得产品在大中华区以外的梯度销售分成[1] - 合作项目处于早期阶段 预计涉及几个免疫及肿瘤领域的早研分子 单个分子的早研成本通常不超过人民币5000万元 临床概念验证成本不超过2000万元[1] 公司研发与管线进展 - 信达生物在肿瘤、免疫的早期研发和概念验证能力得到礼来高度认可[2] - 公司目前拥有17款商业化药物 1个品种在NMPA审评中 4个新药分子进入III期或关键性临床研究 另有15个新药品种已进入临床研究[2] - 公司在肿瘤赛道广泛布局 高价值临床产品有望进一步提升肿瘤领域收入并降低边际成本[2] - 公司在非肿瘤赛道如代谢、自免和眼科领域进行广泛布局 已上市与在研产品兼具竞争力和进度领先优势[2] 公司财务与战略展望 - 预计信达生物2025-2027年收入分别为119.68亿元、228.04亿元和265.72亿元 净利润分别为8.86亿元、66.79亿元、80.04亿元[2] - 采用DCF估值 公司合理市值为2327亿港元 目标价136.12港元[2] - 2025年10月 信达生物与武田达成全球战略合作 加速新一代IO及ADC疗法推向全球市场 总交易金额高达114亿美元[2] - 在与武田的合作中 公司保留了IBI363的40%美国权益 为打磨自身的国际化团队留足空间 对走向国际化具有重大战略意义[2]

2025年财务业绩概览 - 2025年全球总营收达587.39亿美元，同比增长8% [3] - 2025年中国区总营收达66.54亿美元，同比增长4%，占总收入比重约11% [3] - 生物制药、肿瘤、罕见病三大业务领域在2025年均实现增长 [3] 分业务板块表现 - 2025年第四季度肿瘤药业务增长20%，营收达70.3亿美元 [3] - 2025年第四季度心血管业务受仿制药竞争影响下跌6%，营收为30.5亿美元 [3] 研发管线与未来展望 - 2025年公司宣布了16项积极的三期研究结果，目前拥有16种畅销药物 [3] - 2026年预计将公布超过20项三期试验结果，并有100多项三期临床试验正在进行中 [3] - 公司目标是到2030年实现年度销售额800亿美元，并计划推出20款全球创新药 [3] - 公司预测2026年利润和销售将继续增长，主要得益于癌症治疗和新药的需求 [3] 中国市场战略与投资 - 公司计划从现在到2030年在中国投资超1000亿元人民币，以扩大药品生产与研发布局，这是其史上最大规模对华投资计划 [4] - 公司不断加大与中国领先生物技术公司的合作，将中国创新成果带向全球，合作方包括西比曼、石药集团、和铂医药、加科思以及元思生肽等 [5] - 公司近期与中国制药公司石药集团达成合作，潜在交易金额高达185亿美元，合作涉及包括减重疗法在内的八款创新长效多肽药物 [5] 公司架构调整 - 公司近期调整了上市架构，其普通股已于2月2日在纽约证券交易所开始交易 [6]

公司研发管线进展 - 公司旗下锐正基因的主要在研产品ART001（针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性ATTR）已于去年分别获得中国和美国的新药临床研究审批，目前在中国正处于I/IIa期临床试验阶段 [1] - 公司旗下锐正基因的另一主要在研产品ART002（以PCSK9为靶点，针对家族性高胆固醇血症）目前正在进行研究者发起的临床研究，但该产品尚未取得正式的临床批件 [1] - 公司表示，后期针对相关产品的研发费用投入将根据研发的实际进展情况进行动态调整 [1]

公司与礼来的战略合作 - 信达生物与礼来公司达成战略合作，携手推进肿瘤及免疫领域创新药物的全球研发 [1] - 本次协议为双方第七次合作，进一步深化了双方长期且富有成效的合作伙伴关系 [1] - 这一独特的合作架构为公司打造了全新的合作模式，加速公司创新研发管线的全球化开发进程 [1] 合作主体与架构 - 合作方包括信达生物及其附属公司信达生物制药(苏州)有限公司、Fortvita Biologics (Singapore) Pte. Ltd, Fortvita Biologics Inc.及Fortvita Biologics (USA), Inc. [1] - 合作旨在为全球患者带来创新药物 [1]

