DARZALEX Faspro® is co-formulated with Halozyme's ENHANZE® drug delivery technologyApproval represents critical advancement in early intervention for multiple myelomaSAN DIEGO, July 23, 2025 /PRNewswire/ -- Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO) (Halozyme) today announced that Janssen-Cilag International NV, a Johnson & Johnson company, received European Commission (EC) approval of a new indication for DARZALEX Faspro® (daratumumab) co-formulated with ENHANZE®, as monotherapy for the treatment of adult ...

公司动态 - 公司被纳入美国大型股罗素1000指数 该指数包含约1000家市值最大的美国证券 是投资者衡量大型股表现的重要基准[1] - 公司CEO表示 入选罗素1000指数反映了其在快速大容量皮下给药领域的领导地位以及持续的收入和利润增长记录 这将提升公司在投资界的知名度[2] 业务与技术 - 公司专注于开发改善患者体验和治疗效果的生物制药解决方案 其ENHANZE®药物递送技术采用专有酶rHuPH20 已商业化应用于10种产品 覆盖100多个全球市场 合作伙伴包括罗氏、武田、辉瑞等知名药企[3] - 公司还开发制造和商业化药物器械组合产品 采用先进的自动注射器技术 旨在提高便利性、可靠性和患者舒适度 目前拥有Hylenex®和XYOSTED®两款自有产品 并与Teva等公司开展合作开发项目[4] 公司概况 - 总部位于加州圣地亚哥 在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办公室 后者也是其运营设施所在地[5] - 公司通过LinkedIn和Twitter等平台与外界保持联系[5]

公司动态 - 公司首席执行官Helen Torley博士将参加Benchmark 2025 Healthcare House Call虚拟会议的1对1投资者会议[1] - 公司还将在高盛第46届全球医疗健康大会上进行炉边谈话和1对1会议[1] - 高盛会议的演讲时间为太平洋时间2025年6月9日上午7点/东部时间上午10点[1] - 会议音频网络直播将在公司投资者关系网站提供 回放将保留90天[1] 公司业务与技术 - 公司专注于开发改善患者体验和治疗效果的生物制药解决方案[2] - ENHANZE®药物递送技术是公司核心创新 使用专有酶rHuPH20促进皮下注射给药[2] - ENHANZE®技术已商业化应用于10个产品 覆盖100多个全球市场 惠及100万患者[2] - 该技术已授权给罗氏、武田、辉瑞、强生、艾伯维等多家领先药企[2] - 公司还开发药物-器械组合产品 采用先进自动注射器技术[3] - 公司拥有两个商业化的专有产品Hylenex®和XYOSTED®[3] - 与Teva制药和McDermott实验室(迈兰关联公司)有合作开发项目[3] 公司基本信息 - 总部位于加州圣地亚哥[4] - 在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼托卡设有办公室[4] - 明尼托卡也是其运营设施所在地[4]

业绩表现 - 2025年第一季度调整后每股收益1.11美元 超出市场预期的0.95美元 同比增长41% [1] - 第一季度总收入2.649亿美元 同比增长35% 超出市场预期的2.39亿美元 [1] - 调整后EBITDA达1.62亿美元 同比增长40% [7] - 截至2025年3月31日 公司现金及等价物为7.479亿美元 较2024年底的5.961亿美元有所增加 [7] 收入构成 - 特许权收入1.682亿美元 同比增长39% 主要来自Phesgo、皮下Darzalex和Vyvgart Hytrulo [5] - 产品销售收入7800万美元 同比增长33.1% 主要来自Hylenex和Xyosted两款产品 [6] - 合作协议收入1860万美元 同比增长11.4% [6] 技术平台与合作伙伴 - Enhanze技术平台被多家公司用于开发皮下制剂 包括强生的Darzalex和罗氏的Phesgo [2] - 特许权收入增长主要来自罗氏的Phesgo和强生的皮下Darzalex [1][5] 市场表现 - 财报公布后股价在盘后交易中上涨6.5% [2] - 年初至今股价累计上涨24.2% 跑赢行业平均2.8%的跌幅 [4] 2025年业绩指引 - 总收入预期上调至12-12.8亿美元 此前为11.5-12.2亿美元 [8] - 特许权收入预期上调至7.5-7.85亿美元 此前为7.25-7.5亿美元 [9] - 调整后EBITDA预期上调至7.9-8.4亿美元 此前为7.55-8.05亿美元 [9] - 调整后每股收益预期上调至5.3-5.7美元 此前为4.95-5.35美元 [9] 行业比较 - ANI Pharmaceuticals(ANIP)在生物技术行业中表现更优 年初至今股价上涨27.2% [11] - ANIP的2025年每股收益预期从6.30美元上调至6.36美元 2026年预期从6.85美元上调至7.14美元 [11]

