行业投资评级 - 报告对生物医药Ⅱ行业维持“领先大市-A”的投资评级 [7] 核心观点 - 报告核心观点认为，国家医保局发布的《商业健康保险创新药品目录（2025年）》有望改善高价值创新药支付难的问题，在基本医保支付之外新增一个支付路径，从而打破既往销售天花板，为支付端带来新增量 [3][24] - 报告认为创新药板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD（业务发展）交易兑现等 [2] 本周新药行情回顾 - 2025年12月1日至12月7日，新药板块涨幅前五的公司及涨幅分别为：北海康成 (+13.94%)、迈博药业 (+11.32%)、嘉和生物 (+8.38%)、君圣泰 (+7.14%)、诺思兰德 (+6.27%) [1][16] - 同期，新药板块跌幅前五的公司及跌幅分别为：圣诺医药 (-15.18%)、首药控股 (-9.06%)、博安生物 (-8.62%)、腾盛博药 (-8.05%)、宜明昂科 (-7.72%) [1][16] 本周建议关注标的 - 建议关注已获跨国药企（MNC）认证、未来海外放量确定性高的品种，相关公司包括三生制药、联邦制药、科伦博泰等 [2][22] - 建议关注存在海外数据催化的品种，相关公司包括贝达药业、和黄医药、映恩生物等 [2][22] - 建议关注下一个可能向MNC进行海外授权的重磅品种，相关公司包括复宏汉霖、石药集团、益方生物等 [2][22] - 建议关注新的创新药技术突破领域，包括小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 [2][22] 本周新药行业重点分析 - 2025年12月7日，国家医保局发布《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，共纳入19款既往价格昂贵的创新药 [3][24] - 目录中包括市场关注度高的5款CAR-T药物以及2款针对阿尔茨海默病的新药 [3][24] - 目录提出了多项利于目录内药品放量的措施，主要包括：1）目录内药品的挂网、配备工作原则上参照医保谈判药品执行 [22]；2）目录内药品医保基金不予支付，不计入相关考核指标，并支持探索药店配备和价格监测 [23]；3）推动多层次医疗保障体系建设，支持商保机构根据目录设计新产品，鼓励探索医保与商保“一站式”结算 [23] 本周新药上市申请情况 - 本周国内有1个新药或新适应症的上市申请获批准 [4][28] - 本周国内有16个新药或新适应症的上市申请获受理 [4][28] - 获批的药品为瑞米布替尼片，由北京诺华制药有限公司申请，批准日期为2025年11月25日 [29] - 受理的申请中包括石药集团提交的司美格鲁肽注射液（化药，新药，注册分类2.2）以及上海君实生物提交的偌考奇拜单抗注射液（治疗用生物制品，新药，注册分类1）等 [29][30] 本周新药临床申请情况 - 本周国内有44个新药的临床申请获批准 [5][31] - 本周国内有40个新药的临床申请获受理 [5][31] - 获批的临床申请涉及多种创新疗法，例如阿斯利康的AZD0486（靶向CD19/CD3，用于B细胞急性淋巴细胞白血病）、赛诺菲的Fitusiran注射液（用于血友病预防治疗）、以及歌礼药业的CH006注射液（用于晚期实体瘤）等 [32] - 受理的临床申请包括信达生物的IBI3035（治疗用生物制品）、恒瑞医药旗下公司的多款ADC药物（如SHR-A2102、SHR-A2009）、以及多家公司提交的司美格鲁肽片剂申请等 [36][37] 本周国内市场重点事件 - **歌礼**：于11月30日宣布选定其首款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂ASC37口服片作为临床开发候选药物，计划于2026年第二季度向美国FDA递交治疗肥胖症的IND申请，该药在非人灵长类动物中的平均表观半衰期约为56小时 [11][40] - **先声药业**：于12月3日宣布与旺山旺水公司就氢溴酸氘瑞米德韦订立许可协议，获得该药在大中华区用于抗RSV及抗HMPV感染适应症的独家许可权益，该药是一款口服广谱抗RNA病毒核苷类药物 [11][40] - **信达生物**：于12月5日宣布与武田的全球战略合作满足所有交割条件并正式生效，合作旨在加速其下一代肿瘤免疫及ADC疗法（包括IBI363和IBI343）的全球开发与商业化 [11][41] 本周海外市场重点事件 - **Generate:Biomedicines**：于12月2日宣布计划启动两项全球3期临床试验（SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2），评估其TSLP靶向疗法GB-0895在约1600名严重哮喘患者中的疗效，主要终点为52周内降低哮喘急性加重次数 [12][42] - **Cosmo Pharmaceuticals**：于12月4日宣布其用于治疗男性雄激素性脱发的在研疗法clascoterone 5%外用溶液在两项关键3期试验中取得积极主要结果，计划在2026年春季完成安全性随访后在美国和欧洲提交监管申请 [12][42] - **Pharvaris**：于12月4日宣布其用于缓解遗传性血管性水肿发作的在研疗法deucrictibant在3期关键研究（RAPIDe-3）中达到主要终点，治疗组中位症状缓解起效时间为1.28小时，公司计划在2026年上半年提交上市申请 [12][43]