财务数据和关键指标变化 - 2025财年第二季度，公司现金状况为1.158亿美元，无债务 [10] - 该季度运营活动使用现金及现金等价物590万美元，考虑非现金营运资金账户变化后得出 [10] - 按当前现金利用率计算，公司预计资金可维持约四年 [11] - 本季度一般及行政费用为260万美元，去年同期为290万美元 [11] - 本季度研发费用为990万美元，去年同期为970万美元 [11] - 本季度净亏损1120万美元，合每股0.13美元 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 阿尔茨海默病治疗业务 - 4月，公司在ADPD 2025会议上展示了用于阿尔茨海默病的blacaramazine开放标签扩展数据，证实该药物对早期阿尔茨海默病患者有持续临床意义的益处，每日口服一次，连续治疗三年以上可显著改善临床衰退情况，通过COC13和ADCS ADL临床终点衡量，治疗患者在长达四年内持续获益 [4][5] 精神分裂症治疗业务 - 本月初，公司宣布用于治疗精神分裂症的ANAVEX 371二期临床研究完成患者招募，共招募71名参与者，其中A部分16名，B部分55名 [6] - A部分研究已完成，初步安全性和脑电图生物标志物结果令人鼓舞 [6] - B部分研究治疗时长为28天，将提供更全面的临床和生物标志物数据，以评估ANAVEX 371对精神分裂症患者的疗效和安全性 [7][23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于推进非侵入性靶向上游精准化合物组合，特别关注阿尔茨海默病和精神分裂症治疗 [4] - 公司持续与潜在合作伙伴就blacaramazine在欧洲的分销和获取进行讨论，也与CRO进行沟通，以建立销售团队，决策将以实现股东价值最大化为导向 [27] - 公司计划今年与英国、加拿大、澳大利亚等国监管机构并行开展对话，但目前暂无法提供具体讨论时间 [32][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为精神分裂症治疗领域仍有大量未满足的需求，特别是针对阴性症状的治疗 [18] - 公司希望在精神分裂症二期研究中看到药物对患者的生物标志物效应 [17] 其他重要信息 - 4月，公司宣布任命Audrey Gabel教授为科学顾问委员会成员 [8] - Marwan Zabak教授在第九届中东阿尔茨海默病及相关疾病国际会议上发表了题为“阿尔茨海默病的口服新机制：通过上游sigma - 1激活恢复自噬，IIb/III期临床试验疗效”的口头报告 [5] 问答环节所有提问和回答 问题1：关于阿尔茨海默病药物，预计何时收到EMA反馈，是否已收到中期审查意见？ - 公司预计从提交（去年11月提交，12月被接受）起约12个月收到反馈，即今年年底或明年第一季度，且无法提供中期更新，将直接公布EMA最终决定 [15] 问题2：2025年公司的关键转折点是什么，能否详细介绍精神分裂症试验的患者特征及试验目标？ - 精神分裂症二期研究是首个疗效研究，初步为安全性研究，重点关注药物对患者的生物标志物效应，同时也纳入了一些临床指标，研究对象为难以治疗的患者，目前该领域阴性症状治疗需求未得到满足 [17][18] 问题3：精神分裂症试验中“更长治疗时长”具体指多久？ - 试验分为两部分，A部分是短期单次递增剂量，B部分是28天（四周）的治疗时长 [23][24] 问题4：公司在blacaramazine可能在欧洲上市前做了哪些准备工作？ - 公司自摩根大通会议以来，与潜在合作伙伴就药物在欧洲的分销和获取进行了多次讨论，也与CRO沟通以建立销售团队，决策将以实现股东价值最大化为导向 [27] 问题5：精神分裂症试验使用的ANAVEX 371与blacaramazine是否不同？ - 是的，ANAVEX 371是完全不同的分子，与blacaramazine（又名Ganovex 273）来源和对sigma - 1受体的亲和力均不同 [30] 问题6：除欧洲外，哪些国家可能会借鉴欧洲的批准结果，公司与FDA、加拿大、澳大利亚监管机构的沟通情况如何？ - 其他可能借鉴欧洲批准结果的国家包括南美、非洲、中东和部分亚洲国家；公司计划今年与英国、加拿大、澳大利亚监管机构并行开展对话，但暂无法提供具体讨论时间 [31][32][34] 问题7：如果药物在11月获批，公司多久能实现收入？ - 欧洲批准适用于整个欧盟，但销售按国家进行，部分国家获批次日即可销售，部分国家需先达成销售时间协议，目前无法准确预测收入时间，但公司会做好准备 [40][41] 问题8：药物在哪里生产，是否有上市库存？ - 药物由美国最大的制造商生产，公司有大量上市库存 [42] 问题9：是否有关税影响？ - 公司目前没有相关信息 [43] 问题10：口服blacaramazine对患者有什么优势？ - 患者可及时获得帮助，无需繁琐不便的复杂诊断程序，避免因诊断和治疗延迟导致病情加重，确诊后医生可立即开药，患者可凭处方拿药并在三个月后复诊 [46][47] 问题11：口服blacaramazine对患者家属和医生有什么优势？ - 对家属而言，可减少护理压力和经济负担，无需频繁安排患者去医院进行MRI或PET扫描，不影响家属工作安排；对医生而言，治疗无后勤障碍，无需安排复杂的侵入性PET扫描、腰椎穿刺或多次MRI检查，且及时治疗可让患者获得长期益处，提高生活质量 [48][49]

