公司战略调整 - 公司主动撤回首代持续葡萄糖监测系统iCani3在美国FDA的510(K)注册申请 旨在加快下一代解决方案进入美国市场进程 [1] - 撤回决定基于分析结果 首代产品虽满足FDA iCGM性能标准 但临床数据统计效能不足以证明与FDA最近批准的iCGM产品具备实质等同性 [1] - 公司将资源聚焦于下一代产品推进 因首代产品可能需要额外开展临床研究 [2] 产品研发与认证进展 - 公司已完成第二代CGM产品研发并实现国内上市 该产品为首代升级款 提升用户使用便捷性和佩戴舒适性 [2] - 第二代CGM产品本月获得欧盟CE-MDR认证 可在认可欧盟MDR资质的国家销售 对海外市场拓展起积极促进作用 [2] - 最新一代持续葡萄糖监测系统iCani6已取得欧盟CE-MDR认证 公司正专注于结合高准确性、可靠性及更高使用便捷性与可负担性支持全球用户 [2] 市场布局与行业背景 - 欧美市场是CGM产品主要市场 因能提供连续、全面、可靠的全天24小时血糖波动数据 已成为当地主流血糖监测手段 [1] - 2023年美国CGM主要厂商之一德康在美国市场实现收入26.25亿美元 [1] - 公司CGM产品已在全球超60个国家和地区上市 正通过经销商代理和本地化运营等多元商业模式推进中东、东南亚、东欧等地区本土销售 [2] - 全球化是公司2025年的关键任务之一 [2]