**公司治理与人事任命** - 公司任命Samit Hirawat博士为新任董事会成员，董事会规模由此扩大至10名成员 [1] - Hirawat博士在生物制药行业拥有超过25年的临床开发和行业专业经验 [1] - 董事会主席Laura Brege表示，Hirawat博士深厚的临床开发专业知识和长期致力于推进以患者为中心的创新疗法的承诺，将使其成为组织的宝贵补充 [2] **新任董事背景与资历** - Hirawat博士最近曾任百时美施贵宝首席医疗官、执行副总裁兼全球药物开发负责人，负责监管全球临床开发组合，并推进了跨治疗领域的多个变革性疗法 [2] - 在此之前，他在诺华制药任职超过十年，担任过战略和运营职责不断增加的职位，最终担任执行副总裁兼肿瘤开发负责人 [2] - Hirawat博士拥有医学学士和外科学士学位，并完成了普通外科住院医师、内科住院医师以及肿瘤内科专科培训，已发表超过150篇经同行评审的手稿和摘要 [3] **公司战略与业务前景** - 公司正处于发展的关键时期，致力于加速其强大的非阿片类疼痛解决方案组合和产品管线的增长 [2] - 公司处于非阿片类疼痛管理的前沿，拥有行业领先的商业化产品组合和极具前景的创新型疼痛解决方案管线，包括下一代基因疗法 [2] - Hirawat博士表示，期待与公司领导团队合作，贡献其经验以帮助推进公司的使命，即从根本上改变全球患者的疼痛治疗方式 [2] **公司业务与产品介绍** - 公司致力于提供创新的非阿片类疼痛疗法以改变患者生活 [4] - 公司拥有三款商业化阶段的非阿片类治疗产品： - EXPAREL：一种长效局部镇痛药，目前获批用于浸润、筋膜平面阻滞，以及用于术后疼痛管理的肌间沟臂丛神经阻滞、收肌管神经阻滞和腘窝坐骨神经阻滞 [4] - ZILRETTA：一种缓释关节腔内注射剂，适用于治疗膝关节骨关节炎疼痛 [4] - iovera®：一种新型手持设备，通过向目标神经输送精确可控的低温剂量，提供即时、长效、无药物的疼痛控制 [4] - 公司正在推进针对肌肉骨骼疼痛及相邻领域的临床阶段资产管线，其中最先进的产品候选药物是PCRX-201，这是一种用于治疗膝骨关节炎的新型局部给药基因疗法，正处于2期临床开发阶段 [4]

公司概况与使命 - 公司使命是提供创新的非阿片类疼痛管理疗法以改变患者生活 其指导原则包括以患者为中心、遵循科学以及善待员工 [3] - 公司在该领域拥有超过10年的领导地位 截至去年（财报于今年初发布）未经审计的销售额为7.26亿美元 拥有800多名员工 并已帮助超过1800万患者 [3] 产品组合 - 公司拥有三款已上市产品：旗舰产品EXPAREL（神经阻滞剂）、ZILRETTA（用于骨关节炎疼痛的长效皮质类固醇）以及iovera°（一种利用冷冻神经松解术提供疼痛管理解决方案的医疗器械） [4] - 产品旨在提供非阿片类疼痛管理方案 例如帮助有阿片类药物滥用家族史的运动员在手术后实现良好康复 [5]

业绩总结 - 公司预计2025年收入为7.26亿美元[7] - 预计2025年毛利率提高5个百分点，达到80-82%[21] - 公司TTM调整后的EBITDA超过2亿美元，显示出强劲的财务表现[63] 用户数据 - 每年治疗超过300万名患者，预计实现两位数的年复合增长率[21] - 2025年EXPAREL的销量增长主要来自于社区医院和日间手术中心的早期采用[43] 未来展望 - 2025年公司计划进行1.5亿美元的股票回购[22] - 2025年公司在NOPAIN计划下的商业覆盖显著扩大，预计将推动销量增长[38] - 2026年将启动针对儿童的药代动力学/安全性临床试验[50] - 预计2026年将进行肩关节骨关节炎的三期中期分析[50] 新产品和新技术研发 - PCRX-201在两部分P2研究中，第一部分（A组）包含45名成人受试者，第二部分（B组）包含90名成人受试者[55] - 第一部分（A组）中，IA Corticosteroid*与PCRX-201的组合剂量为1.4×10^11 GC，样本量为15[55] - 第二部分（B组）中，IA Corticosteroid*与PCRX-201的组合剂量为1.4×10^11 GC，样本量为30[55] - 研究的主要终点包括治疗相关不良事件（TEAEs）、特殊不良事件（AESIs）和严重不良事件（SAEs）[57] - PCRX-2002的潜在特性可能增强公司在市场中的竞争力[58] - PCRX-201的制剂使用两种常见聚合物，制造过程简单且成本效益高[61] - 单次应用的药物释放持续超过14天，显示出长期疗效[60] 市场扩张和并购 - NOPAIN计划的实施使92%的医疗专业人士认为其有助于减少美国的阿片类药物处方[34] - 公司正在推进战略业务发展，建立一个整合的患者旅程平台[62]

