**公司治理与人事任命** - 公司任命Samit Hirawat博士为新任董事会成员，董事会规模由此扩大至10名成员 [1] - Hirawat博士在生物制药行业拥有超过25年的临床开发和行业专业经验 [1] - 董事会主席Laura Brege表示，Hirawat博士深厚的临床开发专业知识和长期致力于推进以患者为中心的创新疗法的承诺，将使其成为组织的宝贵补充 [2] **新任董事背景与资历** - Hirawat博士最近曾任百时美施贵宝首席医疗官、执行副总裁兼全球药物开发负责人，负责监管全球临床开发组合，并推进了跨治疗领域的多个变革性疗法 [2] - 在此之前，他在诺华制药任职超过十年，担任过战略和运营职责不断增加的职位，最终担任执行副总裁兼肿瘤开发负责人 [2] - Hirawat博士拥有医学学士和外科学士学位，并完成了普通外科住院医师、内科住院医师以及肿瘤内科专科培训，已发表超过150篇经同行评审的手稿和摘要 [3] **公司战略与业务前景** - 公司正处于发展的关键时期，致力于加速其强大的非阿片类疼痛解决方案组合和产品管线的增长 [2] - 公司处于非阿片类疼痛管理的前沿，拥有行业领先的商业化产品组合和极具前景的创新型疼痛解决方案管线，包括下一代基因疗法 [2] - Hirawat博士表示，期待与公司领导团队合作，贡献其经验以帮助推进公司的使命，即从根本上改变全球患者的疼痛治疗方式 [2] **公司业务与产品介绍** - 公司致力于提供创新的非阿片类疼痛疗法以改变患者生活 [4] - 公司拥有三款商业化阶段的非阿片类治疗产品： - EXPAREL：一种长效局部镇痛药，目前获批用于浸润、筋膜平面阻滞，以及用于术后疼痛管理的肌间沟臂丛神经阻滞、收肌管神经阻滞和腘窝坐骨神经阻滞 [4] - ZILRETTA：一种缓释关节腔内注射剂，适用于治疗膝关节骨关节炎疼痛 [4] - iovera®：一种新型手持设备，通过向目标神经输送精确可控的低温剂量，提供即时、长效、无药物的疼痛控制 [4] - 公司正在推进针对肌肉骨骼疼痛及相邻领域的临床阶段资产管线，其中最先进的产品候选药物是PCRX-201，这是一种用于治疗膝骨关节炎的新型局部给药基因疗法，正处于2期临床开发阶段 [4]

公司概况与使命 - 公司使命是提供创新的非阿片类疼痛管理疗法以改变患者生活 其指导原则包括以患者为中心、遵循科学以及善待员工 [3] - 公司在该领域拥有超过10年的领导地位 截至去年（财报于今年初发布）未经审计的销售额为7.26亿美元 拥有800多名员工 并已帮助超过1800万患者 [3] 产品组合 - 公司拥有三款已上市产品：旗舰产品EXPAREL（神经阻滞剂）、ZILRETTA（用于骨关节炎疼痛的长效皮质类固醇）以及iovera°（一种利用冷冻神经松解术提供疼痛管理解决方案的医疗器械） [4] - 产品旨在提供非阿片类疼痛管理方案 例如帮助有阿片类药物滥用家族史的运动员在手术后实现良好康复 [5]

业绩总结 - 公司预计2025年收入为7.26亿美元[7] - 预计2025年毛利率提高5个百分点，达到80-82%[21] - 公司TTM调整后的EBITDA超过2亿美元，显示出强劲的财务表现[63] 用户数据 - 每年治疗超过300万名患者，预计实现两位数的年复合增长率[21] - 2025年EXPAREL的销量增长主要来自于社区医院和日间手术中心的早期采用[43] 未来展望 - 2025年公司计划进行1.5亿美元的股票回购[22] - 2025年公司在NOPAIN计划下的商业覆盖显著扩大，预计将推动销量增长[38] - 2026年将启动针对儿童的药代动力学/安全性临床试验[50] - 预计2026年将进行肩关节骨关节炎的三期中期分析[50] 新产品和新技术研发 - PCRX-201在两部分P2研究中，第一部分（A组）包含45名成人受试者，第二部分（B组）包含90名成人受试者[55] - 第一部分（A组）中，IA Corticosteroid*与PCRX-201的组合剂量为1.4×10^11 GC，样本量为15[55] - 第二部分（B组）中，IA Corticosteroid*与PCRX-201的组合剂量为1.4×10^11 