行业核心观点 - 高血压治疗领域在2025年取得多项突破性进展，新药研发关注人群从“难治性高血压”扩展至“未控制高血压”，实现了治疗干预的关口前移[1] - 四大核心进展方向包括：高选择性醛固酮合酶抑制剂、采用新技术的血管紧张素原抑制剂、双重内皮素受体拮抗剂以及高血压疫苗，为临床提供了多元化治疗路径[2][19] 新药研发趋势与策略 - 新药研发常以“难治性高血压”和“未控制高血压”患者为切入点，这主要与遵循现行指南的临床伦理审批要求相关，有助于更高效地验证新药临床价值[2] - 治疗关口前移：当患者使用两种降压药后血压仍控制不佳时，即可被纳入相关研究范围[1] 醛固酮合酶抑制剂进展 - 第二代高选择性醛固酮合酶抑制剂（如Lorundrostat和Baxdrostat）突破了与皮质醇合成酶选择性抑制的瓶颈，副作用可控[2] - Lorundrostat的Advance-HTN IIb期研究显示，其在12周时能实现明显血压降幅，4周时便可见早期效果[3]；其Launch-HTN III期研究证实，50mg剂量治疗6周后，收缩压较安慰剂组降低近10mmHg[3] - Baxdrostat的BaxHTN III期研究显示，1mg和2mg剂量组在12周时收缩压、舒张压均显著降低，且在难治性高血压亚组中效果一致[7]；2mg剂量组患者在24周停止治疗后，降压效果可持续至32周（停药后8周），体现长效特性[7] - 该类新药将治疗从受体抑制推向上游的合成抑制，有效解决“醛固酮逃逸”问题[9] 血管紧张素原抑制剂进展 - 血管紧张素原抑制剂采用寡核苷酸或小干扰RNA（siRNA）策略，结合GalNAc递送系统实现肝细胞靶向，是生物技术革新从降脂领域延伸至降压领域的标志[9][12] - Zilebesiran的KARDIA-3 II期研究针对应用2-4种降压药仍控制欠佳的高危患者，在eGFR≥45mL/min/1.73m²的队列中，300mg剂量降压效果较安慰剂组显著且安全性良好[10] - 该类药物具有长效降压特性，一期研究证实疗效可持续长达6个月，有望改善患者依从性[12] 双重内皮素受体拮抗剂进展 - Aprocitentan于2024年获美国FDA批准，是FDA近40年来批准的首个全新作用机制降压药，用于难治性或药物无法充分控制的高血压[12] - 其成功关键在于平衡抑制ETA和ETB受体（拮抗比例60:1），减少了早期药物（如Bosentan、Darusentan）的液体潴留副作用[12] - III期PRECISION研究显示，该药能显著降低难治性高血压患者血压，维持治疗血压稳定，换用安慰剂则血压反弹[13] - 2025年后续研究拓展其应用：对CKD合并难治性高血压患者有效且能改善尿微量白蛋白肌酐比；对勺型及非勺型高血压患者均有良好效果，尤其夜间血压控制优良[16] 高血压疫苗进展 - 2025年8月22日，中国廖玉华教授团队研发的HJY-ATRQβ-001注射液获国家药监局批准开展临床试验，是国际上首款进入临床研究的高血压疫苗[17] - 该疫苗靶向血管紧张素Ⅱ受体1（AT1R）第二胞外域，动物实验证实其能实现长效平稳降压（药效周期1-2个月），且具有靶器官保护作用[17] 行业总结与展望 - 2025年高血压领域的进展体现了基础研究与临床转化的深度融合，为解决临床实际难题提供了多元路径[19] - 随着更多临床研究数据的积累，未来有望出现更多高效、安全的治疗手段，助力高血压有效管控及降低心血管疾病风险[19]

公司战略合作 - 信达医药宣布与全球制药巨头礼来达成战略合作 [1] - 合作范围覆盖全球，双方将共同开展新药研发 [1] - 合作聚焦于肿瘤学和免疫学两大治疗领域 [1]

公司研发进展 - 京新药业在互动平台表示其降脂新药PL(a)JX2201的临床I期试验接近尾声 [1] 产品管线信息 - 公司正在推进的降脂新药为PL(a)JX2201 [1]

公司2025年业绩表现 - 2025年全年产品收入约119亿元人民币，同比增长约45% [1] - 2025年第四季度产品收入约33亿元人民币，同比增长超60% [1] - 2025年是公司成立以来产品收入首次超过100亿元人民币 [2] 增长驱动因素分析 - 高速增长源于信迪利单抗、奥雷巴替尼、雷莫西尤单抗等原有产品的持续增长 [1] - 玛仕度肽、托莱西单抗、替妥尤单抗、氟泽雷塞、利厄替尼等新产品的快速放量 [1] - 非肿瘤领域（如代谢、自免和眼科）开始贡献重要增量，实现双轮驱动增长 [1][2] - 2025年有6款新药首次纳入国家医保目录，对四季度收入产生一次性影响 [1] 产品管线与商业化进展 - 公司目前拥有17款商业化药物 [2] - 肿瘤领域管线已扩展至13款，协同效应日益凸显 [1] - 有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另有15个新药品种已进入临床研究 [2] - 公司优异的商业化能力在肿瘤和非肿瘤领域均得以验证 [2] 国际化与战略合作 - 2025年10月，公司与武田达成全球战略合作，加速新一代IO及ADC疗法推向全球市场，总交易金额高达114亿美元 [2] - 公司在此合作中保留了IBI363的40%美国权益，为打磨国际化团队留足空间，具有重大战略意义 [2] 未来展望与盈利预测 - 预计2026年产品收入将保持高速增长 [1] - 公司将持续发挥核心优势，在多个疾病领域（如新一代IO、ADC、CVM、自身免疫和眼科）持续推进，向国际一流生物制药公司迈进 [1][2] - 预计公司2025-2027年收入分别为119.68亿元、228.04亿元和265.72亿元人民币 [2] - 预计公司2025-2027年净利润分别为8.86亿元、66.79亿元、80.04亿元人民币 [2]