核心观点 - Pacira BioSciences与LG Chem达成合作协议 LG Chem获得在选定亚太市场商业化EXPAREL的独家权利 此举旨在扩大非阿片类术后疼痛控制药物的可及性 并推进公司的5x30战略 [1] 合作协议详情 - LG Chem成为EXPAREL在选定亚太市场的独家分销商 EXPAREL是用于术后疼痛管理的长效局部镇痛药 [1] - 根据协议条款 Pacira将获得一笔未披露的首付款 转移定价以及LG Chem在授权区域未来商业销售的分级特许权使用费 [2] - Pacira将负责生产EXPAREL LG Chem将负责在授权区域获得监管批准 并计划在未来六个月内于韩国和泰国提交上市许可申请 [2] 战略与市场背景 - 此次合作旨在扩大患者对阿片类药物节约型疼痛管理的可及性 并推进Pacira的5x30战略 [1] - 亚太地区对长效术后疼痛控制和加速康复存在显著未满足的需求 [2] - LG Chem是疼痛管理领域的成熟领导者 在向亚洲患者提供骨科疼痛解决方案方面拥有良好记录 此次合作将利用其在骨科和外科市场数十年的经验 [2] - 目前的镇痛药受限于持续时间短和疗效有限 突显了市场对更好术后疼痛控制的需求 [2] 公司及产品介绍 - Pacira BioSciences是致力于提供创新非阿片类疼痛疗法的行业领导者 [1] - Pacira拥有三款商业阶段的非阿片类治疗产品 EXPAREL（布比卡因脂质体注射用混悬液） ZILRETTA（曲安奈德缓释注射混悬液）以及 iovera®º（一种新型手持设备） [3] - 公司还拥有针对肌肉骨骼疼痛及相邻领域的临床阶段产品管线 其最先进的产品候选物是PCRX-201 一种用于膝骨关节炎的局部给药基因疗法 正处于2期临床开发阶段 [3]

