Phesgo

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HALO Stock Up on Q2 Earnings and Revenue Beat, Raised 2025 View
ZACKS· 2025-08-07 01:01
核心财务表现 - 2025年第二季度调整后每股收益1.54美元 超出Zacks共识预期1.23美元 同比增长69.2% [1] - 季度总收入3.257亿美元 同比增长41% 超过Zacks共识预期2.86亿美元 [1] - 调整后EBITDA达2.255亿美元 同比增长64.6% [9] - 截至2025年6月30日 公司持有现金及等价物5.482亿美元 较3月底7.479亿美元有所下降 [9] 收入驱动因素 - 特许权收入2.056亿美元 同比增长65% 主要来自Phesgo、皮下Darzalex和Vyvgart Hytrulo的强劲需求 [6] - 产品销售额8150万美元 同比增长3.3% 主要来自Hylenex和Xyosted两款自有产品 [8] - 合作协议收入3860万美元 同比增长40.4% [8] 技术平台优势 - Enhanze技术平台支撑多个皮下制剂药物开发 包括J&J的Darzalex和罗氏的Phesgo [2] - 罗氏Phesgo和J&J皮下Darzalex的特许权支付是收入增长主要驱动力 [2][6] 股价表现 - 财报公布后盘后交易股价上涨5.3% [3] - 年初至今股价累计上涨27.2% 远超行业平均1.9%的涨幅 [5] 2025年业绩指引上调 - 总收入预期上调至12.8-13.6亿美元 原预期为12.0-12.8亿美元 [10] - 特许权收入预期上调至8.25-8.60亿美元 原预期为7.50-7.85亿美元 [11] - 调整后EBITDA预期上调至8.65-9.15亿美元 原预期为7.90-8.40亿美元 [11] - 每股收益预期上调至6.00-6.40美元 原预期为5.30-5.70美元 [11] 行业比较 - 公司当前Zacks评级为3(持有) [12] - 同行业公司Immunocore(IMCR)获Zacks 1级评级(强力买入) 2025年每股亏损预期从0.86美元收窄至0.68美元 [12][13]
HALOZYME RAISES 2025 FINANCIAL GUIDANCE RANGES AND REPORTS STRONG SECOND QUARTER 2025 RESULTS
Prnewswire· 2025-08-06 04:01
财务表现 - 2025年第二季度总收入同比增长41%至3.26亿美元,其中特许权使用费收入同比增长65%至2.06亿美元 [1] - 净利润同比增长77%至1.65亿美元,调整后EBITDA同比增长65%至2.265亿美元 [1] - GAAP稀释每股收益同比增长85%至1.33美元,非GAAP稀释每股收益同比增长69%至1.54美元 [1] - 公司上调2025年财务指引:总收入预期上调至12.75-13.55亿美元(同比增长26%-33%),调整后EBITDA预期上调至8.65-9.15亿美元(同比增长37%-45%),非GAAP稀释每股收益预期上调至6.00-6.40美元(同比增长42%-51%) [1][11] 业务亮点 - 特许权使用费收入增长主要来自三大重磅疗法DARZALEX SC、Phesgo和VYVGART Hytrulo [3] - 第二季度获得四项重要批准:RYBREVANT SC在欧洲获批、VYVGART Hytrulo在欧洲获批用于CIDP治疗、VYVGART Hytrulo预充式注射器在美国和欧洲获批用于gMG和CIDP治疗 [3] - ENHANZE技术取得新进展,包括DARZALEX SC、Opdivo SC、HYQVIA和Phesgo的新适应症和地域扩展 [3] - 合作伙伴Janssen在欧洲获批DARZALEX SC作为单药治疗高风险SMM成人患者 [7] - 合作伙伴Takeda在日本获批HYQVIA SC用于CIDP和MMN治疗 [7] 资本运作 - 公司宣布第三笔2.5亿美元股票回购计划,这是7.5亿美元授权回购计划的一部分 [2] - 