GC，样本量为30[55] - 研究的主要终点包括治疗相关不良事件（TEAEs）、特殊不良事件（AESIs）和严重不良事件（SAEs）[57] - PCRX-2002的潜在特性可能增强公司在市场中的竞争力[58] - PCRX-201的制剂使用两种常见聚合物，制造过程简单且成本效益高[61] - 单次应用的药物释放持续超过14天，显示出长期疗效[60] 市场扩张和并购 - NOPAIN计划的实施使92%的医疗专业人士认为其有助于减少美国的阿片类药物处方[34] - 公司正在推进战略业务发展，建立一个整合的患者旅程平台[62]

核心观点 - Pacira BioSciences与LG Chem达成合作协议 LG Chem获得在选定亚太市场商业化EXPAREL的独家权利 此举旨在扩大非阿片类术后疼痛控制药物的可及性 并推进公司的5x30战略 [1] 合作协议详情 - LG Chem成为EXPAREL在选定亚太市场的独家分销商 EXPAREL是用于术后疼痛管理的长效局部镇痛药 [1] - 根据协议条款 Pacira将获得一笔未披露的首付款 转移定价以及LG Chem在授权区域未来商业销售的分级特许权使用费 [2] - Pacira将负责生产EXPAREL LG Chem将负责在授权区域获得监管批准 并计划在未来六个月内于韩国和泰国提交上市许可申请 [2] 战略与市场背景 - 此次合作旨在扩大患者对阿片类药物节约型疼痛管理的可及性 并推进Pacira的5x30战略 [1] - 亚太地区对长效术后疼痛控制和加速康复存在显著未满足的需求 [2] - LG Chem是疼痛管理领域的成熟领导者 在向亚洲患者提供骨科疼痛解决方案方面拥有良好记录 此次合作将利用其在骨科和外科市场数十年的经验 [2] - 目前的镇痛药受限于持续时间短和疗效有限 突显了市场对更好术后疼痛控制的需求 [2] 公司及产品介绍 - Pacira BioSciences是致力于提供创新非阿片类疼痛疗法的行业领导者 [1] - Pacira拥有三款商业阶段的非阿片类治疗产品 EXPAREL（布比卡因脂质体注射用混悬液） ZILRETTA（曲安奈德缓释注射混悬液）以及 iovera®º（一种新型手持设备） [3] - 公司还拥有针对肌肉骨骼疼痛及相邻领域的临床阶段产品管线 其最先进的产品候选物是PCRX-201 一种用于膝骨关节炎的局部给药基因疗法 正处于2期临床开发阶段 [3]

公司2025年第四季度及全年初步财务业绩 - 公司2025年全年初步未经审计总收入为7.264亿美元，较2024年的7.01亿美元增长[1] - 2025年第四季度EXPAREL净产品销售额为1.558亿美元，较2024年同期的1.477亿美元增长[8] - 2025年第四季度EXPAREL销量同比增长7%，创下三年来最强的第四季度表现，但部分被小瓶组合变化及与新集团采购组织合作启动相关的折扣所抵消[1][8] - 2025年全年EXPAREL净产品销售额为5.751亿美元，较2024年的5.49亿美元增长，全年销量增长6%，部分抵消因素与第四季度相同[8] - 2025年第四季度ZILRETTA净产品销售额为3300万美元，与2024年同期的3310万美元基本持平[8] - 2025年全年ZILRETTA净产品销售额为1.166亿美元，较2024年的1.181亿美元略有下降[8] - 2025年第四季度iovera°净产品销售额为700万美元，较2024年同期的650万美元增长[8] - 2025年全年iovera°净产品销售额为2420万美元，较2024年的2280万美元增长[8] - 2025年第四季度其他收入（包括布比卡因脂质体注射混悬液销售额）为110万美元，2024年同期为零[8] - 2025年全年其他收入（包括布比卡因脂质体注射混悬液销售额和特许权使用费）为1050万美元，较2024年的1110万美元略有下降[8] 公司战略与运营进展 - 公司首席执行官表示，2025年公司在推进“5x30”战略重点方面取得了实质性进展，为可持续的长期成功奠定了良好基础[2] - 下半年强劲的EXPAREL销量增长凸显了其商业投资的价值，并为未来带来显著且可持续的收入[2] - 