公司2025年第四季度及全年初步财务业绩 - 公司2025年全年初步未经审计总收入为7.264亿美元，较2024年的7.01亿美元增长[1] - 2025年第四季度EXPAREL净产品销售额为1.558亿美元，较2024年同期的1.477亿美元增长[8] - 2025年第四季度EXPAREL销量同比增长7%，创下三年来最强的第四季度表现，但部分被小瓶组合变化及与新集团采购组织合作启动相关的折扣所抵消[1][8] - 2025年全年EXPAREL净产品销售额为5.751亿美元，较2024年的5.49亿美元增长，全年销量增长6%，部分抵消因素与第四季度相同[8] - 2025年第四季度ZILRETTA净产品销售额为3300万美元，与2024年同期的3310万美元基本持平[8] - 2025年全年ZILRETTA净产品销售额为1.166亿美元，较2024年的1.181亿美元略有下降[8] - 2025年第四季度iovera°净产品销售额为700万美元，较2024年同期的650万美元增长[8] - 2025年全年iovera°净产品销售额为2420万美元，较2024年的2280万美元增长[8] - 2025年第四季度其他收入（包括布比卡因脂质体注射混悬液销售额）为110万美元，2024年同期为零[8] - 2025年全年其他收入（包括布比卡因脂质体注射混悬液销售额和特许权使用费）为1050万美元，较2024年的1110万美元略有下降[8] 公司战略与运营进展 - 公司首席执行官表示，2025年公司在推进“5x30”战略重点方面取得了实质性进展，为可持续的长期成功奠定了良好基础[2] - 下半年强劲的EXPAREL销量增长凸显了其商业投资的价值，并为未来带来显著且可持续的收入[2] - 公司以强劲的势头进入2026年，为进一步的运营进展和增长新篇章奠定了坚实基础[2] - 公司于2025年2月收购了GQ Bio Therapeutics GmbH及其新型高容量腺病毒载体基因治疗平台，以支持其“5x30”增长战略[29] 股东回报与公司治理 - 公司在2025年第四季度通过公开市场交易以5000万美元（不含经纪费用和消费税）回购了200万股普通股[1][6] - 截至2025年12月31日，公司流通普通股为4110万股，当前股票回购授权剩余1.5亿美元，该授权将于2026年12月31日到期[6] - 公司于2026年1月5日根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)向十名新员工授予了入职奖励[7] - 六名员工获得了总计14,000股公司普通股的股票期权，十名员工获得了总计22,300股公司普通股的受限股票单位[8] - 股票期权行权价为每股25.10美元，即授予日公司普通股在纳斯达克全球精选市场的收盘价，期限为10年，按四年时间表归属[8][10] - 受限股票单位奖励自2027年1月2日起分四期按年等额归属[10] 核心产品管线与平台 - 公司拥有三个商业阶段非阿片类疼痛疗法：EXPAREL、ZILRETTA和iovera°[12] - EXPAREL是一种长效局部镇痛药，采用多囊脂质体技术，可将布比卡因的释放时间延长，并能将阿片类药物消耗量减少高达78%[12][13] - ZILRETTA是首个也是唯一一个用于治疗骨关节炎膝痛的缓释关节内疗法，采用微球技术，关键3期试验显示其能显著减轻疼痛长达12周，部分患者疼痛缓解可持续至第16周[15][16] - iovera°是一种手持设备，利用精确控制的低温靶向作用于外周神经，提供即时、长效、无药物的疼痛控制，效果可持续长达90天[12][20] - 公司最先进的候选产品PCRX-201是一种新型局部给药的基因疗法，目前正处于治疗膝骨关节炎的2期临床开发阶段[12] - PCRX-201已获得美国FDA的再生医学先进疗法认定和欧洲药品管理局的先进治疗药物认定[27] - 基于有希望的1期结果，PCRX-201的2期研究（ASCEND研究）的给药工作正在进行中[28] - 公司的高容量腺病毒载体平台相比许多依赖腺相关病毒载体的基因疗法，能更高效地将基因递送到细胞中，从而实现更小的给药剂量[31] - 该平台载体可携带高达30,000个碱基对的DNA，能够实现多基因或大基因的基因治疗，且可局部给药并具有在适当治疗间隔内重新给药的潜力[31]

文章核心观点 - Pacira BioSciences公司公布了一项30名患者的随机试验结果 显示其非阿片类疼痛治疗设备iovera°在治疗慢性下背痛方面 相较于标准的射频消融疗法 在疼痛缓解、功能改善和减少额外治疗需求方面展现出显著优势 且安全性良好 [1][5][6][8] 研究背景与疾病负担 - 慢性下背痛是美国致残的主要原因 也是阿片类药物使用的主要驱动因素 其中高达45%的病例与关节突关节介导的疼痛有关 [3] - 射频消融是标准的介入治疗方法 但其使用热量会损伤目标神经及周围组织 凸显了对冷冻神经松解术等替代性、组织保护性疗法的需求 [3] iovera°系统技术原理 - iovera°系统是一种无药物治疗 通过冷冻神经松解术缓解疼痛 该过程将聚焦的冷疗应用于目标神经 暂时中断其传递疼痛信号的能力 [2] - 治疗效果通常在治疗后立即显现 效果可持续长达90天 直至神经逐渐再生 [2][9] - 该治疗不涉及注射任何物质、阿片类药物或其他药物 [9] 关键临床研究结果 - 研究设计：一项非盲、单中心的30名患者试点研究 评估了iovera°冷冻神经松解术与射频消融治疗关节突关节介导的慢性下背痛的效果 [1][4] - 疼痛评分：与接受射频消融治疗的患者相比 接受iovera°治疗的患者在第180天和第360天的疼痛评分显著更低 [8] - 第180天：3.1分 vs 5.4分 - 第360天：3.0分 vs 6.1分 - 功能残疾改善：使用Oswestry功能障碍指数衡量 接受iovera°治疗的患者功能改善更显著 第360天评分显著更低 [8] - 第360天：10.1分 vs 20.6分 - 额外治疗需求：在180天后 需要额外脊柱注射治疗的iovera°患者比例更低 [1][8] - iovera°患者：45.5% - 射频消融患者：75.0% - 安全性：在12个月的随访期内 两组均未报告与治疗相关的不良事件 [1][8] 公司评论与战略意义 - 公司首席医疗官表示 这些发现凸显了iovera°在提供即时、持续且有意义的疼痛缓解方面的潜力 且避免了射频消融的缺点 [6] - 研究结果支持了公司正在进行的脊柱尖端开发项目 以及扩大iovera°在脊柱相关疼痛通路临床证据的合作计划 [6] - 公司近期获得FDA批准一款新的SmartTip 可用于腰椎应用以实现更深的神经通路 [6] 公司产品组合与管线 - Pacira BioSciences致力于提供创新的非阿片类疼痛疗法 拥有三款商业化阶段的非阿片类治疗产品 [12] 1. EXPAREL®：一种长效局部镇痛剂 2. ZILRETTA®：一种用于治疗骨关节炎膝痛的缓释关节内注射剂 3. iovera®°：一种新型手持设备 通过向目标神经施加精确控制的低温来提供即时、长效、无药物的疼痛控制 - 公司还在推进PCRX-201的研发 这是一种新型局部给药的基因疗法 有潜力治疗骨关节炎等大型流行疾病 [12] 研究局限性 - 该研究为非盲法设计 [8] - 冷冻神经松解术设备的短尖端限制了其使用范围 仅适用于低身体质量指数的患者 [8]