2025年第二季度共完成3.034亿美元股票回购,包括5月宣布的2.5亿美元回购计划 [7] - 6月以平均每股52.40美元的价格回购约100万股,耗资5350万美元 [7] - 5月宣布的第二笔2.5亿美元回购计划于6月完成,以平均每股52.09美元的价格回购480万股 [7] 技术发展 - ENHANZE药物递送技术已用于10种商业化产品,覆盖100多个全球市场 [13] - 公司对Merck Sharp & Dohme提起专利侵权诉讼,指控其使用Halozyme的MDASE皮下给药技术开发SC Keytruda [7] - ENHANZE技术合作伙伴包括罗氏、武田、辉瑞、强生、艾伯维、礼来、百时美施贵宝等领先制药公司 [13]
Roche Reports 7% 1H25 Sales Growth, Key Drugs Perform Well
ZACKS· 2025-07-24 23:50
公司业绩 - 2025年上半年销售额达309亿瑞士法郎(CHF),同比增长4%(按固定汇率计算增长7%)[1] - 核心每股收益为11.08瑞士法郎,同比增长12%(按固定汇率计算)[1] - 第二季度营收155亿瑞士法郎,同比增长8%(按固定汇率计算)[4] - 核心营业利润增长11%,得益于销售增长和有效的成本管理[12] 业务部门表现 - 制药部门销售额增长10%至240亿瑞士法郎[2] - 诊断部门销售额持平为70亿瑞士法郎[2] - 制药部门五大关键药物(Phesgo、Xolair、Hemlibra、Vabysmo、Ocrevus)合计销售额106亿瑞士法郎,同比增加17亿瑞士法郎[5] 主要药品销售情况 - 多发性硬化症药物Ocrevus销售额35亿美元,增长8%[6] - 血友病A药物Hemlibra销售额24亿瑞士法郎,增长17%[6] - 眼科药物Vabysmo销售额21亿瑞士法郎,增长18%[6] - 乳腺癌药物Phesgo销售额12亿瑞士法郎,飙升55%[10] - 过敏药物Xolair销售额14亿瑞士法郎,增长34%[9] 药品销售下滑情况 - 免疫肿瘤药物Tecentriq销售额17亿瑞士法郎,下降1%[9] - 乳腺癌药物Perjeta销售额16亿瑞士法郎,下降12%[9] - 血液癌症药物Rituxan/MabThera销售额6.3亿瑞士法郎,下降8%[11] - 乳腺癌药物Herceptin销售额5.6亿瑞士法郎,暴跌21%[11] - 抗癌药物Avastin销售额5.22亿瑞士法郎,下降17%[11] 研发进展 - 欧洲委员会批准乳腺癌新药Itovebi用于特定患者群体[14] - 决定将帕金森病药物prasinezumab推进至III期临床试验[16] - 与Prothena公司就prasinezumab达成合作,需支付里程碑款项[17] - COPD候选药物astegolimab的III期研究未达到主要终点[19] 市场表现与展望 - 公司股价年内上涨20.4%,远超行业0.9%的涨幅[3] - 重申2025年业绩指引:预计销售额中个位数增长,核心每股收益高个位数增长[13] - 预计将继续增加股息支付[13] - 预计2025年关键药物专利到期将对销售产生不利影响[20]
罗氏2025年H1营收:狂揽390亿美元!Phesgo、Xolair等成业绩王牌
新浪财经· 2025-07-24 14:53
公司业绩概览 - 2025年上半年总销售额达309.44亿瑞士法郎(约390.512亿美元),按恒定汇率计算增长7% [1] - 制药部门销售额增长10%至239.85亿瑞士法郎,诊断部门销售额69.59亿瑞士法郎(固定汇率持平) [2][4] 制药业务表现 - 五大增长引擎(Phesgo、Xolair、Hemlibra、Vabysmo、Ocrevus)总销售额106亿瑞士法郎,同比增长17亿瑞士法郎 [2] - Ocrevus销售额35.06亿瑞士法郎(+8%),美国市场占比超70%;Hemlibra销售额24.21亿瑞士法郎(+17%),国际市场增速66% [2][3] - Vabysmo销售额20.67亿瑞士法郎(+18%),欧洲和日本市场分别增长33%和31%;Xolair销售额14.45亿瑞士法郎(+34%),全部来自美国市场 [2][3] - Phesgo增速55%达11.97亿瑞士法郎,国际市场增长182% [2][3] - 美国市场销售额126.7亿瑞士法郎(+10%),欧洲市场45.66亿瑞士法郎(+5%),日本市场14.25亿瑞士法郎(+5%),国际市场53.24亿瑞士法郎(+14%) [3] 诊断业务表现 - 病理实验室业务销售额8.52亿瑞士法郎(+12%),血液筛查检测需求强劲 [4] - 欧洲、中东和非洲市场增长5%至24.85亿瑞士法郎,北美市场增长6%至22.35亿瑞士法郎,拉美市场增长14% [4] - 推出Elecsys PRO-C3检测试剂,VENTANA MET(SP44)获FDA批准用于非小细胞肺癌伴随诊断 [4] 研发进展与监管审批 - Susvimo获FDA批准用于糖尿病视网膜病变,Itovebi获欧盟批准用于晚期乳腺癌,Evrysdi片剂获欧盟批准用于脊髓性肌萎缩症 [5] - Phesgo在欧盟标签更新获CHMP推荐,预计可降低西欧80%治疗成本 [5] - prasinezumab(帕金森病)和zosurabalpin(细菌感染)进入3期临床;Lunsumio、Polivy、Columvi在血癌治疗中展现疗效 [5] - NXT007在A型血友病治疗中高剂量组无出血事件,计划2026年启动三项3期研究 [5] 全年展望 - 预计2025年集团销售额按恒定汇率实现中个位数增长,核心每股收益实现高个位数增长 [5] - 计划进一步提高以瑞士法郎计价的股息 [5]
[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche continues strong momentum with 7% growth (CER) in the first half of 2025
GlobeNewswire News Room· 2025-07-24 13:00
公司业绩展望 - 2025年集团销售额预计以固定汇率计算实现中个位数增长 [1] - 核心每股收益目标为高个位数增长 [1] - 计划进一步增加瑞士法郎股息 [1] 2025年上半年财务表现 - 集团销售额达30944百万瑞士法郎 同比增长7%(CER) [2] - 制药部门销售额23985百万瑞士法郎 同比增长10%(CER) [2] - 诊断部门销售额6959百万瑞士法郎 同比持平(CER) [2] - 核心营业利润12010百万瑞士法郎 同比增长11%(CER) [2] - 稀释后核心每股收益11.08瑞士法郎 同比增长12%(CER) [2] - IFRS净利润7832百万瑞士法郎 同比增长23%(CER) [2] 主要产品表现 - 五大增长驱动产品(Phesgo/Xolair/Hemlibra/Vabysmo/Ocrevus)总销售额106亿瑞士法郎 同比增长17亿瑞士法郎(CER) [7] - Ocrevus(多发性硬化症)销售额35亿瑞士法郎 同比增长8% [16] - Hemlibra(血友病A)销售额24亿瑞士法郎 同比增长17% [16] - Vabysmo(眼部疾病)销售额21亿瑞士法郎 同比增长18% [16] 区域销售表现 - 美国市场销售额增长10% 主要受益于Xolair/Hemlibra/Ocrevus/Vabysmo/Phesgo [9] - 欧洲市场增长5% 主要驱动产品为Vabysmo/Ocrevus/Polivy/Phesgo [10] - 日本市场增长5% 主要驱动产品为Phesgo/Vabysmo/PiaSky [11] - 国际市场增长14% 中国区增长9% [12] 研发里程碑 - NXT007(血友病A)在最高剂量组实现零治疗出血 [27] - Lunsumio与Polivy组合疗法使淋巴瘤患者无进展生存期延长至11.5个月 [27] - Prasinezumab(帕金森病)进入III期临床开发 [27] - Tecentriq联合疗法使小细胞肺癌患者疾病进展风险降低46% [27] - Itovebi(乳腺癌)使PIK3CA突变患者死亡风险降低30%以上 [29] 监管审批进展 - Susvimo获FDA批准用于糖尿病视网膜病变 [15] - Itovebi获欧盟批准用于PIK3CA突变晚期乳腺癌 [15] - Evrysdi片剂获欧盟批准作为首个SMA口服治疗 [15] - CHMP推荐Phesgo标签更新允许家庭给药 [23] 诊断部门发展 - 与Broad Clinical Labs合作推进SBX测序技术应用 [18] - VENTANA MET(SP44)RxDx Assay获FDA批准作为首个伴随诊断 [19] - 推出Elecsys PRO-C3测试提高肝纤维化评估精度 [19] - 获得首个AI驱动伴随诊断突破性设备认定 [23]