公司动态 - Halozyme Therapeutics首席执行官Helen Torley博士将在BofA Securities 2025 Healthcare Conference上进行演讲并主持投资者会议，时间为2025年5月13日太平洋时间下午4:20/东部时间晚上7:20 [1] - 公司官网投资者关系板块将提供演讲的音频直播，并在会议结束后90天内提供回放 [2] 公司业务与技术 - Halozyme是一家专注于改善患者体验和治疗效果的生物制药公司，核心技术为ENHANZE®药物递送平台，该技术利用专有酶rHuPH20促进皮下注射药物和液体的递送，旨在提升患者体验并减少治疗负担 [3] - ENHANZE®技术已商业化应用于10款产品，覆盖全球100多个市场，累计惠及100万患者，合作方包括罗氏、武田、辉瑞、强生、艾伯维、礼来、百时美施贵宝等知名药企 [3] - 公司还开发并商业化基于先进自动注射器的药械组合产品，以提升便利性、可靠性、耐受性及患者依从性，现有两款自有产品Hylenex®和XYOSTED®，并与Teva Pharmaceuticals和McDermott Laboratories Limited等合作伙伴推进产品开发 [4] 公司运营与联络 - 公司总部位于加州圣地亚哥，在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办公室，后者同时为运营设施所在地 [5] - 投资者关系联系人Tram Bui（电话609-359-3016）及公关代理Samantha Gaspar（电话212-886-9356） [6]

财务与运营更新 - 公司将于2025年5月6日盘后发布2025年第一季度财务和运营业绩 [1] - 公司将于2025年5月6日太平洋时间下午1:30/东部时间下午4:30举行电话会议讨论业绩 [1] - 电话会议可通过预先注册链接或公司官网"投资者"部分参与 [1][2] 公司业务与技术 - 公司是一家生物制药公司，致力于通过创新解决方案改善患者体验和治疗效果 [3] - 公司开发的ENHANZE®药物递送技术采用专有酶rHuPH20，用于促进皮下注射药物和液体的递送 [3] - ENHANZE®技术已在10个商业化产品中使用，覆盖100多个全球市场，服务超过100万患者 [3] - 该技术已授权给罗氏、武田、辉瑞、强生、艾伯维、礼来、百时美施贵宝等领先制药和生物技术公司 [3] 产品组合与合作伙伴 - 公司开发、制造和商业化药物-器械组合产品，采用先进的自动注射器技术 [4] - 公司拥有两个商业专有产品Hylenex®和XYOSTED® [4] - 公司与梯瓦制药和McDermott Laboratories Limited（Viatris Inc.的附属公司）有合作产品和持续开发项目 [4] 公司基本信息 - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 [5] - 公司在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办事处 [5] - 明尼通卡也是公司的运营设施所在地 [5]

文章核心观点 - 百时美施贵宝的皮下注射剂型Opdivo获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，欧盟委员会预计于2025年6月2日就其营销授权延期作出决定 [1][2] 药品审批进展 - 百时美施贵宝的皮下注射剂型Opdivo获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，推荐在多个先前获批的成人实体瘤中作为单药疗法、纳武利尤单抗加伊匹木单抗联合治疗完成后的单药维持疗法，或与化疗或卡博替尼联合使用 [1] - CHMP意见将由欧盟委员会审查，欧盟委员会有权批准欧盟的药品，预计2025年6月2日就Opdivo皮下注射剂型的欧洲营销授权延期作出决定 [2] 药品优势及相关背景 - Halozyme首席执行官表示，与Halozyme的ENHANZE药物递送技术开发的皮下注射剂型Opdivo若获批，将为癌症患者提供更快、更灵活的治疗选择，并有助于减轻医疗系统资源压力 [3] - CHMP的积极意见得到了3期CheckMate - 67T试验的积极结果支持，2024年12月27日，以Opdivo Qvantig品牌销售的纳武利尤单抗和透明质酸酶 - nvhy获美国食品药品监督管理局批准 [4] 公司介绍 - Halozyme是一家生物制药公司，是ENHANZE药物递送技术的创新者，其技术已授权给多家领先制药和生物技术公司，在全球100多个市场的9种商业化产品的上市后使用中惠及100万患者 [5] - 公司还开发、制造和商业化使用其先进自动注射器技术的药物 - 设备组合产品，拥有两款商业专有产品Hylenex和XYOSTED，与梯瓦制药和艾多西亚制药有合作商业产品和正在进行的产品开发计划 [6] - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办事处，明尼通卡也是其运营设施所在地 [7]