业绩总结 - Pacira BioSciences, Inc. 第三季度GAAP净收入为5,432千美元[50] - 第三季度EBITDA为26,460千美元[50] - 调整后的EBITDA为49,363千美元[51] - 2025年调整后的EBITDA预计为4900万美元[42] 收入与毛利率 - 产品收入预计在2025年达到6.75亿至7.35亿美元，同比增长3%至9%[9] - 2025年总收入指导范围为7.25亿至7.35亿美元[42] - 2024年毛利率较2023年提高5个百分点[10] - 2025年非公认会计准则毛利率预计为80%至82%[42] 用户数据与市场覆盖 - 每年治疗超过300万名患者[6] - 预计到2025年，覆盖的患者人数将超过1亿[36] 研发与临床试验 - 临床管道扩展，正在开发5个新项目[12] - 2025年将进行PCRX-201的临床试验，预计在2026年启动第二阶段试验[27] - 2025年非公认会计准则研发费用预计为9500万至1.05亿美元[42] 费用与支出 - 计提的重组费用为3,728千美元[51] - 收购相关费用为(280)千美元[51] - 法律判决费用为(23,148)千美元[51] - 收购的无形资产减值费用为25,866千美元[51] - 股票基础补偿费用为13,978千美元[51] - 关键员工留存费用为1,151千美元[51] - 早期债务清偿损失为983千美元[51]

业绩总结 - 2025年第二季度总收入为1.81亿美元，其中EXPAREL贡献了1.43亿美元，ZILRETTA贡献了3100万美元，iovera°贡献了600万美元[42] - 预计2025年总收入在7.3亿至7.5亿美元之间，非GAAP毛利率为78%至80%[42] - 2025年第二季度的调整后EBITDA为5400万美元[42] - 2025年第二季度毛利率较2024年提高了5个百分点[4] 用户数据 - 预计到2025年底，EXPAREL的商业覆盖人群将达到6000万，政府和商业支付者的总覆盖人群预计将达到1亿[29] 未来展望 - 预计2025年将进行PCRX-201的临床试验，针对膝关节骨关节炎[25] - 预计ZILRETTA将成为首个获批用于肩关节骨关节炎的长效类固醇，市场机会巨大，年内预计进行约100万次关节内注射[24] 新产品和新技术研发 - 公司在临床管道中有5个新项目在开发中，并建立了5个合作伙伴关系[4] 财务策略 - 公司在2025年进行了5000万美元的股票回购，回购约200万股普通股，当前授权剩余2.5亿美元[14] - 公司在2025年第二季度结束时的现金和投资余额约为2.7亿美元[41]