财务数据和关键指标变化 - 2025财年第二季度，公司现金头寸为1.158亿美元，无债务 [9] - 该季度经营活动使用现金及现金等价物590万美元，考虑非现金营运资金账户变化后得出 [9] - 按当前现金使用率，公司预计资金可维持约四年 [10] - 本季度一般及行政费用为260万美元，去年同期为290万美元；研发费用为990万美元，去年同期为970万美元 [10] - 本季度净亏损1120万美元，合每股亏损0.13美元 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 阿尔茨海默病药物研发 - 4月在ADPD 2025会议上公布了blacaramazine治疗阿尔茨海默病的开放标签扩展数据，证实对早期患者有持续临床意义的益处，每日口服一次，连续治疗三年以上可显著改善临床衰退，通过COC13和ADCS ADL临床终点衡量，治疗患者长达四年仍持续获益 [4][5] 精神分裂症药物研发 - 本月初宣布ANAVEX 371治疗精神分裂症的II期临床研究成功完成入组，共招募71名参与者，A部分16名，B部分55名 [6] - A部分已完成多剂量递增研究，初步安全性和脑电图（EEG）生物标志物结果令人鼓舞 [6] - B部分参与者更多、治疗时间更长，将提供更全面的临床和生物标志物数据，预计今年下半年公布研究顶线数据 [6][7] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于推进非侵入性靶向上游精准化合物组合，尤其关注阿尔茨海默病和精神分裂症治疗 [4] - 扩大了科学顾问委员会，4月任命Audrey Gabel教授加入 [7] - 针对glorcomazine在欧洲可能的上市，公司自摩根大通会议以来已与潜在合作伙伴展开讨论，也与合同研究组织（CRO）进行交流，以确定是与欧洲大型企业合作还是组建欧洲临床销售团队，目标是实现股东价值最大化 [24] - 计划今年与英国、加拿大、澳大利亚等国的监管机构并行展开对话 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有望为阿尔茨海默病和精神分裂症患者提供可扩展的治疗选择，口服给药方式便捷 [12] - 公司将继续专注于执行和商业准备，推进治疗管线，改善患者生活 [49] 其他重要信息 - 口服blacaramazine对患者的优势在于可及时获得帮助，无需繁琐诊断程序，相比抗体治疗，患者确诊后能更快获得药物 [43] - 对患者家属而言，可减少护理压力和经济负担，无需频繁安排患者就医；对医生而言，无需安排复杂侵入性检查，减少治疗的后勤障碍 [45][46] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于阿尔茨海默病药物，预计何时收到欧洲药品管理局（EMA）反馈，是否已收到中期审查意见？ - 公司预计参考其他监管审查周期，大约需要12个月，去年11月提交申请，12月被受理，预计今年年底或明年第一季度获得反馈，且不会提供中期更新，将直接公布EMA最终决定 [14] 问题2: 2025年的关键转折点是什么，能否详细介绍精神分裂症试验，包括患者特征和试验目标？ - 精神分裂症的II期研究是首次疗效研究，初步为安全性研究，重点关注药物的生物标志物效应，患者治疗难度大，未满足的医疗需求多，尤其是阴性症状，试验还包括一些临床指标，但目前重点是长期安全性和通过脑电图事件相关电位（ERP）验证的生物标志物效应 [15][16] 问题3: 精神分裂症试验中“更长治疗时间”具体指多久？ - 试验分为两部分，A部分是短期单剂量递增，B部分是28天（四周），B部分有55名患者随机分配到安慰剂或活性药物组，将更全面了解药物效果 [21][22] 问题4: 公司在glorcomazine欧洲可能上市前做了哪些准备？ - 公司自摩根大通会议以来与潜在合作伙伴讨论药物在欧洲的分销和获取途径，也与CRO交流，考虑组建独立销售团队，决策将以实现股东价值最大化为目标 [24] 问题5: ANAVEX 371与blacamazine是否为不同药物？ - 是的，ANAVEX 371是完全不同的分子，作用机制和对sigma - 1受体的亲和力不同，blacamazine也称为Ganovex 273 [27] 问题6: 哪些国家可能会跟随欧洲的批准，公司与FDA、加拿大、澳大利亚监管机构的进展如何？ - 除欧洲外，南美、非洲、中东和部分亚洲国家可能会跟随欧洲批准；公司计划今年与英国、加拿大、澳大利亚监管机构并行展开对话，但目前不便透露具体时间安排，有相关结果会及时更新 [28][29][34] 问题7: 如果11月获得批准，公司多久能实现收入？ - 欧洲批准适用于整个欧盟，但销售按国家进行，部分国家获批次日可销售，部分国家需先达成销售时间协议，目前无法预测具体收入时间，但公司会做好准备 [36][37] 问题8: 药物在哪里生产，是否有上市库存，是否有关税影响？ - 药物由美国最大制造商生产，有大量上市库存，目前无法确定关税影响 [38][39] 问题9: 口服blarcamesine对患者、家属和医生有哪些优势？ - 对患者，可及时获得帮助，无需繁琐诊断程序；对家属，可减少护理压力和经济负担，不影响工作安排；对医生，无需安排复杂侵入性检查，减少治疗后勤障碍，且及时治疗可让患者获得长期益处 [43][45][46]