摩根士丹利:生物技术- Takeaways from West Coast Bus Trip
摩根· 2025-05-15 23:24
报告行业投资评级 - 行业评级为“Attractive”,即分析师预计未来12 - 18个月该行业覆盖范围的表现相对于相关广泛市场基准具有吸引力 [10] 报告的核心观点 - 分析师对生物技术行业持积极态度,认为行业具有投资吸引力,各公司在产品研发、市场拓展和业务合作等方面有不同进展和潜力,部分公司有望通过产品获批、数据积极等因素实现增长 [10] 根据相关目录分别进行总结 大型股公司 安进公司(AMGN) - 管理层对Maritide治疗糖尿病肥胖症的竞争优势有信心,6月ADA会议将公布Ph2详细数据和Ph1 PK研究数据,无Ph3项目设计细节,两个减肥试验已开展,计划开展广泛Ph3项目,包括心血管代谢疾病等 [11][12] - Olpasiran与其他Lpa药物相比有差异化优势,正在进行的Ph3二级预防试验与诺华有设计差异 [14] - Repatha的Ph3一级预防数据预计今年晚些时候公布,公司认为积极结果或推动治疗紧迫性增加,但销售未必显著增长 [15][16] - Rocatinlimab的ASCEND和ASTRO Ph3 AD数据预计2H25公布,ASCEND是重点 [17] 吉利德科学公司(GILD) - 管理层对LEN用于HIV预防/PrEP获批有信心,6月19日为PDUFA日期,与FDA互动正常,Anito - cel(CAR - T)关键多发性骨髓瘤项目暂无变化 [19] - 公司利用其他产品的经验为LEN PrEP上市做准备,目标是推动转换和扩大市场 [20] - 正在审查不同的Ph3 PrEP设计,计划2H25启动Ph3并与FDA讨论设计,有长期治疗策略,预计到2033年有7个潜在获批产品 [21][23] - 管理层认为当前并购环境有利,但标准高且有选择性,关注肿瘤学和免疫学领域 [24] 中小型股公司 神经内分泌生物科学公司(NBIX) - Ingrezza患者启动势头良好,管理层重申2025年营收指引为25 - 26亿美元,Crenessity有成为重磅炸弹的潜力,Q125净产品销售额达1450万美元,患者注册表单413份,报销覆盖率约70% [26][27] - 多个管道项目进入3期,包括Osavampator、NBI - 1117568等,部分项目预计2027 - 2028年出顶线数据 [27] 阿库蒂斯生物治疗公司(ARQT) - Zoryve所在的品牌外用疗法市场同比增长50%,Zoryve份额持续增加,主要竞争对手是外用类固醇,产品在脂溢性皮炎中的增长轨迹被视为稳态增长率 [26][27] - 与初级保健合作伙伴Kowa合作,预计到2025年底对Zoryve有商业益处,公司2026年实现现金流收支平衡不依赖初级保健市场的大幅增长 [28] 细胞动力公司(CYTK) - 管理层认为aficamten的REMS有差异化,Ph3 MAPLE - HCM数据预计5月公布,是潜在sNDA申请的关键催化剂,初始顶线数据将是定性的 [29][31] - 非梗阻性HCM的Ph3 ACACIA - HCM试验提前约6个月完成入组,更新了主要终点,样本量增加到≤500名患者 [31] 海洛酶治疗公司(HALO) - 三款重磅产品推动增长,Darzalex SC在2025年Q1营收32亿美元,同比增长22%;Phesgo营收6.75亿美元,同比增长52%;Vyvgart Hytrulo带来强劲特许权使用费增长 [30][32] - 有11个近期或即将到来的催化剂,包括产品获批、获得医保代码等 [32] 伊奥尼斯制药公司(IONS) - Wainua在TTR - PN的需求持续扩大,TTR - CM的Ph3 CARDIO - TTRansform研究数据预计2H26公布,有望支持差异化 [33] - Trygolza的FCS初始发布趋势好于预期,sHTG的安全研究和关键研究数据分别预计2Q25和3Q25公布,donidalorsen预计今年晚些时候(PDUFA日期8月21日)在HAE上市 [33][34] 维京治疗公司(VKTX) - 管理层按计划在2Q25启动VK2735(SC)的Ph3研究,包括肥胖和肥胖T2D两项研究,共至少4500名患者,为期一年 [35][37] - 与Corden Pharma的制造协议广泛,支持数十亿美元的市场机会,VK2735口服制剂的13周Ph2 VENTIURE - Oral研究数据预计2H25公布 [37] 阿卡迪亚制药公司(ACAD) - Daybue在2025年Q1净销售额8460万美元,增长11%,达到拐点,Nuplazid在2025年Q1销售额1.597亿美元,增长23%,管理层重申2025年营收指引 [36][38] - COMPASS PWS Phase III临床试验加速,预计Q2 2025完成入组,Q4 2025初出顶线结果,若数据积极,2026年Q1在美国提交监管申请 [38] 百济神州公司(ONC) - 管理层强调BRUKINSA在BTK抑制方面的优势,认为在1L CLL中不受Pirtobrutinib威胁,已启动BTK CDAC的首个3期试验,BGB - 43395正在进行剂量递增试验,预计2025年上半年有概念验证数据 [39][41] - 公司已将关税影响纳入2025年财务规划,预计影响较小 [41] 结构治疗公司(GPCR) - 公司认为口服药物可满足全球肥胖药物需求,Aleniglipron是仅次于LLY的Orforglipron的第二大非肽口服药物,目标是成为同类最佳,两个36周的Ph2试验正在进行,数据预计4Q公布 [40][42] - ACCG - 2671(口服 amylin)目标是每日一次给药,计划年底进入临床,将在6月ADA会议上展示额外的临床前数据 [42] - 截至2025年1Q,公司现金及等价物为8.37亿美元,可支撑到2027年底,Aleni Ph3项目需额外融资或合作 [42] 德纳利治疗公司(DNLI) - Tividenofusp alfa的BLA完成,有望在2026年底/年初上市,DNL126正在进行1/2期研究,获得FDA多项指定,管理层将与FDA就加速批准路径寻求一致 [44][46] - 公司有约10.5亿美元现金、现金等价物和有价证券,预计现金可维持到2028年 [46] 维尔生物技术公司(VIR) - PRO - XTEN T细胞接合器(TCE)平台有差异化,VIR - 5818(HER2)有一名患者缓解期达18个月,VIR - 5500(PSMA)早期活性有希望,剂量递增继续 [45][46] - 乙型肝炎Delta(HDV)的Ph3 ECLISPE - 1研究已开始入组,数据预计2026年12月左右公布,公司估计美国有~6万可治疗患者,预计孤儿药定价有市场机会 [46]
HALO Stock Up on Q1 Earnings and Revenue Beat, Raised 2025 View
ZACKS· 2025-05-08 01:15
业绩表现 - 2025年第一季度调整后每股收益1.11美元 超出市场预期的0.95美元 同比增长41% [1] - 第一季度总收入2.649亿美元 同比增长35% 超出市场预期的2.39亿美元 [1] - 调整后EBITDA达1.62亿美元 同比增长40% [7] - 截至2025年3月31日 公司现金及等价物为7.479亿美元 较2024年底的5.961亿美元有所增加 [7] 收入构成 - 特许权收入1.682亿美元 同比增长39% 主要来自Phesgo、皮下Darzalex和Vyvgart Hytrulo [5] - 产品销售收入7800万美元 同比增长33.1% 主要来自Hylenex和Xyosted两款产品 [6] - 合作协议收入1860万美元 同比增长11.4% [6] 技术平台与合作伙伴 - Enhanze技术平台被多家公司用于开发皮下制剂 包括强生的Darzalex和罗氏的Phesgo [2] - 特许权收入增长主要来自罗氏的Phesgo和强生的皮下Darzalex [1][5] 市场表现 - 财报公布后股价在盘后交易中上涨6.5% [2] - 年初至今股价累计上涨24.2% 跑赢行业平均2.8%的跌幅 [4] 2025年业绩指引 - 总收入预期上调至12-12.8亿美元 此前为11.5-12.2亿美元 [8] - 特许权收入预期上调至7.5-7.85亿美元 此前为7.25-7.5亿美元 [9] - 调整后EBITDA预期上调至7.9-8.4亿美元 此前为7.55-8.05亿美元 [9] - 调整后每股收益预期上调至5.3-5.7美元 此前为4.95-5.35美元 [9] 行业比较 - ANI Pharmaceuticals(ANIP)在生物技术行业中表现更优 年初至今股价上涨27.2% [11] - ANIP的2025年每股收益预期从6.30美元上调至6.36美元 2026年预期从6.85美元上调至7.14美元 [11]
HALOZYME RAISES 2025 FINANCIAL GUIDANCE RANGES AND REPORTS STRONG FIRST QUARTER 2025 RESULTS
Prnewswire· 2025-05-07 04:01
财务表现 - 2025年第一季度总收入同比增长35%至2.65亿美元 其中特许权收入增长39%至1.682亿美元 [1] - 净利润同比增长54%至1.181亿美元 调整后EBITDA增长40%至1.62亿美元 [1] - GAAP稀释每股收益同比增长55%至0.93美元 非GAAP稀释每股收益增长41%至1.11美元 [1] - 公司上调2025年财务指引 预计总收入12-12.8亿美元(同比增长18%-26%) 调整后EBITDA 7.9-8.4亿美元(同比增长25%-33%) 非GAAP稀释每股收益5.30-5.70美元(同比增长25%-35%) [1][11] 业务发展 - 公司宣布新的2.5亿美元股票回购计划 这是2024年2月批准的7.5亿美元回购计划中的第二部分 [6] - 核心产品Darzalex SC、Phesgo和VYVGART Hytrulo在已获批适应症中保持强劲增长 [2] - 新上市产品Ocrevus Zunovo、Tecentriq Hybreza、Opdivo Qvantig和Rybrevant SC开始贡献收入 [2] - 目前有11个新增增长催化剂 包括多个欧美新产品获批、新适应症获批和关键报销里程碑 [2] 研发进展 - BMS的nivolumab plus relatlimab SC和武田的20%免疫球蛋白SC处于3期临床阶段 [3] - 与现有ENHANZE合作伙伴签署首个HVAI开发协议 另一合作伙伴正将SVAI推进临床测试 [3] - ViiV和Acumen在季度内公布了研发进展和数据 [3] 合作伙伴动态 - 4月对默克提起专利侵权诉讼 指控其使用公司MDASE™皮下给药技术开发Keytruda SC [6] - 罗氏Phesgo®获欧盟CHMP积极意见 允许在家庭等非临床环境使用 [6] - argenx的VYVGART®获欧盟CHMP推荐批准用于CIDP治疗 并在美国获批用于gMG和CIDP [6][7] - 强生Rybrevant® SC获欧盟批准 成为第10个商业化的ENHANZE®合作伙伴产品 [9]
CHMP recommends EU label update for Roche's Phesgo to allow administration outside of clinical settings
GlobeNewswire News Room· 2025-04-30 13:00
核心观点 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)对Phesgo®的欧盟标签更新给予积极意见 建议批准该药物在临床环境外(如患者家中)由医疗专业人员使用 [1] - Phesgo®是Perjeta®(帕妥珠单抗)和Herceptin®(曲妥珠单抗)的皮下固定剂量组合 用于治疗HER2阳性乳腺癌 [3] - 若获批 将显著减轻医疗系统压力 数据显示91%患者偏好家庭给药而非诊所治疗 [2] 市场与经济效益 - 2017-2023年十大经济体HER2阳性乳腺癌的社会经济负担达5900亿美元 