公司业绩与财务表现 - 2025年第二季度总收入为1.811亿美元 较2024年同期的1.78亿美元增长1.7% [6][11] - EXPAREL净产品销售额为1.429亿美元 较2024年同期的1.369亿美元增长4.4% [6][11] - ZILRETTA净产品销售额为3130万美元 较2024年同期的3070万美元增长1.9% [6][11] - iovera°净产品销售额为560万美元 较2024年同期的570万美元略有下降 [6][11] - GAAP净亏损480万美元 每股亏损0.11美元 而2024年同期为GAAP净收入1890万美元 [6][11] - 调整后EBITDA为5430万美元 较2024年同期的6210万美元下降12.6% [6][11] - 非GAAP净收入为3600万美元 每股收益0.79美元（基本）和0.74美元（稀释） [6][11] - 公司回购200万股普通股 平均价格25.59美元 总成本5000万美元 [6][11] 业务进展与战略执行 - 推进5x30增长战略 重点关注EXPAREL的市场广泛采用 [4] - PCRX-201治疗膝骨关节炎的II期ASCEND研究已完成超过50%入组 预计2025年底完成A部分入组 2026年底前报告中期分析结果 [7] - 与强生MedTech达成战略合作 共同推广ZILRETTA 扩大市场覆盖范围 [7] - 大规模EXPAREL制造工艺优化劳动力结构 提高毛利率和库存管理效率 [7] - 获得内华达地区法院有利裁决 RDF向公司支付2830万美元（2310万美元特许权使用费和520万美元法定利息） [7] - EXPAREL专利组合进一步加强 新增'047专利（保护至2041年1月）和'483专利（保护至2044年7月） 目前橙皮书列有20项专利 [8] 财务指导与资本结构 - 更新2025年全年财务指导：总收入范围收窄至7.3-7.5亿美元（原指导7.25-7.65亿美元） 非GAAP毛利率提高至78-80%（原指导76-78%） [13][19] - 非GAAP研发费用指导9000万至1.05亿美元 非GAAP销售及行政管理费用指导2.9亿至3.2亿美元 [13][19] - 2025年7月获得新的3亿美元五年期循环信贷安排 取代原有定期贷款A信贷安排 预计从2026年起每年节省60个基点的利息支出 [7] - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物和可供出售投资为4.459亿美元 8月1日使用2.025亿美元现金偿还2025年到期可转换优先票据 [11] - 股票回购授权剩余2.5亿美元 有效期至2026年12月31日 [12] 产品与研发管线 - EXPAREL是采用多囊脂质体技术的长效局部镇痛药 适用于6岁及以上患者的术后局部镇痛和成人区域镇痛 [23] - ZILRETTA是首个也是唯一一个延长释放的关节内疗法 用于治疗骨关节炎相关的膝关节疼痛 [25] - iovera°系统使用低温治疗周围神经 立即减轻疼痛而不使用药物 效果可持续长达90天 [30] - PCRX-201是一种新型局部给药的基因疗法 采用高容量腺病毒载体平台 用于治疗膝骨关节炎 [35] - PCRX-201已获得FDA的再生医学高级疗法（RMAT） designation和EMA的先进治疗药物（ATMP） designation [36]

业绩总结 - 2023年GAAP净收入为41,955千美元，较2022年的15,909千美元增长了163.5%[122] - 2023年EBITDA为146,137千美元，较2022年的140,237千美元增长了4.3%[122] - 2023年调整后EBITDA为214,490千美元，较2022年的212,746千美元增长了0.8%[122] - 2024年公司收入为7.01亿美元，显示出强大的现金生成基础业务[10] - 2025年第一季度总收入为1.69亿美元，预计2025年总收入在7.25亿至7.65亿美元之间[109] 用户数据 - 每年治疗超过300万名患者，预计实现双位数的年复合增长率[15] - PCRX-201在72名30至80岁中重度膝关节炎患者中，70%的患者在第16周时疼痛和僵硬改善超过50%[75] - PCRX-201的单次注射可提供至少2年的前所未有的疼痛缓解和耐久性[70] 毛利率与费用 - 2024年毛利率预计提高5个百分点[15] - 非GAAP毛利率为81%，预计2025年非GAAP毛利率在76%至78%之间[109] - 2023年利息支出为20,306千美元，较2022年的39,976千美元下降了49.3%[122] - 2023年折旧费用为18,286千美元，较2022年的34,213千美元下降了46.5%[122] - 2023年因收购相关费用和其他费用的调整为1,963千美元，较2022年的5,546千美元下降了64.7%[122] 新产品与技术研发 - EXPAREL的专有技术将延续至2039年，确保持续的市场竞争力[32] - ZILRETTA采用微球技术，能够在膝关节内缓慢释放药物，持续约3个月[35] - iovera°提供即时且持久的无药物疼痛控制，使用先进的冷疗技术[38] - 公司正在开发5个新项目，扩展临床管道[18] 市场与政策 - 全球膝关节炎注射市场预计在2024至2030年间以6.82%的年复合增长率增长[86] - NOPAIN法案于2023年签署成为法律，旨在改善非阿片类药物的可及性[31] - 公司在非阿片类疼痛管理领域拥有超过10年的领导经验[10] 负面信息 - 2023年因商誉减值的费用为163,243千美元[122] - 2023年利息收入为(19,689)千美元，较2022年的(11,444)千美元下降了72.5%[122]