YUPELRI®
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Theravance Biopharma Reports Phase 3 CYPRESS Study Did Not Meet Primary Endpoint; Board Accelerates Strategic Review and Announces Cost Reduction Actions
Prnewswire· 2026-03-03 21:30
核心临床研发结果 - 公司宣布其用于治疗多系统萎缩(MSA)所致症状性神经源性直立性低血压(nOH)的在研药物ampreloxetine的III期CYPRESS研究未达到主要终点,即第8周时直立性低血压症状评估(OHSA)综合评分的变化无统计学意义[1][9] - 基于该结果,公司决定终止ampreloxetine研发项目[1] - 研究中的次要终点在第8周也显示出相似趋势,但血压、心率和去甲肾上腺素水平的变化证实了持续的升压效应,重申了药物的生物活性,且药物耐受性良好,安全性与此前研究一致[9] 战略评估与公司未来 - 公司战略评估委员会正在加速评估旨在为股东实现价值最大化的战略替代方案,包括但不限于出售公司[2][7] - 该委员会自2024年成立以来,一直与独立财务顾问Lazard合作,评估公司可用的机会[2] - 公司将继续对CYPRESS研究数据进行额外分析,以评估是否值得与监管机构进行进一步讨论,旨在为委员会提供关于ampreloxetine剩余价值的更多信息[10] 组织架构重组与成本削减 - 公司将实施组织架构重组,以精简成本并将资源集中于其商业产品YUPELRI®[3] - 重组涉及终止研发(R&D)职能,并大幅削减约50%的一般及行政(G&A)职能员工,整体将影响约50%的员工[3][11] - 此次重组预计将使运营费用较2025年初步实际值约1.1亿美元减少约60%,即约7000万美元,预计在2026年第三季度完全实现[3][7] - 公司将因此产生约500万至700万美元的一次性现金遣散费[11] 财务影响与现金流预期 - 重组带来的成本节约加上YUPELRI®的持续销售,预计从2026年第三季度开始,公司将产生约6000万至7000万美元的年化现金流[4] - 该现金流预测包括约4500万至5500万美元的运营收入(不包括非现金股权激励)以及预期的利息和其他收入,但不包括潜在的1亿美元TRELEGY里程碑付款收入[4] - 公司预计在收到2026年第一季度的里程碑付款后,2026年第一季度末的现金余额约为4亿美元[5][7][21] 公司现有资产与价值来源 - 公司当前的价值来源包括:预计2026年第一季度末约4亿美元的现金、能产生持续现金流的YUPELRI®的35%权益、潜在的1亿美元TRELEGY里程碑付款,以及约26亿美元的爱尔兰税务资产[5][21] - 截至2025年12月31日,公司拥有现金3.265亿美元,无债务[7][12] - 公司对在2026年实现1亿美元的TRELEGY里程碑付款充满信心[7] 核心商业产品表现 - YUPELRI®(revefenacin)吸入溶液是公司专注于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的核心商业产品,在美国的专利保护期至2039年[7] - 2025年第四季度,YUPELRI®在美国的净销售额为7060万美元,同比增长6%[13] - 2025年全年,YUPELRI®在美国的净销售额为2.666亿美元,同比增长12%,并触发了来自Viatris的2500万美元销售里程碑付款,该款项已于2026年1月收到[13][21] - 公司与Viatris在美国共同推广YUPELRI®,按65%(Viatris)和35%(公司)的比例分享利润和承担亏损[23][24] 里程碑付款与合作伙伴销售 - GSK报告的TRELEGY在2025年全球净销售额约为39.1亿美元,达到了触发Royalty Pharma支付5000万美元里程碑付款的门槛,该款项已于2026年2月收到[13][21] - 公司预计TRELEGY在2026年全球净销售额至少达到约35.1亿美元,这将触发Royalty Pharma支付额外的1亿美元里程碑付款[13] - 公司曾在2025年以2.25亿美元出售了其剩余的TRELEGY特许权权益[8]