公司以强劲的势头进入2026年，为进一步的运营进展和增长新篇章奠定了坚实基础[2] - 公司于2025年2月收购了GQ Bio Therapeutics GmbH及其新型高容量腺病毒载体基因治疗平台，以支持其“5x30”增长战略[29] 股东回报与公司治理 - 公司在2025年第四季度通过公开市场交易以5000万美元（不含经纪费用和消费税）回购了200万股普通股[1][6] - 截至2025年12月31日，公司流通普通股为4110万股，当前股票回购授权剩余1.5亿美元，该授权将于2026年12月31日到期[6] - 公司于2026年1月5日根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)向十名新员工授予了入职奖励[7] - 六名员工获得了总计14,000股公司普通股的股票期权，十名员工获得了总计22,300股公司普通股的受限股票单位[8] - 股票期权行权价为每股25.10美元，即授予日公司普通股在纳斯达克全球精选市场的收盘价，期限为10年，按四年时间表归属[8][10] - 受限股票单位奖励自2027年1月2日起分四期按年等额归属[10] 核心产品管线与平台 - 公司拥有三个商业阶段非阿片类疼痛疗法：EXPAREL、ZILRETTA和iovera°[12] - EXPAREL是一种长效局部镇痛药，采用多囊脂质体技术，可将布比卡因的释放时间延长，并能将阿片类药物消耗量减少高达78%[12][13] - ZILRETTA是首个也是唯一一个用于治疗骨关节炎膝痛的缓释关节内疗法，采用微球技术，关键3期试验显示其能显著减轻疼痛长达12周，部分患者疼痛缓解可持续至第16周[15][16] - iovera°是一种手持设备，利用精确控制的低温靶向作用于外周神经，提供即时、长效、无药物的疼痛控制，效果可持续长达90天[12][20] - 公司最先进的候选产品PCRX-201是一种新型局部给药的基因疗法，目前正处于治疗膝骨关节炎的2期临床开发阶段[12] - PCRX-201已获得美国FDA的再生医学先进疗法认定和欧洲药品管理局的先进治疗药物认定[27] - 基于有希望的1期结果，PCRX-201的2期研究（ASCEND研究）的给药工作正在进行中[28] - 公司的高容量腺病毒载体平台相比许多依赖腺相关病毒载体的基因疗法，能更高效地将基因递送到细胞中，从而实现更小的给药剂量[31] - 该平台载体可携带高达30,000个碱基对的DNA，能够实现多基因或大基因的基因治疗，且可局部给药并具有在适当治疗间隔内重新给药的潜力[31]

文章核心观点 - Pacira Biosciences公司宣布加入PROBE联盟 该联盟是一个旨在利用超过7000万患者数据革新骨关节炎研究、诊断和治疗的公私合作项目 公司希望通过贡献其临床研究数据 特别是关于其研究性基因疗法PCRX-201的ASCEND研究结果 来推动解决骨关节炎领域未满足的医疗需求并巩固其行业领导地位 [1][2][3] 关于PROBE联盟 - PROBE联盟由欧洲创新健康倡议资助 汇集了来自学术界、产业界、患者组织、监管机构和医疗专业人士的38个合作伙伴 旨在通过大数据变革骨关节炎的诊断和治疗 [3] - 联盟将利用来自不同骨关节炎队列和真实世界登记处的超过7000万患者的数据 以解决骨关节炎研究和临床护理中的主要局限性 包括疾病异质性、数据集碎片化和过时的试验设计 [3] - 联盟的具体举措包括：创建符合法规的数据库网络以分析匿名患者数据 利用AI模型预测疾病进展并支持个性化医疗 开发新的多模态试验终点以改进治疗评估 以及为医患共同决策提供工具 [7] 关于Pacira Biosciences公司 - 公司是提供创新型非阿片类疼痛疗法的行业领导者 拥有三款商业化阶段的非阿片类产品：用于术后疼痛管理的长效局麻药EXPAREL、用于治疗骨关节炎膝痛的缓释关节内注射剂ZILRETTA 以及用于即时长效无药疼痛控制的冷冻治疗设备iovera [4] - 公司正在推进其研究性局部给药基因疗法PCRX-201的开发 该疗法有潜力治疗像骨关节炎这样的大型流行疾病 [2][4] - ZILRETTA于2017年10月6日获得美国FDA批准 是首个也是唯一一个用于骨关节炎相关膝痛的缓释关节内疗法 其关键3期试验显示能显著减轻膝痛达12周 部分患者疼痛缓解可持续至第16周 [5] 行业背景与未满足需求 - 尽管骨关节炎非常普遍 但自ZILRETTA在美国上市以来 治疗领域缺乏治疗进展方面的创新 存在显著的未满足需求 [2]

