临床试验进展 - Cyclacel正在开发的Fadraciclib在1期临床试验中显示出良好的耐受性，涉及的癌症类型包括卵巢癌、肝胆癌、非小细胞肺癌等[3] - 在Fadraciclib的1期剂量递增研究中，共有52名患者参与，其中20名患者提供了测序数据，6名患者存在CDKN2A和/或CDKN2B的异常[12] - 在1期研究中，CDKN2A缺失在46%的PTCL-NOS患者中被发现[24] - Fadraciclib的1期研究中，最佳反应包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR），分别为-100%和-16%[13] - Fadraciclib的1期研究中，所有剂量水平的主要不良反应为1级和2级，且可逆[16] - 在Fadraciclib的1期研究中，125mg BID及以上剂量观察到剂量限制性毒性（DLT），包括3级恶心和高血糖[16] - Fadraciclib的口服1期研究截至2024年3月26日已招募47名患者，且在1-5个队列中未报告DLT[14] - Fadraciclib的扩展队列8中，58.3%的患者出现至少1例相关不良事件[34] - Fadra在剂量递增阶段的客观缓解率(ORR)为17%，疾病控制率(DCR)为100%[35] - Fadra扩展阶段的DCR为33%，而ORR为0%[35] - Fadra的总数据中，ORR为8%，DCR为67%[35] - CYC140在13种实体肿瘤中显示出抗癌活性，表现为5种肿瘤的有效性[43] - CYC140的IC50值约为3 nM，显示出对PLK1的选择性抑制[43] - CYC140的终末半衰期约为11小时，显示出良好的药代动力学特性[54] 财务状况 - 截至2024年6月30日，公司的现金及现金等价物为600万美元[82] - 2023年年度运营现金消耗为1610万美元，2024年上半年为430万美元[82] 未来展望 - Cyclacel计划在2024年下半年和2025年上半年公布两个2期队列的结果，分别针对CDKN2A/CDKN2B异常的实体瘤患者和T细胞淋巴瘤患者[3] - Fadra的初步第二阶段数据预计在2024年下半年发布[83] - Fadra的最终第二阶段数据也预计在2024年下半年发布[83] - 公司在100 mg bid剂量下的CDKN2A和CDKN2B数据未显示显著变化[101] - 在150 mg qd剂量下，log2 (HxH0)的变化未提供具体数据[101] - 数据表中显示的+3、0和-3的变化未提供具体的数值或百分比[101]

业务更新 - 公司决定专注于plogosertib临床项目开发，并于2025年3月10日以30万美元现金回购相关资产以开发生物利用度更高的口服制剂 [2] - 子公司Cyclacel Limited因债权人自愿清算于2025年1月31日失去控制权，其研发项目fadraciclib正由清算人出售 [2] - 公司正分析战略替代方案以维持持续经营，包括融资或并购，并于2025年4月6日与FITTERS Diversified Berhad达成换股协议，换取其子公司19.99%股权 [2] 财务表现 - 截至2025年3月31日现金及等价物为350万美元，较2024年底320万美元增长9% [3] - 2025年第一季度经营活动净现金流出330万美元，预计现有资金可支撑至2025年第二季度 [3] - 研发费用从2024年同期的280万美元降至80万美元，主要因英国子公司清算终止转录调控项目 [4] - 行政管理费用同比增加260万美元至420万美元，包含140万美元股权补偿等一次性成本 [5] - 其他净收入500万美元主要来自子公司剥离收益，去年同期仅10万美元 [6] - 2025年第一季度净亏损10万美元，较去年同期290万美元大幅改善 [7] 资产负债表 - 总资产从2024年底的409万美元降至373万美元 [12] - 流动负债从626万美元锐减至66万美元，主要因应付账款从459万美元降至11万美元 [12] - 股东权益从-217万美元转为306万美元，主要因子公司剥离带来500万美元收益 [13] 公司概况 - 临床阶段生物制药公司专注于细胞周期、表观遗传学和有丝分裂生物学领域的抗癌药物开发 [8] - 表观遗传/抗有丝分裂项目正在评估plogosertib对实体瘤和血液恶性肿瘤的疗效 [8]

文章核心观点 Cyclacel Pharmaceuticals公布2025年第一季度财务结果和业务更新，公司决定聚焦plogosertib临床项目，因Cyclacel Limited清算，预计研发费用显著减少，同时分析战略替代方案以维持运营 [1][2]。 业务更新 - 公司为降低运营成本，决定仅专注于plogosertib临床项目开发，3月10日以约30万美元现金从Cyclacel Limited回购相关资产，用于开发替代盐、口服制剂 [2]。 - Cyclacel Limited的fadraciclib项目由其清算人出售，自1月31日起公司对其财务结果进行了脱合并，预计2025年研发费用显著减少，脱合并带来约500万美元收益，增加了股东权益 [2]。 - 因经济环境困难和缺乏资金，公司开始分析战略替代方案，4月6日与FITTERS Diversified Berhad达成交换协议，收购其全资子公司Fitters Sdn. Bhd. [2]。 财务亮点 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物总计350万美元，高于2024年12月31日的320万美元 [3]。 - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为330万美元，公司估计当前现金资源可支持计划项目至2025年第二季度 [3]。 费用情况 - 2025年第一季度研发费用为80万美元，低于2024年同期的280万美元，转录调控项目支出因Cyclacel Limited清算而停止，plogosertib研发费用减少60万美元 [4]。 - 2025年第一季度一般及行政费用从2024年同期的160万美元增至420万美元，主要因公司控制权变更产生的一次性成本 [5]。 其他收支情况 - 2025年第一季度总其他（费用）收入净额为500万美元，高于2024年同期的10万美元，主要因英国子公司脱合并带来500万美元收益 [6]。 - 2024年第一季度英国研发税收抵免为140万美元，2025年第一季度因子公司清算无此项抵免 [6]。 - 2025年第一季度净亏损为10万美元（含160万美元基于股票的薪酬费用），低于2024年同期的290万美元（含20万美元基于股票的薪酬费用） [7]。 公司概况 - Cyclacel是一家临床阶段的生物制药公司，开发基于细胞周期、表观遗传学和有丝分裂生物学的创新癌症药物，其策略是建立多元化生物制药业务 [8]。