预计2032年将增至1万亿美元 [2] - 在西欧地区 从静脉注射转为Phesgo®皮下给药可降低80%治疗管理成本 [5] - 85%乳腺癌患者偏好皮下注射而非静脉注射 [5] - 2017-2023年公司HER2阳性乳腺癌药物累计为十大经济体贡献82亿美元经济增长 [6] 临床优势 - Phesgo®皮下注射仅需约8分钟 相比静脉注射节省数小时 [4] - 临床数据显示家庭给药可行且安全 未观察到新安全信号 [2] - 新辅助治疗中Perjeta®方案使病理完全缓解率较Herceptin®方案提高近一倍 [4] - 辅助治疗中显著降低早期HER2阳性乳腺癌复发或死亡风险 [4] 患者获益 - 家庭治疗可减少医院通勤时间 降低焦虑感 最小化对日常生活干扰 [2] - HER2阳性乳腺癌占乳腺癌患者15-20% 每年全球新增近50万病例 [2][6] - 靶向治疗显著改善生存率 使长期生存成为可能 [6] 产品背景 - Phesgo®已在120多个国家/地区获批 作为静脉注射Perjeta和Herceptin的替代方案 [2] - 治疗方案需通过伴随诊断确定适用人群 [6] - 公司拥有30年HER2通路研究经验 开发了Herceptin® Perjeta® Kadcyla®等系列药物 [6] 公司信息 - 罗氏成立于1896年 是全球最大生物技术公司和体外诊断领导者 [8] - 通过诊断与制药业务结合 推动个性化医疗发展 [8] - 旗下基因泰克为全资子公司 持有中外制药多数股权 [9]
CHMP recommends EU label update for Roche’s Phesgo to allow administration outside of clinical settings
Globenewswire· 2025-04-30 13:00
文章核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对罗氏Phesgo更新欧盟标签给出积极意见,若获批,医护人员可在临床环境外给药,这符合患者偏好且有望缓解医疗系统压力、降低成本 [1][3] 分组1:Phesgo相关信息 - Phesgo是Perjeta和Herceptin的皮下固定剂量组合药物,用于治疗HER2阳性乳腺癌,已在超120个国家/地区获批 [1][4][5] - 若获批,医护人员可在临床环境外(如患者家中)给药,最终审批决定预计近期由欧盟委员会给出 [1] - 临床、真实世界和生物等效性数据等支持CHMP积极意见,显示医护人员在家给药可行、受患者青睐且无新安全信号 [3] - 在西欧,从静脉注射转为Phesgo皮下注射可降低治疗成本达80%,85%患者偏好皮下注射 [4] - Phesgo皮下注射约8分钟,比标准静脉注射耗时短 [6] 分组2:HER2阳性乳腺癌情况 - 每年全球近50万人被诊断为HER2阳性乳腺癌,治疗影响患者工作和社会贡献能力 [2] - 2017 - 2023年,十大主要经济体中HER2阳性乳腺癌社会经济负担近5900亿美元,预计到2032年增至近1万亿美元 [3] - HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌患者的15 - 20% [8] - 靶向疗法改变了HER2阳性乳腺癌患者生存结局,长期生存成为可能,2017 - 2023年,罗氏相关药物为十大主要经济体经济增长累计贡献82亿美元 [9] 分组3:罗氏公司情况 - 罗氏在HER2通路研究超30年,致力于改善HER2阳性乳腺癌患者健康、生活质量和生存状况 [7] - 公司药物及伴随诊断测试为HER2阳性和三阴性乳腺癌带来突破性成果,正研究其他亚型乳腺癌新生物标志物和治疗方法 [11] - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔,是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者,追求科学卓越,是个性化医疗先驱 [12] - 125多年来,可持续发展是罗氏业务组成部分,公司致力于2045年实现净零排放 [13] - 美国基因泰克是罗氏集团全资子公司,罗氏是日本中外制药大股东 [13]