业绩总结 - Pacira BioSciences, Inc. 第三季度GAAP净收入为5,432千美元[50] - 第三季度EBITDA为26,460千美元[50] - 调整后的EBITDA为49,363千美元[51] - 2025年调整后的EBITDA预计为4900万美元[42] 收入与毛利率 - 产品收入预计在2025年达到6.75亿至7.35亿美元，同比增长3%至9%[9] - 2025年总收入指导范围为7.25亿至7.35亿美元[42] - 2024年毛利率较2023年提高5个百分点[10] - 2025年非公认会计准则毛利率预计为80%至82%[42] 用户数据与市场覆盖 - 每年治疗超过300万名患者[6] - 预计到2025年，覆盖的患者人数将超过1亿[36] 研发与临床试验 - 临床管道扩展，正在开发5个新项目[12] - 2025年将进行PCRX-201的临床试验，预计在2026年启动第二阶段试验[27] - 2025年非公认会计准则研发费用预计为9500万至1.05亿美元[42] 费用与支出 - 计提的重组费用为3,728千美元[51] - 收购相关费用为(280)千美元[51] - 法律判决费用为(23,148)千美元[51] - 收购的无形资产减值费用为25,866千美元[51] - 股票基础补偿费用为13,978千美元[51] - 关键员工留存费用为1,151千美元[51] - 早期债务清偿损失为983千美元[51]

合作协议概述 - 公司宣布与AmacaThera达成一项全球独家许可和合作协议，共同开发和商业化新型长效非阿片类镇痛药AMT-143 [1] - 根据协议条款，公司将资助临床开发直至商业上市，双方将合作进行第二阶段临床开发 [3] - AmacaThera将获得500万美元的首付款，并有资格获得基于未来开发和销售的里程碑付款以及分层特许权使用费 [3] 产品与战略契合 - AMT-143是一种用于术后疼痛控制的长效局部镇痛药，通过手术时滴注给药，在一期研究中显示出持续释放罗哌卡因长达14天 [4] - 此次合作通过引入与公司核心产品EXPAREL高度互补的资产来扩展产品管线，符合其"5x30"增长战略，旨在优先考虑临床阶段、风险可控且与疼痛管理业务互补的机会 [1][2] - 该资产凭借其与现有产品组合的强大商业协同效应，有潜力在"5x30"时间框架内对现金流和盈利产生显著增值 [2] 产品技术与开发计划 - AMT-143利用了AmacaThera创新的基于水凝胶的药物递送平台，该平台由两种成熟聚合物组成，可实现缓释并最大限度减少全身副作用，通过常规注射器给药并在体温下迅速形成储库 [5] - 公司和AmacaThera预计将于2026年启动二期临床试验计划 [1][4]

公司动态与产品发布 - Pacira BioSciences宣布将在AMCP Nexus 2025年会上展示其非阿片类镇痛药EXPAREL的真实世界证据，涉及临床有效性和经济效益[1] - 展示内容包含来自公司首创的膝关节结局创新注册中心（IGOR）的新真实世界证据，该注册中心为多中心、前瞻性、纵向观察性注册研究[2] - 公司高级总监表示将持续推进对术后疼痛管理的理解，探索多模式疼痛通路以改善患者结局并可能降低后续成本[3] 学术会议展示详情 - 公司将在2025年10月29日美国东部时间下午12:00-1:00进行两项海报展示[4][7] - 第一项海报（编号1）主题为“术中使用脂质体布比卡因与全膝关节置换术后疼痛、阿片类药物使用、功能及住院时长结局的改善相关：真实世界证据”，展示者为Jennifer Lin[7] - 第二项海报（编号3）主题为“使用与不使用脂质体布比卡因在医疗保险覆盖的门诊肩关节置换术患者中的临床和健康经济结局”，展示者为Gabriel