核心观点 - 公司2026年调整后每股收益展望高于华尔街平均预期，显示其严格的成本削减措施正在有效缓冲多发性硬化症业务销售额下滑带来的压力 [1][3] - 公司正处于战略转型期，核心在于通过新药矩阵（特别是Leqembi）的放量和免疫学管线的拓展来对冲传统业务下滑，并将叙事从“成本控制”转向“增长故事” [4][6] 2025年第四季度及全年业绩表现 - 2025年第四季度总营收约为23亿美元，同比下降7%，调整后每股收益为1.99美元，两者均超出华尔街预期 [3][4] - 2025年全年总营收为98.91亿美元，同比增长2%，全年调整后每股收益为15.28美元，同比下降7%，全年业绩亦高于华尔街预期 [4] - 过去12个月公司股价已大幅上涨30% [4] 2026年业绩展望 - 公司预计2026年调整后每股收益将在15.25美元至16.25美元之间，高于分析师平均预期 [1][3] - 公司预计2026年整体营收将以中个位数百分比下滑，主要因多发性硬化症治疗药物在欧洲失去独占权并在美国面临新竞争 [3][7] 核心产品线表现与挑战 - 多发性硬化症成熟产品线持续拖累总营收 [4] - 阿尔茨海默病药物Leqembi仍处“慢热”阶段，2025年第四季度销售额约1.34亿美元，较前一季度的1.21亿美元有所提升，但放量受限于神经科资源与输注能力等系统瓶颈 [5][7] - 罕见病药物Skyclarys和脊髓性肌萎缩症药物Spinraza的最新季度销售额均低于分析师平均预期，其中Spinraza受美国以外地区发货时间安排影响 [3] 新产品增长与关键催化剂 - 公司2025年来自Leqembi、Skyclarys、Zurzuvae、Qalsody的合计收入接近10亿美元 [4] - Leqembi增长的关键催化剂在于其皮下起始给药方案（IQLIK）获FDA优先审评，PDUFA日期为2026年5月24日，若能降低给药摩擦并扩大诊断效率，增长曲线有望加速 [5] - 更广泛地使用血液检测来诊断阿尔茨海默病可能有助于扩大符合治疗条件的患者群体 [9] 研发管线与战略转型 - 公司正通过“降低神经科学单一依赖”的方式重塑风险结构，战略重心向免疫学前移 [6] - 2023年以73亿美元收购Reata Pharmaceuticals，获得了罕见病药物Skyclarys [6][9] - 近期关键里程碑包括：Spinraza高剂量方案已在日本与欧盟获批，美国FDA决议预计2026年4月3日；litifilimab在皮肤型狼疮获FDA突破性疗法认定，系统性狼疮两项III期研究数据预计在2026年第四季度读出 [6][9] - 公司还在等待一项通过不同于Leqembi机制发挥作用的试验性阿尔茨海默病药物的研究数据 [10] 成本控制与管理层战略 - 管理层在成本端保持了“极其严格的纪律”，通过裁员、削减开支及移除部分研发管线项目来大幅降低成本 [7] - 首席执行官的目标是在推动新产品增长的同时，通过成本控制来对冲传统业务下滑，并期望在2026年某个时候看到Leqembi销售增速加快 [7][8]

公司股价表现 - 诺诚健华早盘股价上涨3.95%，报11.83港元，成交额3869.91万港元 [1] 2025年财务业绩预告 - 预计2025年实现收入23.7亿元，同比增长约134% [1] - 预计2025年归母净利润首次扭亏为盈，达6.3亿元左右 [1] - 核心产品奥布替尼贡献显著增量 [1] - 坦昔妥单抗于2025年5月获批上市，进一步丰富了药品收入来源 [1] - 全年达成的两项BD交易是营业收入快速增长的另一重要因素 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病的III期临床试验已完成患者入组 [1] - 该III期临床试验总共入组383例患者 [1] - 该临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评价ICP-488单药治疗中重度斑块状银屑病成人患者的有效性和安全性 [1] - ICP-488治疗银屑病取得重大临床进展，有望为银屑病患者带来新的口服治疗选择 [1]