Wong[7] - 第三项海报（编号4）主题为“脂质体布比卡因对真实世界门诊手术中心接受全膝关节置换术患者医疗资源利用和成本的影响”，展示者为Gabriel Wong[4] 公司及核心产品介绍 - Pacira BioSciences是提供创新型非阿片类疼痛疗法的行业领导者，拥有三款商业化阶段非阿片类产品：EXPAREL、ZILRETTA和iovera[5] - 公司正在开发PCRX-201，一种新型局部给药的基因疗法，有潜力治疗骨关节炎等大型流行疾病[5] - EXPAREL是首个也是唯一一个可在围手术期或术后使用的多囊脂质体局部麻醉剂，采用多囊脂质体技术实现缓释[6][8] - 单次给药可使阿片类药物消耗量减少高达78%[8]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度净亏损约2450万美元 相比2024年同期的970万美元显著扩大 [33] - 研发支出为580万美元 较2024年同期的710万美元有所下降 [33] - 行政管理费用为230万美元 低于2024年同期的280万美元 [33] - 无形资产减值达1650万美元 主要因暂停EXPAREL在阿尔茨海默症领域的进一步开发 [33][34] - 截至2025年6月30日 现金及等价物为3340万美元 预计可支撑运营至2026年 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 EXPAREL项目 - 二期MINDFUL试验确认炎症生物标志物≥2个的阿尔茨海默患者为最佳目标人群 约占全部病例的40%-60% [7] - 在目标亚组中观察到EMAC主要终点效应值0.27 神经精神量表(NPI)次要终点效应值0.23 [16] - 未达到整体人群主要终点 因安慰剂组未出现预期衰退 [19][20] - 计划2025年Q4召开二期结束会议 并申请突破性疗法认定 [21][35] Cordstrom项目 - 聚焦于隐性营养不良性大疱性表皮松解症(RDEB) 计划2026年中提交英美上市申请 [11][35] - 已获得所有类型EB的孤儿药资格 安全性数据支持扩展至其他适应症 [25] - 独特四脐带MSC技术可针对不同疾病定制产品 [26] INKmune项目 - 完成前列腺癌一期试验 证实安全性及门诊给药可行性 [28] - 数据显示仅对NK功能缺陷患者有效 计划转向更早期疾病阶段试验 [30][31] 公司战略和发展方向 - 寻求EXPAREL战略合作伙伴 重点开发罕见病适应症缩短上市路径 [9][12] - 暂停EXPAREL在抑郁症领域开发 重新评估最具成本效益的适应症 [10] - 推动Cordstrom在RDEB的上市进程 同时探索其他EB亚型及骨关节炎等扩展适应症 [24][26] - 计划利用潜在PRV优先审评券加速Cordstrom审批 [12] 管理层评论 - 认为EXPAREL在炎症亚组的数据为三期试验奠定基础 强调其安全性优势(零ARIA事件) [18][22] - 指出免疫疗法需针对早期疾病阶段 INKmune将调整开发策略 [13][31] - 预计《给予儿童机会法案》延长PRV计划将利好Cordstrom审批 [12] - 强调3340万美元现金可支撑至2026年 将谨慎管理资源 [34][36] 问答环节 EXPAREL相关问题 - FDA二期结束会议预计2025年11-12月召开 需先提交简报文件 [41] - AAIC会议反馈积极 专家认可亚组选择逻辑及神经精神症状改善潜力 [42][44] - 潜在合作预计在FDA会议后推进 2026年上半年为可能时间窗 [48][62] - EMAC终点获行业专家支持 已有4家公司采用该指标 [58] Cordstrom相关问题 - 独立统计分析可能强化现有数据 支持MAA/BLA申报 [71] - 开放标签试验计划2027年初启动 作为上市后补充研究 [72][73] 其他问题 - 公司确认无形资产减值反映对EXPAREL合作不确定性的审慎态度 [34] - 新任CEO表达对财务团队及发展路线的信心 [32][36]